DOLORisk: ricerca sui fattori di rischio e sui determinanti del dolore neuropatico
2 novembre 2022 aggiornato da: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel
L'influenza del fenotipo sensoriale sul rischio di sviluppare dolore neuropatico
I pazienti con dolore neuropatico di eziologie multiple e una coorte di controllo di pazienti con le stesse entità neuropatiche che non hanno sviluppato dolore neuropatico sono esaminati clinicamente, fenotipizzati con QST e questionari.
Entrambi i gruppi vengono analizzati per trovare i fattori di rischio per la neuropatia dolorosa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti con probabile (la presenza di una combinazione di sintomi e segni di neuropatia include due o più dei seguenti: sintomi neuropatici, ridotta sensibilità distale o riflessi della caviglia inequivocabilmente ridotti o assenti) o confermata (presenza di un'anomalia di NC o misura validata di neuropatia delle piccole fibre con evidenza di classe 1 con sintomi corrispondenti) sono inclusi. I pazienti vengono poi ulteriormente suddivisi in quelli con neuropatia dolorosa e indolore secondo l'algoritmo NeuPSIG. I pazienti con dolore neuropatico probabile o definito sono classificati come neuropatia dolorosa, quelli con dolore neuropatico improbabile classificati come neuropatia indolore (con concomitante dolore nocicettivo di altra origine, ad es. mal di testa ecc.). I pazienti con possibile dolore neuropatico sono esclusi dall'analisi così come i pazienti con lesioni cutanee o disturbi dermatologici nelle aree da testare su QST, con qualsiasi comorbidità dolorosa o neurologica che potrebbe altrimenti influenzare i risultati del test come malattie vascolari, radicolopatia, stenosi del canale spinale ecc. L'inclusione è stata ristretta ai pazienti con polineuropatia per rendere il campione di pazienti indagato il più omogeneo possibile.
Età, sesso, BMI, etnia, anni di istruzione, storia familiare di dolore cronico, eziologia della neuropatia, presenza di eventi traumatici precoci e ricoveri ospedalieri, abitudine al fumo e all'alcool, caratteristiche del dolore (von Korff, BPSI, NPSI), benessere emotivo vengono valutati l'essere (depressione/ansia PROMIS), la personalità (TIPI, IPIP, PCS), la gravità della neuropatia e viene eseguito il QST.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1550
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- University of Kiel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti interni e ambulatoriali con presenza di probabile (la presenza di una combinazione di sintomi e segni di neuropatia include due o più dei seguenti: sintomi neuropatici, diminuzione della sensibilità distale o riflessi della caviglia inequivocabilmente ridotti o assenti) o confermata (presenza di un'anomalia di NC o misura convalidata di neuropatia delle piccole fibre con evidenza di classe 1 con sintomi corrispondenti) neuropatia.
I pazienti vengono poi ulteriormente suddivisi in quelli con neuropatia dolorosa e indolore secondo l'algoritmo NeuPSIG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di polineuropatia
Criteri di esclusione:
- Pazienti con polineuropatia e possibile dolore neuropatico
- Pazienti con lesioni cutanee o disturbi dermatologici nelle aree da testare su QST
- Pazienti con qualsiasi comorbidità dolorosa o neurologica che potrebbe altrimenti influenzare i risultati dei test come malattie vascolari, radicolopatie, stenosi del canale spinale ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Neuropatia dolorosa
Pazienti con presenza di probabile (la presenza di una combinazione di sintomi e segni di neuropatia include due o più dei seguenti: sintomi neuropatici, ridotta sensibilità distale o riflessi della caviglia inequivocabilmente ridotti o assenti) o confermata (presenza di un'anomalia di NC o misura validata della neuropatia delle piccole fibre con evidenza di classe 1 con sintomi corrispondenti) E con dolore neuropatico probabile o definito secondo l'algoritmo NeuPSIG.
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I dati demografici, le caratteristiche del dolore, lo stato di salute, il benessere emotivo, la personalità e lo stile di vita sono valutati mediante questionari.
Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame neurologico clinico e test sensoriali quantitativi (QST) secondo la rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS).
Altri nomi:
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Neuropatia indolore
Pazienti con presenza di probabile (la presenza di una combinazione di sintomi e segni di neuropatia include due o più dei seguenti: sintomi neuropatici, ridotta sensibilità distale o riflessi della caviglia inequivocabilmente ridotti o assenti) o confermata (presenza di un'anomalia di NC o misura validata della neuropatia delle piccole fibre con evidenza di classe 1 con sintomi corrispondenti) E con improbabile dolore neuropatico secondo l'algoritmo NeuPSIG.
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I dati demografici, le caratteristiche del dolore, lo stato di salute, il benessere emotivo, la personalità e lo stile di vita sono valutati mediante questionari.
Inoltre, tutti i pazienti sono stati sottoposti a un esame neurologico clinico e test sensoriali quantitativi (QST) secondo la rete di ricerca tedesca sul dolore neuropatico (DFNS).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di dolore misurata dalla gravità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misurazione su NRS [NRS 0-10]
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della neuropatia misurata dalla scala della neuropatia di Toronto
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Punteggio totale [0-19 punti] dall'anamnesi e dall'esame clinico
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Fenotipo somatosensoriale misurato mediante test sensoriali quantitativi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Valutazione del fenotipo somatosensoriale con il protocollo del German REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Benessere emotivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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valutato dall'ansia PROMIS Short Form v1.0 -Ansia 6a, Depressione 6a, Fatica e Sonno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Caratteristiche della personalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
valutato dall'inventario della personalità di dieci elementi e dal pool di elementi della personalità internazionale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
|
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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valutato dal punteggio totale della scala Pain Catastrophizing (PCS) [0-52 punti]
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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|
Presenza di storia familiare di dolore cronico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
|
Presenza di dolore in famiglia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: David Bennett, Prof., University of Oxford
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 633491 - DOLORisk WP4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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