Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a nemkívánatos események és a betegségaktivitás változásának értékelésére a 18 és 75 év közötti, szubkután (SC) ABBV-154 injekcióval kezelt résztvevőknél közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritis (RA) miatt

2024. szeptember 30. frissítette: AbbVie

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ABBV-154 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő alanyokon, akik nem reagálnak megfelelően biológiai és/vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerekre (b/ tsDMARD-ok)

A rheumatoid arthritis (RA) az ízületek gyulladásos betegsége, amely fájdalmat, merevséget, duzzanatot és az ízületi funkciók elvesztését okozza. Ez a tanulmány azt értékeli, hogy az ABBV-154 mennyire biztonságos és hatékony a közepesen vagy súlyosan aktív RA-val kezelt résztvevőknél. Felmérik a nemkívánatos eseményeket és a betegség aktivitásának változását.

Az ABBV-154 egy vizsgálati gyógyszer, amelyet az RA kezelésére értékelnek. A vizsgálatot végző orvosok a résztvevőket az 5 kezelési csoport vagy kar közül 1-be helyezik, és mindegyik kar különböző kezelésben részesül. 1 az 5-höz az esélye annak, hogy a résztvevők placebót kapnak. A 18 és 75 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos RA-ban szenvedő résztvevők felvételére kerül sor. Körülbelül 425 résztvevő vesz részt a tanulmányban, mintegy 270 helyszínen világszerte.

A vizsgálatot 12 hetes placebo-kontrollos periódus, 66 hetes kettős vak hosszú távú kiterjesztési (LTE) 1. periódus, 104 hetes LTE 2. periódus és 70 nappal az utolsó adag beadása után követő ellenőrző látogatás nem teszi lehetővé. tanulmányi gyógyszer. Az 1. LTE-időszakban a placebo-csoport résztvevőit újra randomizálják, hogy minden második héten kapjanak ABBV-154-et 2 különböző dózisban szubkután (eow). A többi résztvevő az ABBV-154 korábbi adagját és adagolási rendjét fogja alkalmazni.

A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A vizsgálat során a résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálattal, vérvizsgálattal, mellékhatások ellenőrzésével és kérdőívek kitöltésével ellenőrzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen 1:1:1:1:1 arányban osztották be az ABBV-154-hez 40 mg, 150 mg, 340 mg, szubkután (SC) EOW esetén; 340 mg SC 4 hetente (E4W); vagy placebo SC EOW. A véletlenszerűsítést a kiindulási glükokortikoid alapján rétegezték (igen/nem); korábbi sikertelen biológiai és/vagy célzott szintetikus betegségmódosító reumaellenes szerek (b/tsDMARD-ok) száma (1; 2 vagy több); és korábbi anti-TNF kudarc (igen/nem), és ha igen, további rétegződés előzetes adalimumab használatával (igen/nem).

12 hét elteltével a placebót kapó résztvevőket újra randomizálták, hogy ABBV-154 150 mg SC EOW-t vagy 340 mg SC EOW-t kapjanak a hosszú távú meghosszabbítási (LTE) időszakra. Az újrarandomizáláskor a résztvevőket a kiindulási glükokortikoid-használat (igen/nem) és a korábbi adalimumab-használat (igen/nem) alapján rétegezték. A többi dóziscsoportból származó résztvevőknek folytatniuk kellett a megfelelő dózist és adagolási rendet.

Az elsődleges elemzést azután végezték el, hogy az összes folyamatban lévő résztvevő befejezte a 12. hetet, vagy kilépett a vizsgálatból. A végső elemzést azután kellett elvégezni, hogy minden résztvevő befejezte a 2. LTE-periódust és egy biztonsági nyomon követési látogatást, vagy kilépett a vizsgálatból. A vizsgálatot azelőtt fejezték be, hogy bármelyik résztvevő belépett volna a 2. LTE-periódusba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

473

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Ausztrália, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Ausztrália, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Ausztrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Csehország
      • Praha, Csehország, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Csehország, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Csehország, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Csehország, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Egyesült Államok, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Egyesült Államok, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Egyesült Államok, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Egyesült Államok, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Egyesült Államok, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Egyesült Államok, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Egyesült Államok, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Egyesült Államok, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Egyesült Államok, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Egyesült Államok, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Egyesült Államok, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Egyesült Államok, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Egyesült Államok, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Egyesült Államok, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Egyesült Államok, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Egyesült Államok, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Egyesült Államok, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Egyesült Államok, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Egyesült Államok, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Görögország, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Görögország, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Japán
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japán, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japán, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japán, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japán, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japán, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japán, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japán, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japán, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japán, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japán, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Lengyelország, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Lengyelország, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Lengyelország, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Magyarország, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Magyarország, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Magyarország, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Németország, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Olaszország
      • Ancona, Olaszország, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Olaszország, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Orosz Föderáció, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Orosz Föderáció, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Orosz Föderáció, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Spanyolország
      • A Coruna, Spanyolország, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spanyolország, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanyolország, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Szlovákia
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Szlovákia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Szlovákia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Szlovákia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Szlovákia, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Tajvan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Ukrajna
      • Kharkiv, Ukrajna, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukrajna, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukrajna, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukrajna, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Új Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Új Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A rheumatoid arthritis (RA) klinikai diagnózisa a 2010-es American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) RA osztályozási kritériumainak teljesítésével.
  • A résztvevőnek >= 6 duzzadt ízülete (66 ízületi szám alapján) és >=6 érzékeny ízülete (68 ízületi szám alapján) van a kiinduláskor.
  • A résztvevőnek nem megfelelő választ kell adnia legalább egy korábbi biológiai és/vagy célzott szintetikus betegségmódosító antireumatikus gyógyszeres (b/tsDMARD) RA-kezelésre.
  • A résztvevőknek stabil adag metotrexátot (MTX) kell szedniük.

Kizárási kritériumok:

- A résztvevő abbahagyta a korábbi adalimumab-kezelést intolerancia vagy toxicitás miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ABBV-154 A dózisa
A csoport résztvevői az ABBV-154 A dózist kapják szubkután (SC) minden második héten (eow) 12 héten keresztül a placebo-kontrollos időszakban, 66 héten keresztül a hosszú távú kiterjesztési (LTE) 1. periódusban és 104 héten keresztül az LTE időszakban. 2.
Drog: ABBV-154
Szubkután injekció
Kísérleti: Az ABBV-154 B dózisa
A csoport résztvevői az ABBV-154 SC eow B dózisát kapják 12 héten keresztül a placebo-kontrollos időszakban, 66 hétig az LTE 1. periódusban és 104 hétig a 2. LTE időszakban.
Drog: ABBV-154
Szubkután injekció
Kísérleti: Az ABBV-154 EOW C adagja
Ennek a csoportnak a résztvevői az ABBV-154 SC eow C adagját kapják 12 héten át a placebo-kontrollos időszakban, 66 hétig az LTE 1. periódusban és 104 hétig a 2. LTE időszakban.
Drog: ABBV-154
Szubkután injekció
Kísérleti: Az ABBV-154 E4W C adagja
A csoport résztvevői az ABBV-154 SC C adagját kapják 4 hetente (e4w) 12 héten át a placebo-kontrollos időszakban, 66 héten át az LTE 1. időszakban és 104 héten át a 2. LTE időszakban.
Drog: ABBV-154
Szubkután injekció
Kísérleti: Placebo
Ennek a csoportnak a résztvevői 12 hétig placebo SC eow-t kapnak a placebo-kontrollos időszakban, és 1:1 arányban újra randomizálják őket, hogy ABBV-154 B vagy C dózist kapjanak 66 hétig az LTE időszakban 1 és 104 hét a 2. LTE időszakban.
Drog: ABBV-154
Szubkután injekció
Drog: Placebo
Szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
50%-os javulás az American College of Rheumatology Response Criteria (ACR50) szerint mérve a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (NRS)
    • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (NRS)
    • A páciens fájdalomértékelése (NRS)
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a betegség aktivitási pontszámában (DAS) 28 (CRP) a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alaphelyzet a 12. hétig
A Clinical Disease Activity Index (CDAI) változása a 12. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
A CDAI egy összetett index a betegségaktivitás értékelésére a teljes érzékeny ízületi szám (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS) és az orvos által elvégzett értékek összege alapján. A betegségaktivitás globális értékelése (NRS). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
Alaphelyzet a 12. hétig
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR20 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (NRS)
    • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (NRS)
    • A páciens fájdalomértékelése (NRS)
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
12. hét
Az American College of Rheumatology 70%-os (ACR70) válaszadást elérő résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR70 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (NRS)
    • A páciens betegségaktivitásának globális értékelése (NRS)
    • A páciens fájdalomértékelése (NRS)
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
12. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el DAS28 (CRP) szerint <= 3,2 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az alacsony betegségaktivitást (LDA) 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszámként határozták meg. A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és amelyet a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS) és Az orvos által a betegségaktivitás globális értékelése (NRS) és a hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
A CDAI által meghatározott LDA-t elérő résztvevők százaléka <= 10 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CDAI-n alapuló alacsony betegségaktivitást 10-nél kisebb vagy azzal egyenlő CDAI-pontszámként határozzák meg. A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére a teljes érzékeny ízületi szám (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma ( a 28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitásának értékelése (NRS) és a Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
A DAS28 (CRP) által meghatározott klinikai remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya < 2,6 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A klinikai remissziót 2,6-nál alacsonyabb DAS28 (CRP) pontszámként határozták meg. A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelése (NRS), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
A CDAI által meghatározott CR-t elérő résztvevők százaléka <= 2,8 a 12. héten
Időkeret: 12. hét
A CDAI a klinikai remissziót 2,8-nál kisebb vagy azzal egyenlő pontszámként határozta meg. A CDAI egy összetett index a betegség aktivitásának értékelésére a teljes érzékeny ízületek számának (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek számának (28 értékelt ízületből), a beteg általános betegségaktivitás-értékelésének (NRS) és az orvosnak az összegzése alapján. A betegségaktivitás globális értékelése (NRS). A CDAI összpontszáma 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb betegségaktivitást jeleznek.
12. hét
Változás az állapotfelmérési kérdőív fogyatékossági indexében (HAQ-DI) a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy résztvevők által készített kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, evés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. az elmúlt hét. A résztvevők 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent. Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alaphelyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtása. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel