Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby u uczestników w wieku od 18 do 75 lat leczonych podskórnie (sc.)

30 września 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ABBV-154 u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z niedostateczną odpowiedzią na biologiczne i/lub celowane leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby syntetycznej (b/ tsDMARD)

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest chorobą zapalną stawów, powodującą ból, sztywność, obrzęk i utratę funkcji stawów. To badanie ocenia, jak bezpieczny i skuteczny jest ABBV-154 u uczestników leczonych z powodu umiarkowanego do ciężkiego aktywnego RZS. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

ABBV-154 to eksperymentalny lek oceniany pod kątem leczenia RZS. Lekarze biorący udział w badaniu umieszczają uczestników w 1 z 5 grup leczenia lub ramion, przy czym każde ramię otrzymuje inne leczenie. Istnieje szansa 1 na 5, że uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy placebo. Uczestnicy w wieku 18-75 lat z umiarkowanym lub ciężkim RZS zostaną zapisani. W badaniu weźmie udział około 425 uczestników w około 270 ośrodkach na całym świecie.

Badanie obejmuje 12-tygodniowy okres kontrolowany placebo, podwójnie ślepą, długoterminową kontynuację (LTE) 1 trwającą 66 tygodni, okres LTE 2 trwający 104 tygodnie oraz wizytę kontrolną 70 dni po przyjęciu ostatniej dawki badany lek. W okresie LTE 1 uczestnicy z grupy placebo zostaną ponownie losowo przydzieleni do otrzymywania ABBV-154 w 2 różnych dawkach SC co drugi tydzień (eow). Inni uczestnicy pozostaną przy poprzedniej dawce i schemacie dawkowania ABBV-154.

Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1:1 do ABBV-154 w dawce 40 mg, 150 mg, 340 mg, podskórnie (SC) EOW; 340 mg podskórnie co 4 tygodnie (E4W); lub placebo SC EOW. Randomizację stratyfikowano według wyjściowego glikokortykosteroidu (tak/nie); liczba wcześniejszych nieskutecznych biologicznych i/lub ukierunkowanych syntetycznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (b/tsDMARD) (1; 2 lub więcej); oraz wcześniejsze niepowodzenie leczenia anty-TNF (tak/nie) i jeśli tak, dalsza stratyfikacja na podstawie wcześniejszego stosowania adalimumabu (tak/nie).

Po 12 tygodniach uczestnicy otrzymujący placebo zostali ponownie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ABBV-154 w dawce 150 mg podskórnie EOW lub 340 mg podskórnie EOW przez okres długoterminowego przedłużenia badania (LTE). Podczas ponownej randomizacji uczestników stratyfikowano według wyjściowego stosowania glikokortykosteroidów (tak/nie) i wcześniejszego stosowania adalimumabu (tak/nie). Uczestnicy z pozostałych grup dawkowania mieli kontynuować przyjmowanie odpowiednich dawek i schematu dawkowania.

Podstawową analizę przeprowadzono po tym, jak wszyscy obecni uczestnicy ukończyli 12. tydzień lub wycofali się z badania. Ostateczną analizę należało przeprowadzić po tym, jak wszyscy uczestnicy ukończyli okres 2 LTE i wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa lub wycofali się z badania. Badanie zakończono, zanim jakikolwiek uczestnik rozpoczął okres 2 LTE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

473

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Australia, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Czechy
      • Praha, Czechy, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Czechy, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Czechy, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Czechy, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Federacja Rosyjska, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federacja Rosyjska, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federacja Rosyjska, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grecja, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grecja, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Hiszpania, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Izrael
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Izrael, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japonia, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japonia, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japonia, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japonia, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japonia, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonia, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Kanada, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nowa Zelandia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polska, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Portoryko, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Republika Korei, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republika Korei, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Stany Zjednoczone, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Stany Zjednoczone, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Stany Zjednoczone, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Stany Zjednoczone, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Stany Zjednoczone, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Słowacja, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Słowacja, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Słowacja, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Tajwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ukraina, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ukraina, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Włochy, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) ze spełnieniem kryteriów klasyfikacyjnych RZS z 2010 r. American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • Uczestnik ma >= 6 obrzękniętych stawów (na podstawie liczby 66 stawów) i >= 6 bolesnych stawów (na podstawie liczby 68 stawów) na początku badania.
  • Uczestnik musiał wykazywać niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden wcześniejszy biologiczny i/lub ukierunkowany syntetyczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (b/tsDMARDs) w leczeniu RZS.
  • Uczestnicy muszą przyjmować stałą dawkę metotreksatu (MTX).

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnik przerwał wcześniejszą terapię adalimumabem z powodu nietolerancji lub toksyczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka A ABBV-154
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać dawkę A ABBV-154 podskórnie (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) przez 12 tygodni w okresie kontrolowanym placebo, 66 tygodni w okresie długoterminowego przedłużenia (LTE) 1 i 104 tygodnie w okresie LTE 2.
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka B ABBV-154
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawkę B ABBV-154 SC eow przez 12 tygodni w okresie kontrolowanym placebo, 66 tygodni w okresie LTE 1 i 104 tygodnie w okresie LTE 2.
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka C ABBV-154 EOW
Uczestnicy tej grupy otrzymają dawkę C ABBV-154 SC eow przez 12 tygodni w okresie kontrolowanym placebo, 66 tygodni w okresie LTE 1 i 104 tygodnie w okresie LTE 2.
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka C ABBV-154 E4W
Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać dawkę C ABBV-154 SC co 4 tygodnie (e4w) przez 12 tygodni w okresie kontrolowanym placebo, 66 tygodni w okresie LTE 1 i 104 tygodnie w okresie LTE 2.
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo s.c. co drugi dzień przez 12 tygodni w okresie kontrolowanym placebo i zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do otrzymywania ABBV-154 w dawce B lub C odpowiednio s.c. co drugi dzień przez 66 tygodni w okresie LTE 1 i 104 tygodnie w okresie LTE 2.
Lek: ABBV-154
Wstrzyknięcie podskórne
Lek: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie 50% poprawy mierzonej kryteriami odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR50) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby stawów 68-tkliwych;
  2. ≥ 50% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (NRS)
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (NRS)
    • Ocena bólu przez pacjenta (NRS)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby (DAS) 28 (CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS), i hsCRP (w mg/l). Wyniki w skali DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana wskaźnika aktywności choroby klinicznej (CDAI) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby w oparciu o sumę całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) i oceny lekarza Globalna ocena aktywności choroby (NRS). Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 20% według American College of Rheumatology (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20:

  1. ≥ 20% poprawa liczby stawów 68-tkliwych;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (NRS)
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (NRS)
    • Ocena bólu przez pacjenta (NRS)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź 70% według American College of Rheumatology (ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości wyjściowych, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR70:

  1. ≥ 70% poprawa liczby stawów 68-tkliwych;
  2. ≥ 70% poprawa liczby 66-obrzękniętych stawów; I

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (NRS)
    • Globalna ocena aktywności choroby pacjenta (NRS)
    • Ocena bólu przez pacjenta (NRS)
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli niską aktywność chorobową (LDA) zdefiniowany na podstawie DAS28 (CRP) <= 3,2 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Niską aktywność choroby (LDA) zdefiniowano jako wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2. DAS28 to złożony wskaźnik stosowany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) i Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (NRS) i hsCRP (w mg/l). Wyniki w skali DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 12
Procent uczestników osiągających LDA zdefiniowany przez CDAI <= 10 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Niską aktywność choroby na podstawie CDAI definiuje się jako wynik CDAI mniejszy lub równy 10. CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby na podstawie sumy całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby stawów obrzękniętych ( z 28 ocenianych stawów), Globalna ocena aktywności choroby przez pacjenta (NRS) i Globalna ocena aktywności choroby przez lekarza (NRS). Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną (CR) zdefiniowaną na podstawie DAS28 (CRP) < 2,6 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną zdefiniowano jako wynik w skali DAS28 (CRP) mniejszy niż 2,6. DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (na 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (na 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS), i hsCRP (w mg/l). Wyniki w skali DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Tydzień 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR zdefiniowany przez CDAI <= 2,8 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną zdefiniowano metodą CDAI jako wynik mniejszy lub równy 2,8. CDAI to złożony wskaźnik służący do oceny aktywności choroby w oparciu o sumę całkowitej liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), globalnej oceny aktywności choroby pacjenta (NRS) i oceny lekarza Globalna ocena aktywności choroby (NRS). Całkowity wynik CDAI waha się od 0 do 76, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą aktywność choroby.
Tydzień 12
Zmiana wartości początkowej w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI) na tydzień 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności to kwestionariusz zgłaszany przez uczestników, który mierzy stopień trudności danej osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązki domowe) przez ponad ostatni tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie da się tego zrobić). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność wymagającą dużej zależności. Ujemna zmiana ogólnego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji zgłoszenie. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)

Badania kliniczne na ABBV-154

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj