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Estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad en participantes de 18 a 75 años tratados con inyecciones subcutáneas (SC) de ABBV-154 para la artritis reumatoide (AR) activa de moderada a grave

9 de agosto de 2023 actualizado por: AbbVie

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de ABBV-154 en sujetos con artritis reumatoide activa de moderada a grave con respuesta inadecuada a fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad biológicos y/o sintéticos dirigidos (b/ tsDMARD)

La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones que causa dolor, rigidez, hinchazón y pérdida de la función articular. Este estudio evalúa qué tan seguro y efectivo es ABBV-154 en participantes tratados por AR activa de moderada a grave. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.

ABBV-154 es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de la AR. Los médicos del estudio colocan a los participantes en 1 de 5 grupos o brazos de tratamiento, y cada brazo recibe un tratamiento diferente. Hay una probabilidad de 1 en 5 de que los participantes sean asignados al placebo. Se inscribirán participantes de 18 a 75 años de edad con AR de moderada a grave. Alrededor de 425 participantes se inscribirán en el estudio en aproximadamente 270 sitios en todo el mundo.

El estudio está compuesto por un período controlado con placebo de 12 semanas, un período 1 de extensión a largo plazo (LTE) doble ciego de 66 semanas, un período 2 de LTE de 104 semanas y una visita de seguimiento 70 días después de la última dosis del fármaco de estudio. En el período 1 de LTE, los participantes en el grupo de placebo se volverán a aleatorizar para recibir ABBV-154 en 2 dosis SC diferentes cada dos semanas (eow). Otros participantes seguirán con su dosis y régimen de dosificación anteriores de ABBV-154.

Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

473

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Alemania, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 3H3
        • Dr. Latha Naik /ID# 227823
  • Chequia
      • Praha, Chequia, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Chequia, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Chequia, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Chequia, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Corea, república de, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Eslovaquia
      • Martin, Eslovaquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslovaquia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Eslovaquia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 227418
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • San Diego Rheumatology /ID# 228120
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307-2003
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research - Daytona /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 229966
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210-8508
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410-1198
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Federación Rusa, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federación Rusa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federación Rusa, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federación Rusa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecia, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Hungría
      • Balatonfüred, Hungría, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Hungría, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Hungría, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Italia, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japón, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japón, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japón, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japón, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japón, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japón, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japón, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japón, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japón, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japón, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japón, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japón, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nueva Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nueva Zelanda, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nueva Zelanda, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 00-874
        • Medycyna Kliniczna /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polonia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.j. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Puerto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwán, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei City, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
      • Taipei City, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
  • Ucrania
      • Kharkiv, Ucrania, 61110
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ucrania, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ucrania, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • Medical Center "OK!Clinic+" /ID# 228958
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ucrania, 21028
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Clinic of Scientific Research Institute of Invalid Rehabilitation /ID# 228955

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de artritis reumatoide (AR) con cumplimiento de los criterios de clasificación para AR del American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) de 2010.
  • El participante tiene >= 6 articulaciones inflamadas (basado en el recuento de 66 articulaciones) y >= 6 articulaciones sensibles (basado en el recuento de 68 articulaciones) al inicio del estudio.
  • El participante debe haber tenido una respuesta inadecuada a al menos un tratamiento previo con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (b/tsDMARD) biológicos y/o sintéticos dirigidos para la AR.
  • Los participantes deben recibir una dosis estable de metotrexato (MTX).

Criterio de exclusión:

- El participante interrumpió el tratamiento previo con adalimumab debido a intolerancia o toxicidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis A de ABBV-154
Los participantes de este grupo recibirán la dosis A de ABBV-154 por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (eow) durante 12 semanas en el período controlado con placebo, 66 semanas en el período de extensión a largo plazo (LTE) 1 y 104 semanas en el período LTE 2.
Droga: ABBV-154
Inyección subcutánea
Experimental: Dosis B de ABBV-154
Los participantes de este grupo recibirán la dosis B de ABBV-154 SC eow durante 12 semanas en el período controlado con placebo, 66 semanas en el período 1 de LTE y 104 semanas en el período 2 de LTE.
Droga: ABBV-154
Inyección subcutánea
Experimental: Dosis C de ABBV-154 EOW
Los participantes de este grupo recibirán la dosis C de ABBV-154 SC eow durante 12 semanas en el período controlado con placebo, 66 semanas en el período 1 de LTE y 104 semanas en el período 2 de LTE.
Droga: ABBV-154
Inyección subcutánea
Experimental: Dosis C de ABBV-154 E4W
Los participantes de este grupo recibirán la dosis C de ABBV-154 SC cada 4 semanas (e4w) durante 12 semanas en el período controlado con placebo, 66 semanas en el período LTE 1 y 104 semanas en el período LTE 2.
Droga: ABBV-154
Inyección subcutánea
Experimental: Placebo
Los participantes de este grupo recibirán placebo por vía subcutánea durante 12 semanas en el período controlado con placebo y se volverán a aleatorizar en una proporción de 1:1 para recibir la dosis B o C de ABBV-154, respectivamente, por vía subcutánea durante 66 semanas en el período 1 y LET. 104 semanas en el período LTE 2.
Droga: ABBV-154
Inyección subcutánea
Droga: Placebo
Inyección subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR50:

  1. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 50 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 50% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad medida en una escala de calificación numérica de 0 a 10 (NRS)
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente
    • Evaluación del dolor del paciente (NRS)
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
A las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) 28 (CRP) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente, y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 semanas
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente y la Evaluación del médico. Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR20:

  1. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 20 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 20% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (NRS)
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente
    • Evaluación del dolor del paciente (NRS)
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas

Los participantes que cumplieron con las siguientes 3 condiciones de mejora desde el inicio se clasificaron como que cumplían con los criterios de respuesta ACR70:

  1. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 68 articulaciones dolorosas;
  2. ≥ 70 % de mejora en el recuento de 66 articulaciones inflamadas; y

  3. ≥ 70% de mejora en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes:

    • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (NRS)
    • Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente
    • Evaluación del dolor del paciente (NRS)
    • Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad (HAQ-DI)
    • Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP).
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron una actividad baja de la enfermedad (LDA) definida por DAS28 (CRP) <= 3,2
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La baja actividad de la enfermedad (LDA) se definió como una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2. El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (NRS) y Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (NRS) y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que logran LDA definido por CDAI <= 10
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La baja actividad de la enfermedad basada en el CDAI se define como una puntuación del CDAI inferior o igual a 10. El CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas ( de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente y la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del médico. La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica (CR) definida por DAS28 (CRP) < 2,6
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La remisión clínica se definió como una puntuación DAS28 (CRP) inferior a 2,6. El DAS28 es un índice compuesto que se utiliza para evaluar la actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide, calculado en función del recuento de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente, y hsCRP (en mg/L). Las puntuaciones en el DAS28 oscilan entre 0 y aproximadamente 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A las 12 semanas
Porcentaje de participantes que lograron RC definido por CDAI <= 2.8
Periodo de tiempo: A las 12 semanas
La remisión clínica fue definida por CDAI como una puntuación menor o igual a 2,8. CDAI es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad basado en la suma del recuento total de articulaciones dolorosas (de 28 articulaciones evaluadas), el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones evaluadas), la Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS) del paciente y la Evaluación del médico. Evaluación global de la actividad de la enfermedad (NRS). La puntuación total de CDAI varía de 0 a 76, y las puntuaciones más altas indican una mayor actividad de la enfermedad.
A las 12 semanas
Cambio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas

El Cuestionario de Evaluación de la Salud - Índice de Discapacidad es un cuestionario informado por los participantes que mide el grado de dificultad que tiene una persona para realizar tareas en 8 áreas funcionales (vestirse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y recados y tareas) sobre la semana pasada. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea en una escala de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Los puntajes se promediaron para proporcionar un puntaje general que va de 0 a 3, donde 0 representa ninguna discapacidad y 3 representa una discapacidad muy grave y de alta dependencia.

Un cambio negativo desde el punto de referencia en la puntuación general indica una mejora.
Hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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