Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos deltagere mellem 18 og 75 år behandlet med subkutane (SC) injektioner af ABBV-154 for moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA)

30. september 2024 opdateret af: AbbVie

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ABBV-154 hos personer med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på biologiske og/eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler tsDMARDs)

Reumatoid arthritis (RA) er en betændelsessygdom i leddene, der forårsager smerte, stivhed, hævelse og tab af ledfunktion. Denne undersøgelse evaluerer, hvor sikker og effektiv ABBV-154 er hos deltagere, der behandles for moderat til svær aktiv RA. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

ABBV-154 er et forsøgslægemiddel, der vurderes til behandling af RA. Studielæger placerer deltagerne i 1 ud af 5 behandlingsgrupper eller arme, hvor hver arm modtager en forskellig behandling. Der er en 1 ud af 5 chance for, at deltagerne vil blive tildelt placebo. Deltagere i alderen 18-75 år med moderat til svær RA vil blive tilmeldt. Omkring 425 deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 270 steder verden over.

Studiet er kompromitteret af en 12 ugers placebokontrolleret periode, en dobbeltblind langtidsforlængelse (LTE) periode 1 på 66 uger, en LTE periode 2 på 104 uger og et opfølgningsbesøg 70 dage efter den sidste dosis af studere lægemiddel. I LTE-periode 1 vil deltagere i placebogruppen blive re-randomiseret til at modtage ABBV-154 i 2 forskellige doser SC hver anden uge (eow). Andre deltagere vil forblive på deres tidligere dosis og doseringsregime af ABBV-154.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1:1:1:1 til ABBV-154 ved enten 40 mg, 150 mg, 340 mg, subkutant (SC) EOW; 340 mg SC hver 4. uge (E4W); eller placebo SC EOW. Randomisering blev stratificeret efter baseline glukokortikoid (ja/nej); antal tidligere mislykkede biologiske og/eller målrettede syntetiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (b/tsDMARDs) (1; 2 eller flere); og tidligere anti-TNF-svigt (ja/nej) og hvis ja, yderligere stratificering ved forudgående brug af adalimumab (ja/nej).

Efter 12 uger blev deltagere, der fik placebo, re-randomiseret til at modtage ABBV-154 150 mg SC EOW eller 340 mg SC EOW i de langsigtede forlængelsesperioder (LTE). Ved re-randomisering blev deltagerne stratificeret efter baseline brug af glukokortikoid (ja/nej) og tidligere brug af adalimumab (ja/nej). Deltagerne fra de andre dosisgrupper skulle fortsætte med deres respektive dosis og doseringsregime.

Den primære analyse blev udført efter at alle igangværende deltagere havde afsluttet uge 12 eller trukket sig fra undersøgelsen. En endelig analyse skulle udføres, efter at alle deltagere havde gennemført LTE-periode 2 og et sikkerhedsopfølgningsbesøg eller trak sig fra undersøgelsen. Undersøgelsen blev afsluttet, før nogen deltagere gik ind i LTE-periode 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

473

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australien, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australien, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Den Russiske Føderation, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Den Russiske Føderation, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Den Russiske Føderation, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Forenede Stater, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Forenede Stater, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Forenede Stater, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Forenede Stater, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Forenede Stater, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Forenede Stater, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Forenede Stater, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Forenede Stater, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Forenede Stater, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grækenland, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italien, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japan, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japan, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japan, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japan, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japan, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japan, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Korea, Republikken, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • New Zealand
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, New Zealand, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, New Zealand, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, New Zealand, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polen, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Slovakiet, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Slovakiet, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Slovakiet, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Spanien, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Tjekkiet, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Tjekkiet, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Ungarn, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af rheumatoid arthritis (RA) med opfyldelse af 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) klassificeringskriterier for RA.
  • Deltageren har >= 6 hævede led (baseret på 66 led) og >= 6 ømme led (baseret på 68 led) ved baseline.
  • Deltageren skal have haft et utilstrækkeligt respons på mindst én tidligere biologisk og/eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende anti-rheumatisk medicin (b/tsDMARDs) behandling for RA.
  • Deltagerne skal have en stabil dosis af methotrexat (MTX).

Ekskluderingskriterier:

- Deltageren ophørte med tidligere behandling med adalimumab på grund af intolerance eller toksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis A af ABBV-154
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis A af ABBV-154 subkutant (SC) hver anden uge (eow) i 12 uger i den placebokontrollerede periode, 66 uger i den langsigtede forlængelse (LTE) periode 1 og 104 uger i LTE-perioden 2.
Medicin: ABBV-154
Subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis B af ABBV-154
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis B af ABBV-154 SC eow i 12 uger i den placebokontrollerede periode, 66 uger i LTE periode 1 og 104 uger i LTE periode 2.
Medicin: ABBV-154
Subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis C af ABBV-154 EOW
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis C af ABBV-154 SC eow i 12 uger i den placebokontrollerede periode, 66 uger i LTE periode 1 og 104 uger i LTE periode 2.
Medicin: ABBV-154
Subkutan injektion
Eksperimentel: Dosis C af ABBV-154 E4W
Deltagerne i denne gruppe vil modtage dosis C af ABBV-154 SC hver 4. uge (e4w) i 12 uger i den placebokontrollerede periode, 66 uger i LTE-periode 1 og 104 uger i LTE-periode 2.
Medicin: ABBV-154
Subkutan injektion
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne i denne gruppe vil modtage placebo SC eow i 12 uger i den placebokontrollerede periode og vil blive re-randomiseret i forholdet 1:1 for at modtage ABBV-154 dosis B eller C henholdsvis SC eow i 66 uger i LTE periode 1 og 104 uger i LTE periode 2.
Medicin: ABBV-154
Subkutan injektion
Medicin: Placebo
Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 50 % forbedring målt ved American College of Rheumatology Response Criteria (ACR50) i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patientvurdering af smerte (NRS)
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS) 28 (CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS), og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Ændring i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summen af ​​det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) og Lægens Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne:

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patientvurdering af smerte (NRS)
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons i uge 12
Tidsramme: Uge 12

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR70-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (NRS)
    • Patientvurdering af smerte (NRS)
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) Defineret af DAS28 (CRP) <= 3,2 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lav sygdomsaktivitet (LDA) blev defineret som en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patients Global Assessment of Disease Activity (NRS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår LDA Defineret af CDAI <= 10 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Lav sygdomsaktivitet baseret på CDAI er defineret som en CDAI-score mindre end eller lig med 10. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summen af ​​det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led ( ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) og Physician's Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) Defineret af DAS28 (CRP) < 2,6 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret som en DAS28 (CRP)-score på mindre end 2,6. DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere leddegigtsygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS), og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår CR Defineret af CDAI <= 2,8 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission blev defineret af CDAI som en score mindre end eller lig med 2,8. CDAI er et sammensat indeks til vurdering af sygdomsaktivitet baseret på summeringen af ​​det samlede antal ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), Patient's Global Assessment of Disease Activity (NRS) og Lægens Global Assessment of Disease Activity (NRS). Den samlede CDAI-score varierer fra 0 til 76 med højere score, der indikerer højere sygdomsaktivitet.
Uge 12
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et deltagerrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, stå op, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med ABBV-154

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner