Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos deltakere mellom 18 og 75 år behandlet med subkutane (SC) injeksjoner av ABBV-154 for moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA)

30. september 2024 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ABBV-154 hos personer med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på biologiske og/eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (revmatiske legemidler). tsDMARDs)

Revmatoid artritt (RA) er en betennelsessykdom i leddene som forårsaker smerte, stivhet, hevelse og tap av leddfunksjon. Denne studien evaluerer hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltakere som behandles for moderat til alvorlig aktiv RA. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.

ABBV-154 er et undersøkelseslegemiddel som vurderes for behandling av RA. Studieleger plasserer deltakerne i 1 av 5 behandlingsgrupper eller armer, hver arm får forskjellig behandling. Det er 1 av 5 sjanse for at deltakerne vil bli tildelt placebo. Deltakere 18-75 år med moderat til alvorlig RA vil bli registrert. Rundt 425 deltakere vil bli registrert i studien på omtrent 270 steder over hele verden.

Studien er kompromittert av en 12 ukers placebokontrollert periode, en dobbeltblind langtidsforlengelsesperiode (LTE) 1 på 66 uker, en LTE-periode 2 på 104 uker og et oppfølgingsbesøk 70 dager etter siste dose av studere stoffet. I LTE-periode 1 vil deltakerne i placebogruppen bli randomisert på nytt til å motta ABBV-154 i 2 forskjellige doser SC annenhver uke (eow). Andre deltakere vil forbli på sin forrige dose og doseringsregime av ABBV-154.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig tildelt i et forhold på 1:1:1:1:1 til ABBV-154 ved enten 40 mg, 150 mg, 340 mg, subkutant (SC) EOW; 340 mg SC hver 4. uke (E4W); eller placebo SC EOW. Randomisering ble stratifisert etter baseline glukokortikoid (ja/nei); antall tidligere mislykkede biologiske og/eller målrettede syntetiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (b/tsDMARDs) (1; 2 eller flere); og tidligere anti-TNF-svikt (ja/nei) og hvis ja, ytterligere stratifisering ved tidligere bruk av adalimumab (ja/nei).

Etter 12 uker ble deltakere som fikk placebo re-randomisert til å motta ABBV-154 150 mg SC EOW eller 340 mg SC EOW for de langsiktige forlengelsesperiodene (LTE). Ved re-randomisering ble deltakerne stratifisert etter baseline glukokortikoidbruk (ja/nei) og tidligere bruk av adalimumab (ja/nei). Deltakere fra de andre dosegruppene skulle fortsette med sin respektive dose og doseringsregime.

Den primære analysen ble utført etter at alle pågående deltakere fullførte uke 12 eller trakk seg fra studien. En endelig analyse skulle utføres etter at alle deltakerne hadde fullført LTE-periode 2 og et sikkerhetsoppfølgingsbesøk eller trakk seg fra studien. Studien ble avsluttet før noen deltakere gikk inn i LTE-periode 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Den russiske føderasjonen, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den russiske føderasjonen, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Forente stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Forente stater, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Forente stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Forente stater, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Forente stater, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Forente stater, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Forente stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forente stater, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forente stater, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Forente stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Forente stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forente stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Forente stater, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Forente stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Hellas, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Hellas, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slovakia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slovakia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Tsjekkia
      • Praha, Tsjekkia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Tsjekkia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Tsjekkia, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av revmatoid artritt (RA) med oppfyllelse av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassifiseringskriterier for RA.
  • Deltakeren har >= 6 hovne ledd (basert på 66 ledd) og >= 6 ømme ledd (basert på 68 ledd) ved baseline.
  • Deltakeren må ha hatt en utilstrekkelig respons på minst én tidligere biologisk og/eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (b/tsDMARDs) behandling for RA.
  • Deltakerne må ha stabil dose metotreksat (MTX).

Ekskluderingskriterier:

- Deltakeren avbrøt tidligere behandling med adalimumab på grunn av intoleranse eller toksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose A av ABBV-154
Deltakere i denne gruppen vil få dose A av ABBV-154 subkutant (SC) annenhver uke (eow) i 12 uker i den placebokontrollerte perioden, 66 uker i den langsiktige forlengelsesperioden (LTE) 1 og 104 uker i LTE-perioden 2.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dose B av ABBV-154
Deltakere i denne gruppen vil motta dose B av ABBV-154 SC eow i 12 uker i den placebokontrollerte perioden, 66 uker i LTE-perioden 1 og 104 uker i LTE-periode 2.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dose C av ABBV-154 EOW
Deltakere i denne gruppen vil motta dose C av ABBV-154 SC eow i 12 uker i den placebokontrollerte perioden, 66 uker i LTE-perioden 1 og 104 uker i LTE-periode 2.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Dose C av ABBV-154 E4W
Deltakere i denne gruppen vil få dose C av ABBV-154 SC hver 4. uke (e4w) i 12 uker i den placebokontrollerte perioden, 66 uker i LTE-perioden 1 og 104 uker i LTE-periode 2.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Eksperimentell: Placebo
Deltakere i denne gruppen vil motta placebo SC eow i 12 uker i den placebokontrollerte perioden og vil bli re-randomisert i forholdet 1:1 for å motta ABBV-154 dose B eller C henholdsvis SC eow i 66 uker i LTE periode 1 og 104 uker i LTE-periode 2.
Legemiddel: ABBV-154
Subkutan injeksjon
Legemiddel: Placebo
Subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av 50 % forbedring målt av American College of Rheumatology Response Criteria (ACR50) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 50 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 50 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS)
    • Pasientens vurdering av smerte (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng (DAS) 28 (CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 12
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summen av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS) og lege Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Baseline til uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 20 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 20 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS)
    • Pasientens vurdering av smerte (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12

Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR70-responskriteriene:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68 ømme ledd;
  2. ≥ 70 % forbedring i antall 66 hovne ledd; og

  3. ≥ 70 % forbedring i minst 3 av de 5 følgende parameterne:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS)
    • Pasientens vurdering av smerte (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) Definert av DAS28 (CRP) <= 3,2 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Lav sykdomsaktivitet (LDA) ble definert som en DAS28-score mindre enn eller lik 3,2. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår LDA definert av CDAI <= 10 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Lav sykdomsaktivitet basert på CDAI er definert som en CDAI-skåre mindre enn eller lik 10. CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summen av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd ( av 28 evaluerte ledd), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) Definert av DAS28 (CRP) < 2,6 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert som en DAS28 (CRP)-score mindre enn 2,6. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
Uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår CR definert av CDAI <= 2,8 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon ble definert av CDAI som en skåre mindre enn eller lik 2,8. CDAI er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet basert på summering av totalt antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (NRS) og leges Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totale CDAI-skåren varierer fra 0 til 76 med høyere skåre som indikerer høyere sykdomsaktivitet.
Uke 12
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) til uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et deltakerrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken. Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre). Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere