Ocena kliniczna samoadhezyjnego kompozytu żywicznego Bulk Fill w porównaniu z konwencjonalnie związanym kompozytem żywicznym Bulk Fill w odbudowie ubytków proksymalnych

A) Uczestnicy, interwencje i wyniki 9. Miejsce badania Badanie zostanie przeprowadzone w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze.

10. Kryteria kwalifikowalności 10.a.1 Kryteria włączenia:

Kryteria związane z pacjentem:

• Pacjenci konsultowani w jednej z wymienionych powyżej poradni.
• Potrafi tolerować niezbędne procedury naprawcze.
• Wyraź świadomą zgodę.
• Akceptuje 18-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria związane z zębami:

• Zęby z pierwotnymi proksymalnymi zmianami próchniczymi.

• Zęby są żywotne według testów wrażliwości miazgi. 10.a.2 Kryteria wykluczenia

Kryteria związane z pacjentem:

• Pacjenci w trudnej sytuacji medycznej, ponieważ nie będą mogli uczestniczyć w wielu wizytach lub mogą wymagać specjalnego postępowania.
• Kobiety w ciąży; ponieważ nie można wykonać dla nich zdjęć rentgenowskich.
• Alergia na którykolwiek z materiałów wypełniających, w tym środki znieczulające.
• Pacjenci niechętni do współpracy, nie będą stosować się do zaleceń ani uczęszczać na wizyty.

Kryteria związane z zębami:

• zęby mleczne; ponieważ badanie dotyczy tylko zębów stałych.

• Zęby z wcześniejszymi wypełnieniami, co może dodać kolejną zmienną do badania (rodzaj starego materiału wypełniającego, stopień próchnicy nawrotowej).
• Ból samoistny lub długotrwały po testach wrażliwości (zimno i elektryczność), co wskazywałoby na nieodwracalne uszkodzenie miazgi.
• Ujemne testy wrażliwości, przezierności okołowierzchołkowe i wrażliwość na opukiwanie osiowe lub boczne, które wskazywałyby na martwicę miazgi.
• Zęby wykazujące resorpcję zewnętrzną lub wewnętrzną, z niepożądanymi reakcjami miazgi, które mogą mieć wpływ na wynik badania.

• Zęby z próchnicą szyjki macicy; których nie można ocenić na radiogramach okołowierzchołkowych. 11. Interwencje 11.a. Badanie i diagnoza: Badanie i selekcja wszystkich pacjentów zostaną przeprowadzone zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Zostanie przeprowadzona diagnoza głównej dolegliwości pacjentów i zębów, które będą objęte tym badaniem. Zęby należy dobierać na podstawie znormalizowanego badania radiologicznego. Zęby powinny mieć proksymalne, pierwotne zmiany próchnicowe.

  11.b. Procedura przygotowania ubytku: Ubytek klasy II zostanie przygotowany po zastosowaniu znieczulenia miejscowego zgodnie z wymaganiami. Ubytek zostanie przygotowany przy użyciu szybkoobrotowej rękojeści z chłodziwem powietrzem i wodą oraz wiertłami diamentowymi o różnych rozmiarach. Zostaną użyte ostre koparki, które umożliwią dostępne usunięcie miękkich zmian próchnicowych. Każdy ząb, który ucierpi z powodu odsłonięcia miazgi zostanie wykluczony z badania. Wykończenie ścian ubytku zostanie wykonane za pomocą drobnoziarnistego wiertła diamentowego oznaczonego na żółto.

  11.c. Izolacja: Zostanie wykonana izolacja koferdamu. 11.d. Matrycowanie i klinowanie: Przekrojowe formowanie i klinowanie zostanie wykonane. Następnie umieszcza się materiał wypełniający zgodnie z sekwencją randomizacji.

  11. e. W przypadku interwencji: najpierw zostanie nałożona matryca sekcyjna, a następnie wypełnienie ubytku kompozytem Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) w odstępach co 3-4 mm, w zależności od potrzeb, aby w rezultacie pozostawić przynajmniej 2 mm przestrzeni okluzyjnej. Na koniec wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta.

  11. f. Dla grupy kontrolnej: najpierw zostanie nałożona matryca sekcyjna, a następnie wypełnienie ubytku materiałem kompozytowym z żywicy typu bulk-fill (GrandioSO x-tra® bulk) w odstępach co 3-4 mm, zgodnie z wymaganiami, aby zakończyć pozostawienie przestrzeni okluzyjnej powyżej co najmniej 2 mm. Na koniec wykończenie i regulacja zgryzu zostaną wykonane pod strumieniem wody przy użyciu bardzo drobnych wierteł diamentowych. Polerowanie odbywać się będzie za pomocą preimpregnowanych kubków gumowych. Materiały będą przetwarzane zgodnie z instrukcjami producenta.

  11.g. Modyfikacja interwencji: Wypełnienie zostanie usunięte, gdy wystąpią jakiekolwiek oznaki przecieku, złamania lub silnego bólu pooperacyjnego spowodowanego odpowiedzią miazgi.

  11.godz. Przestrzeganie zaleceń dotyczących interwencji: Zrozumienie przez pacjentów ich warunków i leczenia oraz ilość informacji przekazywanych pacjentowi jest dodatnio skorelowane z przestrzeganiem zaleceń dotyczących badania i udzielonych instrukcji. W ten sposób operator (M.S.) poinformuje uczestników o wszystkich krokach od początku do końca i wyjaśni znaczenie odbudowy zębów takimi estetycznymi materiałami odtwórczymi, postępowania zgodnie z instrukcjami, wizyt kontrolnych oraz jak dbać o higienę jamy ustnej. Odbędzie się to za pomocą prostej rozmowy ustnej, w miarę możliwości podkreślanej materiałami pisemnymi i ilustrowanymi. Higiena jamy ustnej uczestników zostanie poprawiona przed interwencją, a wszelkie inne główne i pomocnicze skargi będą zarządzane w celu modyfikacji ich zachowania.

  12. Wyniki: Ocena kliniczna z zastosowaniem kryteriów USPHS. 14. Wielkość próby: Planujemy badanie niezależnych przypadków i kontroli. Wielkość próby obliczono na podstawie poprzedniego badania przeprowadzonego przez Guneya i wsp. w 2020 r. Wcześniejsze dane wskazywały, że prawdopodobieństwo wyniku A dla brzeżnej adaptacji kompozytu typu bulk fill wynosiło 0,861, a wynik B 0,139, przy wielkości efektu w 0,722 (n=16). Jeśli oszacowane prawdopodobieństwo wyniku A dla adaptacji brzeżnej dla samoadhezyjnego materiału do wypełnień wynosi 0,85, a wynik B wynosi 0,15 przy wielkości efektu w 0,7 (n=17), będziemy musieli zbadać łącznie 33 wypełnienia, aby móc odrzucić zerową hipotezę, że wskaźniki sukcesu dla przypadków i kontroli są równe prawdopodobieństwu (mocy) 0,8. Liczba ta została zwiększona do 40 osób, po 20 w każdej grupie, aby zrekompensować straty podczas obserwacji. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z tym testem tej hipotezy zerowej wynosi 0,05. Wielkość próby została obliczona przy użyciu G*Power w wersji 3.1.9.2 dla systemu Windows przy użyciu testu chi-kwadrat 15. Rekrutacja: Pacjenci będą rekrutowani przez głównego badacza (MS) z ambulatorium oddziału stomatologii zachowawczej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Kairze; spośród których kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani w celu spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych zgodnie z osią czasu uczestnika.

B) Przydział interwencji 16. Alokacja - generowanie sekwencji 16.a. Generowanie losowej sekwencji (Randomizacja): Prosta losowość zostanie przydzielona uczestnikom poprzez wygenerowanie liczb od 1:48 przy użyciu Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) przez D.K. . Każda wygenerowana liczba losowa będzie reprezentować losowe przypisanie zarówno interwencji, jak i komparatora do każdego pacjenta.

16.b. Mechanizm ukrywania alokacji: Technika odtwórcza zostanie wybrana zgodnie z losowymi liczbami w zapieczętowanej kopercie.

16.c. Wdrożenie: Randomizacja zostanie przeprowadzona przez D.K. 17. Oślepiający podwójnie oślepiony; Uczestnicy Uczestnicy będą zaślepieni co do stosowanej techniki, ponieważ pacjent będzie uczestniczył w tej samej liczbie wizyt i nie będzie w stanie rozróżnić różnych materiałów odtwórczych.

Zaślepienie operatora Operator nie może zostać zaślepiony ze względu na zastosowanie różnych materiałów odtwórczych w każdej grupie.

Oceniający wynik Oceniający wynik nie będzie wiedział o zastosowanym materiale. Wykonają to M.A. i Y.H. Dlatego konieczne jest, aby asesorzy nie byli włączani do oceny przedklinicznej.

C) Gromadzenie, zarządzanie i analiza danych 18. Metody gromadzenia danych 18.a. Metody zbierania danych: 18.a.i. Zbieranie danych wyjściowych: Dla każdego pacjenta zostanie pobrana historia medyczna i dentystyczna. Karty egzaminacyjne będą wypełniane przez M.S.

18.a.ii. Zbieranie danych o wynikach: Zmodyfikowane kryteria USPHS dotyczące odbudowy zębów zostaną ocenione przez dwóch oceniających (M.A i Y.H) na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach, jeśli obaj oceniający różnią się punktacją, omówią wynik, jeśli się nie zgadzają , trzeci asesor (D.M) rozwiąże konflikt. Aby osiągnąć wiarygodność między ekspertami, na początku badania oceniający przeprowadzą program szkolenia dogłębnej oceny, wykonując wielokrotne oceny 36 wypełnień powierzchni proksymalnej przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów USHPS. Główny przełożony (OS) będzie nadzorował program szkolenia, aby upewnić się, że asesorzy (MA i Y.H.) zostaną skalibrowani przed rozpoczęciem oceny.

18.b. Zatrzymanie pacjenta: Zapis numeru telefonu pacjenta zostanie umieszczony w karcie każdego pacjenta. Do każdego pacjenta zostanie przekierowany telefon w celu przypomnienia o terminie wizyty (M.S.). Jeśli pacjent z jakiegokolwiek powodu nie odpowiedział, kolejna wizyta zostanie wyznaczona w ciągu tygodnia.

19. Zarządzanie danymi: Wprowadzanie danych będzie realizowane przez M.S. i poprawiony przez D.M. . Wszystkie dane będą przechowywane na komputerze i będą szyfrowane przy użyciu hasła. Zostanie to zrobione, aby umożliwić dokładne wprowadzanie danych poprzez weryfikację i chronić dane przed niewłaściwym użyciem. Kopia zapasowa danych zostanie utworzona na innym urządzeniu pamięci masowej, aby zapobiec ich utracie.

20. Metody statystyczne: Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych), wersja 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Dane kategoryczne zostaną opisane jako ryzyko bezwzględne dla każdej interwencji niezależnie i ryzyko względne, gdy porównując obie interwencje. Porównania między zmiennymi kategorialnymi zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p mniejsza lub równa 0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie, a wszystkie testy będą dwustronne. Moc statystyczna badania zostanie ustalona na poziomie 80% przy 95% poziomie ufności.

D) Monitorowanie danych:

21. Monitorowanie: Główny przełożony (OS) będzie monitorował to badanie. Jej rolą jest monitorowanie wszelkiego ryzyka stronniczości ze strony uczestników, operatora lub osób oceniających. Również w celu monitorowania zaślepienia osób oceniających i bezpieczeństwa pacjentów, wyjątkowych korzyści lub szkód.

22. Szkody: Główny badacz (MS) powinien poinformować uczestników o możliwych szkodach (ból, utrata wypełnienia, wyciek i pęknięcie uzupełnień), jeśli występują. Uczestnicy mogą w każdej chwili skontaktować się telefonicznie z operatorem. W celu oceny zostaną wykonane badania rentgenowskie, kontrolne, perkusyjne i wrażliwości. Dane zostaną przekazane współprzełożonemu (DM) i zarządzane poprzez usunięcie uzupełnienia, złagodzenie bólu i zastąpienie go przywróceniem kontroli.

23. Audyt: W obecnym badaniu audyt zostanie przeprowadzony przez głównych superwizorów i współpromotorów (OS i DM), aby zapewnić jakość metod badawczych, technik naprawczych i interwencji.

Sekcja IV:

Etyka i rozpowszechnianie. 24. Zatwierdzenie etyki badawczej: Formularze wniosków o przeprowadzenie badania klinicznego, lista kontrolna i świadoma zgoda Komisji Etyki Badań (REC) Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze zostaną pobrane i wypełnione, a następnie zostaną dostarczone do komisji REC do zatwierdzenia. zapobiec wszelkim problemom etycznym podczas badania lub wszelkim szkodom dla któregokolwiek z uczestników.

25. Zmiany w protokole: Jeżeli zastosowany zostanie nowy protokół, zostanie złożona poprawka do protokołu; zawierający nowy egzemplarz nowego protokołu oraz krótkie wyjaśnienie różnic między nim a protokołami poprzednimi. W przypadku zmiany w obowiązującym protokole, która ma wpływ na bezpieczeństwo uczestników, zakres badania lub jakość naukową badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca krótkie wyjaśnienie zmiany. Jeśli nowy autor zostanie dodany w celu zakończenia badania, przedłożona zostanie poprawka zawierająca dane badacza i kwalifikacje do prowadzenia badania, aby zapobiec autorstwu widmo.

26. Zgoda: Badacz (M.S.) przedstawi badanie pacjentom i przedstawi pełne wyjaśnienie jego celu i korzyści prostym językiem. Pacjenci będą wtedy mogli przeprowadzić świadomą dyskusję z badaczem. Badacz uzyska pisemną zgodę pacjentów wyrażających chęć udziału w badaniu. Wszystkie formularze zgody zostały przetłumaczone na język arabski.

27. Poufność: Nazwisko i dane osobowe uczestników nie zostaną umieszczone w protokole i będą przechowywane w bezpiecznym miejscu przez 10 lat po rozprawie. Ma to na celu ochronę prywatności i praw obywatelskich uczestników.

28. Deklaracja interesów: Nie ma konfliktu interesów, nie ma finansowania ani dostarczania materiałów od jakichkolwiek stron.

29. Dostęp do danych: Dostęp do danych ostatecznych będzie miał operator M.S. oraz główny i współkierujący (O.S. i D.M.) badania, którzy nie są zaangażowani w ocenę wyniku.

30. Opieka pomocnicza i po zabiegu: Pacjenci będą obserwowani po odbudowie w celu zapewnienia środków higieny jamy ustnej. Gdy pojawią się jakiekolwiek dowody na niepowodzenie odbudowy, pacjenci będą leczeni przez natychmiastowe usunięcie odbudowy i kontrolne umieszczenie odbudowy.

31. Polityka rozpowszechniania:

• Pełny protokół zostanie opublikowany online na stronie Clinicaltrials.gov, aby uniknąć powtórzeń i zachować integralność prac badawczych.
• Praca zostanie omówiona i obroniona przed komisją oceniającą.
• Badanie zostanie opublikowane w celu przedstawienia wyników tego badania klinicznego.