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Studie zur Bewertung von unerwünschten Ereignissen und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die mit subkutanen (SC) Injektionen von ABBV-154 bei mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA) behandelt wurden

30. September 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABBV-154 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf biologische und/oder zielgerichtete synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (b/ tsDMARDs)

Rheumatoide Arthritis (RA) ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Verlust der Gelenkfunktion verursacht. Diese Studie bewertet, wie sicher und wirksam ABBV-154 bei Teilnehmern ist, die wegen mittelschwerer bis schwerer aktiver RA behandelt werden. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-154 ist ein Prüfpräparat, das für die Behandlung von RA evaluiert wird. Die Studienärzte teilen die Teilnehmer in 1 von 5 Behandlungsgruppen oder Armen ein, wobei jeder Arm eine andere Behandlung erhält. Es besteht eine Wahrscheinlichkeit von 1 zu 5, dass die Teilnehmer Placebo zugewiesen werden. Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer RA werden aufgenommen. Etwa 425 Teilnehmer werden an etwa 270 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen placebokontrollierten Periode, einer doppelblinden Langzeitverlängerungsperiode (LTE) 1 von 66 Wochen, einer LTE-Periode 2 von 104 Wochen und einer Nachuntersuchung 70 Tage nach der letzten Dosis des Medikament studieren. In der LTE-Periode 1 werden die Teilnehmer der Placebogruppe erneut randomisiert, um ABBV-154 in 2 verschiedenen Dosen SC jede zweite Woche (eow) zu erhalten. Andere Teilnehmer bleiben bei ihrer vorherigen Dosis und ihrem vorherigen Dosierungsschema von ABBV-154.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer besuchen während der Studie regelmäßig ein Krankenhaus oder eine Klinik. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1:1 ABBV-154 in einer Dosierung von 40 mg, 150 mg oder 340 mg subkutan (SC) EOW zugeteilt; 340 mg SC alle 4 Wochen (E4W); oder Placebo SC EOW. Die Randomisierung wurde nach Baseline-Glukokortikoid stratifiziert (ja/nein); Anzahl zuvor fehlgeschlagener biologischer und/oder gezielter synthetischer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (b/tsDMARDs) (1; 2 oder mehr); und früheres Anti-TNF-Versagen (ja/nein) und wenn ja, weitere Stratifizierung durch vorherige Anwendung von Adalimumab (ja/nein).

Nach 12 Wochen wurden die Teilnehmer, die Placebo erhielten, erneut randomisiert und erhielten ABBV-154 150 mg SC EOW oder 340 mg SC EOW für die Langzeitverlängerungsperioden (LTE). Bei der erneuten Randomisierung wurden die Teilnehmer nach der Baseline-Anwendung von Glukokortikoiden (ja/nein) und der vorherigen Anwendung von Adalimumab (ja/nein) stratifiziert. Teilnehmer aus den anderen Dosisgruppen sollten mit ihrer jeweiligen Dosis und ihrem jeweiligen Dosierungsschema fortfahren.

Die primäre Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle laufenden Teilnehmer Woche 12 abgeschlossen oder sich aus der Studie zurückgezogen hatten. Eine abschließende Analyse sollte durchgeführt werden, nachdem alle Teilnehmer die LTE-Periode 2 und einen Sicherheitsnachuntersuchungsbesuch abgeschlossen hatten oder aus der Studie ausgestiegen waren. Die Studie wurde beendet, bevor irgendwelche Teilnehmer in LTE-Periode 2 eintraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

473

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Griechenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Griechenland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Korea, Republik von, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Neuseeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Neuseeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Russische Föderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Föderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Russische Föderation, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Russische Föderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slowakei, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slowakei, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slowakei, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Tschechien
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Tschechien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Tschechien, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Vereinigte Staaten, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Vereinigte Staaten, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Vereinigte Staaten, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Vereinigte Staaten, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Vereinigte Staaten, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose der rheumatoiden Arthritis (RA) mit Erfüllung der Klassifikationskriterien des American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) von 2010 für RA.
  • Der Teilnehmer hat zu Studienbeginn >= 6 geschwollene Gelenke (basierend auf einer Anzahl von 66 Gelenken) und >= 6 schmerzempfindliche Gelenke (basierend auf einer Anzahl von 68 Gelenken).
  • Der Teilnehmer muss auf mindestens eine vorherige Behandlung mit biologischen und/oder zielgerichteten synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (b/tsDMARDs) für RA unzureichend angesprochen haben.
  • Die Teilnehmer müssen eine stabile Methotrexat-Dosis (MTX) einnehmen.

Ausschlusskriterien:

- Der Teilnehmer hat die vorherige Adalimumab-Therapie aufgrund von Unverträglichkeit oder Toxizität abgebrochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis A von ABBV-154
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis A von ABBV-154 subkutan (SC) jede zweite Woche (eow) für 12 Wochen in der placebokontrollierten Periode, 66 Wochen in der Langzeitverlängerungsperiode (LTE) 1 und 104 Wochen in der LTE-Periode 2.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Dosis B von ABBV-154
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis B von ABBV-154 SC eow für 12 Wochen in der placebokontrollierten Periode, 66 Wochen in der LTE-Periode 1 und 104 Wochen in der LTE-Periode 2.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Dosis C von ABBV-154 EOW
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis C von ABBV-154 SC jede zweite Woche für 12 Wochen in der placebokontrollierten Periode, 66 Wochen in der LTE-Periode 1 und 104 Wochen in der LTE-Periode 2.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Dosis C von ABBV-154 E4W
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Dosis C von ABBV-154 SC alle 4 Wochen (e4w) für 12 Wochen in der placebokontrollierten Periode, 66 Wochen in der LTE-Periode 1 und 104 Wochen in der LTE-Periode 2.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 12 Wochen lang im Placebo-kontrollierten Zeitraum zweimal täglich Placebo subkutan und werden in der LTE-Periode 1 und 66 Wochen lang im Verhältnis 1:1 re-randomisiert, um ABBV-154 Dosis B oder C bzw. subkutan zweimal zweimal für 66 Wochen zu erhalten 104 Wochen im LTE-Zeitraum 2.
Arzneimittel: ABBV-154
Subkutane Injektion
Arzneimittel: Placebo
Subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen einer 50-prozentigen Verbesserung, gemessen anhand der Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR50) in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Teilnehmer eingestuft, die die ACR50-Antwortkriterien erfüllten:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (NRS)
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Disease Activity Score (DAS) 28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität (Patient's Global Assessment of Disease Activity, NRS) berechnet. und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen. Eine negative Veränderung des DAS28 (CRP) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summe der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS) und der des Arztes basiert Globale Bewertung der Krankheitsaktivität (NRS). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion von 20 % (ACR20) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als Teilnehmer eingestuft, die die ACR20-Antwortkriterien erfüllten:

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (NRS)
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Reaktion von 70 % (ACR70) des American College of Rheumatology erreichten
Zeitfenster: Woche 12

Teilnehmer, die die folgenden drei Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR70-Antwortkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-Tender-Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; Und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale ärztliche Beurteilung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Globale Patientenbewertung der Krankheitsaktivität (NRS)
    • Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (NRS)
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) gemäß DAS28 (CRP) <= 3,2 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) wurde als ein DAS28-Score kleiner oder gleich 3,2 definiert. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität (Patient's Global Assessment of Disease Activity, NRS) und berechnet Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 den durch CDAI definierten LDA <= 10 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Eine niedrige Krankheitsaktivität basierend auf CDAI ist definiert als ein CDAI-Score kleiner oder gleich 10. CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität basierend auf der Summe der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Zahl der geschwollenen Gelenke ( von 28 untersuchten Gelenken), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) und Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine klinische Remission (CR) gemäß DAS28 (CRP) < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde als DAS28 (CRP)-Score von weniger als 2,6 definiert. Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis. Er wird auf der Grundlage der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Patienten-Globalbewertung der Krankheitsaktivität (Patient's Global Assessment of Disease Activity, NRS) berechnet. und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis etwa 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine durch CDAI definierte CR <= 2,8 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission wurde von CDAI als ein Wert kleiner oder gleich 2,8 definiert. CDAI ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität, der auf der Summe der Gesamtzahl der empfindlichen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl der geschwollenen Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten (NRS) und der des Arztes basiert Globale Bewertung der Krankheitsaktivität (NRS). Der CDAI-Gesamtwert reicht von 0 bis 76, wobei höhere Werte auf eine höhere Krankheitsaktivität hinweisen.
Woche 12
Änderung vom Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) bis Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Teilnehmern gemeldeter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in acht Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst der letzten Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu bewältigen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (unfähig). Die Werte wurden gemittelt, um einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 3 zu erhalten, wobei 0 für keine Behinderung und 3 für eine sehr schwere Behinderung mit hoher Abhängigkeit steht. Eine negative Veränderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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