Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания у участников в возрасте от 18 до 75 лет, получавших подкожные (п/к) инъекции ABBV-154 при ревматоидном артрите (РА) от умеренной до тяжелой активности

30 сентября 2024 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности ABBV-154 у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени с неадекватным ответом на биологические и/или целевые синтетические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (b/ tsDMARD)

Ревматоидный артрит (РА) представляет собой воспалительное заболевание суставов, вызывающее боль, скованность, отек и потерю функции сустава. В этом исследовании оценивается, насколько безопасен и эффективен ABBV-154 у участников, получающих лечение от умеренной до тяжелой активности РА. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

ABBV-154 является экспериментальным препаратом, который оценивается для лечения РА. Врачи-исследователи помещают участников в 1 из 5 лечебных групп или групп, каждая из которых получает разное лечение. Вероятность того, что участникам будет назначено плацебо, составляет 1 из 5. В исследование будут включены участники в возрасте от 18 до 75 лет с РА от умеренной до тяжелой степени. Около 425 участников будут зачислены в исследование примерно в 270 центрах по всему миру.

Исследование скомпрометировано 12-недельным плацебо-контролируемым периодом, двойным слепым долгосрочным продленным периодом (LTE) 1 продолжительностью 66 недель, LTE-периодом 2 продолжительностью 104 недели и последующим визитом через 70 дней после последней дозы препарата. изучить препарат. В период LTE 1 участники группы плацебо будут повторно рандомизированы для получения ABBV-154 в 2 разных дозах подкожно каждые две недели (eow). Другие участники останутся на прежней дозе и режиме дозирования ABBV-154.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники были случайным образом распределены в соотношении 1:1:1:1:1 к ABBV-154 в дозе 40 мг, 150 мг, 340 мг подкожно (п/к) EOW; 340 мг п/к каждые 4 недели (E4W); или плацебо SC EOW. Рандомизация была стратифицирована по исходному уровню глюкокортикоидов (да/нет); количество предшествующих неудачных биологических и/или таргетных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (b/tsDMARD) (1; 2 или более); и предшествующая неэффективность анти-TNF (да/нет), и если да, то дальнейшая стратификация по предшествующему использованию адалимумаба (да/нет).

Через 12 недель участники, получавшие плацебо, были повторно рандомизированы для приема ABBV-154 в дозе 150 мг подкожно EOW или 340 мг подкожно EOW для периодов долгосрочного продления (LTE). При повторной рандомизации участники были стратифицированы по исходному использованию глюкокортикоидов (да/нет) и предшествующему использованию адалимумаба (да/нет). Участники из других дозовых групп должны были продолжать прием соответствующей дозы и режима дозирования.

Первичный анализ проводился после того, как все продолжающиеся участники завершили 12-ю неделю или вышли из исследования. Окончательный анализ должен был быть проведен после того, как все участники завершили 2-й период LTE и последующий визит для проверки безопасности или вышли из исследования. Исследование было прекращено до того, как кто-либо из участников перешел в период 2 LTE.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

473

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Австралия, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, Австралия, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, Венгрия, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, Германия, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, Греция, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, Греция, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • Израиль
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, Израиль, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, Израиль, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Израиль, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, Испания, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, Италия, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Италия, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, Корея, Республика, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • Новая Зеландия
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, Новая Зеландия, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Новая Зеландия, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, Польша, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, Российская Федерация, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, Российская Федерация, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Российская Федерация, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, Российская Федерация, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, Российская Федерация, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, Словакия, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, Словакия, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, Словакия, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, Словакия, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, Соединенные Штаты, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Соединенные Штаты, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, Соединенные Штаты, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, Соединенные Штаты, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, Соединенные Штаты, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, Соединенные Штаты, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, Соединенные Штаты, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, Тайвань, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, Турция, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, Турция, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, Украина, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, Украина, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, Украина, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, Украина, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • Чехия
      • Praha, Чехия, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, Чехия, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, Чехия, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, Чехия, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, Чехия, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Япония, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Япония, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Япония, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, Япония, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, Япония, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, Япония, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, Япония, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, Япония, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, Япония, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, Япония, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Япония, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз ревматоидного артрита (РА) с выполнением критериев классификации РА Американского колледжа ревматологов (ACR)/Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2010 года.
  • У участника было >= 6 опухших суставов (на основе подсчета 66 суставов) и >=6 болезненных суставов (на основе подсчета 68 суставов) на исходном уровне.
  • У участника должен был быть неадекватный ответ по крайней мере на одно предыдущее лечение биологическими и/или целевыми синтетическими противоревматическими препаратами, модифицирующими болезнь (b/tsDMARDs), для лечения РА.
  • Участники должны принимать стабильную дозу метотрексата (MTX).

Критерий исключения:

- Участник прекратил предыдущую терапию адалимумабом из-за непереносимости или токсичности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза A ABBV-154
Участники этой группы будут получать дозу A ABBV-154 подкожно (п/к) каждые две недели (eow) в течение 12 недель в плацебо-контролируемом периоде, 66 недель в долгосрочном расширенном (LTE) периоде 1 и 104 недели в LTE-периоде. 2.
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Доза B ABBV-154
Участники этой группы будут получать дозу B ABBV-154 подкожно в течение 12 недель в плацебо-контролируемом периоде, 66 недель в периоде LTE 1 и 104 недели в периоде LTE 2.
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Доза C ABBV-154 EOW
Участники этой группы будут получать дозу C ABBV-154 подкожно в течение 12 недель в плацебо-контролируемом периоде, 66 недель в периоде LTE 1 и 104 недели в периоде LTE 2.
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Доза C ABBV-154 E4W
Участники этой группы будут получать дозу C ABBV-154 подкожно каждые 4 недели (e4w) в течение 12 недель в плацебо-контролируемом периоде, 66 недель в периоде LTE 1 и 104 недели в периоде LTE 2.
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Экспериментальный: Плацебо
Участники этой группы будут получать плацебо подкожно в течение 12 недель в плацебо-контролируемом периоде и будут повторно рандомизированы в соотношении 1:1 для получения дозы ABBV-154 B или C соответственно подкожно в течение 66 недель в периоде LTE 1 и 104 недели в периоде LTE 2.
Лекарство: АББВ-154
Подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение 50% улучшения по критериям ответа Американской коллегии ревматологов (ACR50) на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа 66 опухших суставов; и

  3. Улучшение ≥ 50% по крайней мере по 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (NRS)
    • Глобальная оценка активности заболевания пациента (NRS)
    • Оценка боли пациентом (NRS)
    • Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания (DAS) 28 (CRP) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациента (NRS), и вчСРБ (в мг/л). Оценки по DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем DAS28 (СРБ) указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень до 12-й недели
Изменение индекса клинической активности заболевания (CDAI) на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на сумме общего количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациента (NRS) и врачебной оценки. Глобальная оценка активности заболеваний (NRS). Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Исходный уровень до 12-й недели
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR20:

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 суставов;
  2. улучшение на ≥ 20% при подсчете 66 опухших суставов; и

  3. Улучшение ≥ 20% по крайней мере по 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (NRS)
    • Глобальная оценка активности заболевания пациента (NRS)
    • Оценка боли пациентом (NRS)
    • Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
Неделя 12
Процент участников, достигших ответа Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12

Участники, которые выполнили следующие 3 условия для улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR70:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68-болезненных суставов;
  2. улучшение на ≥ 70% при подсчете 66 опухших суставов; и

  3. Улучшение ≥ 70% по крайней мере по 3 из 5 следующих параметров:

    • Глобальная оценка активности заболевания врачом (NRS)
    • Глобальная оценка активности заболевания пациента (NRS)
    • Оценка боли пациентом (NRS)
    • Анкета для оценки здоровья – Индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ).
Неделя 12
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA), определенной DAS28 (CRP) <= 3,2 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Низкая активность заболевания (LDA) определялась как показатель DAS28, меньший или равный 3,2. DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациента (NRS) и Общая оценка активности заболевания врачом (NRS) и вчСРБ (в мг/л). Оценки по DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших LDA, определенный CDAI <= 10 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Низкая активность заболевания, основанная на CDAI, определяется как балл CDAI, меньший или равный 10. CDAI представляет собой составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на сумме общего количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов ( из 28 оцененных суставов), Глобальная оценка активности заболевания пациентом (NRS) и Глобальная оценка активности заболевания врачом (NRS). Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR), определяемой DAS28 (CRP), <2,6 на 12 неделе.
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определялась как показатель DAS28 (CRP) менее 2,6. DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациента (NRS), и вчСРБ (в мг/л). Оценки по DAS28 варьируются от 0 до примерно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
Неделя 12
Процент участников, достигших CR, определенный CDAI <= 2,8 на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Клиническая ремиссия определялась CDAI как балл менее или равный 2,8. CDAI — это составной индекс для оценки активности заболевания, основанный на суммировании общего количества болезненных суставов (из 28 оцененных суставов), количества опухших суставов (из 28 оцененных суставов), общей оценки активности заболевания пациента (NRS) и врачебной оценки. Глобальная оценка активности заболеваний (NRS). Общий балл CDAI варьируется от 0 до 76, причем более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
Неделя 12
Изменение индекса инвалидности по опроснику для оценки состояния здоровья (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности — это опросник, сообщаемый участниками, который измеряет степень сложности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, захват, выполнение поручений и работы по дому). прошедшую неделю. Участники оценивали свою способность выполнить каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу). Баллы были усреднены, чтобы получить общую оценку от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 означает очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательное изменение общего балла по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться