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Studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni trattati con iniezioni sottocutanee (SC) di ABBV-154 per artrite reumatoide (AR) da moderatamente a gravemente attiva

30 settembre 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di ABBV-154 in soggetti con artrite reumatoide attiva da moderatamente a gravemente con risposta inadeguata a farmaci antireumatici biologici e/o sintetici mirati a modificare la malattia (b/ tsDMARD)

L'artrite reumatoide (RA) è una malattia infiammatoria delle articolazioni che causa dolore, rigidità, gonfiore e perdita della funzione articolare. Questo studio valuta quanto ABBV-154 sia sicuro ed efficace nei partecipanti trattati per l'AR da moderatamente a gravemente attiva. Saranno valutati gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-154 è un farmaco sperimentale in fase di valutazione per il trattamento dell'AR. I medici dello studio collocano i partecipanti in 1 dei 5 gruppi o bracci di trattamento, ogni braccio riceve un trattamento diverso. C'è una possibilità su 5 che i partecipanti vengano assegnati al placebo. Saranno arruolati partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con AR da moderata a grave. Circa 425 partecipanti saranno arruolati nello studio in circa 270 siti in tutto il mondo.

Lo studio è composto da un periodo controllato con placebo di 12 settimane, un periodo di estensione a lungo termine in doppio cieco (LTE) 1 di 66 settimane, un periodo LTE 2 di 104 settimane e una visita di follow-up 70 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Nel periodo LTE 1, i partecipanti al gruppo placebo saranno nuovamente randomizzati per ricevere ABBV-154 in 2 diverse dosi SC a settimane alterne (eow). Gli altri partecipanti manterranno la dose precedente e il regime di dosaggio di ABBV-154.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un ospedale o una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto di 1:1:1:1:1 ad ABBV-154 a 40 mg, 150 mg, 340 mg, per via sottocutanea (SC) EOW; 340 mg SC ogni 4 settimane (E4W); o placebo SC EOW. La randomizzazione è stata stratificata in base ai glucocorticoidi al basale (sì/no); numero di farmaci antireumatici modificanti la malattia di sintesi biologici e/o mirati sintetici precedentemente falliti (b/tsDMARD) (1; 2 o più); e precedente fallimento anti-TNF (sì/no) e, in caso affermativo, ulteriore stratificazione in base al precedente utilizzo di adalimumab (sì/no).

Dopo 12 settimane, i partecipanti che hanno ricevuto il placebo sono stati nuovamente randomizzati per ricevere ABBV-154 150 mg SC EOW o 340 mg SC EOW per i periodi di estensione a lungo termine (LTE). Alla ri-randomizzazione, i partecipanti sono stati stratificati in base all'uso di glucocorticoidi al basale (sì/no) e al precedente uso di adalimumab (sì/no). I partecipanti degli altri gruppi di dosaggio dovevano continuare con la rispettiva dose e regime di dosaggio.

L'analisi primaria è stata condotta dopo che tutti i partecipanti in corso avevano completato la settimana 12 o si erano ritirati dallo studio. Un'analisi finale doveva essere condotta dopo che tutti i partecipanti avessero completato il periodo LTE 2 e una visita di follow-up sulla sicurezza o si fossero ritirati dallo studio. Lo studio è stato terminato prima che qualsiasi partecipante entrasse nel Periodo LTE 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

473

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Cechia, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Cechia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Cechia, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Federazione Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federazione Russa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federazione Russa, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Germania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Giappone, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Giappone, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Giappone, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Giappone, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Giappone, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Giappone, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Giappone, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Giappone, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Giappone, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Israele
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israele, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nuova Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Slovacchia
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovacchia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slovacchia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spagna, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Stati Uniti, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Stati Uniti, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Stati Uniti, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stati Uniti, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stati Uniti, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stati Uniti, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Stati Uniti, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Stati Uniti, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stati Uniti, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Stati Uniti, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ucraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ucraina, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Ungheria
      • Balatonfüred, Ungheria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Ungheria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di artrite reumatoide (AR) con adempimento dei criteri di classificazione 2010 dell'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) per l'AR.
  • Il partecipante ha >= 6 articolazioni gonfie (basate su un conteggio di 66 articolazioni) e >=6 articolazioni dolenti (basate su un conteggio di 68 articolazioni) al basale.
  • - Il partecipante deve aver avuto una risposta inadeguata ad almeno un precedente trattamento biologico e/o sintetico mirato con farmaci antireumatici modificanti la malattia (b/tsDMARD) per l'AR.
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile di metotrexato (MTX).

Criteri di esclusione:

- Il partecipante ha interrotto la precedente terapia con adalimumab a causa di intollerabilità o tossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose A di ABBV-154
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose A di ABBV-154 per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) per 12 settimane nel periodo controllato con placebo, 66 settimane nel periodo di estensione a lungo termine (LTE) 1 e 104 settimane nel periodo LTE 2.
Droga: ABBV-154
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose B di ABBV-154
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose B di ABBV-154 SC eow per 12 settimane nel periodo controllato con placebo, 66 settimane nel periodo LTE 1 e 104 settimane nel periodo LTE 2.
Droga: ABBV-154
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose C di ABBV-154 EOW
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose C di ABBV-154 SC eow per 12 settimane nel periodo controllato con placebo, 66 settimane nel periodo LTE 1 e 104 settimane nel periodo LTE 2.
Droga: ABBV-154
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Dose C di ABBV-154 E4W
I partecipanti a questo gruppo riceveranno la dose C di ABBV-154 SC ogni 4 settimane (e4w) per 12 settimane nel periodo controllato con placebo, 66 settimane nel periodo LTE 1 e 104 settimane nel periodo LTE 2.
Droga: ABBV-154
Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Placebo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno placebo SC a settimane alterne per 12 settimane nel periodo controllato con placebo e saranno nuovamente randomizzati in rapporto 1:1 per ricevere la dose B o C di ABBV-154 rispettivamente SC a settimane alterne per 66 settimane nel periodo LTE 1 e 104 settimane nel periodo LTE 2.
Droga: ABBV-154
Iniezione sottocutanea
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raggiungimento di un miglioramento del 50% misurato dai criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR50) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del medico
    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del paziente
    • Valutazione del dolore da parte del paziente (NRS)
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia (DAS) 28 (CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) del paziente. e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Una variazione negativa rispetto al basale del DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell’attività della malattia.
Riferimento alla settimana 12
Variazione dell'indice di attività clinica della malattia (CDAI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) da parte del paziente e valutazione del medico. Valutazione globale dell'attività della malattia (NRS). Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Riferimento alla settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 20% (ACR20) all'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR20:

  1. Miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 20% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del medico
    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del paziente
    • Valutazione del dolore da parte del paziente (NRS)
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta del 70% (ACR70) all'American College of Rheumatology alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12

I partecipanti che soddisfacevano le seguenti 3 condizioni di miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR70:

  1. Miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle 68 articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nella conta delle articolazioni tumefatte a 66; E

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del medico
    • Valutazione globale dell’attività della malattia (NRS) da parte del paziente
    • Valutazione del dolore da parte del paziente (NRS)
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) definita da DAS28 (CRP) <= 3,2 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La bassa attività di malattia (LDA) è stata definita come un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) del paziente e Valutazione globale del medico dell'attività della malattia (NRS) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'LDA definito dal CDAI <= 10 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Una bassa attività della malattia basata sul CDAI è definita come un punteggio CDAI inferiore o uguale a 10. CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni tumefatte ( su 28 articolazioni valutate), Valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) da parte del paziente e Valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) da parte del medico. Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) definita da DAS28 (CRP) < 2,6 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita come un punteggio DAS28 (CRP) inferiore a 2,6. Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) del paziente. e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la CR definita dal CDAI <= 2,8 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è stata definita dal CDAI come un punteggio inferiore o uguale a 2,8. CDAI è un indice composito per valutare l'attività della malattia basato sulla somma del conteggio totale delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), conteggio delle articolazioni tumefatte (su 28 articolazioni valutate), valutazione globale dell'attività della malattia (NRS) da parte del paziente e valutazione del medico. Valutazione globale dell'attività della malattia (NRS). Il punteggio CDAI totale varia da 0 a 76 con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Settimana 12
Variazione dal basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione sanitaria (HAQ-DI) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario compilato dai partecipanti che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e commissioni e faccende domestiche) nel corso di la settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ciascun compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapace di farlo). È stata calcolata la media dei punteggi per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e con elevata dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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