- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888455
DOLORisk: Forskning på risikofaktorer og determinanter for nevropatisk smerte
Påvirkningen av sensorisk fenotype på risikoen for å utvikle nevropatisk smerte
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal sensasjon, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet ved NC eller validert mål av småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) er nevropati inkludert. Pasientene deles deretter videre inn i de med smertefull og smertefri nevropati i henhold til NeuPSIG-algoritmen. Pasienter med sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte klassifiseres som smertefull nevropati, de med usannsynlig nevropatisk smerte klassifiseres som smertefri nevropati (med samtidig nociseptiv smerte av annen opprinnelse, f.eks. hodepine osv.). Pasienter med mulig nevropatisk smerte ekskluderes fra analyse, og det samme gjelder pasienter med hudlesjoner eller dermatologiske lidelser i områdene som skal testes på QST, med smertefull eller nevrologisk komorbiditet som ellers kan påvirke testresultater som vaskulær sykdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv. Inkludering var begrenset til pasienter med polynevropati for å gjøre den undersøkte pasientprøven så homogen som mulig.
Alder, kjønn, BMI, etnisitet, år i utdanning, familiehistorie med kronisk smerte, etiologi av nevropati, tilstedeværelse av tidlige traumatiske hendelser og sykehusinnleggelser, røyke- og alkoholvaner, smertekarakteristikker (von Korff, BPSI, NPSI), emosjonell velvære- vesen (PROMIS depresjon/angst), personlighet (TIPI, IPIP, PCS), alvorlighetsgraden av nevropati vurderes og QST utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- University of Kiel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av polynevropati
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med polynevropati og mulig nevropatisk smerte
- Pasienter med hudlesjoner eller dermatologiske lidelser i områdene som skal testes ved QST
- Pasienter med smertefull eller nevrologisk komorbiditet som ellers kan påvirke testresultater som vaskulær sykdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Smertefull nevropati
Pasienter med tilstedeværelse av sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal følelse, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet av NC eller validert mål på småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) nevropati OG med sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
|
Demografiske data, smertekarakteristikker, helsestatus, emosjonelt velvære, personlighet og livsstil vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
I tillegg gjennomgikk alle pasientene en klinisk nevrologisk undersøkelse og kvantitativ sensorisk testing (QST) i henhold til det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).
Andre navn:
|
Smertefri nevropati
Pasienter med tilstedeværelse av sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal følelse, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet av NC eller validert mål på småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) nevropati OG med usannsynlig nevropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
|
Demografiske data, smertekarakteristikker, helsestatus, emosjonelt velvære, personlighet og livsstil vurderes ved hjelp av spørreskjemaer.
I tillegg gjennomgikk alle pasientene en klinisk nevrologisk undersøkelse og kvantitativ sensorisk testing (QST) i henhold til det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstedeværelse av smerte målt ved smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Måling på NRS [NRS 0-10]
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alvorlighetsgraden av nevropati målt ved Toronto nevropatiskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Total score [0-19 poeng] fra anamnese og klinisk undersøkelse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Somatosensorisk fenotype målt ved kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Vurdering av somatosensorisk fenotype med protokollen til det tyske REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
vurdert av angst PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depresjon 6a, Fatigue and Sleep
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Personlighetsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
vurdert av Ten-Item Personality Inventory og International Personality Item Pool's
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
vurdert ved Pain Catastrophizing scale (PCS) total poengsum [0-52 poeng]
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tilstedeværelse av familiehistorie med kronisk smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Tilstedeværelse av smerte i familien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: David Bennett, Prof., University of Oxford
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 633491 - DOLORisk WP4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevropatisk smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing (QST)
-
Parc de Salut MarFullført
-
Ahram Canadian UniversityRekrutteringKarpaltunellsyndromEgypt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichUkjentKlyngehodepineSveits
-
Wake Forest University Health SciencesFullført
-
Massachusetts General HospitalFullførtRadikulopati | Radikulær smerte i nedre ekstremiteterForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Ruhr University of BochumFullført
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringSmerte | KjønnsidentitetForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtKronisk smerteForente stater