DOLORisk: Pesquisa sobre Fatores de Risco e Determinantes para Dor Neuropática
A influência do fenótipo sensorial no risco de desenvolver dor neuropática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com provável (a presença de uma combinação de sintomas e sinais de neuropatia inclui dois ou mais dos seguintes sintomas: sintomas neuropáticos, sensação distal diminuída ou reflexos do tornozelo inequivocamente diminuídos ou ausentes) ou confirmado (presença de uma anormalidade de NC ou medida validada de neuropatia de fibras pequenas com evidência de classe 1 com sintomas correspondentes) neuropatia estão incluídos. Os pacientes são então divididos em neuropatia dolorosa e indolor de acordo com o algoritmo NeuPSIG. Pacientes com dor neuropática provável ou definitiva são classificados como neuropatia dolorosa, aqueles com dor neuropática improvável são classificados como neuropatia indolor (com dor nociceptiva concomitante de outra origem, p. dor de cabeça etc). Pacientes com possível dor neuropática são excluídos da análise, assim como pacientes com lesões cutâneas ou distúrbios dermatológicos nas áreas a serem testadas no QST, com qualquer comorbidade dolorosa ou neurológica que possa influenciar os resultados dos testes, como doença vascular, radiculopatia, estenose do canal vertebral, etc. A inclusão foi restrita a pacientes com polineuropatia para tornar a amostra de pacientes investigada a mais homogênea possível.
Idade, sexo, IMC, etnia, anos de estudo, história familiar de dor crônica, etiologia da neuropatia, presença de eventos traumáticos precoces e internações hospitalares, tabagismo e etilismo, características da dor (von Korff, BPSI, NPSI), bem-estar emocional ser (depressão/ansiedade PROMIS), personalidade (TIPI, IPIP, PCS), gravidade da neuropatia são avaliados e o QST é realizado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- University of Kiel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Polineuropatia
Critério de exclusão:
- Pacientes com polineuropatia e possível dor neuropática
- Pacientes com lesões de pele ou distúrbios dermatológicos nas áreas a serem testadas no QST
- Pacientes com qualquer comorbidade dolorosa ou neurológica que possa influenciar os resultados dos testes, como doença vascular, radiculopatia, estenose do canal vertebral, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Neuropatia dolorosa
Pacientes com presença de provável (a presença de uma combinação de sintomas e sinais de neuropatia inclui dois ou mais dos seguintes sintomas: sintomas neuropáticos, sensação distal diminuída ou reflexos do tornozelo inequivocamente diminuídos ou ausentes) ou confirmado (presença de uma anormalidade de NC ou medida validada de neuropatia de fibras pequenas com evidência de classe 1 com sintomas correspondentes) neuropatia E com dor neuropática provável ou definitiva de acordo com o algoritmo NeuPSIG.
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Dados demográficos, características da dor, estado de saúde, bem-estar emocional, personalidade e estilo de vida são avaliados por meio de questionários.
Além disso, todos os pacientes foram submetidos a um exame clínico neurológico e teste sensorial quantitativo (QST) de acordo com a Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS).
Outros nomes:
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Neuropatia indolor
Pacientes com presença de provável (a presença de uma combinação de sintomas e sinais de neuropatia inclui dois ou mais dos seguintes sintomas: sintomas neuropáticos, sensação distal diminuída ou reflexos do tornozelo inequivocamente diminuídos ou ausentes) ou confirmado (presença de uma anormalidade de NC ou medida validada de neuropatia de fibras pequenas com evidência de classe 1 com sintomas correspondentes) neuropatia E com dor neuropática improvável de acordo com o algoritmo NeuPSIG.
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Dados demográficos, características da dor, estado de saúde, bem-estar emocional, personalidade e estilo de vida são avaliados por meio de questionários.
Além disso, todos os pacientes foram submetidos a um exame clínico neurológico e teste sensorial quantitativo (QST) de acordo com a Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de dor medida pela gravidade da dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medição em NRS [NRS 0-10]
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade da neuropatia medida pela escala de neuropatia de Toronto
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pontuação total [0-19 pontos] da história e exame clínico
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Fenótipo somatossensorial medido por teste sensorial quantitativo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Avaliação do fenótipo somatossensorial com o protocolo da Rede Alemã de Pesquisa em Dor Neuropática (DFNS)
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Bem-estar emocional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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avaliado pela ansiedade PROMIS Short Form v1.0 -Ansiedade 6a, Depressão 6a, Fadiga e Sono
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Características de personalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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avaliado pelo Inventário de Personalidade de Dez Itens e pelo Conjunto Internacional de Itens de Personalidade
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Catastrofização da Dor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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avaliado pela pontuação total da escala de catastrofização da dor (PCS) [0-52 pontos]
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Presença de história familiar de dor crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Presença de dor na família
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 633491 - DOLORisk WP4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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