- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04888455
DOLORisk: Forskning om riskfaktorer och bestämningsfaktorer för neuropatisk smärta
Inverkan av sensorisk fenotyp på risken att utveckla neuropatisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med sannolika (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerad åtgärd av småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) ingår neuropati. Patienterna delas sedan in ytterligare i de med smärtsam och smärtfri neuropati enligt NeuPSIG-algoritmen. Patienter med sannolik eller definitiv neuropatisk smärta klassificeras som smärtsam neuropati, de med osannolik neuropatisk smärta klassificeras som smärtfri neuropati (med samtidig nociceptiv smärta av annat ursprung, t.ex. huvudvärk etc.). Patienter med möjlig neuropatisk smärta utesluts från analys liksom patienter med hudskador eller dermatologiska störningar i de områden som ska testas på QST, med smärtsam eller neurologisk komorbiditet som annars skulle kunna påverka testresultat som kärlsjukdomar, radikulopati, spinalkanalstenos etc. Inklusionen var begränsad till patienter med polyneuropati för att göra det undersökta patientprovet så homogent som möjligt.
Ålder, kön, BMI, etnicitet, utbildningsår, familjehistoria med kronisk smärta, etiologi för neuropati, förekomst av tidiga traumatiska händelser och sjukhusinläggningar, rök- och alkoholvanor, smärtegenskaper (von Korff, BPSI, NPSI), emotionell väl- vara (PROMIS depression/ångest), personlighet (TIPI, IPIP, PCS), svårighetsgrad av neuropati bedöms och QST utförs.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University of Kiel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av polyneuropati
Exklusions kriterier:
- Patienter med polyneuropati och eventuell neuropatisk smärta
- Patienter med hudskador eller dermatologiska störningar i de områden som ska testas vid QST
- Patienter med smärtsam eller neurologisk komorbiditet som annars skulle kunna påverka testresultat som kärlsjukdom, radikulopati, stenos i ryggraden etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smärtsam neuropati
Patienter med närvaro av troliga (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerat mått på småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) neuropati OCH med sannolik eller bestämd neuropatisk smärta enligt NeuPSIG-algoritmen.
|
Demografiska data, smärtegenskaper, hälsotillstånd, känslomässigt välbefinnande, personlighet och livsstil bedöms genom frågeformulär.
Dessutom genomgick alla patienter en klinisk neurologisk undersökning och kvantitativ sensorisk testning (QST) enligt German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Andra namn:
|
|
Smärtfri neuropati
Patienter med närvaro av troliga (närvaro av en kombination av symtom och tecken på neuropati inkluderar två eller flera av följande: neuropatiska symtom, minskad distal känsla eller otvetydigt minskade eller frånvarande fotledsreflexer) eller bekräftade (närvaro av en abnormitet av NC eller validerat mått på småfiberneuropati med klass 1-bevis med motsvarande symtom) neuropati OCH med osannolik neuropatisk smärta enligt NeuPSIG-algoritmen.
|
Demografiska data, smärtegenskaper, hälsotillstånd, känslomässigt välbefinnande, personlighet och livsstil bedöms genom frågeformulär.
Dessutom genomgick alla patienter en klinisk neurologisk undersökning och kvantitativ sensorisk testning (QST) enligt German Research Network on Neuropathic Pain (DFNS).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av smärta mätt som smärtans svårighetsgrad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Mätning på NRS [NRS 0-10]
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av neuropati mätt med Torontos neuropatiskala
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Totalpoäng [0-19 poäng] från historia och klinisk undersökning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Somatosensorisk fenotyp mätt med kvantitativ sensorisk testning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Bedömning av somatosensorisk fenotyp med protokollet från German Research Network of Neuropathic Pain (DFNS)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Emotionellt välmående
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
bedöms av ångest PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depression 6a, Trötthet och sömn
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Personlighetsdrag
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
bedöms av Ten-Item Personality Inventory och International Personality Item Pool's
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
bedömd med Pain Catastrophizing scale (PCS) totalpoäng [0-52 poäng]
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
Närvaro av familjehistoria av kronisk smärta
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Närvaro av smärta i familjen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 633491 - DOLORisk WP4
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .