DOLORisk: Investigación sobre factores de riesgo y determinantes del dolor neuropático
La influencia del fenotipo sensorial en el riesgo de desarrollar dolor neuropático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con probable (presencia de una combinación de síntomas y signos de neuropatía incluyen dos o más de los siguientes: síntomas neuropáticos, sensación distal disminuida o reflejos del tobillo inequívocamente disminuidos o ausentes) o confirmados (presencia de una anomalía de NC o medida validada) de neuropatía de fibras pequeñas con evidencia de clase 1 con los síntomas correspondientes) se incluyen neuropatía. Luego, los pacientes se dividen en aquellos con neuropatía dolorosa e indolora de acuerdo con el algoritmo NeuPSIG. Los pacientes con dolor neuropático probable o definido se clasifican como neuropatía dolorosa, aquellos con dolor neuropático improbable se clasifican como neuropatía indolora (con dolor nociceptivo concomitante de otro origen, p. dolor de cabeza, etc). Los pacientes con posible dolor neuropático están excluidos del análisis, al igual que los pacientes con lesiones cutáneas o trastornos dermatológicos en las áreas que se evaluarán en QST, con cualquier comorbilidad dolorosa o neurológica que podría influir en los resultados de las pruebas, como enfermedad vascular, radiculopatía, estenosis del canal espinal, etc. La inclusión se restringió a pacientes con polineuropatía para que la muestra de pacientes investigados fuera lo más homogénea posible.
Edad, sexo, IMC, etnia, años de educación, antecedentes familiares de dolor crónico, etiología de la neuropatía, presencia de eventos traumáticos tempranos e ingresos hospitalarios, hábitos de tabaquismo y alcohol, características del dolor (von Korff, BPSI, NPSI), bienestar emocional. Se evalúan el estado de ánimo (PROMIS depresión/ansiedad), la personalidad (TIPI, IPIP, PCS), la gravedad de la neuropatía y se realiza QST.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- University of Kiel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Polineuropatía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con polineuropatía y posible dolor neuropático
- Pacientes con lesiones cutáneas o trastornos dermatológicos en las áreas a evaluar en QST
- Pacientes con cualquier comorbilidad dolorosa o neurológica que de otro modo podría influir en los resultados de las pruebas, como enfermedad vascular, radiculopatía, estenosis del canal espinal, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Neuropatía dolorosa
Pacientes con presencia probable (la presencia de una combinación de síntomas y signos de neuropatía incluye dos o más de los siguientes: síntomas neuropáticos, disminución de la sensación distal o reflejos del tobillo inequívocamente disminuidos o ausentes) o confirmado (presencia de una anomalía de NC o medida validada de neuropatía de fibras pequeñas con evidencia de clase 1 con síntomas correspondientes) neuropatía Y con dolor neuropático probable o definido según el algoritmo NeuPSIG.
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Los datos demográficos, las características del dolor, el estado de salud, el bienestar emocional, la personalidad y el estilo de vida se evalúan mediante cuestionarios.
Además, todos los pacientes se sometieron a un examen neurológico clínico y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) de acuerdo con la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS).
Otros nombres:
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Neuropatía indolora
Pacientes con presencia probable (la presencia de una combinación de síntomas y signos de neuropatía incluye dos o más de los siguientes: síntomas neuropáticos, disminución de la sensación distal o reflejos del tobillo inequívocamente disminuidos o ausentes) o confirmado (presencia de una anomalía de NC o medida validada de neuropatía de fibras pequeñas con evidencia de clase 1 con síntomas correspondientes) neuropatía Y con dolor neuropático improbable según el algoritmo NeuPSIG.
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Los datos demográficos, las características del dolor, el estado de salud, el bienestar emocional, la personalidad y el estilo de vida se evalúan mediante cuestionarios.
Además, todos los pacientes se sometieron a un examen neurológico clínico y pruebas sensoriales cuantitativas (QST) de acuerdo con la Red Alemana de Investigación sobre el Dolor Neuropático (DFNS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de dolor medida por la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medición en NRS [NRS 0-10]
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la neuropatía medida por la escala de neuropatía de Toronto
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Puntaje total [0-19 puntos] de la historia y el examen clínico
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Fenotipo somatosensorial medido mediante pruebas sensoriales cuantitativas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Evaluación del fenotipo somatosensorial con el protocolo de la Red Alemana de Investigación del Dolor Neuropático (DFNS)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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El bienestar emocional
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluado por ansiedad PROMIS Short Form v1.0 -Ansiedad 6a, Depresión 6a, Fatiga y Sueño
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Caracteristicas de personalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluado por el Inventario de Personalidad de Diez Elementos y el Grupo Internacional de Elementos de Personalidad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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evaluado por la puntuación total de la escala Pain Catastrophizing (PCS) [0-52 puntos]
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Presencia de antecedentes familiares de dolor crónico.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Presencia de dolor en la familia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Bennett, Prof., University of Oxford
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 633491 - DOLORisk WP4
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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