Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DOLORisk: Forskning om riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta

2 november 2022 uppdaterad av: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Inverkan av sensorisk fenotyp på risken att utveckla neuropatisk smärta

Patienter med neuropatisk smärta av flera etiologier och en kontrollkohort av patienter med samma neuropatiska enheter som inte utvecklade neuropatisk smärta undersöks kliniskt, fenotypas med QST och frågeformulär. Båda grupperna analyseras för att hitta riskfaktorer för smärtsam neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med sannolika (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerad åtgärd av småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) ingår neuropati. Patienterna delas sedan in ytterligare i de med smärtsam och smärtfri neuropati enligt NeuPSIG-algoritmen. Patienter med sannolik eller definitiv neuropatisk smärta klassificeras som smärtsam neuropati, de med osannolik neuropatisk smärta klassificeras som smärtfri neuropati (med samtidig nociceptiv smärta av annat ursprung, t.ex. huvudvärk etc.). Patienter med möjlig neuropatisk smärta utesluts från analys liksom patienter med hudskador eller dermatologiska störningar i de områden som ska testas på QST, med smärtsam eller neurologisk komorbiditet som annars skulle kunna påverka testresultat som kärlsjukdomar, radikulopati, spinalkanalstenos etc. Inklusionen var begränsad till patienter med polyneuropati för att göra det undersökta patientprovet så homogent som möjligt.

Ålder, kön, BMI, etnicitet, utbildningsår, familjehistoria med kronisk smärta, etiologi för neuropati, förekomst av tidiga traumatiska händelser och sjukhusinläggningar, rök- och alkoholvanor, smärtegenskaper (von Korff, BPSI, NPSI), emotionell väl- vara (PROMIS depression/ångest), personlighet (TIPI, IPIP, PCS), svårighetsgrad av neuropati bedöms och QST utförs.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University of Kiel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

In- och polikliniska patienter med förekomst av trolig (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerat mått på småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) neuropati. Patienterna delas sedan in ytterligare i de med smärtsam och smärtfri neuropati enligt NeuPSIG-algoritmen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Diagnos av polyneuropati

Exklusions kriterier:

  • Patienter med polyneuropati och eventuell neuropatisk smärta
  • Patienter med hudskador eller dermatologiska störningar i de områden som ska testas vid QST
  • Patienter med smärtsam eller neurologisk komorbiditet som annars skulle kunna påverka testresultat som kärlsjukdom, radikulopati, stenos i ryggraden etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Smärtsam neuropati
Patienter med närvaro av troliga (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerat mått på småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) neuropati OCH med sannolik eller bestämd neuropatisk smärta enligt NeuPSIG-algoritmen.
Demografiska data, smärtegenskaper, hälsotillstånd, känslomässigt välbefinnande, personlighet och livsstil bedöms genom frågeformulär. Dessutom genomgick alla patienter en klinisk neurologisk undersökning och kvantitativ sensorisk testning (QST) enligt German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Andra namn:
  • Olika frågeformulär
Smärtfri neuropati
Patienter med närvaro av troliga (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerat mått på småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) neuropati OCH med osannolik neuropatisk smärta enligt NeuPSIG-algoritmen.
Demografiska data, smärtegenskaper, hälsotillstånd, känslomässigt välbefinnande, personlighet och livsstil bedöms genom frågeformulär. Dessutom genomgick alla patienter en klinisk neurologisk undersökning och kvantitativ sensorisk testning (QST) enligt German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Andra namn:
  • Olika frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av smärta mätt som smärtans svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Mätning på NRS [NRS 0-10]
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av neuropati mätt med Torontos neuropatiskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Totalpoäng [0-19 poäng] från historia och klinisk undersökning
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Somatosensorisk fenotyp mätt med kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Bedömning av somatosensorisk fenotyp med protokollet från German Research Network of Neuropathic Pain (DFNS)
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Emotionellt välmående
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöms av ångest PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depression 6a, Trötthet och sömn
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Personlighetsdrag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedöms av Ten-Item Personality Inventory och International Personality Item Pool's
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Smärta katastrofal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
bedömd med Pain Catastrophizing scale (PCS) totalpoäng [0-52 poäng]
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Närvaro av familjehistoria av kronisk smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Närvaro av smärta i familjen
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juni 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2021

Första postat (FAKTISK)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera