이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염(RA)에 대해 ABBV-154를 피하(SC) 주사로 치료한 18~75세 참가자의 부작용 및 질병 활동의 변화를 평가하기 위한 연구

2024년 9월 30일 업데이트: AbbVie

생물학적 및/또는 표적 합성 항류마티스 약물에 대한 반응이 부적절한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 ABBV-154의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구(b/ tsDMARD)

류마티스 관절염(RA)은 관절의 염증성 질환으로 통증, 경직, 부기 및 관절 기능 상실을 유발합니다. 이 연구는 ABBV-154가 중등도에서 중증의 활동성 RA 치료를 받은 참가자에게 얼마나 안전하고 효과적인지 평가합니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.

ABBV-154는 RA의 치료를 위해 평가되고 있는 연구 약물입니다. 연구 의사는 참가자를 5개의 치료 그룹 중 하나 또는 팔에 배치하고 각 팔은 다른 치료를 받습니다. 참가자가 위약에 배정될 확률은 5분의 1입니다. 중등도 내지 중증 RA가 있는 18-75세 참가자가 등록됩니다. 약 425명의 참가자가 전 세계 약 270개 사이트에서 연구에 등록됩니다.

이 연구는 위약 대조 기간 12주, 이중 맹검 장기 연장(LTE) 기간 1의 66주, LTE 기간 2의 104주 및 마지막 투여 후 70일의 추적 방문으로 절충되었습니다. 연구 약물. LTE 기간 1에서 위약 그룹의 참가자는 격주로 2가지 다른 용량의 SC로 ABBV-154를 받도록 다시 무작위 배정됩니다(eow). 다른 참가자는 ABBV-154의 이전 용량 및 투여 요법을 그대로 유지합니다.

표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 1:1:1:1:1의 비율로 ABBV-154 40mg, 150mg, 340mg, 피하(SC) EOW; 4주마다 340mg SC(E4W); 또는 위약 SC EOW. 무작위화는 기준선 글루코코르티코이드(예/아니요)에 따라 계층화되었습니다. 이전에 실패한 생물학적 제제 및/또는 표적 합성 항류마티스 약물(b/tsDMARD)의 수(1; 2 이상) 및 이전 항-TNF 실패(예/아니요), 그리고 그렇다면 이전 아달리무맙 사용에 따른 추가 계층화(예/아니요).

12주 후, 위약을 투여받은 참가자는 장기 연장(LTE) 기간 동안 ABBV-154 150mg SC EOW 또는 340mg SC EOW를 투여받도록 다시 무작위 배정되었습니다. 재무작위화에서 참가자는 기준선 글루코코르티코이드 사용(예/아니요) 및 이전 아달리무맙 사용(예/아니요)에 따라 계층화되었습니다. 다른 용량 그룹의 참가자는 각자의 용량과 투약 요법을 계속해야 했습니다.

1차 분석은 진행 중인 모든 참가자가 12주차를 완료하거나 연구를 중단한 후에 수행되었습니다. 최종 분석은 모든 참가자가 LTE 기간 2를 완료하고 안전성 후속 방문을 완료하거나 연구를 중단한 후에 수행될 예정이었습니다. 본 연구는 참가자가 LTE 기간 2에 진입하기 전에 종료되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

473

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaloniki Hippokrateio /ID# 229614
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Gennimatas /ID# 227806
    • Kriti
      • Heraklion, Kriti, 그리스, 71500
        • University General Hospital of Heraklion PA.G.N.I /ID# 227804
    • Thessaloniki
      • Efkarpia (Thessalonikis), Thessaloniki, 그리스, 56429
        • 424 General MILITARY Hospital /ID# 227805
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 227234
      • Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
        • Maastricht Universitair Medisch Centrum /ID# 227235
  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Papatoetoe, Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Aotearoa Clinical Trials /ID# 229012
    • Canterbury
      • Timaru, Canterbury, 뉴질랜드, 7910
        • Timaru Medical Specialists Ltd /ID# 229013
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
        • Wellington Regional Hospital /ID# 233517
  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 62247
        • Dalin Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation /ID# 227220
      • New Taipei City, 대만, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital /ID# 227373
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 227376
      • Taipei City, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 230001
  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 227657
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital /ID# 227656
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 227655
    • Chungcheongnamdo
      • Cheonan-si, Chungcheongnamdo, 대한민국, 31151
        • SoonChunHyang University CheonAn Hospital /ID# 228146
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 227659
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital /ID# 227658
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 229526
      • Hamburg, 독일, 20095
        • MVZ Rheumatologie und Autoimmunmedizin Hamburg GmbH /ID# 227785
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet /ID# 227850
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 117593
        • Central Clinical Hospital of Russian Academy of Science /ID# 229438
      • Pushkin, 러시아 연방, 196603
        • Euromedservice /ID# 227933
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • Clinical Rheumatologic Hospital No 25 /ID# 227922
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, 러시아 연방, 129110
        • Moscow Regional Research and Clinical Institute n.a. Vladimirskiy (MONIKI) /ID# 228755
    • Moskva
      • Korolev, Moskva, 러시아 연방, 141060
        • LLC Family Outpatient Clinic No /ID# 227926
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, 러시아 연방, 620109
        • Family Clinic /ID# 227929
    • Tatarstan, Respublika
      • Kazan, Tatarstan, Respublika, 러시아 연방, 420012
        • Kazan State Medical University /ID# 227927
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 228227
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401-6251
        • Arthritis and Rheumatism Associates /ID# 228201
    • California
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Providence Medical Foundation /ID# 228104
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • Care Access Research, Huntington Beach /ID# 228163
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Purushotham & Akther Kotha MD, Inc /ID# 228120
      • La Palma, California, 미국, 90623-1728
        • Arthritis & Osteo Medical Ctr /ID# 228239
      • Los Angeles, California, 미국, 90045-6200
        • Pacific Arthritis Care Center - Los Angeles /ID# 229330
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 230131
      • Poway, California, 미국, 92064
        • Arthritis Care And Research Center ACRC /ID# 230099
      • San Leandro, California, 미국, 94578
        • East Bay Rheumatology Medical /ID# 228099
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360-3951
        • Millennium Clinical Trials /ID# 230618
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • The Lundquist Institute at Harbor-UCLA Medical Center /ID# 228241
      • Tujunga, California, 미국, 91042-2706
        • Medvin Clinical Research /ID# 228181
      • Upland, California, 미국, 91786
        • Inland Rheum & Osteo Med Grp /ID# 228204
      • Woodland Hills, California, 미국, 91364
        • Comprehensive Rheumatology Center /ID# 230132
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80230
        • Denver Arthritis Clinic /ID# 228172
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606-1827
        • New England Research Associates, LLC /ID# 230127
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06905
        • Stamford Therapeutics Consorti /ID# 229214
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Delaware Arthritis /ID# 229413
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida (RASF) - Clinical Research /ID# 228229
      • Brandon, Florida, 미국, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteo /ID# 228075
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc /ID# 228128
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • International Medical Research /ID# 228069
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Debary, LLC /ID# 228293
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
        • Neoclinical Research /ID# 228753
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida /ID# 228242
      • Miami, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research, LLC /ID# 228665
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami /ID# 228737
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 228237
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • HMD Research LLC /ID# 228185
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Group /ID# 229966
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research /ID# 228183
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc. /ID# 228209
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • BayCare Medical Group /ID# 228289
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • West Broward Rheumatology Associates /ID# 228603
      • Tampa, Florida, 미국, 33606-1246
        • Clinical Research of West Florida - Tampa /ID# 228186
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Conquest Research /ID# 230560
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic /ID# 228236
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Arthritis and Rheumatology /ID# 228743
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 230129
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Arthritis Center of North GA /ID# 228769
      • Marietta, Georgia, 미국, 20060
        • Atlanta Research Center for Rheumatology /ID# 230430
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 228699
      • Schaumburg, Illinois, 미국, 60195-3106
        • Greater Chicago Specialty Physicians /ID# 228282
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Clinic of Robert Hozman/Clinical Investigation Specialists /ID# 228174
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702-3749
        • Springfield Clinic /ID# 228124
    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국, 46530
        • Beacon Medical Group Clinical Research /ID# 229153
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics /ID# 229217
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Four Rivers Clinical Research /ID# 230109
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 228221
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, 미국, 21502
        • Klein and Associates MD /ID# 230145
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Klein and Associates MD - Hagerstown /ID# 230143
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research /ID# 228617
    • Michigan
      • Grand Blanc, Michigan, 미국, 48439
        • AA Medical Research Center - Grand Blanc /ID# 228604
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Advanced Rheumatology, PC /ID# 228684
      • Lansing, Michigan, 미국, 48911
        • June DO, PC /ID# 229838
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39402
        • Arthritis Associates /ID# 230188
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801-4949
        • Rheumatology Consultants - Clinical Research /ID# 229208
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63119-3845
        • Clayton Medical Associates, P.C. dba Saint Louis Rheumatology /ID# 228283
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131-1703
        • West County Rheumatology /ID# 228102
    • Montana
      • Kalispell, Montana, 미국, 59901
        • Logan Health Research /ID# 228273
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America /ID# 228596
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Innovative Health Research /ID# 229209
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, 미국, 07728-8307
        • Arthritis and Osteoporosis Associates /ID# 229418
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
        • Arthritis Rheumatic and Back Disease Associates. P.A. /ID# 228602
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Center For Rheumatology /ID# 228709
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 228925
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 228662
    • New York
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Buffalo Rheumatology and Medicine - Orchard Park /ID# 228710
      • Potsdam, New York, 미국, 13676
        • St. Lawrence Health System /ID# 229508
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 230133
      • Leland, North Carolina, 미국, 28451
        • Cape Fear Arthritis Care /ID# 228747
      • Salisbury, North Carolina, 미국, 28144
        • PMG Research of Salisbury /ID# 230627
    • North Dakota
      • Minot, North Dakota, 미국, 58701
        • Trinity Health Med Arts Clinic /ID# 228202
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
        • University of Cincinnati /ID# 229212
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research Con /ID# 228254
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • Arthritis Assoc of NW Ohio /ID# 228936
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Arthritis and Rheumatology Center of Oklahoma /ID# 228975
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116-7226
        • Rheumatology Associates of Oklahoma /ID# 228701
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, 미국, 16066
        • Advanced Rheumatology & Arthritis Wellness Center /ID# 228608
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Ctr Clinical Res /ID# 230058
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19152
        • Arthritis Group /ID# 229777
      • Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
        • PA Regional Center for Arthritis and Osteoporosis Research /ID# 228742
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29204
        • Columbia Arthritis Center /ID# 228705
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute /ID# 228257
    • Texas
      • Allen, Texas, 미국, 75013-6147
        • Arthritis and Rheumatology Research Institute, PLLC /ID# 228937
      • Allen, Texas, 미국, 75013
        • Allen Arthritis /ID# 228712
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Trinity Universal Research Associates - Carrollton /ID# 230104
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 230062
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • West Texas Clinical Research /ID# 228276
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 230183
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 228088
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5283
        • Trinity Universal Research Associates, Inc /ID# 228238
      • Red Oak, Texas, 미국, 75154-3981
        • Epic Medical Research /ID# 228097
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 228768
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Advanced Rheumatology of Houston /ID# 228170
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research - Tomball /ID# 228112
      • Tomball, Texas, 미국, 77377
        • Rheumatology Clinic of Houston /ID# 228178
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 228736
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606-4434
        • Tidewater Physicians Medical Center /ID# 230130
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99204-2302
        • Arthritis Northwest, PLLC /ID# 228275
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruna - CHUAC /ID# 227419
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 234115
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 227743
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga /ID# 227418
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Virgen de Valme /ID# 227417
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 227408
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago-CHUS /ID# 227420
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Consorci Corporacio Sanitaria Parc Tauli Sabadell /ID# 227666
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 227667
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. /ID# 227826
      • Nove Mesto nad Vahom, 슬로바키아, 915 01
        • Reum.hapi s.r.o. /ID# 227825
      • Piestany, 슬로바키아, 921 01
        • Thermium s.r.o. /ID# 227816
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • REUMAMED POPRAD s.r.o. /ID# 229628
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아, 979 01
        • Reumex, s.r.o. /ID# 227827
  • 우크라이나
      • Kharkiv, 우크라이나, 61029
        • MNI City Multidisciplinary Hospital #18 Kharkiv City Council /ID# 228961
      • Khmelnytskyi, 우크라이나, 29000
        • Khmelnytskyi Regional Hospital /ID# 230680
      • Kyiv, 우크라이나, 01023
        • Medical Center of Medical Clinic Blagomed LLC /ID# 228956
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Center CONSILIUM MEDICAL /ID# 228959
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Medical Center "OK! Clinic+" LLC, "International Institute of Clinical Research" /ID# 228958
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • PI "Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V.Sklifosovsky of PCC" /ID# 228962
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • CNE Vinnytsya Regional Clinical Hospital named after N.I.Pirogov /ID# 228954
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Сlinic Scientific Research Inst of Invalid Rehab ESMС M I Pyrogov VNMU /ID# 228955
  • 이스라엘
    • H_efa
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 226798
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 226801
      • Haifa, H_efa, 이스라엘, 34362
        • The Lady Davis Carmel Medical Center /ID# 226802
    • HaMerkaz
      • Kfar Saba, HaMerkaz, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center /ID# 226800
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226797
      • Tel Aviv, Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 228341
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 228581
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Paolo Giaccone /ID# 228583
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico di Roma /ID# 228917
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 455-8530
        • Japan Organization of Occupational Health and Safety Chubu Rosai Hospital /ID# 229899
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 457-8511
        • Daido Clinic /ID# 229280
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, 일본, 910-0068
        • Sugimoto rheumatology and internal medicine clinic /ID# 229495
    • Fukuoka
      • Fukuoka shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center /ID# 228642
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8539
        • Hamanomachi Hospital /ID# 228644
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 814-0002
        • Shono Rheumatism Clinic /ID# 229054
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8243
        • Katayama Orthopedic Rheumatology Clinic /ID# 229277
      • Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 060-0001
        • Sagawa Akira Rheumatology Clin /ID# 228787
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, 일본, 673-1462
        • Matsubara Mayflower Hospital /ID# 228948
    • Kagawa
      • Sanuki-shi, Kagawa, 일본, 769-2393
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 229276
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 228947
    • Kumamoto
      • Kumamoto shi, Kumamoto, 일본, 8620975
        • Kumamoto Orthopaedic Hospital /ID# 228641
    • Miyazaki
      • Miyazaki-shi, Miyazaki, 일본, 880-0053
        • Medical Corporation Keiai Kai Clinic /ID# 228547
    • Nagasaki
      • Sasebo-shi, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 229168
    • Niigata
      • Nagaoka-shi, Niigata, 일본, 940-2085
        • Nagaoka Red Cross Hospital /ID# 229962
    • Osaka
      • Kawachinagano Shi, Osaka, 일본, 586-8521
        • National Hospital Organization Osaka Minami Medical Center /ID# 229174
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 534-0021
        • Osaka City General Hospital /ID# 228786
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Japanese Red Cross Osaka Hospital /ID# 229816
    • Saitama
      • Sayama-shi, Saitama, 일본, 350-1305
        • Azuma Rheumatology Clinic /ID# 230078
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-8560
        • St.Luke's International Hospital /ID# 229492
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center /ID# 228720
      • Sumida-ku, Tokyo, 일본, 130-0013
        • Medical Corporation Uchida Clinic /ID# 229494
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, 일본, 752-0976
        • Tokito Clinic Rheumatology and Orthopaedics Surgery /ID# 228354
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 00
        • Revmatologicky ustav v Praze /ID# 229188
      • Praha, 체코, 130 00
        • PV MEDICAL Services s.r.o. /ID# 228265
      • Praha, 체코, 140 00
        • Revmatologicka ambulance - MUDr. Zuzana Urbanova /ID# 227775
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni Nemocnice v Motole /ID# 231622
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. /ID# 228030
      • Velke Bilovice, 체코, 691 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 230850
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06590
        • Ankara Univ Medical Faculty /ID# 227797
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli University Med Faculty /ID# 228244
    • Ankara
      • Sihhiye, Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fak /ID# 227796
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5M 0H4
        • Rheumatology Research Associates /ID# 227818
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M3
        • Manitoba Clinic /ID# 227822
    • Quebec
      • Sainte-foy, Quebec, 캐나다, G1V 3M7
        • Groupe de Recherche en Maladies Osseuses Inc /ID# 227821
      • Trois-rivières, Quebec, 캐나다, G8Z 1Y2
        • Centre de Recherche Musculo-Squelettique /ID# 227824
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7H 5M7
        • Dr Naik-Medical Professional Corporation-Alliance Health /ID# 227823
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa /ID# 231133
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela /ID# 227939
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-644
        • AMICARE Sp. z o.o. sp.k. /ID# 231327
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-691
        • Centrum Medyczne Reuma Park /ID# 227170
    • Podkarpackie
      • Stalowa Wola, Podkarpackie, 폴란드, 37-450
        • SANUS Szpital Specjalistyczny /ID# 227171
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-879
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Sp.k. /ID# 227919
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 228047
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 228981
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918-3756
        • Mindful Medical Research /ID# 228982
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리, 8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft /ID# 228365
      • Budapest, 헝가리, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 227671
      • Budapest, 헝가리, 1027
        • Revita Reumatologiai Rendelo /ID# 227668
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • CMED Rehabilitacios es Diagnosztikai Kozpont /ID# 227670
      • Veszprém, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es Fogaszati Kozpont (Vital Medicina Kft.) /ID# 227669
      • Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg /ID# 228374
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 228371
    • Pest
      • Budapest, Pest, 헝가리, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. /ID# 228359
  • 호주
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, 호주, 2019
        • Emeritus Research Sydney /ID# 230070
      • Paramatta, New South Wales, 호주, 2150
        • BJC Health /ID# 229015
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit Sunshine Coast /ID# 229017
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital /ID# 230071
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • Emeritus Research /ID# 229018

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 류마티스 관절염(RA)에 대한 2010년 미국 류마티스 학회(ACR)/유럽 류마티스 방지 연맹(EULAR) 분류 기준을 충족하는 류마티스 관절염(RA)의 임상 진단.
  • 참가자는 베이스라인에서 >= 6개의 부은 관절(66개의 관절 수를 기준으로 함) 및 >=6개의 부드러운 관절(68개의 관절 수를 기준으로 함)을 가집니다.
  • 참가자는 RA에 대한 이전의 생물학적 및/또는 표적 합성 질병 수정 항류마티스 약물(b/tsDMARDs) 치료에 대해 적어도 하나의 부적절한 반응을 보여야 합니다.
  • 참가자는 안정적인 용량의 메토트렉세이트(MTX)를 복용해야 합니다.

제외 기준:

- 참여자는 불내성 또는 독성으로 인해 이전 아달리무맙 요법을 중단했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-154 용량 A
이 그룹의 참가자는 ABBV-154 용량 A를 위약 대조 기간 12주, LTE(장기 연장) 기간 1에서 66주, LTE 기간에서 104주 동안 격주로(eow) ABBV-154 피하(SC) 투여받게 됩니다. 2.
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: ABBV-154 용량 B
이 그룹의 참가자는 위약 대조 기간 12주, LTE 기간 1에서 66주, LTE 기간 2에서 104주 동안 ABBV-154 SC eow B 용량을 투여받습니다.
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: ABBV-154 EOW의 용량 C
이 그룹의 참가자는 위약 대조 기간 12주, LTE 기간 1에서 66주, LTE 기간 2에서 104주 동안 ABBV-154 SC eow C 용량을 투여받습니다.
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: ABBV-154 E4W 용량 C
이 그룹의 참가자는 위약 대조 기간 12주, LTE 기간 1에서 66주, LTE 기간 2에서 104주 동안 4주마다(e4w) ABBV-154 SC 용량 C를 투여받습니다.
의약품: ABBV-154
피하 주사
실험적: 위약
이 그룹의 참가자는 위약 대조 기간의 12주 동안 위약 SC eow를 받고 LTE 기간 1 및 66주 동안 ABBV-154 용량 B 또는 C를 각각 SC eow로 받도록 1:1 비율로 다시 무작위 배정됩니다. LTE 기간 2에서 104주.
의약품: ABBV-154
피하 주사
의약품: 위약
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차에 미국 류마티스 학회 반응 기준(ACR50)으로 측정된 50% 개선 달성
기간: 12주차

기준선에서 개선을 위해 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR50 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. 68개 압통 관절 수의 ≥ 50% 개선;
  2. 66개 부종 관절 수의 ≥ 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 ≥ 50% 개선:

    • 의사의 전반적인 질병 활동 평가(NRS)
    • 환자의 전반적인 질병 활동도 평가(NRS)
    • 환자의 통증 평가(NRS)
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주차의 질병 활성도 점수(DAS) 28(CRP) 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활성도 전체 평가(NRS), 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 부정적인 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
12주차까지의 기준선
12주차 임상질환 활성지수(CDAI) 변화
기간: 12주차까지의 기준선
CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 NRS(Global Assessment of Disease Activity) 및 의사의 총 압통 관절 수의 합을 기반으로 질병 활동을 평가하기 위한 복합 지수입니다. 질병 활동의 전반적인 평가(NRS). 총 CDAI 점수의 범위는 0~76점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
12주차까지의 기준선
12주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차

기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. 68개 압통 관절 수의 ≥ 20% 개선;
  2. 66개 부종 관절 수의 ≥ 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 ≥ 20% 개선:

    • 의사의 전반적인 질병 활동 평가(NRS)
    • 환자의 전반적인 질병 활동도 평가(NRS)
    • 환자의 통증 평가(NRS)
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
12주차
12주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차

기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR70 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. 68개 압통 관절 수의 ≥ 70% 개선;
  2. 66개 부종 관절 수의 ≥ 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 최소 3개 항목에서 ≥ 70% 개선:

    • 의사의 전반적인 질병 활동 평가(NRS)
    • 환자의 전반적인 질병 활동도 평가(NRS)
    • 환자의 통증 평가(NRS)
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
12주차
12주차에 DAS28(CRP) <= 3.2로 정의된 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
낮은 질병 활성도(LDA)는 DAS28 점수가 3.2 이하인 것으로 정의되었습니다. DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활성도 전체 평가(NRS) 및 의사의 전반적인 질병 활성도 평가(NRS) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
12주차
12주차에 CDAI에서 정의한 LDA <= 10을 달성한 참가자 비율
기간: 12주차
CDAI에 기초한 낮은 질병 활성도는 CDAI 점수가 10 이하인 것으로 정의됩니다. CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수( 평가된 관절 28개 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(NRS) 및 의사의 전반적인 질병 활동 평가(NRS). 총 CDAI 점수의 범위는 0~76점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
12주차
12주차에 DAS28에서 정의한 임상적 관해(CR)(CRP) < 2.6을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
임상적 관해는 DAS28(CRP) 점수가 2.6 미만인 것으로 정의되었습니다. DAS28은 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 질병 활성도 전체 평가(NRS), 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동이 더 많다는 것을 의미합니다.
12주차
12주차에 CDAI가 정의한 CR <= 2.8을 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
CDAI에서는 임상적 완화를 2.8 이하의 점수로 정의했습니다. CDAI는 총 압통 관절 수(평가된 관절 28개 중), 종창 관절 수(평가된 관절 28개 중), 환자의 NRS(질병 활성도 전체 평가) 및 의사의 총 압통 관절 수의 합을 기반으로 질병 활성도를 평가하기 위한 복합 지수입니다. 질병 활동의 전반적인 평가(NRS). 총 CDAI 점수의 범위는 0~76점이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높다는 것을 의미합니다.
12주차
건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 12주차로의 변경
기간: 12주차까지의 기준선
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 개인이 8가지 기능 영역(옷 입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 집안일)에서 작업을 수행하는 데 있어 겪는 어려움의 정도를 측정하는 참가자 보고 설문지입니다. 지난주. 참가자들은 각 작업을 수행하는 능력을 0(어려움 없음)부터 3(할 수 없음)까지 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수가 기준선에서 음수로 변경되면 개선이 있음을 나타냅니다.
12주차까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M20-466
  • 2020-005303-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

류마티스 관절염(RA)에 대한 임상 시험

ABBV-154에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saint Lucia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다