Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença em participantes entre 18 e 75 anos de idade tratados com injeções subcutâneas (SC) de ABBV-154 para artrite reumatoide (AR) moderada a grave

30 de setembro de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do ABBV-154 em indivíduos com artrite reumatoide moderada a gravemente ativa com resposta inadequada a medicamentos antirreumáticos modificadores da doença sintéticos e/ou biológicos (b/ tsDMARDs)

A Artrite Reumatóide (AR) é uma doença inflamatória das articulações que causa dor, rigidez, inchaço e perda da função articular. Este estudo avalia o quão seguro e eficaz é o ABBV-154 em participantes tratados para AR ativa moderada a grave. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.

O ABBV-154 é um medicamento experimental que está sendo avaliado para o tratamento da AR. Os médicos do estudo colocam os participantes em 1 de 5 grupos ou braços de tratamento, cada braço recebendo um tratamento diferente. Há uma chance de 1 em 5 de que os participantes recebam placebo. Serão inscritos participantes de 18 a 75 anos de idade com AR moderada a grave. Cerca de 425 participantes serão inscritos no estudo em aproximadamente 270 locais em todo o mundo.

O estudo é composto por um período controlado por placebo de 12 semanas, um período de extensão de longo prazo (LTE) duplo-cego 1 de 66 semanas, um período LTE 2 de 104 semanas e uma visita de acompanhamento 70 dias após a última dose do medicamento em estudo. No período LTE 1, os participantes do grupo placebo serão randomizados novamente para receber ABBV-154 em 2 doses diferentes SC a cada duas semanas (eow). Outros participantes permanecerão em sua dose anterior e regime de dosagem de ABBV-154.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1:1:1 para ABBV-154 em 40 mg, 150 mg, 340 mg, por via subcutânea (SC) EOW; 340 mg SC a cada 4 semanas (E4W); ou placebo SC EOW. A randomização foi estratificada por glicocorticóide basal (sim/não); número de medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença biológicos e/ou sintéticos direcionados que falharam anteriormente (b/tsDMARDs) (1; 2 ou mais); e falha prévia do anti-TNF (sim/não) e em caso afirmativo, estratificação adicional pelo uso prévio de adalimumabe (sim/não).

Após 12 semanas, os participantes que receberam placebo foram re-randomizados para receber ABBV-154 150 mg SC EOW ou 340 mg SC EOW para os períodos de extensão de longo prazo (LTE). Na nova randomização, os participantes foram estratificados pelo uso basal de glicocorticóides (sim/não) e uso prévio de adalimumabe (sim/não). Os participantes dos outros grupos de dose deveriam continuar com suas respectivas doses e regime de dosagem.

A análise primária foi conduzida depois que todos os participantes em andamento completaram a Semana 12 ou se retiraram do estudo. Uma análise final deveria ser realizada depois que todos os participantes completassem o período LTE 2 e uma visita de acompanhamento de segurança ou se retirassem do estudo. O estudo foi encerrado antes que qualquer participante entrasse no Período 2 do LTE.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

473

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Austrália
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Austrália, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Austrália, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Canadá, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Eslováquia
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Eslováquia, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Eslováquia, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Eslováquia, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Eslováquia, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Espanha
      • A Coruna, Espanha, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Espanha, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Estados Unidos, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Estados Unidos, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Estados Unidos, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Estados Unidos, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Estados Unidos, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Estados Unidos, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Estados Unidos, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Estados Unidos, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Estados Unidos, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Federação Russa, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Federação Russa, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Federação Russa, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federação Russa, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Federação Russa, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Grécia, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grécia, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Hungria
      • Balatonfüred, Hungria, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Hungria, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Israel
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Israel, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Itália
      • Ancona, Itália, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Itália, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japão, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japão, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Japão, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Japão, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Japão, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Japão, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Japão, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Japão, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Japão, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Japão, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japão, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • Nova Zelândia
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Nova Zelândia, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Nova Zelândia, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nova Zelândia, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Polônia, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Porto Rico, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Republica da Coréia, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Taiwan, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Tcheca
      • Praha, Tcheca, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Tcheca, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Tcheca, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Tcheca, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Ucrânia, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Ucrânia, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de artrite reumatoide (AR) com o cumprimento dos critérios de classificação de AR de 2010 do American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR).
  • O participante tem >= 6 articulações inchadas (com base na contagem de 66 articulações) e >= 6 articulações doloridas (com base na contagem de 68 articulações) no início do estudo.
  • O participante deve ter tido uma resposta inadequada a pelo menos um tratamento prévio com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença sintéticos e/ou biológicos (b/tsDMARDs) para AR.
  • Os participantes devem estar em dose estável de metotrexato (MTX).

Critério de exclusão:

- O participante descontinuou a terapia anterior com adalimumabe devido à intolerabilidade ou toxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose A de ABBV-154
Os participantes deste grupo receberão a dose A de ABBV-154 por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow) por 12 semanas no período controlado por placebo, 66 semanas no período de extensão de longo prazo (LTE) 1 e 104 semanas no período LTE 2.
Medicamento: ABBV-154
Injeção Subcutânea
Experimental: Dose B de ABBV-154
Os participantes desse grupo receberão a dose B de ABBV-154 SC eow por 12 semanas no período controlado por placebo, 66 semanas no período LTE 1 e 104 semanas no período LTE 2.
Medicamento: ABBV-154
Injeção Subcutânea
Experimental: Dose C de ABBV-154 EOW
Os participantes deste grupo receberão a dose C de ABBV-154 SC eow por 12 semanas no período controlado por placebo, 66 semanas no período LTE 1 e 104 semanas no período LTE 2.
Medicamento: ABBV-154
Injeção Subcutânea
Experimental: Dose C de ABBV-154 E4W
Os participantes deste grupo receberão a dose C de ABBV-154 SC a cada 4 semanas (e4w) durante 12 semanas no período controlado por placebo, 66 semanas no período LTE 1 e 104 semanas no período LTE 2.
Medicamento: ABBV-154
Injeção Subcutânea
Experimental: Placebo
Os participantes deste grupo receberão placebo SC eow por 12 semanas no período controlado por placebo e serão re-randomizados na proporção de 1:1 para receber ABBV-154 dose B ou C respectivamente SC eow por 66 semanas no período LTE 1 e 104 semanas no período LTE 2.
Medicamento: ABBV-154
Injeção Subcutânea
Medicamento: Placebo
Injeção Subcutânea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alcance de 50% de melhoria conforme medido pelos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR50) na semana 12
Prazo: Semana 12

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações sensíveis;
  2. ≥ melhora de 50% na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:

    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Médico
    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente
    • Avaliação da dor do paciente (NRS)
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS) 28 (CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente, e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença. Uma alteração negativa em relação à linha de base no DAS28 (PCR) indica melhoria na atividade da doença.
Linha de base até a semana 12
Mudança no Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) na Semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença (NRS) do paciente e avaliação do médico. Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Linha de base até a semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20:

  1. ≥ melhora de 20% na contagem de 68 articulações sensíveis;
  2. ≥ melhora de 20% na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 20% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:

    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Médico
    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente
    • Avaliação da dor do paciente (NRS)
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Semana 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 12
Prazo: Semana 12

Os participantes que atenderam às três condições a seguir para melhoria em relação ao início do estudo foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR70:

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações sensíveis;
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros:

    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Médico
    • Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente
    • Avaliação da dor do paciente (NRS)
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP).
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançam baixa atividade da doença (LDA) definida pelo DAS28 (CRP) <= 3,2 na semana 12
Prazo: Semana 12
Baixa atividade da doença (LDA) foi definida como pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença (NRS) do paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Médico e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram LDA definida por CDAI <= 10 na semana 12
Prazo: Semana 12
A baixa atividade da doença com base no CDAI é definida como uma pontuação CDAI menor ou igual a 10. CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas ( das 28 articulações avaliadas), Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente e Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Médico. A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) definida pelo DAS28 (CRP) <2,6 na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica foi definida como um escore DAS28 (PCR) inferior a 2,6. O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS) do Paciente, e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Semana 12
Porcentagem de participantes que alcançaram CR definido por CDAI <= 2,8 na semana 12
Prazo: Semana 12
A remissão clínica foi definida pelo CDAI como pontuação menor ou igual a 2,8. CDAI é um índice composto para avaliar a atividade da doença com base na soma da contagem total de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações inchadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença (NRS) do paciente e avaliação médica Avaliação Global da Atividade da Doença (NRS). A pontuação total do CDAI varia de 0 a 76, com pontuações mais altas indicando maior atividade da doença.
Semana 12
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) para a Semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelos participantes que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar e tarefas e tarefas) ao longo de na semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa em uma escala de 0 (sem dificuldade) a 3 (incapaz de realizar). As pontuações foram calculadas para fornecer uma pontuação geral que varia de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma deficiência e 3 representa uma incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa em relação à linha de base na pontuação geral indica melhoria.
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever