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评估 18 至 75 岁接受 ABBV-154 皮下注射 (SC) 治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎 (RA) 的参与者的不良事件和疾病活动变化的研究

2024年9月30日 更新者：AbbVie

一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ABBV-154 在中度至重度活动性类风湿性关节炎患者中的安全性和有效性，这些患者对生物和/或靶向合成疾病缓解抗风湿药物反应不足 (b/ tsDMARDs)

类风湿性关节炎 (RA) 是一种关节炎症性疾病，会导致疼痛、僵硬、肿胀和关节功能丧失。 这项研究评估了 ABBV-154 在接受中度至重度活动性 RA 治疗的参与者中的安全性和有效性。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-154是一种正在评估用于治疗类风湿性关节炎的研究药物。 研究医生将参与者分配到 5 个治疗组或臂中的一个，每个臂接受不同的治疗。 参与者有五分之一的机会被分配到安慰剂组。 将招募 18-75 岁患有中度至重度 RA 的参与者。 全球约 270 个地点的约 425 名参与者将参加这项研究。

该研究包括为期 12 周的安慰剂对照期、为期 66 周的双盲长期延长 (LTE) 期 1、为期 104 周的 LTE 期 2 以及最后一次给药后 70 天的随访。研究药物。 在 LTE 第 1 期，安慰剂组的参与者将被重新随机分组，每隔一周 (eow) 接受 2 种不同剂量 SC 的 ABBV-154。 其他参与者将继续使用他们之前的 ABBV-154 剂量和给药方案。

与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成调查问卷来检查。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

参与者以 1:1:1:1:1 的比例随机分配至 ABBV-154，剂量为 40 mg、150 mg、340 mg，皮下 (SC) EOW；每 4 周 340 mg SC（E4W）；或安慰剂 SC EOW。 随机化根据基线糖皮质激素进行分层（是/否）；先前失败的生物制剂和/或靶向合成缓解病情抗风湿药物 (b/tsDMARD) 的数量（1；2 或更多）；之前的抗 TNF 治疗失败（是/否），如果是，则根据之前使用阿达木单抗进行进一步分层（是/否）。

12 周后，接受安慰剂的参与者被重新随机分配，在长期延长 (LTE) 期间接受 ABBV-154 150 mg SC EOW 或 340 mg SC EOW。 重新随机化时，参与者根据基线糖皮质激素使用情况（是/否）和既往阿达木单抗使用情况（是/否）进行分层。 其他剂量组的参与者将继续各自的剂量和给药方案。

主要分析是在所有正在进行的参与者完成第 12 周或退出研究后进行的。 最终分析将在所有参与者完成 LTE 第 2 期和安全性随访或退出研究后进行。 该研究在任何参与者进入 LTE 第 2 期之前终止。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

473

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kharkiv、乌克兰、61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi、乌克兰、29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv、乌克兰、04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava、乌克兰、36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • 以色列
    • H_efa
      • Haifa、H_efa、以色列、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa、H_efa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa、H_efa、以色列、34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin、俄罗斯联邦、196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow、Moskovskaya Oblast、俄罗斯联邦、129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev、Moskva、俄罗斯联邦、141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan、Tatarstan, Respublika、俄罗斯联邦、420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy、Quebec、加拿大、G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • 匈牙利
      • Balatonfüred、匈牙利、8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest、匈牙利、1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest、匈牙利、1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾、62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City、台湾、22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon、大韩民国、22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si、Chungcheongnamdo、大韩民国、31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion、Kriti、希腊、71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis)、Thessaloniki、希腊、56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • 德国
      • Berlin、德国、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg、德国、20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • 意大利
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo、意大利、90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • 捷克语
      • Praha、捷克语、128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha、捷克语、130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha、捷克语、140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha、捷克语、150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste、捷克语、686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice、捷克语、691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • 斯洛伐克
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom、斯洛伐克、915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany、斯洛伐克、921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad、斯洛伐克、058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克、979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • 新西兰
    • Auckland
      • Papatoetoe、Auckland、新西兰、2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru、Canterbury、新西兰、7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown、Wellington、新西兰、6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi、Fukui、日本、910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi、Hyogo、日本、673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi、Kagawa、日本、769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi、Kumamoto、日本、8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi、Miyazaki、日本、880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi、Niigata、日本、940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi、Osaka、日本、586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi、Osaka、日本、534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi、Saitama、日本、350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku、Tokyo、日本、152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku、Tokyo、日本、130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi、Yamaguchi、日本、752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola、Podkarpackie、波兰、37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan、波多黎各、00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Botany、New South Wales、澳大利亚、2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta、New South Wales、澳大利亚、2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell、Victoria、澳大利亚、3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli、火鸡、41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye、Ankara、火鸡、06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton、California、美国、92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma、California、美国、90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles、California、美国、90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway、California、美国、92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro、California、美国、94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks、California、美国、91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance、California、美国、90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga、California、美国、91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland、California、美国、91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills、California、美国、91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、美国、06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami、Florida、美国、33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando、Florida、美国、32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach、Florida、美国、32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa、Florida、美国、33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville、Georgia、美国、30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta、Georgia、美国、20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg、Illinois、美国、60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie、Illinois、美国、60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield、Illinois、美国、62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger、Indiana、美国、46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland、Maryland、美国、21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton、Maryland、美国、20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc、Michigan、美国、48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing、Michigan、美国、48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis、Missouri、美国、63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell、Montana、美国、59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam、New York、美国、13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland、North Carolina、美国、28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury、North Carolina、美国、28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot、North Dakota、美国、58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen、Texas、美国、75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock、Texas、美国、79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano、Texas、美国、75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak、Texas、美国、75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball、Texas、美国、77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • 西班牙
      • A Coruna、西班牙、15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga、西班牙、29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 类风湿性关节炎 (RA) 的临床诊断符合 2010 年美国风湿病学会 (ACR)/欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) RA 分类标准。
  • 参与者在基线时有 >= 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和 >= 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。
  • 参与者必须对至少一种先前的 RA 生物和/或靶向合成疾病缓解抗风湿药物 (b/tsDMARDs) 治疗反应不足。
  • 参与者必须服用稳定剂量的甲氨蝶呤 (MTX)。

排除标准：

- 由于不能耐受或毒性，参与者停止了之前的阿达木单抗治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ABBV-154 剂量 A
该组的参与者将每隔一周 (eow) 接受 A 剂 ABBV-154 皮下注射 (SC)，在安慰剂对照期持续 12 周，在长期延长 (LTE) 期 1 中持续 66 周，在 LTE 期中持续 104 周2.
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：ABBV-154 剂量 B
该组的参与者将在安慰剂对照期接受剂量 B 的 ABBV-154 SC eow 12 周，在 LTE 第 1 期接受 66 周，在 LTE 第 2 期接受 104 周。
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：ABBV-154 EOW 剂量 C
该组的参与者将在安慰剂对照期接受剂量 C 的 ABBV-154 SC eow 12 周，在 LTE 第 1 期接受 66 周，在 LTE 第 2 期接受 104 周。
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：ABBV-154 E4W 的剂量 C
该组的参与者将在安慰剂对照期每 4 周 (e4w) 接受一次 C 剂量的 ABBV-154 SC，持续 12 周，在 LTE 第 1 期为 66 周，在 LTE 第 2 期为 104 周。
药品：ABBV-154
皮下注射
实验性的：安慰剂
该组的参与者将在安慰剂对照期接受安慰剂 SC eow 治疗 12 周，并将以 1:1 的比例重新随机接受 ABBV-154 剂量 B 或 C，在 LTE 期 1 和 SC eow 治疗 66 周LTE 第 2 期 104 周。
药品：ABBV-154
皮下注射
药品：安慰剂
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据美国风湿病学会反应标准 (ACR50) 在第 12 周衡量达到 50% 的改善
大体时间：第 12 周

满足以下 3 个较基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数量改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个参数改善 ≥ 50%：

    • 医生的疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疼痛评估 (NRS)
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周疾病活动评分 (DAS) 28 (CRP) 较基线的变化
大体时间：第 12 周的基线
DAS28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动性的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动总体评估 (NRS)、和 hsCRP（毫克/升）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数越高表明疾病活动性越高。 DAS28 (CRP) 相对于基线的负变化表明疾病活动性有所改善。
第 12 周的基线
第 12 周临床疾病活动指数 (CDAI) 的变化
大体时间：第 12 周的基线
CDAI 是评估疾病活动性的综合指数，基于压痛关节总数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动总体评估 (NRS) 和医生评估的总和疾病活动度全球评估 (NRS)。 CDAI 总分范围为 0 至 76，分数越高表明疾病活动度越高。
第 12 周的基线
第 12 周达到美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周

满足以下 3 个较基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR20 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数量改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个参数改善 ≥ 20%：

    • 医生的疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疼痛评估 (NRS)
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
第 12 周
第 12 周达到美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周

满足以下 3 个较基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR70 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数量改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个参数改善 ≥ 70%：

    • 医生的疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疾病活动总体评估 (NRS)
    • 患者疼痛评估 (NRS)
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
第 12 周
第 12 周达到 DAS28 (CRP) 定义的低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比 <= 3.2
大体时间：第 12 周
低疾病活动度 (LDA) 定义为 DAS28 评分小于或等于 3.2。 DAS28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动性的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动总体评估 (NRS) 和医生对疾病活动度的总体评估 (NRS) 和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数越高表明疾病活动性越高。
第 12 周
第 12 周达到 CDAI <= 10 定义的 LDA 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
基于 CDAI 的低疾病活动度定义为 CDAI 评分小于或等于 10。CDAI 是一个综合指数，用于根据压痛关节总数（28 个评估关节中）、肿胀关节数（ 28 个评估关节）、患者疾病活动总体评估 (NRS) 和医生疾病活动总体评估 (NRS)。 CDAI 总分范围为 0 至 76，分数越高表明疾病活动度越高。
第 12 周
第 12 周达到 DAS28 定义的临床缓解 (CR) (CRP) < 2.6 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
临床缓解定义为 DAS28 (CRP) 评分低于 2.6。 DAS28 是用于评估类风湿性关节炎疾病活动性的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动总体评估 (NRS)、和 hsCRP（毫克/升）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中分数越高表明疾病活动性越高。
第 12 周
第 12 周达到 CDAI <= 2.8 定义的 CR 的参与者百分比
大体时间：第 12 周
CDAI 将临床缓解定义为评分小于或等于 2.8。 CDAI 是评估疾病活动性的综合指数，基于压痛关节总数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动总体评估 (NRS) 和医生评估的总和疾病活动度全球评估 (NRS)。 CDAI 总分范围为 0 至 76，分数越高表明疾病活动度越高。
第 12 周
健康评估问卷残疾指数 (HAQ-DI) 基线至第 12 周的变化
大体时间：第 12 周的基线
健康评估问卷 - 残疾指数是一份参与者报告的问卷，衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、吃饭、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的难度程度。过去一周。 参与者按照从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）的等级评估他们完成每项任务的能力。 对分数进行平均，得出 0 到 3 之间的总分，其中 0 代表无残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。 总分相对于基线的负变化表明有所改善。
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月23日

初级完成 (实际的)

2022年8月25日

研究完成 (实际的)

2023年8月4日

研究注册日期

首次提交

2021年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月13日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月30日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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