Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u účastníků ve věku 18 až 75 let léčených subkutánními (SC) injekcemi ABBV-154 pro středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidu (RA)

30. září 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ABBV-154 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s neadekvátní odpovědí na biologická a/nebo cílená syntetická antirevmatická léčiva modifikující onemocnění (b/ tsDMARD)

Revmatoidní artritida (RA) je zánětlivé onemocnění kloubů způsobující bolest, ztuhlost, otoky a ztrátu funkce kloubů. Tato studie hodnotí, jak bezpečný a účinný je ABBV-154 u účastníků léčených pro středně těžkou až těžkou aktivní RA. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

ABBV-154 je zkoumané léčivo, které je hodnoceno pro léčbu RA. Lékaři ve studii zařadí účastníky do 1 z 5 léčebných skupin nebo paží, přičemž každá paže dostává jinou léčbu. Existuje šance 1 ku 5, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Zapsáni budou účastníci ve věku 18-75 let se středně těžkou až těžkou RA. Do studie bude zapsáno kolem 425 účastníků na přibližně 270 místech po celém světě.

Studie se skládá z 12týdenního placebem kontrolovaného období, dvojitě zaslepeného dlouhodobého prodloužení (LTE) období 1 v délce 66 týdnů, období LTE 2 v délce 104 týdnů a následné návštěvy 70 dní po poslední dávce studijní lék. V období LTE 1 budou účastníci ve skupině s placebem znovu randomizováni tak, aby dostávali ABBV-154 ve 2 různých dávkách SC každý druhý týden (eow). Ostatní účastníci zůstanou na své předchozí dávce a dávkovacím režimu ABBV-154.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli náhodně rozděleni v poměru 1:1:1:1:1 k ABBV-154 buď 40 mg, 150 mg, 340 mg, subkutánně (SC) EOW; 340 mg SC každé 4 týdny (E4W); nebo placebo SC EOW. Randomizace byla stratifikována podle výchozího glukokortikoidu (ano/ne); počet předchozích neúspěšných biologických a/nebo cílených syntetických chorobu modifikujících antirevmatických léků (b/tsDMARD) (1; 2 nebo více); a předchozí selhání anti-TNF (ano/ne) a pokud ano, další stratifikace předchozím použitím adalimumabu (ano/ne).

Po 12 týdnech byli účastníci, kteří dostávali placebo, znovu randomizováni k podávání ABBV-154 150 mg SC EOW nebo 340 mg SC EOW po dobu dlouhodobého prodloužení (LTE). Při opětovné randomizaci byli účastníci stratifikováni podle výchozího užívání glukokortikoidů (ano/ne) a předchozího užívání adalimumabu (ano/ne). Účastníci z jiných dávkových skupin měli pokračovat s jejich příslušnou dávkou a dávkovacím režimem.

Primární analýza byla provedena poté, co všichni pokračující účastníci dokončili týden 12 nebo odstoupili ze studie. Závěrečná analýza měla být provedena poté, co všichni účastníci dokončili LTE období 2 a bezpečnostní následnou návštěvu nebo odstoupili ze studie. Studie byla ukončena dříve, než všichni účastníci vstoupili do LTE období 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

473

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Austrálie, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonsko, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonsko, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japonsko, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonsko, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonsko, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japonsko, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japonsko, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Korejská republika, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Maďarsko, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Maďarsko, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nový Zéland, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nový Zéland, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Německo, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polsko, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Portoriko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Ruská Federace, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Ruská Federace, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Ruská Federace, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Ruská Federace, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovensko, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slovensko, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Spojené státy, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Spojené státy, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Spojené státy, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Spojené státy, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Spojené státy, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Spojené státy, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Spojené státy, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Spojené státy, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Spojené státy, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Spojené státy, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukrajina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukrajina, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukrajina, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Česko
      • Praha, Česko, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Česko, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Česko, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Česko, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Řecko, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Řecko, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Španělsko, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika revmatoidní artritidy (RA) při splnění klasifikačních kritérií pro RA 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Účastník má >= 6 oteklých kloubů (na základě počtu 66 kloubů) a >=6 bolestivých kloubů (na základě počtu 68 kloubů) na začátku studie.
  • Účastník musel mít nedostatečnou odpověď na alespoň jednu předchozí biologickou a/nebo cílenou syntetickou chorobu modifikující antirevmatická léčiva (b/tsDMARD) léčbu RA.
  • Účastníci musí mít stabilní dávku methotrexátu (MTX).

Kritéria vyloučení:

- Účastník přerušil předchozí léčbu adalimumabem z důvodu nesnášenlivosti nebo toxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka A ABBV-154
Účastníci této skupiny budou dostávat dávku A ABBV-154 subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období, 66 týdnů v období dlouhodobého prodloužení (LTE) 1 a 104 týdnů v období LTE 2.
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Dávka B ABBV-154
Účastníci této skupiny budou dostávat dávku B ABBV-154 SC eow po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období, 66 týdnů v období LTE 1 a 104 týdnů v období LTE 2.
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Dávka C ABBV-154 EOW
Účastníci této skupiny budou dostávat dávku C ABBV-154 SC eow po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období, 66 týdnů v období LTE 1 a 104 týdnů v období LTE 2.
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Dávka C ABBV-154 E4W
Účastníci v této skupině budou dostávat dávku C ABBV-154 SC každé 4 týdny (e4w) po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období, 66 týdnů v období LTE 1 a 104 týdnů v období LTE 2.
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Experimentální: Placebo
Účastníci v této skupině budou dostávat placebo SC eow po dobu 12 týdnů v placebem kontrolovaném období a budou znovu randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali ABBV-154 dávku B nebo C, respektive SC eow po dobu 66 týdnů v období LTE 1 a 104 týdnů v období LTE 2.
Lék: ABBV-154
Subkutánní injekce
Lék: Placebo
Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení 50% zlepšení měřeno kritérii odezvy American College of Rheumatology (ACR50) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Globální hodnocení aktivity nemocí (NRS) pacienta
    • Pacientovo hodnocení bolesti (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre aktivity nemoci (DAS) 28 (CRP) od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (NRS), a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) indikuje zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Změna indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (NRS) a počtu lékařů Global Assessment of Disease Activity (NRS). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
Výchozí stav do týdne 12
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR20:

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Globální hodnocení aktivity nemocí (NRS) pacienta
    • Pacientovo hodnocení bolesti (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) Odpověď ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR70:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS)
    • Globální hodnocení aktivity nemocí (NRS) pacienta
    • Pacientovo hodnocení bolesti (NRS)
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
12. týden
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) definované DAS28 (CRP) <= 3,2 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Nízká aktivita onemocnění (LDA) byla definována jako skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (NRS) a Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků dosahujících LDA definované pomocí CDAI <= 10 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Nízká aktivita onemocnění založená na CDAI je definována jako skóre CDAI menší nebo rovné 10. CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů ( z 28 hodnocených kloubů), Globální hodnocení aktivity onemocnění (NRS) pacienta a Globální hodnocení aktivity nemoci (NRS) lékaře. Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) definované DAS28 (CRP) < 2,6 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla definována jako skóre DAS28 (CRP) menší než 2,6. DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (NRS), a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli CR Definováno pomocí CDAI <= 2,8 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise byla definována pomocí CDAI jako skóre menší nebo rovné 2,8. CDAI je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění na základě součtu celkového počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta (NRS) a počtu lékařů Global Assessment of Disease Activity (NRS). Celkové skóre CDAI se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší aktivitu onemocnění.
12. týden
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku pro hodnocení zdravotního postižení (HAQ-DI) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index je dotazník vykazovaný účastníky, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na ABBV-154

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit