Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos deltagare mellan 18 och 75 år som behandlats med subkutana (SC) injektioner av ABBV-154 för måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit (RA)

30 september 2024 uppdaterad av: AbbVie

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ABBV-154 hos personer med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på biologiska och/eller riktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (reumatiska läkemedel). tsDMARDs)

Reumatoid artrit (RA) är en inflammatorisk sjukdom i lederna som orsakar smärta, stelhet, svullnad och förlust av ledfunktion. Denna studie utvärderar hur säker och effektiv ABBV-154 är hos deltagare som behandlas för måttligt till allvarligt aktiv RA. Biverkningar och förändringar i sjukdomsaktiviteten kommer att bedömas.

ABBV-154 är ett prövningsläkemedel som utvärderas för behandling av RA. Studieläkarna placerar deltagarna i 1 av 5 behandlingsgrupper eller armar, där varje arm får olika behandling. Det finns en 1 av 5 chans att deltagarna kommer att tilldelas placebo. Deltagare 18-75 år med måttlig till svår RA kommer att registreras. Cirka 425 deltagare kommer att registreras i studien på cirka 270 platser över hela världen.

Studien är äventyrad av en 12 veckors placebokontrollerad period, en dubbelblind långtidsförlängningsperiod (LTE) 1 på 66 veckor, en LTE-period 2 på 104 veckor och ett uppföljningsbesök 70 dagar efter den sista dosen av studera läkemedel. Under LTE-period 1 kommer deltagarna i placebogruppen att randomiseras om för att få ABBV-154 i 2 olika doser SC varannan vecka (eow). Andra deltagare kommer att fortsätta med sin tidigare dos och doseringsregim av ABBV-154.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna tilldelades slumpmässigt i ett förhållande av 1:1:1:1:1 till ABBV-154 vid antingen 40 mg, 150 mg, 340 mg, subkutant (SC) EOW; 340 mg SC var 4:e vecka (E4W); eller placebo SC EOW. Randomisering stratifierades med baslinje glukokortikoid (ja/nej); antal tidigare misslyckade biologiska och/eller målinriktade syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (b/tsDMARDs) (1; 2 eller fler); och tidigare anti-TNF-fel (ja/nej) och om ja, ytterligare stratifiering genom tidigare användning av adalimumab (ja/nej).

Efter 12 veckor randomiserades deltagare som fick placebo på nytt för att få ABBV-154 150 mg SC EOW eller 340 mg SC EOW under långtidsförlängningsperioderna (LTE). Vid ny randomisering stratifierades deltagarna efter baslinjeanvändning av glukokortikoid (ja/nej) och tidigare användning av adalimumab (ja/nej). Deltagare från de andra dosgrupperna skulle fortsätta med sin respektive dos och doseringsregim.

Den primära analysen genomfördes efter att alla pågående deltagare slutfört vecka 12 eller drog sig ur studien. En slutlig analys skulle genomföras efter att alla deltagare genomfört LTE-period 2 och ett säkerhetsuppföljningsbesök eller drog sig ur studien. Studien avslutades innan några deltagare gick in i LTE-period 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

473

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Förenta staterna, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Förenta staterna, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Förenta staterna, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Förenta staterna, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Förenta staterna, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Förenta staterna, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Förenta staterna, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Förenta staterna, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Förenta staterna, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Förenta staterna, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Förenta staterna, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Förenta staterna, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Förenta staterna, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Grekland
      • Thessaloniki, Grekland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grekland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grekland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Korea, Republiken av, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republiken av, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Nya Zeeland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nya Zeeland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Ryska Federationen, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ryska Federationen, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ryska Federationen, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ryska Federationen, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ryska Federationen, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakien, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slovakien, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slovakien, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Tjeckien, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Tjeckien, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Ungern
      • Balatonfüred, Ungern, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Ungern, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Ungern, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av reumatoid artrit (RA) med uppfyllelse av 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier för RA.
  • Deltagaren har >= 6 svullna leder (baserat på 66 leder) och >=6 ömma leder (baserat på 68 leder) vid baslinjen.
  • Deltagaren måste ha haft ett otillräckligt svar på minst en tidigare biologisk och/eller målinriktad syntetisk sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (b/tsDMARDs) behandling för RA.
  • Deltagarna måste ha en stabil dos av metotrexat (MTX).

Exklusions kriterier:

- Deltagaren avbröt tidigare behandling med adalimumab på grund av intolerabilitet eller toxicitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos A av ABBV-154
Deltagarna i denna grupp kommer att få dos A av ABBV-154 subkutant (SC) varannan vecka (eow) i 12 veckor i den placebokontrollerade perioden, 66 veckor i den långa förlängningsperioden (LTE) 1 och 104 veckor i LTE-perioden 2.
Läkemedel: ABBV-154
Subkutan injektion
Experimentell: Dos B av ABBV-154
Deltagarna i denna grupp kommer att få dos B av ABBV-154 SC eow i 12 veckor i den placebokontrollerade perioden, 66 veckor i LTE-perioden 1 och 104 veckor i LTE-perioden 2.
Läkemedel: ABBV-154
Subkutan injektion
Experimentell: Dos C av ABBV-154 EOW
Deltagarna i denna grupp kommer att få dos C av ABBV-154 SC eow under 12 veckor i den placebokontrollerade perioden, 66 veckor i LTE-perioden 1 och 104 veckor i LTE-perioden 2.
Läkemedel: ABBV-154
Subkutan injektion
Experimentell: Dos C av ABBV-154 E4W
Deltagarna i denna grupp kommer att få dos C av ABBV-154 SC var fjärde vecka (e4w) under 12 veckor under den placebokontrollerade perioden, 66 veckor i LTE-perioden 1 och 104 veckor i LTE-perioden 2.
Läkemedel: ABBV-154
Subkutan injektion
Experimentell: Placebo
Deltagarna i denna grupp kommer att få placebo SC eow i 12 veckor under den placebokontrollerade perioden och kommer att randomiseras om i förhållandet 1:1 för att få ABBV-154 dos B respektive C SC eow under 66 veckor i LTE-perioden 1 och 104 veckor i LTE period 2.
Läkemedel: ABBV-154
Subkutan injektion
Läkemedel: Placebo
Subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnående av 50 % förbättring mätt av American College of Rheumatology Response Criteria (ACR50) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (NRS)
    • Patients bedömning av smärta (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng (DAS) 28 (CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS), och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från Baseline i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 12
Förändring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande tre villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20-svarskriterierna:

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (NRS)
    • Patients bedömning av smärta (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR70-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Patients globala bedömning av sjukdomsaktivitet (NRS)
    • Patients bedömning av smärta (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) Definierat av DAS28 (CRP) <= 3,2 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Låg sjukdomsaktivitet (LDA) definierades som en DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår LDA Definierat av CDAI <= 10 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Låg sjukdomsaktivitet baserad på CDAI definieras som en CDAI-poäng mindre än eller lika med 10. CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summan av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder ( av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) Definierat av DAS28 (CRP) < 2,6 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definierades som en DAS28 (CRP) poäng mindre än 2,6. DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS), och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Andel deltagare som uppnår CR Definierat av CDAI <= 2,8 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Klinisk remission definierades av CDAI som en poäng mindre än eller lika med 2,8. CDAI är ett sammansatt index för att bedöma sjukdomsaktivitet baserat på summeringen av det totala antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antalet svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) och Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den totala CDAI-poängen varierar från 0 till 76 med högre poäng som indikerar högre sjukdomsaktivitet.
Vecka 12
Ändring från baslinje i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett deltagarrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera