- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04888585
Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi 18–75-vuotiailla osallistujilla, joita hoidettiin ihonalaisilla (SC) ABBV-154-injektioilla keskivaikeaan tai vaikeaan aktiiviseen nivelreumaan (RA)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ABBV-154:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma, joilla ei ole riittävää vastetta biologisille ja/tai kohdistetuille synteettisiä tautia modifioiville reumalääkkeille (b/ tsDMARDs)
Nivelreuma (RA) on tulehduksellinen nivelsairaus, joka aiheuttaa kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja nivelten toiminnan menetystä. Tämä tutkimus arvioi, kuinka turvallinen ja tehokas ABBV-154 on potilailla, joita hoidetaan kohtalaisen tai vaikean aktiivisen nivelreuman vuoksi. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
ABBV-154 on tutkimuslääke, jota arvioidaan nivelreuman hoitoon. Tutkimuslääkärit sijoittavat osallistujat yhteen viidestä hoitoryhmästä tai käsivarresta, joista jokainen saa erilaista hoitoa. On 1:5 mahdollisuus, että osallistujat määrätään lumelääkkeeseen. Osallistujat 18–75-vuotiaat, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma. Noin 425 osallistujaa otetaan mukaan tutkimukseen noin 270 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Tutkimukseen sisältyy 12 viikon lumekontrolloitu jakso, kaksoissokkoutettu pitkäkestoinen jatkojakso (LTE) 1 66 viikkoa, LTE-jakso 2 104 viikkoa ja seurantakäynti 70 päivää viimeisen annoksen jälkeen. tutkia lääkettä. LTE-jaksolla 1 lumelääkeryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan ABBV-154:ää kahdessa eri annoksessa SC joka toinen viikko (eow). Muut osallistujat jatkavat ABBV-154:n aiemman annoksen ja annosteluohjelman mukaisesti.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
-
-
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 230070
-
Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
- BJC Health /ID# 229015
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
-
-
South Australia
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research /ID# 229018
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional de Malaga /ID# 227418
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 226798
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
-
Haifa, Israel, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 226800
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
-
Palermo, Italia, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
-
Nagoya-shi, Aichi, Japani, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 229280
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japani, 910-0068
- Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 228644
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japani, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japani, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
-
-
Kagawa
-
Sanuki-shi, Kagawa, Japani, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto shi, Kumamoto, Japani, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki-shi, Miyazaki, Japani, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
-
-
Nagasaki
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
-
-
Niigata
-
Nagaoka-shi, Niigata, Japani, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
-
-
Osaka
-
Kawachinagano Shi, Osaka, Japani, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 228786
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
-
-
Saitama
-
Sayama-shi, Saitama, Japani, 350-1305
- Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 229492
-
Meguro-ku, Tokyo, Japani, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
-
Sumida-ku, Tokyo, Japani, 130-0013
- Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japani, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 227818
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 227822
-
-
Quebec
-
Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
-
Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 3H3
- Dr. Latha Naik /ID# 227823
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
-
Incheon, Korean tasavalta, 22332
- Inha University Hospital /ID# 227656
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 227655
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta, 31151
- SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
-
-
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
-
-
Kriti
-
Heraklion, Kriti, Kreikka, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
-
-
Thessaloniki
-
Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Kreikka, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 228981
-
San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 228982
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola, 00-874
- Medycyna Kliniczna /ID# 231133
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
-
-
Podkarpackie
-
Stalowa Wola, Podkarpackie, Puola, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 227919
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
-
Hamburg, Saksa, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
-
Nove Mesto nad Vahom, Slovakia, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
-
Piestany, Slovakia, 921 01
- Thermium s.r.o. /ID# 227816
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
-
Rimavska Sobota, Slovakia, 979 01
- Reumex, s.r.o. /ID# 227827
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
-
New Taipei City, Taiwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 230001
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
-
-
Ankara
-
Sihhiye, Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
-
-
-
-
-
Praha, Tšekki, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
-
Praha, Tšekki, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
-
Praha, Tšekki, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
-
Velke Bilovice, Tšekki, 691 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukraina, 61110
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 228961
-
Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
-
Kyiv, Ukraina, 01023
- Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 228958
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
-
Poltava, Ukraina, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 228962
-
Vinnytsia, Ukraina, 21028
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
-
Vinnytsia, Ukraina, 21029
- Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 228955
-
-
-
-
-
Balatonfüred, Unkari, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
-
Budapest, Unkari, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
-
Budapest, Unkari, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
-
Veszprém, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Unkari, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
-
-
-
-
Auckland
-
Papatoetoe, Auckland, Uusi Seelanti, 2025
- Middlemore Clinical Trials /ID# 229012
-
-
Canterbury
-
Timaru, Canterbury, Uusi Seelanti, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Uusi Seelanti, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 233517
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
-
Pushkin, Venäjän federaatio, 196603
- Euromedservice /ID# 227933
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
-
-
Moskovskaya Oblast
-
Moscow, Moskovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
-
-
Moskva
-
Korolev, Moskva, Venäjän federaatio, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Venäjän federaatio, 620109
- Family Clinic /ID# 227929
-
-
Tatarstan, Respublika
-
Kazan, Tatarstan, Respublika, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 227927
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228104
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- San Diego Rheumatology /ID# 228120
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045-6200
- Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 230131
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
-
San Leandro, California, Yhdysvallat, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 230618
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228181
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307-2003
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 230127
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, Yhdysvallat, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 229413
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- International Medical Research - Daytona /ID# 228069
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 228753
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida /ID# 228242
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228665
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami /ID# 228737
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 228237
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 229966
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228185
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research /ID# 228183
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 228289
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research /ID# 230560
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 228236
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Arthritis Center of North GA /ID# 228769
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
-
Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228124
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Yhdysvallat, 46530
- Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein and Associates MD /ID# 230145
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, Yhdysvallat, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- June DO, PC /ID# 229838
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39402
- Arthritis Associates /ID# 230188
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119-3845
- Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 228102
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Logan Health Research /ID# 228273
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Innovative Health Research /ID# 229209
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, Yhdysvallat, 07728-8307
- Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
-
Potsdam, New York, Yhdysvallat, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229508
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210-8508
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
-
Leland, North Carolina, Yhdysvallat, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
-
Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 230627
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, Yhdysvallat, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229212
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228254
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16066
- Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19152
- Arthritis Group /ID# 229777
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- Columbia Arthritis Center /ID# 228705
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228257
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Allen Arthritis /ID# 228712
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410-1198
- West Texas Clinical Research /ID# 228276
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 230183
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
-
Red Oak, Texas, Yhdysvallat, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 228097
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute /ID# 228768
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606-4434
- Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2302
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nivelreuman (RA) kliininen diagnoosi, joka täyttää vuoden 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) nivelreumaluokituskriteerit.
- Osallistujalla on >= 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivelen lukumäärään) ja >=6 arkoja niveltä (perustuu 68 nivelen määrään) lähtötasolla.
- Osallistujalla on täytynyt olla riittämätön vaste vähintään yhdelle aiempaan biologiseen ja/tai kohdennettuun synteettiseen sairautta modifioiviin reumalääkkeisiin (b/tsDMARD) tarkoitettuun nivelreumahoitoon.
- Osallistujien on saatava vakaa annos metotreksaattia (MTX).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja keskeytti aiemman adalimumabihoidon sietämättömyyden tai toksisuuden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ABBV-154:n annos A
Tämän ryhmän osallistujat saavat ABBV-154-annoksen ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow) 12 viikon ajan lumekontrolloidussa jaksossa, 66 viikon ajan pitkäaikaisessa jatkojaksossa (LTE) 1 ja 104 viikon ajan LTE-jaksossa. 2.
|
Ihonalainen injektio
|
Kokeellinen: ABBV-154:n annos B
Tämän ryhmän osallistujat saavat annoksen B ABBV-154 SC eow 12 viikon ajan lumekontrolloidulla jaksolla, 66 viikkoa LTE-jaksolla 1 ja 104 viikkoa LTE-jaksolla 2.
|
Ihonalainen injektio
|
Kokeellinen: ABBV-154 EOW:n annos C
Tämän ryhmän osallistujat saavat annoksen C ABBV-154 SC eow 12 viikon ajan lumekontrolloidulla jaksolla, 66 viikkoa LTE-jaksolla 1 ja 104 viikkoa LTE-jaksolla 2.
|
Ihonalainen injektio
|
Kokeellinen: ABBV-154 E4W:n annos C
Tämän ryhmän osallistujat saavat annoksen C ABBV-154 SC:tä 4 viikon välein (e4w) 12 viikon ajan lumekontrolloidulla jaksolla, 66 viikon ajan LTE-jaksolla 1 ja 104 viikon ajan LTE-jaksolla 2.
|
Ihonalainen injektio
|
Kokeellinen: Plasebo
Tämän ryhmän osallistujat saavat lumelääkettä SC eow 12 viikon ajan plasebokontrolloidulla jaksolla ja satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 saamaan ABBV-154 annosta B tai C vastaavasti SC eow 66 viikon ajan LTE-jaksolla 1 ja 104 viikkoa LTE-jaksossa 2.
|
Ihonalainen injektio
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 50 % (ACR50) -vasteen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Viikon 12 kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos taudin aktiivisuuspisteessä (DAS) 28 (CRP) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) perusteella, ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Muutos kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) ja lääkärin arvion summaan. Global Assessment of Disease Activity (NRS).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 20 % (ACR20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Viikon 12 kohdalla
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat American College of Rheumatologyn 70 % (ACR70) -vasteen
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR70-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Viikon 12 kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) määritellyt DAS28 (CRP) <= 3,2
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Matala sairausaktiivisuus (LDA) määriteltiin DAS28-pisteeksi, joka oli pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2.
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) ja Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat CDAI:n määrittämän LDA:n <= 10
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
CDAI:hen perustuva alhainen tautiaktiivisuus määritellään CDAI-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 10. CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä) ja turvonneiden nivelten määrän ( 28 arvioidusta nivelestä), Potilaan yleisarvio taudin aktiivisuudesta (NRS) ja lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta (NRS).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAS28:n (CRP) mukaan < 2,6
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
Kliininen remissio määriteltiin DAS28-pisteeksi (CRP), joka oli alle 2,6.
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) perusteella, ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
|
Viikon 12 kohdalla
|
CDAI:n määrittelemä CR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus <= 2,8
Aikaikkuna: Viikon 12 kohdalla
|
CDAI määritteli kliinisen remission pistemääräksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,8.
CDAI on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi, joka perustuu arkojen nivelten kokonaismäärän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (NRS) ja lääkärin arvioon. Global Assessment of Disease Activity (NRS).
CDAI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–76, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa taudin aktiivisuutta.
|
Viikon 12 kohdalla
|
Terveysarviointikyselyn vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on osallistujien raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeusastetta tehtävien suorittamisessa kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet) yli viime viikolla. Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä). Pisteet laskettiin keskiarvoksi, jotta saatiin kokonaispistemäärä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa. Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta. |
Jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-466
- 2020-005303-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma (RA)
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Mariam Samir FargEi vielä rekrytointia
-
Sequenom, Inc.Laboratory Corporation of AmericaRekrytointiNivelreuma (RA)Yhdysvallat
-
AbbVieAktiivinen, ei rekrytointi
-
AmgenLopetettuNivelreuma RAYhdysvallat, Puola, Saksa, Bulgaria, Espanja
-
AbbVieValmisNivelreuma (RA)Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Unkari, Puola, Puerto Rico, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset ABBV-154
-
AbbVieLopetettuCrohnin tautiYhdysvallat, Australia, Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Israel, Italia, Japani, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Portugali, Puerto Rico, Slovakia, Espanja, Taiwan, Yhdistynyt...
-
AbbVieLopetettuReumaattinen polymyalgiaYhdysvallat, Australia, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Korean tasavalta, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisPäänahan psoriaasiYhdysvallat, Kanada
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.RekrytointiTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Shanghai Zhimeng Biopharma, Inc.ValmisTerveet vapaaehtoisetAustralia
-
AbbVieLopetettu
-
AbbVieValmisKystinen fibroosiYhdysvallat, Belgia, Kanada, Tšekki, Ranska, Unkari, Alankomaat, Uusi Seelanti, Puola, Slovakia, Yhdistynyt kuningaskunta, Serbia
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisSeborrooinen dermatiittiYhdysvallat
-
AbbVieValmisKoronavirustauti-2019 (COVID-19)Yhdysvallat, Unkari, Israel, Alankomaat, Puerto Rico