Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DOLORisk: Forskning på risikofaktorer og determinanter for nevropatisk smerte

2. november 2022 oppdatert av: Janne Gierthmuhlen, University of Kiel

Påvirkningen av sensorisk fenotype på risikoen for å utvikle nevropatisk smerte

Pasienter med nevropatiske smerter av flere etiologier og en kontrollkohort av pasienter med samme nevropatiske enheter som ikke utviklet nevropatiske smerter, undersøkes klinisk, fenotypet med QST og spørreskjemaer. Begge gruppene analyseres for å finne risikofaktorer for smertefull nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Pasienter med sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal sensasjon, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet ved NC eller validert mål av småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) er nevropati inkludert. Pasientene deles deretter videre inn i de med smertefull og smertefri nevropati i henhold til NeuPSIG-algoritmen. Pasienter med sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte klassifiseres som smertefull nevropati, de med usannsynlig nevropatisk smerte klassifiseres som smertefri nevropati (med samtidig nociseptiv smerte av annen opprinnelse, f.eks. hodepine osv.). Pasienter med mulig nevropatisk smerte ekskluderes fra analyse, og det samme gjelder pasienter med hudlesjoner eller dermatologiske lidelser i områdene som skal testes på QST, med smertefull eller nevrologisk komorbiditet som ellers kan påvirke testresultater som vaskulær sykdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv. Inkludering var begrenset til pasienter med polynevropati for å gjøre den undersøkte pasientprøven så homogen som mulig.

Alder, kjønn, BMI, etnisitet, år i utdanning, familiehistorie med kronisk smerte, etiologi av nevropati, tilstedeværelse av tidlige traumatiske hendelser og sykehusinnleggelser, røyke- og alkoholvaner, smertekarakteristikker (von Korff, BPSI, NPSI), emosjonell velvære- vesen (PROMIS depresjon/angst), personlighet (TIPI, IPIP, PCS), alvorlighetsgraden av nevropati vurderes og QST utføres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • University of Kiel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte og polikliniske pasienter med tilstedeværelse av sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal følelse eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet av NC eller validert mål på småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) nevropati. Pasientene deles deretter videre inn i de med smertefull og smertefri nevropati i henhold til NeuPSIG-algoritmen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Diagnose av polynevropati

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med polynevropati og mulig nevropatisk smerte
  • Pasienter med hudlesjoner eller dermatologiske lidelser i områdene som skal testes ved QST
  • Pasienter med smertefull eller nevrologisk komorbiditet som ellers kan påvirke testresultater som vaskulær sykdom, radikulopati, spinalkanalstenose osv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Smertefull nevropati
Pasienter med tilstedeværelse av sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal følelse, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet av NC eller validert mål på småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) nevropati OG med sannsynlig eller bestemt nevropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
Demografiske data, smertekarakteristikker, helsestatus, emosjonelt velvære, personlighet og livsstil vurderes ved hjelp av spørreskjemaer. I tillegg gjennomgikk alle pasientene en klinisk nevrologisk undersøkelse og kvantitativ sensorisk testing (QST) i henhold til det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).
Andre navn:
  • Ulike spørreskjemaer
Smertefri nevropati
Pasienter med tilstedeværelse av sannsynlige (tilstedeværelse av en kombinasjon av symptomer og tegn på nevropati inkluderer to eller flere av følgende: nevropatiske symptomer, nedsatt distal følelse, eller utvetydig reduserte eller fraværende ankelreflekser) eller bekreftet (tilstedeværelse av en abnormitet av NC eller validert mål på småfibernevropati med klasse 1 bevis med tilsvarende symptomer) nevropati OG med usannsynlig nevropatisk smerte i henhold til NeuPSIG-algoritmen.
Demografiske data, smertekarakteristikker, helsestatus, emosjonelt velvære, personlighet og livsstil vurderes ved hjelp av spørreskjemaer. I tillegg gjennomgikk alle pasientene en klinisk nevrologisk undersøkelse og kvantitativ sensorisk testing (QST) i henhold til det tyske forskningsnettverket for nevropatisk smerte (DFNS).
Andre navn:
  • Ulike spørreskjemaer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av smerte målt ved smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Måling på NRS [NRS 0-10]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av nevropati målt ved Toronto nevropatiskala
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Total score [0-19 poeng] fra anamnese og klinisk undersøkelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Somatosensorisk fenotype målt ved kvantitativ sensorisk testing
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av somatosensorisk fenotype med protokollen til det tyske REsearch Network of Neuropathic Pain (DFNS)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Følelsesmessig velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdert av angst PROMIS Short Form v1.0 -Angst 6a, Depresjon 6a, Fatigue and Sleep
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Personlighetsegenskaper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdert av Ten-Item Personality Inventory og International Personality Item Pool's
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Smerte katastrofal
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
vurdert ved Pain Catastrophizing scale (PCS) total poengsum [0-52 poeng]
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilstedeværelse av familiehistorie med kronisk smerte
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Tilstedeværelse av smerte i familien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropatisk smerte

Kliniske studier på Kvantitativ sensorisk testing (QST)

3
Abonnere