Klinické hodnocení samoadhezivního pryskyřičného kompozitu ve srovnání s konvenčně lepeným pryskyřičným kompozitem při obnově proximálních lézí

A) Účastníci, intervence a výsledky 9. Nastavení studia Studium bude probíhat na katedře konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity.

10. Kritéria způsobilosti 10.a.1 Kritéria pro zařazení:

Kritéria týkající se pacienta:

• Pacienti konzultující v některé z výše uvedených ambulancí.
• Schopnost tolerovat nezbytné regenerační postupy.
• Poskytněte informovaný souhlas.
• Přijímá 18měsíční období sledování.

Kritéria související se zuby:

• Zuby s primárními proximálními kariézními lézemi.

• Podle testů citlivosti na dřeň jsou zuby životně důležité. 10.a.2 Kritéria vyloučení

Kritéria týkající se pacienta:

• Zdravotně ohrožení pacienti, protože se nebudou moci zúčastnit více schůzek nebo mohou vyžadovat zvláštní péči.
• Těhotná žena; protože u nich nelze provést rentgenové snímky.
• Alergie na některý z výplňových materiálů, včetně anestetik.
• Nespolupracující pacienti nebudou dodržovat pokyny ani se nebudou účastnit schůzek.

Kritéria související se zuby:

• Mléčné zuby; protože studie se zaměřuje pouze na stálé zuby.

• Zuby s předchozími náhradami, což může do studie přidat další proměnnou (typ starého výplňového materiálu, rozsah recidivujícího kazu).
• Spontánní bolest nebo dlouhotrvající bolest po testech citlivosti (chladové a elektrické testy), které by naznačovaly nevratné poškození pulpy.
• Negativní testy citlivosti, periapikální radiolucence a citlivost na axiální nebo laterální poklep, které by ukazovaly na nekrózu dřeně.
• Zuby vykazující vnější nebo vnitřní resorpci s nežádoucími reakcemi dřeně, které mohou ovlivnit výsledek studie.

• Zuby s cervikálním kazem; které nelze vyhodnotit na periapikálních rentgenových snímcích. 11. Zásahy 11.a. Vyšetření a diagnóza: Vyšetření a výběr všech pacientů bude proveden podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Bude provedena diagnostika hlavních potíží pacientů a zubů, které budou zahrnuty do této studie. Zuby se volí podle standardizovaného radiografického vyšetření. Zuby by měly mít proximální, primární kariézní léze.

  11.b. Postup přípravy kavity: Dutina třídy II bude připravena po podání lokální anestezie podle potřeby. Dutina bude připravena pomocí vysokorychlostního násadce se vzduchovým a vodním chladivem a diamantovými frézami různých velikostí. Použity budou ostré bagry, které umožní dostupné odstranění měkkých kariézních lézí. Jakýkoli zub, který bude trpět expozicí dřeně, bude ze studie vyloučen. Dokončení stěn dutiny bude provedeno diamantovou frézou s jemnou zrnitostí, žlutě označenou.

  11.c. Izolace: Bude provedena izolace kofferdamu. 11.d. Matrice a klínování: Bude provedeno sekční matricování a klínování. Následuje umístění výplňového materiálu podle randomizační sekvence.

  11.e. Pro zákrok: Nejprve se nanese sekční matrice a následně se vyplní dutina Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™ ,Dentsupply Sirona) v krocích po 3-4 mm, podle potřeby tak, aby na vrcholu zůstal okluzní prostor alespoň 2 mm. Nakonec se provede konečná úprava a okluzní úprava pod vodní sprchou pomocí superjemných diamantových fréz. Leštění bude provedeno pomocí předem impregnovaných gumových kelímků. S materiály se bude manipulovat podle pokynů výrobce.

  11.f. Pro kontrolní skupinu: Nejprve bude aplikována sekční matrice, poté bude dutina vyplněna kompozitním materiálem z pryskyřice bulk-fill (GrandioSO x-tra® bulk) v krocích po 3-4 mm, jak je požadováno, aby skončilo ponechání okluzního prostoru nahoře alespoň 2 mm. Nakonec se provede konečná úprava a okluzní úprava pod vodní sprchou pomocí superjemných diamantových fréz. Leštění bude provedeno pomocí předem impregnovaných gumových kelímků. S materiály se bude manipulovat podle pokynů výrobce.

  11.g. Úprava intervence: Výplň bude odstraněna, pokud se objeví jakékoli známky prosakování, zlomeniny nebo silné pooperační bolesti v důsledku reakce pulpy.

  11.h. Dodržování intervence: To, jak pacienti chápou jejich stav a léčbu, a množství informací, které jsou pacientovi poskytnuty, pozitivně souvisí s dodržováním studie a poskytnutých pokynů. Operátor (M.S.) tedy bude účastníky informovat o všech krocích od začátku do konce a vysvětlí jim důležitost obnovy zubů takovými estetickými výplňovými materiály, dodržování pokynů, absolvování následných návštěv a jak udržovat dobrou ústní hygienu. To bude provedeno pomocí jednoduché ústní konverzace, zdůrazněné písemným a ilustrovaným materiálem, kdykoli to bude možné. Ústní hygiena účastníků bude před zásahem posílena a případné další hlavní a vedlejší stížnosti budou řešeny za účelem úpravy jejich chování.

  12. Výsledky: Klinické hodnocení pomocí kritérií USPHS. 14. Velikost vzorku: Plánujeme studii nezávislých případů a kontrol. Velikost vzorku byla vypočtena na základě předchozí studie Guney et al v roce 2020. Předchozí data naznačovala, že pravděpodobnost skóre A pro okrajovou adaptaci pro kompozit s objemovou výplní byla 0,861 a skóre B bylo 0,139 s velikostí účinku w 0,722 (n=16). Pokud je odhadovaná pravděpodobnost skóre A pro okrajovou adaptaci pro samolepicí výplňový materiál 0,85 a skóre B je 0,15 s velikostí efektu w 0,7 (n=17), budeme muset prostudovat celkem 33 výplní, abychom mohli zamítnout nulu. hypotéza, že míry úspěšnosti pro případ a kontroly jsou stejné s pravděpodobností (mocninou) 0,8. Toto bylo zvýšeno na 40 subjektů, 20 v každé skupině, aby se kompenzovaly ztráty během sledování. Pravděpodobnost chyby typu I spojená s tímto testem této nulové hypotézy je 0,05. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí G*Power verze 3.1.9.2 pro okna pomocí chí-kvadrát testu 15. Nábor: Pacienti budou přijímáni hlavním řešitelem (M.S.) z ambulance konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; z nichž budou vybráni způsobilí pacienti, aby splnili kritéria způsobilosti podle časového harmonogramu účastníků.

B) Přidělování intervencí 16. Alokace - generování sekvence 16.a. Generování náhodné sekvence (Randomizace): Účastníkům bude přiřazena jednoduchá randomizace vygenerováním čísel od 1:48 pomocí generátoru náhodných sekvencí, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) od D.K. . Každé vygenerované náhodné číslo bude představovat přiřazení intervence i komparátoru každému pacientovi náhodným způsobem.

16.b. Alokační skrytý mechanismus: Výplňová technika bude vybrána podle náhodných čísel v zapečetěné obálce.

16.c. Realizace: Randomizaci provede D.K. 17. Zaslepení Dvojitě zaslepené; Účastníci Účastníci budou zaslepeni k použité technice, protože pacient absolvuje stejný počet návštěv a nemůže rozlišovat mezi různými výplňovými materiály.

Zaslepení operátora Operátor nemůže být oslepen kvůli použití různých výplňových materiálů použitých v každé skupině.

Hodnotitel výsledku Hodnotitel výsledku bude zaslepený k použitému materiálu. To provedou M.A. a Y.H. Proto je nutné, aby posuzovatelé nebyli zahrnuti do předklinického hodnocení.

C) Sběr, správa a analýza dat 18. Metody sběru dat 18.a. Metody sběru dat: 18.a.i. Sběr výchozích dat: U každého pacienta bude odebrána lékařská a zubní anamnéza. Zkušební tabulky vyplní M.S.

18.a.ii. Sběr výstupních dat: Modifikovaná USPHS kritéria pro zubní náhradu budou vyhodnocena dvěma posuzovateli (M.A & Y.H) na začátku, po 6, 12 a 18 měsících, pokud se oba hodnotitelé liší ve skóre, prodiskutují výsledek, pokud se neshodli , třetí posuzovatel (D.M) konflikt vyřeší. Aby bylo dosaženo spolehlivosti mezi vyšetřovateli, provedou hodnotitelé na začátku studie podrobný tréninkový program hodnocení tím, že provedou opakovaná hodnocení 36 proximálních povrchových výplní pomocí modifikovaných kritérií USHPS. Hlavní supervizor (O.S.) bude dohlížet na školicí program, aby zajistil, že hodnotitelé (M.A & Y.H.) budou před zahájením hodnocení zkalibrováni.

18.b. Uchování pacienta: Záznam telefonního čísla pacienta bude zahrnut do tabulky každého pacienta. Telefonní hovor bude přesměrován ke každému pacientovi, aby se mu připomněl čas jeho návštěvy (M.S.). Pokud pacient z jakéhokoli důvodu neodpověděl, bude do týdne naplánována další návštěva.

19. Správa dat: Zadávání dat bude provádět M.S. a revidoval D.M. . Všechna data budou uložena v počítači a budou zašifrována pomocí hesla. To bude provedeno, aby bylo umožněno přesné zadávání dat prostřednictvím revize a aby byla data chráněna před nesprávným použitím. Data budou zálohována na jiné úložné zařízení, aby se zabránilo jejich ztrátě.

20. Statistické metody: Data budou analyzována pomocí pokročilé statistiky IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), verze 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategorická data budou popsána jako absolutní riziko pro každou intervenci nezávisle a relativní riziko, když srovnání obou zásahů. Porovnání mezi kategorickými proměnnými bude provedeno pomocí testu chí kvadrát. P-hodnota menší nebo rovna 0,05 bude považována za statisticky významnou a všechny testy budou dvoustranné. Statistická síla studie bude stanovena na 80 % s 95 % úrovní spolehlivosti.

D) Monitorování dat:

21. Monitorování: Hlavní supervizor (O.S.) bude sledovat tuto studii. Její úlohou je monitorovat jakékoli riziko zkreslení ze strany účastníků, operátora nebo hodnotitelů. Také sledovat zaslepení hodnotitelů a bezpečnost pacientů, mimořádné přínosy nebo škody.

22. Poškození: Hlavní vyšetřovatel (M.S.) by měl informovat účastníky o možných poškozeních (bolest, ztráta výplně, prosakování a prasknutí výplní), pokud se vyskytují. Účastníkům je umožněno kontaktovat operátora v tuto chvíli telefonicky. Pro posouzení budou provedeny rentgenové snímky, inspekce, perkusní a citlivostní testy. Údaje budou hlášeny spolusupervisorovi (D.M.) a spravovány prostřednictvím odstranění výplně, zmírnění bolesti a nahrazení kontrolní výplní.

23. Audit: V tomto pokusu budou audity provádět hlavní supervizoři a spolukontroloři (O.S. a D.M.), aby byla zajištěna kvalita výzkumných metod, obnovovací techniky a intervencí.

Oddíl IV:

Etika a šíření. 24. Schválení etiky výzkumu: Budou získány a vyplněny formuláře žádosti o provedení klinického hodnocení, kontrolní seznam a informovaný souhlas Etické komise pro výzkum (REC) Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity, poté budou doručeny komisi REC ke schválení. zabránit jakýmkoliv etickým problémům během studie nebo jakékoli újmě pro některého z účastníků.

25. Změny protokolu: Bude-li použit nový protokol, bude předložena změna protokolu; obsahující novou kopii nového protokolu a stručné vysvětlení rozdílů mezi ním a předchozími protokoly. Pokud dojde ke změně stávajícího protokolu, která má vliv na bezpečnost subjektů, rozsah výzkumu nebo vědeckou kvalitu hodnocení, bude předložen dodatek obsahující stručné vysvětlení změny. Pokud bude za účelem dokončení studie přidán nový autor, bude předložen dodatek obsahující údaje zkoušejícího a kvalifikaci k vedení vyšetřování, aby se zabránilo falešnému autorství.

26. Souhlas: Výzkumný pracovník (M.S.) představí test pacientům a poskytne úplné vysvětlení jeho cíle a přínosů srozumitelným jazykem. Pacienti pak budou moci vést informovanou diskusi s výzkumníkem. Výzkumník získá písemný souhlas od pacientů, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Všechny formuláře souhlasu byly přeloženy do arabštiny.

27. Důvěrnost: Jméno a osobní údaje účastníků se neobjeví na formuláři protokolu a budou uchovány po dobu 10 let od soudu. Děje se tak za účelem ochrany soukromí účastníků a občanských práv.

28. Prohlášení o zájmech: Neexistuje žádný střet zájmů, žádné finanční prostředky ani materiál dodávaný od žádné strany.

29. Přístup k datům: Přístup ke konečným datům bude umožněn provozovateli M.S. a hlavní a spoluvedoucí (O.S. a D.M.) studie, kteří se nepodílejí na hodnocení výsledku.

30. Doplňková a post-trial péče: Pacienti budou sledováni po obnovení, aby byla zajištěna opatření ústní hygieny. Pokud se objeví jakékoli známky selhání výplně, budou pacienti ošetřeni okamžitým odstraněním výplně a kontrolním umístěním výplně.

31. Politika šíření:

• Celý protokol bude zveřejněn online na Clinicaltrials.gov, aby se předešlo opakování a zachovala se integrita výzkumné práce.
• Práce bude projednána a obhájena před hodnotící komisí.
• Studie bude zveřejněna za účelem zprávy o výsledcích této klinické studie.