近位病変の修復における自己接着性バルクフィル樹脂複合材と従来の接着性バルクフィル樹脂複合材の臨床評価

A) 参加者、介入、結果 9. 研究の環境 研究はカイロ大学歯学部の保存歯科学科で実施されます。

10. 適格基準 10.a.1 対象基準:

患者関連の基準:

• 上記の外来クリニックを受診している患者さん。
• 必要な修復処置に耐えられる。
• インフォームドコンセントを提供します。
• 18か月の追跡期間を受け入れます。

歯に関する基準:

• 原発性近位カリエス病変のある歯。

• 歯髄感受性検査によると、歯は非常に重要です。 10.a.2 除外基準

患者関連の基準:

• 医学的に問題のある患者。複数回の予約に参加できないか、特別な管理が必要になる場合があります。
• 妊娠中の女性;レントゲン写真が撮れないので。
• 麻酔薬を含む修復材料に対するアレルギー。
• 非協力的な患者は、指示に従わない、または予約に参加しません。

歯に関する基準:

• 乳歯。この研究は永久歯のみを対象としているためです。

• 以前に修復物を使用した歯。研究に別の変数が追加される可能性があります (古い修復材の種類、再発う蝕の程度)。
• 感受性検査（冷感検査および電気検査）後の自然痛または長期にわたる痛み。不可逆的な歯髄損傷を示します。
• 陰性の感度検査、根尖周囲の X 線透過性、および軸方向または側方の衝撃に対する感度は、歯髄壊死を示します。
• 研究の結果に影響を与える可能性のある有害な歯髄反応を伴う、外部または内部の吸収を示す歯。

• 頸部齲蝕のある歯。根尖周囲レントゲン写真では評価できません。 11. 介入 11.a. 検査と診断：すべての患者の検査と選択は、包含基準と除外基準に従って行われます。 この研究に関与する患者の主訴と歯の診断が行われます。 歯は標準化されたX線検査に従って選択されます。 歯には、近位に一次う蝕病変がある必要があります。

  11.b. 空洞の準備手順: 必要に応じて局所麻酔を行った後、クラス II の空洞を準備します。 キャビティは、空冷剤と水冷剤、およびさまざまなサイズのダイヤモンド バーを備えた高速ハンドピースを使用して準備されます。 鋭利な掘削機を使用すると、軟らかい虫歯病変を簡単に除去できます。 歯髄露出に苦しむ歯は研究から除外されます。 キャビティ壁の仕上げは、細かい粒度の黄色コード化されたダイヤモンドバーを使用して行われます。

  11.c. 隔離：ラバーダムによる隔離を行います。 11.d. マトリックス化とウェッジ化: セクションのマトリックス化とウェッジ化が行われます。 続いて、ランダム化順序に従って修復材料を配置します。

  11.e. 介入の場合: 最初に断面マトリックスが適用され、続いて高度な自己接着性バルクフィル樹脂複合材料でキャビティを充填します。 (Surefil one™、Dentsupply Sirona) 必要に応じて 3 ～ 4 mm ずつ増分し、最終的に少なくとも 2 mm の咬合スペースを残します。 最後に極細のダイヤモンドバーを使用し、水をかけながら仕上げと咬合調整を行います。 研磨は含浸済みラバーカップを使用して行われます。 材料はメーカーの指示に従って処理されます。

  11.f. 対照群の場合: 最初に断面マトリックスを適用し、その後、最終的に咬合空間を残すために、必要に応じてバルク充填樹脂複合材料 (GrandioSO x-tra® バルク) を 3 ～ 4 mm ずつ増分して窩洞を充填します。少なくとも2mmの上に。 最後に極細のダイヤモンドバーを使用し、水をかけながら仕上げと咬合調整を行います。 研磨は含浸済みラバーカップを使用して行われます。 材料はメーカーの指示に従って処理されます。

  11.g. 介入修正: 歯髄反応による漏れ、骨折、または重度の術後疼痛の兆候がある場合、修復物は除去されます。

  11.h. 介入の遵守: 自分の状態と治療に対する患者の理解、および患者に与えられた情報の量は、研究と与えられた指示の遵守と正の相関があります。 したがって、オペレーター（M.S.）は参加者に最初から最後まですべての手順を説明し、そのような審美的な修復材料で歯を修復することの重要性、指示に従い、フォローアップ訪問に参加し、良好な口腔衛生を維持する方法を説明します。 これは簡単な口頭での会話を使用して行われ、可能な限り書面や図解を使って強調されます。 介入前に参加者の口腔衛生が強化され、行動を修正するためにその他の主訴および副次的な苦情が管理されます。

  12. 結果: USPHS 基準を使用した臨床評価。 14. サンプルサイズ : 独立した症例と対照の研究を計画しています。 サンプルサイズは、2020 年に Guney らによる以前の研究に基づいて計算されました。 以前のデータは、バルク充填複合材の限界適応のスコア A の確率が 0.861、スコア B が 0.139 で、効果サイズ w 0.722 (n=16) であることを示していました。 粘着性修復材料の限界適応に対するスコア A の推定確率が 0.85 で、効果サイズ w 0.7 (n=17) でスコア B が 0.15 である場合、ヌル値を棄却できるようにするには、合計 33 件の修復物を研究する必要があります。ケースとコントロールの成功率は確率 (検出力) 0.8 で等しいという仮説。 追跡中の損失を補うために、対象者を各グループ 20 名ずつ、計 40 名に増やしました。 この帰無仮説の検定に関連するタイプ I 過誤の確率は 0.05 です。 サンプル サイズは、Windows 用の G*Power バージョン 3.1.9.2 を使用し、カイ二乗検定 15 を使用して計算されました。 募集: 患者は、カイロ大学歯学部の保存歯科部門の外来診療所から主任研究者 (M.S.) によって募集されます。参加者のタイムラインに従って、適格基準を満たす適格な患者がそこから募集されます。

B) 介入の割り当て 16． 割り当て - シーケンスの生成 16.a. ランダム シーケンスの生成 (ランダム化): Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) の Random Sequence Generator を使用して 1:48 からの番号を生成することにより、単純なランダム化が参加者に割り当てられます。 by D.K. 。 生成された各乱数は、各患者に介入と比較器の両方をランダムに割り当てることを表します。

16.b. 割り当て隠蔽メカニズム: 修復技術は、密封された封筒内のランダムな番号に従って選択されます。

16.c. 実装: ランダム化は D.K によって実行されます。 17. 盲検二重盲検;参加者 患者は同じ回数来院し、異なる修復材料を区別できないため、参加者は使用される技術を知らされません。

術者の盲目化 各グループで異なる修復材料を使用するため、術者の盲目化はできません。

結果の評価者 結果の評価者は、使用された素材については知らされていません。 これは、M.A.とY.Hが実行します。したがって、評価者が前臨床評価に含まれないことが必要です。

C) データ収集、管理および分析 18. データ収集方法 18.a. データ収集方法: 18.a.i. ベースラインデータ収集: すべての患者について、病歴と歯科歴が収集されます。 検査表は M.S. によって記入されます。

18.a.ii. 結果データの収集: 歯科修復に関する修正された USPHS 基準は、ベースライン時、6 か月、12 か月、および 18 か月後に 2 人の評価者 (M.A および Y.H) によって評価されます。両方の評価者のスコアが異なる場合、同意しなかった場合は結果について話し合います。 、3 番目の評価者 (D.M) が競合を解決します。 検査者間の信頼性を達成するために、評価者は研究の開始時に、修正された USHPS 基準を使用して 36 個の近位表面修復物の評価を繰り返し行うことにより、詳細な評価トレーニング プログラムを実行します。 主な監督者 (O.S.) は、評価者 (M.A および Y.H.) が評価を開始する前に調整されていることを確認するためにトレーニング プログラムを監督します。

18.b. 患者の保持: 患者の電話番号の記録がすべての患者のカルテに含まれます。 電話は各患者に転送され、来院時間を知らせます (M.S.)。 何らかの理由で患者様からの返答がない場合は、1週間以内に再度の来院を予定しております。

19. データ管理：データ入力は M.S. が行います。 D.M. によって改訂されました。 。 すべてのデータはコンピュータに保存され、パスワードを使用して暗号化されます。 これは、改訂を通じて正確なデータ入力を可能にし、データが誤って使用されるのを防ぐために行われます。 データは、損失を防ぐために別のストレージ デバイスにバックアップされます。

20. 統計的方法: データは、IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 25 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。カテゴリデータは、各介入の絶対リスクとして独立して記述され、相対リスクとして記述されます。両方の介入を比較します。 カテゴリカル変数間の比較は、カイ二乗検定を使用して実行されます。 0.05 以下の p 値は統計的に有意とみなされ、すべての検定は両側検定になります。 研究の統計検出力は 80 %、信頼水準 95 % に設定されます。

D) データ監視:

21. モニタリング: 主任監督者 (O.S.) がこの研究をモニタリングします。 彼女の役割は、参加者、オペレーター、評価者によるバイアスのリスクを監視することです。 また、評価者の盲検化と患者の安全性、顕著な利益または害を監視することもできます。

22. 危害: 主任研究者 (M.S.) は、起こり得る危害 (痛み、修復物の喪失、修復物の漏れおよび破損) が存在する場合、それについて参加者に通知する必要があります。 参加者は、現時点では電話でオペレーターに連絡することができます。 評価には、レントゲン検査、検査、打診、感度検査が行われます。 データは共同監督者（D.M.）に報告され、修復物の除去、痛みの軽減、コントロール修復物との交換を通じて管理されます。

23. 監査：本治験では、研究方法、修復技術、介入の質を保証するために、主監督者と副監督者（O.S.およびD.M.）によって監査が行われます。

セクション IV:

倫理と普及。 24. 研究倫理の承認：カイロ大学歯学部の研究倫理委員会（REC）の臨床試験実施申請書、チェックリスト、インフォームドコンセントが取得され記入され、承認のためにREC委員会に提出されます。研究中の倫理的問題や参加者への危害を防止する。

25. プロトコルの修正: 新しいプロトコルが使用される場合は、プロトコルの修正が提出されます。新しいプロトコルの新しいコピーと、以前のプロトコルとの違いについての簡単な説明が含まれています。 被験者の安全性、調査範囲、または治験の科学的質に影響を与える既存の治験実施計画書に変更があった場合、変更についての簡単な説明を含む修正案が提出されます。 研究を完了するために新しい著者が追加される場合、ゴーストオーサーシップを防ぐために、研究者のデータと調査を実施するための資格を含む修正案が提出されます。

26. 同意: 研究者 (M.S.) が患者に治験を紹介し、その目的と利点を平易な言葉で十分に説明します。 その後、患者は研究者と情報に基づいた議論を行うことができます。 研究者は治験への参加を希望する患者から書面による同意を得る。 同意書はすべてアラビア語に翻訳されています。

27. 機密保持: 参加者の名前と個人データは治験実施計画書には記載されず、治験後 10 年間安全に保管されます。 これは参加者のプライバシーと公民権を保護するために行われます。

28. 利益の宣言: 利益相反はなく、いかなる当事者からも資金や資材の供給はありません。

29. データへのアクセス: 最終データへのアクセスは、オペレーターの M.S. に許可されます。および結果の評価には関与しない研究の主任および副監督者（O.S. および D.M.）。

30. 補助的および治験後のケア: 口腔衛生対策を確保するために修復後も患者をフォローアップします。 修復物の失敗の証拠がある場合、患者は直ちに修復物の除去とコントロール修復物の配置によって治療されます。

31. 普及ポリシー:

• 完全なプロトコルは、繰り返しを避け、研究作業の完全性を維持するために、Clinicaltrials.gov でオンラインで公開されます。
• 論文は審査委員会の前で議論され、弁護されます。
• この臨床試験の結果を報告するために研究が発表される予定です。