Étude pour évaluer les événements indésirables et les changements dans l'activité de la maladie chez les participants âgés de 18 à 75 ans traités par des injections sous-cutanées (SC) d'ABBV-154 pour la polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active
30 septembre 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ABBV-154 chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate aux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques et/ou synthétiques ciblés (b/ tsDMARD)
La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire des articulations provoquant douleur, raideur, gonflement et perte de la fonction articulaire. Cette étude évalue la sécurité et l'efficacité de l'ABBV-154 chez les participants traités pour une PR active modérée à sévère. Les événements indésirables et les modifications de l'activité de la maladie seront évalués.
ABBV-154 est un médicament expérimental en cours d'évaluation pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Les médecins de l'étude placent les participants dans 1 des 5 groupes ou bras de traitement, chaque bras recevant un traitement différent. Il y a 1 chance sur 5 que les participants soient assignés au placebo. Les participants âgés de 18 à 75 ans atteints de PR modérée à sévère seront inscrits. Environ 425 participants seront inscrits à l'étude dans environ 270 sites à travers le monde.
L'étude comprend une période contrôlée par placebo de 12 semaines, une période d'extension à long terme (LTE) en double aveugle 1 de 66 semaines, une période LTE 2 de 104 semaines et une visite de suivi 70 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Au cours de la période LTE 1, les participants du groupe placebo seront re-randomisés pour recevoir ABBV-154 à 2 doses différentes SC toutes les deux semaines (eow). Les autres participants conserveront leur dose et leur schéma posologique antérieurs d'ABBV-154.
Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été répartis au hasard selon un rapport de 1:1:1:1:1 à ABBV-154 à raison de 40 mg, 150 mg ou 340 mg, par voie sous-cutanée (SC) EOW ; 340 mg SC toutes les 4 semaines (E4W) ; ou placebo SC EOW. La randomisation a été stratifiée par glucocorticoïde de base (oui/non) ; nombre de médicaments antirhumatismaux de fond biologiques et/ou synthétiques ciblés ayant déjà échoué (b/tsDMARD) (1 ; 2 ou plus) ; et échec antérieur des anti-TNF (oui/non) et si oui, stratification supplémentaire par utilisation antérieure d'adalimumab (oui/non).
Après 12 semaines, les participants recevant un placebo ont été re-randomisés pour recevoir ABBV-154 150 mg SC EOW ou 340 mg SC EOW pour les périodes d'extension à long terme (LTE). Lors de la re-randomisation, les participants ont été stratifiés selon l'utilisation initiale de glucocorticoïdes (oui/non) et l'utilisation antérieure d'adalimumab (oui/non). Les participants des autres groupes de dose devaient continuer avec leur dose et leur schéma posologique respectifs.
L'analyse principale a été réalisée une fois que tous les participants en cours ont terminé la semaine 12 ou se sont retirés de l'étude. Une analyse finale devait être effectuée après que tous les participants aient terminé la période LTE 2 et une visite de suivi de sécurité ou se soient retirés de l'étude. L'étude a été interrompue avant que les participants n'entrent dans la période LTE 2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
473
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
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Hamburg, Allemagne, 20095
- MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
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Nordrhein-Westfalen
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Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australie, 2019
- Emeritus Research Sydney /ID# 230070
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Paramatta, New South Wales, Australie, 2150
- BJC Health /ID# 229015
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australie, 4558
- Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
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South Australia
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Woodville South, South Australia, Australie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australie, 3124
- Emeritus Research /ID# 229018
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T5M 0H4
- Rheumatology Research Associates /ID# 227818
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
- Manitoba Clinic /ID# 227822
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Quebec
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Sainte-foy, Quebec, Canada, G1V 3M7
- Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
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Trois-rivières, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
- Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M7
- Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
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Incheon, Corée, République de, 22332
- Inha University Hospital /ID# 227656
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 227655
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Chungcheongnamdo
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Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Corée, République de, 31151
- SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
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A Coruna, Espagne, 15006
- Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
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Malaga, Espagne, 29011
- Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
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A Coruna
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Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
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Moscow, Fédération Russe, 117593
- Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
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Pushkin, Fédération Russe, 196603
- Euromedservice /ID# 227933
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St. Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
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Moskovskaya Oblast
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Moscow, Moskovskaya Oblast, Fédération Russe, 129110
- Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
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Moskva
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Korolev, Moskva, Fédération Russe, 141060
- LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620109
- Family Clinic /ID# 227929
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Tatarstan, Respublika
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Kazan, Tatarstan, Respublika, Fédération Russe, 420012
- Kazan State Medical University /ID# 227927
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Thessaloniki, Grèce, 54642
- General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
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Kriti
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Heraklion, Kriti, Grèce, 71500
- University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
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Thessaloniki
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Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Grèce, 56429
- 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
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Balatonfüred, Hongrie, 8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
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Budapest, Hongrie, 1023
- Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
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Budapest, Hongrie, 1027
- Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
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Veszprém, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
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H_efa
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Haifa, H_efa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 226798
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Haifa, H_efa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
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Haifa, H_efa, Israël, 34362
- The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
- Meir Medical Center /ID# 226800
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
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Ancona, Italie, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
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Palermo, Italie, 90127
- Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 455-8530
- Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
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Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
- Daido Clinic /ID# 229280
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Fukui
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Fukui-shi, Fukui, Japon, 910-0068
- Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
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Fukuoka
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Fukuoka shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8539
- Hamanomachi Hospital /ID# 228644
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0002
- Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japon, 078-8243
- Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0001
- Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japon, 673-1462
- Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
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Kagawa
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Sanuki-shi, Kagawa, Japon, 769-2393
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
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Kumamoto
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Kumamoto shi, Kumamoto, Japon, 8620975
- Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
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Miyazaki
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Miyazaki-shi, Miyazaki, Japon, 880-0053
- Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
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Nagasaki
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
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Niigata
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Nagaoka-shi, Niigata, Japon, 940-2085
- Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
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Osaka
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Kawachinagano Shi, Osaka, Japon, 586-8521
- National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 534-0021
- Osaka City General Hospital /ID# 228786
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
- Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
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Saitama
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Sayama-shi, Saitama, Japon, 350-1305
- Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-8560
- St.Luke's International Hospital /ID# 229492
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Meguro-ku, Tokyo, Japon, 152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
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Sumida-ku, Tokyo, Japon, 130-0013
- Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
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Yamaguchi
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Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon, 752-0976
- Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
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Auckland
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Papatoetoe, Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
- Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
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Canterbury
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Timaru, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 7910
- Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
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Wellington
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Newtown, Wellington, Nouvelle-Zélande, 6021
- Wellington Regional Hospital /ID# 233517
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
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Warsaw, Pologne, 00-874
- MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
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Lodzkie
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Lodz, Lodzkie, Pologne, 90-644
- AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-691
- Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
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Podkarpackie
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Stalowa Wola, Podkarpackie, Pologne, 37-450
- SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Pologne, 15-879
- ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
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San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 228981
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San Juan, Porto Rico, 00918-3756
- Mindful Medical Research /ID# 228982
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Martin, Slovaquie, 036 01
- MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
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Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie, 915 01
- Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
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Piestany, Slovaquie, 921 01
- Thermium s.r.o. /ID# 227816
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Poprad, Slovaquie, 058 01
- REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
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Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
- Reumex, s.r.o. /ID# 227827
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Chia-Yi, Taïwan, 62247
- Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
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New Taipei City, Taïwan, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
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Taipei City, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 230001
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Praha, Tchéquie, 128 00
- Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
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Praha, Tchéquie, 130 00
- PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
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Praha, Tchéquie, 140 00
- Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
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Praha, Tchéquie, 150 06
- Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
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Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
- MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
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Velke Bilovice, Tchéquie, 691 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
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Ankara, Turquie, 06590
- Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
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Kocaeli, Turquie, 41380
- Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
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Ankara
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Sihhiye, Ankara, Turquie, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
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Kharkiv, Ukraine, 61029
- MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
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Khmelnytskyi, Ukraine, 29000
- Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
-
Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
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Kyiv, Ukraine, 02091
- Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
-
Poltava, Ukraine, 36011
- PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
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Vinnytsia, Ukraine, 21018
- CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401-6251
- Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
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California
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Providence Medical Foundation /ID# 228104
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
-
La Palma, California, États-Unis, 90623-1728
- Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045-6200
- Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 230131
-
Poway, California, États-Unis, 92064
- Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
-
San Leandro, California, États-Unis, 94578
- East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360-3951
- Millennium Clinical Trials /ID# 230618
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
-
Tujunga, California, États-Unis, 91042-2706
- Medvin Clinical Research /ID# 228181
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
-
Woodland Hills, California, États-Unis, 91364
- Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06606-1827
- New England Research Associates, LLC /ID# 230127
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, États-Unis, 19958
- Delaware Arthritis /ID# 229413
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
-
Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- International Medical Research /ID# 228069
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
- Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1897
- Neoclinical Research /ID# 228753
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida /ID# 228242
-
Miami, Florida, États-Unis, 33014
- Lakes Research, LLC /ID# 228665
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami /ID# 228737
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 228237
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819
- HMD Research LLC /ID# 228185
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32808
- Omega Research Group /ID# 229966
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Millennium Research /ID# 228183
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- BayCare Medical Group /ID# 228289
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606-1246
- Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research /ID# 230560
-
Zephyrhills, Florida, États-Unis, 33542
- Florida Medical Clinic /ID# 228236
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
-
Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
- Arthritis Center of North GA /ID# 228769
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 20060
- Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
-
Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60195-3106
- Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
-
Springfield, Illinois, États-Unis, 62702-3749
- Springfield Clinic /ID# 228124
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, États-Unis, 46530
- Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
- Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
- Klein and Associates MD /ID# 230145
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21742
- Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
-
Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
-
-
Michigan
-
Grand Blanc, Michigan, États-Unis, 48439
- AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48911
- June DO, PC /ID# 229838
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39402
- Arthritis Associates /ID# 230188
-
Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801-4949
- Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63119-3845
- Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131-1703
- West County Rheumatology /ID# 228102
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Logan Health Research /ID# 228273
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89123
- Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Innovative Health Research /ID# 229209
-
-
New Jersey
-
Freehold, New Jersey, États-Unis, 07728-8307
- Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
-
Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
-
-
New York
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
-
Potsdam, New York, États-Unis, 13676
- St. Lawrence Health System /ID# 229508
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
-
Leland, North Carolina, États-Unis, 28451
- Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
-
Salisbury, North Carolina, États-Unis, 28144
- PMG Research of Salisbury /ID# 230627
-
-
North Dakota
-
Minot, North Dakota, États-Unis, 58701
- Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229212
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- Paramount Medical Research Con /ID# 228254
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43606
- Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
- Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73116-7226
- Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16066
- Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Arthritis Group /ID# 229777
-
Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Columbia Arthritis Center /ID# 228705
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- West Tennessee Research Institute /ID# 228257
-
-
Texas
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013-6147
- Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
-
Allen, Texas, États-Unis, 75013
- Allen Arthritis /ID# 228712
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79424
- West Texas Clinical Research /ID# 228276
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 230183
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5283
- Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
-
Red Oak, Texas, États-Unis, 75154-3981
- Epic Medical Research /ID# 228097
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute /ID# 228768
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77377
- Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606-4434
- Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2302
- Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde (PR) avec respect des critères de classification 2010 de l'American College of Rheumatology (ACR)/European League Against Rheumatism (EULAR) pour la PR.
- Le participant a >= 6 articulations enflées (sur la base de 66 articulations) et >= 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 articulations) au départ.
- Le participant doit avoir eu une réponse inadéquate à au moins un traitement antirhumatismal modificateur de la maladie biologique et/ou synthétique ciblé (b/tsDMARD) pour la polyarthrite rhumatoïde.
- Les participants doivent recevoir une dose stable de méthotrexate (MTX).
Critère d'exclusion:
- Le participant a interrompu un traitement antérieur par l'adalimumab en raison d'une intolérance ou d'une toxicité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dose A d'ABBV-154
Les participants de ce groupe recevront la dose A d'ABBV-154 par voie sous-cutanée (SC) toutes les deux semaines (eow) pendant 12 semaines dans la période contrôlée par placebo, 66 semaines dans la période d'extension à long terme (LTE) 1 et 104 semaines dans la période LTE 2.
|
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Dose B d'ABBV-154
Les participants de ce groupe recevront la dose B d'ABBV-154 SC toutes les deux semaines pendant 12 semaines dans la période contrôlée par placebo, 66 semaines dans la période LTE 1 et 104 semaines dans la période LTE 2.
|
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Dose C d'ABBV-154 EOW
Les participants de ce groupe recevront la dose C d'ABBV-154 SC toutes les deux semaines pendant 12 semaines dans la période contrôlée par placebo, 66 semaines dans la période LTE 1 et 104 semaines dans la période LTE 2.
|
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Dose C d'ABBV-154 E4W
Les participants de ce groupe recevront la dose C d'ABBV-154 SC toutes les 4 semaines (e4w) pendant 12 semaines dans la période contrôlée par placebo, 66 semaines dans la période LTE 1 et 104 semaines dans la période LTE 2.
|
Injection sous-cutanée
|
|
Expérimental: Placebo
Les participants de ce groupe recevront un placebo SC eow pendant 12 semaines au cours de la période contrôlée par placebo et seront re-randomisés dans un rapport 1:1 pour recevoir respectivement la dose B ou C d'ABBV-154 SC eow pendant 66 semaines au cours de la période LTE 1 et 104 semaines en période LTE 2.
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Injection sous-cutanée
Injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Atteinte d'une amélioration de 50 % telle que mesurée par les critères de réponse de l'American College of Rheumatology (ACR50) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie (DAS) 28 (CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient, et hsCRP (en mg/L).
Les scores au DAS28 vont de 0 à environ 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base du DAS28 (CRP) indique une amélioration de l'activité de la maladie.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Modification de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme du nombre total d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient et de l'évaluation du médecin. Évaluation mondiale de l'activité de la maladie (NRS).
Le score CDAI total varie de 0 à 76, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Pourcentage de participants obtenant une réponse de 20 % (ACR20) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :
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Semaine 12
|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse de 70 % (ACR70) de l'American College of Rheumatology à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR70 :
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Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) définie par DAS28 (CRP) <= 3,2 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Une faible activité de la maladie (LDA) était définie comme un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2.
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient et Évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) par le médecin et hsCRP (en mg/L).
Les scores au DAS28 vont de 0 à environ 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant la LDA définie par CDAI <= 10 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Une faible activité de la maladie basée sur le CDAI est définie comme un score CDAI inférieur ou égal à 10. Le CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie basé sur la somme du nombre total d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées ( sur 28 articulations évaluées), l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient et l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du médecin.
Le score CDAI total varie de 0 à 76, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants ayant atteint une rémission clinique (RC) définie par DAS28 (CRP) < 2,6 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La rémission clinique était définie par un score DAS28 (CRP) inférieur à 2,6.
Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient, et hsCRP (en mg/L).
Les scores au DAS28 vont de 0 à environ 10, où des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie.
|
Semaine 12
|
|
Pourcentage de participants atteignant une RC définie par CDAI <= 2,8 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
|
La rémission clinique a été définie par le CDAI comme un score inférieur ou égal à 2,8.
CDAI est un indice composite permettant d'évaluer l'activité de la maladie, basé sur la somme du nombre total d'articulations sensibles (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie (NRS) du patient et du médecin. Évaluation mondiale de l'activité de la maladie (NRS).
Le score CDAI total varie de 0 à 76, les scores plus élevés indiquant une activité plus élevée de la maladie.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) jusqu'à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice d'incapacité est un questionnaire déclaré par les participants qui mesure le degré de difficulté qu'une personne éprouve à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et faire les courses et les tâches ménagères) sur la semaine dernière.
Les participants ont évalué leur capacité à accomplir chaque tâche sur une échelle allant de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de l’accomplir).
Les scores ont été moyennés pour obtenir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente aucune incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base dans le score global indique une amélioration.
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
25 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
4 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M20-466
- 2020-005303-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .