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中等度から重度の活動性関節リウマチ (RA) に対して ABBV-154 の皮下 (SC) 注射で治療された 18 ～ 75 歳の参加者における有害事象および疾患活動性の変化を評価するための研究

2024年9月30日 更新者：AbbVie

生物学的および/または標的合成疾患修飾抗リウマチ薬に対する不十分な反応を伴う中等度から重度の活動性関節リウマチの被験者におけるABBV-154の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験(b/ tsDMARDs)

関節リウマチ (RA) は、痛み、こわばり、腫れ、関節機能の喪失を引き起こす関節の炎症性疾患です。 この研究では、中等度から重度の活動性 RA の治療を受けた参加者において、ABBV-154 がどれほど安全で有効であるかを評価します。 有害事象および疾患活動性の変化が評価されます。

ABBV-154 は、RA の治療薬として評価されている治験薬です。 治験担当医師は、参加者を 5 つの治​​療グループまたはアームのうちの 1 つに配置し、各アームは異なる治療を受けます。 参加者がプラセボに割り当てられる可能性は 5 分の 1 です。 中等度から重度のRAを有する18〜75歳の参加者が登録されます。 約 425 人の参加者が、世界中の約 270 施設でこの研究に登録されます。

この研究は、12 週間のプラセボ対照期間、66 週間の二重盲検長期延長 (LTE) 期間 1、104 週間の LTE 期間 2、および最終投与から 70 日のフォローアップ訪問で妥協されています。研究薬。 LTE 期間 1 では、プラセボ群の参加者は、隔週で 2 つの異なる用量の SC で ABBV-154 を受け取るように再無作為化されます (eow)。 他の参加者は、ABBV-154の以前の用量と投薬レジメンを維持します。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、病院または診療所での研究中に定期的な訪問に参加します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者は、1:1:1:1:1 の比率で、40 mg、150 mg、340 mg、皮下 (SC) EOW のいずれかの ABBV-154 にランダムに割り当てられました。 4週間ごとに340 mg SC（E4W）。またはプラセボSC EOW。 ランダム化は、ベースラインのグルココルチコイド (はい/いいえ) によって階層化されました。過去に失敗した生物学的および/または標的型合成疾患修飾性抗リウマチ薬（b/tsDMARD）の数（1、2以上）。および以前の抗TNF治療失敗（はい/いいえ）、およびはいの場合、以前のアダリムマブ使用によるさらなる層別化（はい/いいえ）。

12週間後、プラセボを投与された参加者は、長期延長（LTE）期間中、ABBV-154 150 mg SC EOWまたは340 mg SC EOWを投与されるように再ランダム化されました。 再無作為化では、参加者はベースラインのグルココルチコイド使用（はい/いいえ）と以前のアダリムマブ使用（はい/いいえ）によって層別化されました。 他の用量グループの参加者は、それぞれの用量および投与計画を継続することになった。

一次分析は、継続中の参加者全員が第 12 週を完了するか、研究から撤退した後に実施されました。 最終分析は、すべての参加者がLTE期間2と安全フォローアップ訪問を完了するか、研究から撤退した後に実施されることになっていた。 研究は参加者が LTE 期間 2 に入る前に終了しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

473

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma、California、アメリカ、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro、California、アメリカ、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga、California、アメリカ、91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills、California、アメリカ、91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac、Florida、アメリカ、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta、Georgia、アメリカ、20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg、Illinois、アメリカ、60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger、Indiana、アメリカ、46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell、Montana、アメリカ、59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces、New Mexico、アメリカ、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam、New York、アメリカ、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland、North Carolina、アメリカ、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、アメリカ、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton、Texas、アメリカ、75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin、Texas、アメリカ、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak、Texas、アメリカ、75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball、Texas、アメリカ、77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco、Texas、アメリカ、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • イスラエル
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa、H_efa、イスラエル、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa、H_efa、イスラエル、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba、HaMerkaz、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo、イタリア、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome、Lazio、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • ウクライナ
      • Kharkiv、ウクライナ、61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi、ウクライナ、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv、ウクライナ、01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv、ウクライナ、04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia、ウクライナ、21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta、New South Wales、オーストラリア、2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、カナダ、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • ギリシャ
      • Thessaloniki、ギリシャ、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens、Attiki、ギリシャ、11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、ギリシャ、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、ギリシャ、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • スペイン
      • A Coruna、スペイン、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga、スペイン、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • スロバキア
      • Martin、スロバキア、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom、スロバキア、915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany、スロバキア、921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad、スロバキア、058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota、スロバキア、979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • チェコ
      • Praha、チェコ、128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha、チェコ、130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha、チェコ、140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha、チェコ、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice、チェコ、691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、ニュージーランド、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、ニュージーランド、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、ニュージーランド、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • ハンガリー
      • Balatonfüred、ハンガリー、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest、ハンガリー、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan、プエルトリコ、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、ポーランド、90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola、Podkarpackie、ポーランド、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、ポーランド、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、ポーランド、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin、ロシア連邦、196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、ロシア連邦、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、ロシア連邦、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、ロシア連邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli、七面鳥、41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon、大韓民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韓民国、31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi、Kagawa、日本、769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi、Saitama、日本、350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2010年米国リウマチ学会（ACR）/欧州リウマチ連盟（EULAR）のRA分類基準を満たす関節リウマチ（RA）の臨床診断。
  • -参加者は、ベースラインで6個以上の腫れた関節（66個の関節数に基づく）および6個以上の圧痛関節（68個の関節数に基づく）を持っています。
  • -参加者は、少なくとも1つの以前の生物学的および/または標的化された合成疾患修飾性抗リウマチ薬（b / tsDMARDs）に対する不十分な反応を持っていたに違いありません RAの治療。
  • 参加者はメトトレキサート（MTX）の安定した用量を服用している必要があります。

除外基準:

-参加者は、不耐性または毒性のために以前のアダリムマブ療法を中止しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-154の用量A
このグループの参加者は、プラセボ対照期間の12週間、長期延長（LTE）期間1の66週間、およびLTE期間の104週間、隔週（eow）にABBV-154の用量Aを皮下（SC）で投与されます2.
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：ABBV-154の用量B
このグループの参加者は、プラセボ対照期間で 12 週間、LTE 期間 1 で 66 週間、LTE 期間 2 で 104 週間、ABBV-154 SC eow の用量 B を受け取ります。
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：ABBV-154 EOWの用量C
このグループの参加者は、プラセボ対照期間で 12 週間、LTE 期間 1 で 66 週間、LTE 期間 2 で 104 週間、ABBV-154 SC eow の用量 C を受け取ります。
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：ABBV-154 E4Wの用量C
このグループの参加者は、プラセボ対照期間の 12 週間、LTE 期間 1 の 66 週間、および LTE 期間 2 の 104 週間、4 週間ごとに ABBV-154 SC の用量 C を受け取ります (e4w)。
薬：ABBV-154
皮下注射
実験的：プラセボ
このグループの参加者は、プラセボ対照期間に 12 週間プラセボ SC eow を受け取り、1:1 の比率で再無作為化され、ABBV-154 用量 B または C をそれぞれ LTE 期間に 66 週間 SC eow 1 およびLTE期間2で104週間。
薬：ABBV-154
皮下注射
薬：プラセボ
皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国リウマチ学会の反応基準 (ACR50) による 12 週目の測定で 50% の改善を達成
時間枠：第12週

ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR50 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数の 50% 以上の改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 50% 以上改善。そして

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 50% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の痛みの評価 (NRS)
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
第12週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の疾患活動性スコア（DAS）28（CRP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)、および hsCRP (mg/L 単位)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。 DAS28 (CRP) のベースラインからの負の変化は、疾患活動性の改善を示します。
ベースラインから 12 週目まで
12週目の臨床疾患活動性指数（CDAI）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
CDAI は、総圧痛関節数 (28 個の評価関節のうち)、腫れ関節数 (28 個の評価関節のうち)、患者の疾患活動性総合評価 (NRS)、および医師の総計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指標です。疾患活動性の包括的評価 (NRS)。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
ベースラインから 12 週目まで
12週目で米国リウマチ学会20％（ACR20）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR20 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節の数が 20% 以上改善。
  2. 66 関節の腫れの数が 20% 以上改善。そして

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 20% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の痛みの評価 (NRS)
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
第12週
12週目で米国リウマチ学会70％（ACR70）反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週

ベースラインからの改善のための次の 3 つの条件を満たした参加者は、ACR70 反応基準を満たすものとして分類されました。

  1. 68 圧痛関節数が 70% 以上改善。
  2. 66 の腫れた関節数が 70% 以上改善。そして

  3. 以下の 5 つのパラメーターのうち少なくとも 3 つで 70% 以上の改善:

    • 医師による疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)
    • 患者の痛みの評価 (NRS)
    • 健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)
    • 高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)。
第12週
12週目にDAS28で定義される低疾患活動性（LDA）（CRP）<= 3.2を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
低疾患活動性（LDA）は、DAS28 スコアが 3.2 以下であると定義されました。 DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)、および医師による疾患活動性の総合評価 (NRS)、および hsCRP (mg/L 単位)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週
12週目にCDAIで定義されるLDA <= 10を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
CDAI に基づく低疾患活動性は、CDAI スコアが 10 以下であると定義されます。CDAI は、総圧痛関節数 (評価された 28 関節のうち)、腫れ関節数 (評価された 28 関節のうち）、患者の疾患活動性の全体的評価 (NRS)、および医師の疾患活動性の全体的評価 (NRS)。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週
12週目にDAS28で定義された臨床的寛解（CR）（CRP）<2.6を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、DAS28 (CRP) スコアが 2.6 未満として定義されました。 DAS28 は、関節リウマチの疾患活動性を評価するために使用される複合指数で、圧痛のある関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、腫れた関節の数 (評価された 28 の関節のうち)、患者の疾患活動性の総合評価 (NRS)、および hsCRP (mg/L 単位)。 DAS28 のスコアは 0 から約 10 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週
12週目にCDAIで定義されるCR <= 2.8を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
臨床的寛解は、CDAI によって 2.8 以下のスコアとして定義されました。 CDAI は、総圧痛関節数 (28 個の評価関節のうち)、腫れ関節数 (28 個の評価関節のうち)、患者の疾患活動性総合評価 (NRS)、および医師の総計に基づいて疾患活動性を評価するための複合指標です。疾患活動性の包括的評価 (NRS)。 合計 CDAI スコアは 0 ～ 76 の範囲であり、スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します。
第12週
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) のベースラインから 12 週目までの変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
健康評価アンケート - 障害指数は、参加者が 8 つの機能分野 (着替え、起床、食事、歩行、衛生、手を伸ばす、握る、用事や家事) のタスクを達成する際の難易度を測定する参加者報告のアンケートです。先週。 参加者は、各タスクを実行する能力を 0 (問題なく) から 3 (できない) のスケールで評価しました。 スコアを平均して、0 ～ 3 の範囲の全体スコアを算出しました。0 は障害がないことを表し、3 は非常に重度で依存性の高い障害を表します。 全体的なスコアのベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月23日

一次修了 (実際)

2022年8月25日

研究の完了 (実際)

2023年8月4日

試験登録日

最初に提出

2021年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月13日

最初の投稿 (実際)

2021年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月30日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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