DOLORisk：神经性疼痛的危险因素和决定因素研究
2022年11月2日 更新者：Janne Gierthmuhlen、University of Kiel
感觉表型对发生神经性疼痛风险的影响
对患有多种病因的神经性疼痛的患者和具有相同神经性实体但未发展为神经性疼痛的对照组患者进行临床检查，并通过 QST 和问卷进行表型分析。
对两组进行分析以找出疼痛性神经病变的危险因素。
研究概览
详细说明
可能（存在神经病变症状和体征的组合包括以下任何两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减退或缺失）或确诊（存在 NC 异常或经过验证的测量值）的患者具有 1 级证据和相应症状的小纤维神经病）包括神经病。 然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为疼痛性和无痛性神经病变患者。 可能或明确存在神经性疼痛的患者被归类为疼痛性神经病，那些不太可能出现神经性疼痛的患者被归类为无痛性神经病（伴有其他来源的伤害性疼痛，例如疼痛）。 头痛等）。 可能存在神经性疼痛的患者被排除在分析之外，因为在 QST 测试区域有皮肤损伤或皮肤病的患者，以及任何可能影响测试结果的疼痛或神经合并症，如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等. 纳入仅限于患有多发性神经病的患者，以使调查的患者样本尽可能同质。
年龄、性别、BMI、种族、受教育年限、慢性疼痛家族史、神经病变病因、早期创伤事件和住院情况、吸烟和饮酒习惯、疼痛特征（von Korff、BPSI、NPSI）、情绪健康正在（PROMIS 抑郁/焦虑）、人格（TIPI、IPIP、PCS）、神经病变的严重程度进行评估并进行 QST。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1550
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- University of Kiel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
可能存在（存在神经病变的症状和体征的组合，包括以下任何两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减退或缺失）或确诊（存在异常）的住院和门诊患者NC 或经过验证的小纤维神经病变测量，具有相应症状的 1 类证据）神经病变。
然后根据 NeuPSIG 算法将患者进一步分为疼痛性和无痛性神经病变患者。
描述
纳入标准：
- 多发性神经病的诊断
排除标准：
- 患有多发性神经病和可能的神经性疼痛的患者
- 在 QST 测试区域有皮肤损伤或皮肤病的患者
- 患有任何可能影响测试结果的疼痛或神经合并症的患者，例如血管疾病、神经根病、椎管狭窄等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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疼痛性神经病
可能存在（存在神经病变症状和体征的组合，包括以下任何两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减退或缺失）或确诊（存在 NC 或根据 NeuPSIG 算法，经过验证的小纤维神经病变量度具有相应症状的 1 类证据）神经病变和可能或明确的神经性疼痛。
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通过问卷调查评估人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式。
此外，根据德国神经性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者都接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。
其他名称：
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无痛性神经病
可能存在（存在神经病变症状和体征的组合，包括以下任何两项或多项：神经病变症状、远端感觉减退或踝反射明显减退或缺失）或确诊（存在 NC 或根据 NeuPSIG 算法，经过验证的具有 1 类证据和相应症状的小纤维神经病变的测量）神经病变和不太可能的神经性疼痛。
|
通过问卷调查评估人口统计数据、疼痛特征、健康状况、情绪健康、个性和生活方式。
此外，根据德国神经性疼痛研究网络 (DFNS)，所有患者都接受了临床神经学检查和定量感觉测试 (QST)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛严重程度测量疼痛的存在
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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NRS 测量 [NRS 0-10]
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通过学习完成，平均 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多伦多神经病变量表测量的神经病变严重程度
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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病史和临床检查的总分 [0-19 分]
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通过学习完成，平均 2 年
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通过定量感官测试测量的体感表型
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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使用德国神经性疼痛研究网络 (DFNS) 的协议评估体感表型
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通过学习完成，平均 2 年
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情感福祉
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过焦虑评估 PROMIS 简表 v1.0 - 焦虑 6a、抑郁 6a、疲劳和睡眠
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通过学习完成，平均 2 年
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性格特征
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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由十项人格量表和国际人格项目库评估
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通过学习完成，平均 2 年
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疼痛灾难化
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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通过疼痛灾难化量表 (PCS) 总分评估 [0-52 分]
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通过学习完成，平均 2 年
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存在慢性疼痛家族史
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
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家人有疼痛感
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通过学习完成，平均 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：David Bennett, Prof.、University of Oxford
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月10日
首次发布 (实际的)
2021年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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