DOLORisk: Tutkimus neuropaattisen kivun riskitekijöistä ja tekijöistä
Sensorisen fenotyypin vaikutus neuropaattisen kivun kehittymisen riskiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on todennäköinen (neuropatian oireiden ja merkkien yhdistelmä sisältää mitkä tahansa kaksi tai useampi seuraavista: neuropaattiset oireet, heikentynyt distaalinen tunne tai yksiselitteisesti heikentyneet tai puuttuvat nilkkarefleksit) tai vahvistettu (poikkeavuus NC:ssä tai validoidussa mittauksessa pienikuituinen neuropatia, jossa on luokan 1 näyttöä vastaavilla oireilla) neuropatia sisältyvät. Tämän jälkeen potilaat jaetaan NeuPSIG-algoritmin mukaisesti kivuliaita ja kivuttomia neuropatiaa sairastaviin. Potilaat, joilla on todennäköistä tai selkeää neuropaattista kipua, luokitellaan kivuliaaksi neuropatiaksi, ja potilaat, joilla on epätodennäköistä neuropaattista kipua, luokitellaan kivuttomaksi neuropatiaksi (samanaikainen muun alkuperän nosiseptiivinen kipu, esim. päänsärky jne.). Potilaat, joilla on mahdollista neuropaattista kipua, suljetaan pois analyysistä, samoin kuin potilaat, joilla on ihovaurioita tai dermatologisia sairauksia QST-testattavissa alueilla ja joilla on kivuliaita tai neurologisia samanaikaisia sairauksia, jotka voisivat muuten vaikuttaa testituloksiin, kuten verisuonisairaus, radikulopatia, selkäydinkanavan ahtauma jne. Sisällyttäminen rajoitettiin potilaisiin, joilla oli polyneuropatia, jotta tutkittava potilasnäyte olisi mahdollisimman homogeeninen.
Ikä, sukupuoli, BMI, etnisyys, koulutusvuodet, kroonisen kivun perhehistoria, neuropatian etiologia, varhaisten traumaattisten tapahtumien esiintyminen ja sairaalahoito, tupakointi- ja alkoholitottumukset, kivun ominaisuudet (von Korff, BPSI, NPSI), emotionaalinen hyvinvointi Olennaisuus (PROMIS-masennus/ahdistus), persoonallisuus (TIPI, IPIP, PCS), neuropatian vakavuus arvioidaan ja QST suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- University of Kiel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Polyneuropatian diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on polyneuropatia ja mahdollinen neuropaattinen kipu
- Potilaat, joilla on ihovaurioita tai ihosairauksia QST-testattavissa olevilla alueilla
- Potilaat, joilla on kivuliaita tai neurologisia samanaikaisia sairauksia, jotka voivat muuten vaikuttaa testituloksiin, kuten verisuonisairaus, radikulopatia, selkäydinkanavan ahtauma jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kivulias neuropatia
Potilaat, joilla on todennäköinen (neuropatian oireiden ja merkkien yhdistelmä sisältää kaksi tai useampia seuraavista: neuropaattiset oireet, heikentynyt distaalinen tunne tai yksiselitteisesti heikentyneet tai puuttuvat nilkkarefleksit) tai vahvistettu (poikkeavuus NC tai validoitu pienikuituisen neuropatian mitta luokan 1 todisteilla vastaavilla oireilla) neuropatia JA todennäköinen tai selvä neuropaattinen kipu NeuPSIG-algoritmin mukaan.
|
Demografisia tietoja, kipuominaisuuksia, terveydentilaa, emotionaalista hyvinvointia, persoonallisuutta ja elämäntapoja arvioidaan kyselylomakkeilla.
Lisäksi kaikille potilaille tehtiin kliininen neurologinen tutkimus ja kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkoston (DFNS) mukaan.
Muut nimet:
|
|
Kivuton neuropatia
Potilaat, joilla on todennäköinen (neuropatian oireiden ja merkkien yhdistelmä sisältää kaksi tai useampia seuraavista: neuropaattiset oireet, heikentynyt distaalinen tunne tai yksiselitteisesti heikentynyt tai puuttuva nilkkarefleksi) tai vahvistettu (poikkeavuus NC- tai validoitu mitta pienkuitu neuropatiasta luokan 1 todisteilla vastaavilla oireilla) neuropatia JA epätodennäköinen neuropaattinen kipu NeuPSIG-algoritmin mukaan.
|
Demografisia tietoja, kipuominaisuuksia, terveydentilaa, emotionaalista hyvinvointia, persoonallisuutta ja elämäntapoja arvioidaan kyselylomakkeilla.
Lisäksi kaikille potilaille tehtiin kliininen neurologinen tutkimus ja kvantitatiiviset sensoriset testit (QST) Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkoston (DFNS) mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun esiintyminen kivun vaikeusasteella mitattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Mittaus NRS:llä [NRS 0-10]
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropatian vakavuus mitattuna Toronton neuropatia-asteikolla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kokonaispistemäärä [0-19 pistettä] historiasta ja kliinisestä tutkimuksesta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Somatosensorinen fenotyyppi mitattuna kvantitatiivisella sensorisella testauksella
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Somatosensorisen fenotyypin arviointi Saksan neuropaattisen kivun tutkimusverkoston (DFNS) protokollalla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Emotionaalinen hyvinvointi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitu ahdistuksen perusteella PROMIS Short Form v1.0 -Ahdistuneisuus 6a, masennus 6a, väsymys ja uni
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Persoonallisuuden ominaisuudet
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
arvioinut Ten-Item Personality Inventory ja International Personality Item Pool's
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Katastrofia aiheuttava kipu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
arvioitu Pain Catastrophizing scale (PCS) kokonaispistemäärällä [0-52 pistettä]
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Kroonisen kivun esiintyminen suvussa
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Kivun esiintyminen perheessä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Bennett, Prof., University of Oxford
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 633491 - DOLORisk WP4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .