Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOLORisk: Výzkum rizikových faktorů a determinantů neuropatické bolesti

2. listopadu 2022 aktualizováno: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Vliv senzorického fenotypu na riziko rozvoje neuropatické bolesti

Pacienti s neuropatickou bolestí mnohočetné etiologie a kontrolní kohorta pacientů se stejnými neuropatickými jednotkami, u kterých se neuropatická bolest nerozvinula, jsou vyšetřováni klinicky, fenotypováni pomocí QST a dotazníků. Obě skupiny jsou analyzovány za účelem nalezení rizikových faktorů bolestivé neuropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s pravděpodobným (přítomnost kombinace příznaků a příznaků neuropatie zahrnují jakékoli dva nebo více z následujících: neuropatické příznaky, snížené distální čití nebo jednoznačně snížené nebo chybějící hlezenní reflexy) nebo potvrzené (přítomnost abnormality NC nebo ověřené míry neuropatie malých vláken s průkazem třídy 1 s odpovídajícími příznaky) neuropatie. Pacienti jsou pak dále rozděleni na pacienty s bolestivou a nebolestivou neuropatií podle algoritmu NeuPSIG. Pacienti s pravděpodobnou nebo definitivní neuropatickou bolestí jsou klasifikováni jako bolestivá neuropatie, pacienti s nepravděpodobnou neuropatickou bolestí jsou klasifikováni jako bezbolestná neuropatie (se současnou nociceptivní bolestí jiného původu, např. bolest hlavy atd.). Pacienti s možnou neuropatickou bolestí jsou z analýzy vyloučeni, stejně jako pacienti s kožními lézemi nebo dermatologickými poruchami v oblastech, které mají být testovány po QST, s jakoukoli bolestivou nebo neurologickou komorbiditou, která by jinak mohla ovlivnit výsledky testování, jako je vaskulární onemocnění, radikulopatie, stenóza páteřního kanálu atd. Zařazení bylo omezeno na pacienty s polyneuropatií, aby byl vyšetřovaný vzorek pacientů co nejhomogennější.

Věk, pohlaví, BMI, etnická příslušnost, roky ve vzdělání, rodinná anamnéza chronické bolesti, etiologie neuropatie, přítomnost časných traumatických příhod a hospitalizace, kouření a alkoholické návyky, charakteristiky bolesti (von Korff, BPSI, NPSI), emoční pohoda se hodnotí stav (deprese/úzkost PROMIS), osobnost (TIPI, IPIP, PCS), závažnost neuropatie a provádí se QST.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • University of Kiel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní a hospitalizovaní pacienti s přítomností pravděpodobných (přítomnost kombinace příznaků a příznaků neuropatie zahrnují jakékoli dva nebo více z následujících: neuropatické příznaky, snížené distální čití nebo jednoznačně snížené nebo chybějící reflexy kotníku) nebo potvrzené (přítomnost abnormality NC nebo validovaná míra neuropatie malých vláken s průkazem třídy 1 s odpovídajícími příznaky) neuropatie. Pacienti jsou pak dále rozděleni na pacienty s bolestivou a nebolestivou neuropatií podle algoritmu NeuPSIG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Diagnostika polyneuropatie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s polyneuropatií a možnou neuropatickou bolestí
  • Pacienti s kožními lézemi nebo dermatologickými poruchami v oblastech, které mají být testovány po QST
  • Pacienti s jakoukoli bolestivou nebo neurologickou komorbiditou, která by jinak mohla ovlivnit výsledky vyšetření, jako je vaskulární onemocnění, radikulopatie, stenóza páteřního kanálu atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bolestivá neuropatie
Pacienti s pravděpodobnou přítomností (přítomnost kombinace příznaků a příznaků neuropatie zahrnují jakékoli dva nebo více z následujících: neuropatické příznaky, snížené distální čití nebo jednoznačně snížené nebo chybějící hlezenní reflexy) nebo potvrzené (přítomnost abnormality NC nebo validovaná míra neuropatie malých vláken s průkazem třídy 1 s odpovídajícími symptomy) neuropatie A s pravděpodobnou nebo definitivní neuropatickou bolestí podle algoritmu NeuPSIG.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Demografické údaje, charakteristiky bolesti, zdravotní stav, emoční pohoda, osobnost a životní styl jsou hodnoceny pomocí dotazníků. Kromě toho všichni pacienti podstoupili klinické neurologické vyšetření a kvantitativní senzorické testování (QST) podle German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Ostatní jména:
  • Různé dotazníky
Bezbolestná neuropatie
Pacienti s pravděpodobnou přítomností (přítomnost kombinace příznaků a příznaků neuropatie zahrnují jakékoli dva nebo více z následujících: neuropatické příznaky, snížené distální čití nebo jednoznačně snížené nebo chybějící hlezenní reflexy) nebo potvrzené (přítomnost abnormality NC nebo validovaná míra neuropatie malých vláken s důkazem třídy 1 s odpovídajícími příznaky) neuropatie A s nepravděpodobnou neuropatickou bolestí podle algoritmu NeuPSIG.
Diagnostický test: Kvantitativní senzorické testování (QST)
Demografické údaje, charakteristiky bolesti, zdravotní stav, emoční pohoda, osobnost a životní styl jsou hodnoceny pomocí dotazníků. Kromě toho všichni pacienti podstoupili klinické neurologické vyšetření a kvantitativní senzorické testování (QST) podle German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Ostatní jména:
  • Různé dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost bolesti měřená podle závažnosti bolesti
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Měření na NRS [NRS 0-10]
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost neuropatie měřená Torontskou stupnicí neuropatie
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Celkové skóre [0-19 bodů] z anamnézy a klinického vyšetření
dokončením studia v průměru 2 roky
Somatosenzorický fenotyp měřený kvantitativním senzorickým testováním
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Posouzení somatosenzorického fenotypu podle protokolu Německé výzkumné sítě neuropatické bolesti (DFNS)
dokončením studia v průměru 2 roky
Emoční pohoda
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
hodnoceno úzkostí PROMIS Short Form v1.0 -Úzkost 6a, Deprese 6a, Únava a spánek
dokončením studia v průměru 2 roky
Osobnostní charakteristiky
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
posouzeny podle inventáře osobností deseti položek a mezinárodního fondu osobnostních položek
dokončením studia v průměru 2 roky
Katastrofizující bolest
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
hodnoceno celkovým skóre na stupnici bolesti katastrofizující (PCS) [0–52 bodů]
dokončením studia v průměru 2 roky
Přítomnost chronické bolesti v rodinné anamnéze
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Přítomnost bolesti v rodině
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kiel

Spolupracovníci

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Aarhus University Hospital
Imperial College London
University of Aarhus
University of Oxford
Technion, Israel Institute of Technology
Horizon 2020 - European Commission

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Bennett, Prof., University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 633491 - DOLORisk WP4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit