근위부 병변 수복에서 자기접착성 벌크필 수지 복합레진과 기존 접착 벌크필 레진 복합레진의 임상적 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용

A) 참여자, 개입 및 결과 9. 연구 환경 연구는 카이로 대학 치과학부 보존 치과학과에서 수행됩니다.

10. 자격 기준 10.a.1 포함 기준:

환자 관련 기준:

• 위에 나열된 외래 진료소 중 한 곳에서 진료를 받는 환자.
• 필요한 회복 절차를 견딜 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18개월의 후속 조치 기간을 수락합니다.

치아 관련 기준:

• 원발성 근위 우식 병변이 있는 치아.

• 치아는 펄프 감도 테스트에 따라 매우 중요합니다. 10.a.2 제외 기준

환자 관련 기준:

• 의학적으로 손상된 환자는 여러 약속에 참석할 수 없거나 특별한 관리가 필요할 수 있습니다.
• 임산부 방사선 사진을 찍을 수 없기 때문입니다.
• 마취제를 포함한 모든 회복 재료에 대한 알레르기.
• 비협조적인 환자는 지시를 따르지 않거나 약속에 참석하지 않습니다.

치아 관련 기준:

• 낙엽; 연구가 영구 치아만을 대상으로 하기 때문입니다.

• 연구에 또 다른 변수를 추가할 수 있는 이전 수복물이 있는 치아(오래된 수복 재료의 유형, 재발하는 충치의 정도).
• 돌이킬 수 없는 치수 손상을 나타내는 감수성 검사(냉각 및 전기 검사) 후 자발적인 통증 또는 지속되는 통증.
• 음성 민감도 검사, 치근단 방사선 투과성 및 치수 괴사를 나타내는 축 또는 측면 충격에 대한 민감도.
• 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 역 치수 반응과 함께 외부 또는 내부 흡수를 나타내는 치아.

• 자궁 경부 충치가있는 치아; 치근단 방사선 사진에서는 평가할 수 없습니다. 11. 개입 11.a. 검사 및 진단: 모든 환자의 검사 및 선택은 포함 및 제외 기준에 따라 수행됩니다. 환자의 주증상과 본 연구에 포함될 치아에 대한 진단이 이루어집니다. 표준화된 방사선 검사에 따라 치아를 선택해야 합니다. 치아에는 근위부의 원발성 우식 병변이 있어야 합니다.

  11.b. 캐비티 준비 절차: 필요에 따라 국소 마취를 한 후 클래스 II 캐비티를 준비합니다. 와동은 공기 및 물 냉각제와 다양한 크기의 다이아몬드 버가 있는 고속 핸드피스를 사용하여 준비됩니다. 날카로운 굴착기를 사용하여 연성 우식 병변을 쉽게 제거할 수 있습니다. 치수 노출로 고통받는 모든 치아는 연구에서 제외됩니다. 와동 벽의 마무리는 미세 입자의 노란색 코딩된 다이아몬드 버를 사용하여 수행됩니다.

  11.c. 격리: 러버댐 격리가 수행됩니다. 11.d. Matricing and wedging: 부분적인 matricing과 wedging이 이루어집니다. 이어서, 무작위 순서에 따라 수복 재료를 배치합니다.

  11.e. 개입을 위해: 단면 매트릭스를 먼저 적용한 다음 Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite로 와동을 채웁니다. (Surefil one™ ,Dentsupply Sirona) 최소 2mm 상단에 교합 공간을 남기기 위해 필요에 따라 3-4mm 증분. 마지막으로 극세 다이아몬드 버를 사용하여 물을 분사하여 마무리 및 교합 조정을 합니다. 연마는 사전 함침 고무 컵을 사용하여 수행됩니다. 재료는 제조업체 지침에 따라 조작됩니다.

  11.f. 대조군의 경우: 단면 매트릭스가 먼저 적용되고 교합 공간이 남을 때까지 필요에 따라 벌크 충전 수지 복합 재료(GrandioSO x-tra® 벌크)로 와동을 3-4mm 증분으로 채웁니다. 최소 2mm 이상. 마지막으로 극세 다이아몬드 버를 사용하여 물을 분사하여 마무리 및 교합 조정을 합니다. 연마는 사전 함침 고무 컵을 사용하여 수행됩니다. 재료는 제조업체 지침에 따라 조작됩니다.

  11.g. 개입 수정: 수복물은 누출, 골절 또는 치수 반응으로 인한 심각한 수술 후 통증의 징후가 있을 때 제거됩니다.

  11.h. 개입 준수: 환자의 상태 및 치료에 대한 이해, 환자에게 제공되는 정보의 양은 연구 및 제공된 지침에 대한 준수와 긍정적으로 관련됩니다. 따라서 시술자(M.S.)는 참가자들에게 처음부터 끝까지 모든 단계에 대해 알리고 이러한 심미 수복 재료로 치아를 수복하는 것의 중요성을 설명하고 지침에 따라 후속 방문에 참석하고 좋은 구강 위생을 유지하는 방법을 설명합니다. 이것은 가능할 때마다 서면 및 그림 자료로 강조된 간단한 구두 대화를 사용하여 수행됩니다. 참가자의 구강 위생은 개입 전에 강화되고 다른 주요 및 부차적 불만은 행동을 수정하기 위해 관리됩니다.

  12. 결과: USPHS 기준을 사용한 임상 평가. 14. 표본 크기: 우리는 독립적인 사례와 통제에 대한 연구를 계획하고 있습니다. 샘플 크기는 2020년 Guney 등의 이전 연구를 기반으로 계산되었습니다. 이전 데이터는 벌크 충전 합성물에 대한 한계 적응에 대한 점수 A의 확률이 0.861이고 점수 B가 0.139이고 효과 크기가 0.722(n=16)인 것으로 나타났습니다. 자가 접착 수복 재료에 대한 변연 적응에 대한 점수 A의 추정 확률이 0.85이고 점수 B가 0.15이고 효과 크기 w 0.7(n=17)인 경우 null을 거부할 수 있도록 총 33개의 수복물을 연구해야 합니다. 사례 및 대조군의 성공률이 확률(검정력) 0.8과 같다는 가설. 후속 조치 중 손실을 보상하기 위해 각 그룹에 20명씩 40명의 피험자로 늘렸습니다. 이 귀무가설 검정과 관련된 제1종 오류 확률은 0.05입니다. 표본 크기는 카이제곱 테스트 15를 사용하는 Windows용 G*Power 버전 3.1.9.2를 사용하여 계산되었습니다. 모집: 환자는 카이로 대학 치과학부 치과 보존과 외래 환자 클리닉의 주임 조사관(M.S.)이 모집합니다. 참가자 일정에 따라 적격성 기준을 충족하기 위해 적격 환자를 모집합니다.

B) 개입 할당 16. 할당 - 시퀀스 생성 16.a. 무작위 시퀀스 생성(랜덤화): 무작위 시퀀스 생성기, Randomness and Integrity Services Ltd(https://www.random.org/)를 사용하여 1:48부터 숫자를 생성하여 참가자에게 단순 무작위화를 지정합니다. D.K. . 생성된 각 난수는 무작위 방식으로 각 환자에게 중재와 비교자를 할당하는 것을 나타냅니다.

16.b. 할당 은폐 메커니즘: 복원 기술은 봉인된 봉투의 무작위 숫자에 따라 선택됩니다.

16.c. 구현: 무작위화는 D.K. 17. 맹검 이중 맹검; 참가자 참가자는 환자가 동일한 횟수의 방문에 참석하고 다른 수복 재료를 구별할 수 없기 때문에 사용된 기술에 대해 눈이 멀게 됩니다.

시술자의 눈가림 시술자는 각 그룹에 적용되는 다른 수복 재료를 사용하기 때문에 눈을 멀게 할 수 없습니다.

결과 평가자 결과 평가자는 사용된 자료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이것은 M.A.와 Y.H. 따라서 평가자는 전임상 평가에 포함되지 않아야 합니다.

다) 데이터 수집, 관리 및 분석 18. 데이터 수집 방법 18.a. 데이터 수집 방법: 18.a.i. 기본 데이터 수집: 모든 환자에 대해 의료 및 치과 기록을 수집합니다. 검사 차트는 M.S.

18.a.ii. 결과 데이터 수집: 치과 수복물에 대한 수정된 USPHS 기준은 기준선에서 6, 12 및 18개월 후 두 명의 평가자(M.A & Y.H)가 평가합니다. 두 평가자가 점수가 다른 경우 두 평가자가 동의하지 않는 경우 결과에 대해 논의합니다. , 세 번째 평가자(D.M)가 충돌을 해결합니다. 검사관 간 신뢰성을 달성하기 위해 연구 시작 시 평가자는 수정된 USHPS 기준을 사용하여 36개의 근위 표면 수복물에 대한 반복 평가를 수행하여 심오한 평가 교육 프로그램을 수행합니다. 주 감독자(O.S.)는 교육 프로그램을 감독하여 평가자(M.A & Y.H.)가 평가를 시작하기 전에 보정되도록 합니다.

18.b. 환자 유지: 환자의 전화번호 기록이 모든 환자의 차트에 포함됩니다. 방문 시간(M.S.)을 상기시키기 위해 각 환자에게 전화 통화가 전환됩니다. 어떤 이유로든 환자가 회신하지 않으면 일주일 이내에 다른 방문 일정이 잡힙니다.

19. 데이터 관리: 데이터 입력은 M.S. D.M.에 의해 수정되었습니다. . 모든 데이터는 컴퓨터에 저장되며 암호를 사용하여 암호화됩니다. 이는 수정을 통해 정확한 데이터 입력을 허용하고 데이터가 잘못 사용되는 것을 방지하기 위해 수행됩니다. 데이터가 손실되지 않도록 다른 저장 장치에 백업됩니다.

20. 통계적 방법: 데이터는 IBM SPSS 고급 통계(Statistical Package for Social Sciences), 버전 25(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다. 두 개입을 비교합니다. 범주형 변수 간의 비교는 카이 제곱 테스트를 사용하여 수행됩니다. 0.05 이하의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되며 모든 테스트는 양측 테스트가 됩니다. 연구의 통계적 검정력은 95% 신뢰 수준에서 80%로 설정됩니다.

D) 데이터 모니터링:

21. 모니터링: 주 감독관(O.S.)이 이 연구를 모니터링합니다. 그녀의 역할은 참가자, 운영자 또는 평가자로부터 발생할 수 있는 편견의 위험을 모니터링하는 것입니다. 또한 평가자의 눈가림 및 환자 안전, 뛰어난 이점 또는 피해를 모니터링합니다.

22. 피해: 주 조사관(M.S.)은 가능한 피해(통증, 수복물 손실, 수복물의 누출 및 파절)에 대해 참가자에게 알려야 합니다. 참가자는 전화를 통해 교환원에게 즉시 연락할 수 있습니다. 평가 방사선 사진을 위해 검사, 타악기 및 민감도 테스트가 수행됩니다. 데이터는 공동 감독자(D.M.)에게 보고되며 수복물 제거, 통증 완화 및 제어 복원으로 교체를 통해 관리됩니다.

23. 감사: 현재 시험에서 감사는 연구 방법, 회복 기술 및 개입의 품질을 보장하기 위해 주 감독자와 공동 감독자(O.S. 및 D.M.)가 수행합니다.

섹션 IV:

윤리 및 보급. 24. 연구 윤리 승인: 카이로 대학교 치의학부 연구 윤리 위원회(REC)의 임상 시험 수행을 위한 신청서, 체크리스트 및 정보에 입각한 동의서를 검색하여 작성한 후 승인을 위해 REC 위원회에 전달합니다. 연구 중 윤리적 문제 또는 참가자에게 해를 끼치는 것을 방지합니다.

25. 프로토콜 수정: 새로운 프로토콜이 사용될 경우 프로토콜 수정안이 제출됩니다. 새 프로토콜의 새 사본과 이전 프로토콜과의 차이점에 대한 간략한 설명을 포함합니다. 기존 계획서에 피험자의 안전성, 조사 범위 또는 시험의 과학적 품질에 영향을 미치는 변경 사항이 있는 경우 변경 사항에 대한 간략한 설명을 포함하는 수정안을 제출합니다. 연구를 수행하기 위해 새로운 저자를 추가할 경우, 유령 저자를 방지하기 위해 조사자의 데이터 및 조사 수행 자격을 포함하는 수정안을 제출할 것입니다.

26. 동의: 연구원(M.S.)은 환자에게 시험을 소개하고 평이한 언어로 시험의 목적과 이점에 대해 자세히 설명합니다. 그런 다음 환자는 연구원과 정보에 입각한 토론을 할 수 있습니다. 연구자는 임상시험에 참여하고자 하는 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. 동의서 양식은 모두 아랍어로 번역되었습니다.

27. 비밀 유지: 참가자의 이름과 개인 데이터는 프로토콜 양식에 표시되지 않으며 시험 후 10년간 안전하게 유지됩니다. 이는 참가자의 개인 정보 보호 및 시민권 보호를 위해 수행됩니다.

28. 이해관계 선언: 이해관계의 충돌이 없으며, 어떤 당사자로부터 자금이나 자료를 제공하지도 않습니다.

29. 데이터 액세스: 최종 데이터에 대한 액세스는 운영자 M.S. 결과 평가에 관여하지 않는 연구의 주 및 공동 감독자(O.S. 및 D.M.).

30. 보조 및 시험 후 관리: 구강 위생 조치를 보장하기 위해 복원 후 환자를 추적합니다. 복원 실패의 증거가 있는 경우 환자는 즉각적인 복원 제거 및 제어 복원 배치로 치료됩니다.

31. 배포 정책:

• 반복을 피하고 연구 작업의 무결성을 유지하기 위해 전체 프로토콜이 Clinicaltrials.gov에 온라인으로 게시됩니다.
• 논문은 심사위원회 앞에서 논의되고 변호될 것입니다.
• 이 연구는 이 임상 시험의 결과를 보고하기 위해 출판될 것입니다.