Klinische Bewertung von selbstklebendem Bulk-Fill-Harzkomposit im Vergleich zu konventionell gebundenem Bulk-Fill-Harzkomposit bei der Wiederherstellung proximaler Läsionen

A) Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse 9. Studienumgebung Die Studie wird in der Abteilung für konservative Zahnmedizin der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt.

10. Zulassungskriterien 10.a.1 Einschlusskriterien:

Patientenbezogene Kriterien:

• Patientenberatung in einer der oben aufgeführten Ambulanzen.
• Kann notwendige restaurative Eingriffe tolerieren.
• Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
• Akzeptiert die 18-monatige Nachbeobachtungszeit.

Zahnbezogene Kriterien:

• Zähne mit primären proximalen kariösen Läsionen.

• Zähne sind laut Pulpa-Empfindlichkeitstests lebenswichtig. 10.a.2 Ausschlusskriterien

Patientenbezogene Kriterien:

• Patienten mit gesundheitlichen Beeinträchtigungen, da sie nicht in der Lage sind, an mehreren Terminen teilzunehmen oder möglicherweise eine besondere Behandlung benötigen.
• Schwangere Frau; da für sie keine Röntgenaufnahmen gemacht werden können.
• Allergie gegen eines der Restaurierungsmaterialien, einschließlich Anästhetika.
• Unkooperative Patienten halten sich nicht an die Anweisungen oder nehmen nicht an den Terminen teil.

Zahnbezogene Kriterien:

• Milchzähne; da die Studie nur auf bleibende Zähne abzielt.

• Zähne mit früheren Restaurationen, die möglicherweise eine weitere Variable zur Studie hinzufügen (Art des alten Restaurationsmaterials, Ausmaß der wiederkehrenden Karies).
• Spontane Schmerzen oder anhaltende Schmerzen nach Empfindlichkeitstests (Kälte- und Elektrotests), die auf eine irreversible Schädigung der Pulpa hinweisen würden.
• Negative Empfindlichkeitstests, periapikale Strahlendurchlässigkeit und Empfindlichkeit gegenüber axialer oder seitlicher Perkussion, was auf eine Pulpanekrose hinweisen würde.
• Zähne mit äußerer oder innerer Resorption mit unerwünschten Pulpareaktionen, die das Ergebnis der Studie beeinflussen können.

• Zähne mit zervikaler Karies; was auf periapikalen Röntgenaufnahmen nicht beurteilt werden kann. 11. Interventionen 11.a. Untersuchung und Diagnose: Die Untersuchung und Auswahl aller Patienten erfolgt nach Einschluss- und Ausschlusskriterien. Es wird eine Diagnose der Hauptbeschwerden und Zähne des Patienten gestellt, die an dieser Studie beteiligt sein werden. Die Auswahl der Zähne erfolgt nach einer standardisierten Röntgenuntersuchung. Die Zähne sollten proximale, primär kariöse Läsionen aufweisen.

  11.b. Verfahren zur Kavitätenvorbereitung: Eine Kavität der Klasse II wird vorbereitet, nachdem bei Bedarf eine Lokalanästhesie verabreicht wurde. Die Kavität wird mit einem Hochgeschwindigkeitshandstück mit Luft- und Wasserkühlung sowie Diamantbohrern unterschiedlicher Größe präpariert. Scharfe Bagger ermöglichen die zugängliche Entfernung weicher kariöser Läsionen. Jeder Zahn, der unter einer Pulpafreilegung leidet, wird von der Studie ausgeschlossen. Die Bearbeitung der Hohlraumwände erfolgt mit einem feinkörnigen Diamantbohrer mit gelber Markierung.

  11.c. Isolierung: Es wird eine Kofferdamisolierung durchgeführt. 11.d. Matrizierung und Keilung: Es wird eine abschnittsweise Matrizierung und Keilung durchgeführt. Anschließend erfolgt die Platzierung des Restaurationsmaterials gemäß der Randomisierungsreihenfolge.

  11.e. Für den Eingriff: Zuerst wird die Teilmatrize aufgetragen, gefolgt vom Füllen der Kavität mit Advanced Self-Adhäsivem Bulk-Fill-Harzkomposit. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) in Schritten von 3–4 mm, je nach Bedarf, um am Ende einen okklusalen Raum von mindestens 2 mm zu lassen. Abschließend erfolgt die Endbearbeitung und okklusale Anpassung unter Wasserspray mit superfeinen Diamantbohrern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet.

  11.f. Für die Kontrollgruppe: Zuerst wird die Teilmatrize aufgetragen, gefolgt vom Füllen der Kavität mit Bulk-Fill-Harz-Verbundmaterial (GrandioSO x-tra® Bulk) in Schritten von 3–4 mm, je nach Bedarf, um am Ende einen okklusalen Raum zu hinterlassen darüber mindestens 2mm. Abschließend erfolgt die Endbearbeitung und okklusale Anpassung unter Wasserspray mit superfeinen Diamantbohrern. Das Polieren erfolgt mit vorimprägnierten Gummikelchen. Die Materialien werden gemäß den Anweisungen des Herstellers verarbeitet.

  11.g. Interventionsmodifikation: Die Restauration wird entfernt, wenn Anzeichen einer Undichtigkeit, einer Fraktur oder starker postoperativer Schmerzen aufgrund einer Reaktion der Pulpa vorliegen.

  11.h. Einhaltung der Intervention: Das Verständnis der Patienten über ihre Beschwerden und Behandlungen sowie die Menge der ihnen gegebenen Informationen stehen in positivem Zusammenhang mit der Einhaltung der Studie und der gegebenen Anweisungen. Daher wird der Operateur (M.S.) die Teilnehmer von Anfang bis Ende über alle Schritte informieren und ihnen erklären, wie wichtig es ist, ihre Zähne mit solchen ästhetischen Restaurierungsmaterialien wiederherzustellen, den Anweisungen zu folgen, an Nachuntersuchungen teilzunehmen und wie man eine gute Mundhygiene aufrechterhält. Dies geschieht durch einfache mündliche Konversation, die nach Möglichkeit durch schriftliches und illustriertes Material unterstrichen wird. Die Mundhygiene der Teilnehmer wird vor dem Eingriff verbessert und alle anderen Haupt- und Nebenbeschwerden werden behandelt, um ihr Verhalten zu ändern.

  12. Ergebnisse: Klinische Bewertung anhand der USPHS-Kriterien. 14. Stichprobengröße: Wir planen eine Studie unabhängiger Fälle und Kontrollen. Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage der vorherigen Studie von Guney et al. aus dem Jahr 2020 berechnet. Frühere Daten zeigten, dass die Wahrscheinlichkeit von Score A für die marginale Anpassung für Bulk-Fill-Composite 0,861 und Score B 0,139 betrug, mit einer Effektgröße von w 0,722 (n=16). Wenn die geschätzte Wahrscheinlichkeit von Score A für die Randanpassung für selbstklebendes Restaurationsmaterial 0,85 und Score B 0,15 mit einer Effektgröße w von 0,7 (n=17) beträgt, müssen wir insgesamt 33 Restaurationen untersuchen, um die Null ablehnen zu können Hypothese, dass die Erfolgsraten für Fall und Kontrollen gleich sind mit einer Wahrscheinlichkeit (Potenz) von 0,8. Diese Zahl wurde auf 40 Probanden erhöht, 20 in jeder Gruppe, um Verluste während der Nachuntersuchung auszugleichen. Die mit diesem Test dieser Nullhypothese verbundene Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I beträgt 0,05. Die Stichprobengröße wurde mit G*Power Version 3.1.9.2 für Fenster unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests 15 berechnet. Rekrutierung: Die Patienten werden vom leitenden Prüfer (M.S.) aus der Ambulanz der Abteilung für konservative Zahnheilkunde an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo rekrutiert; aus denen geeignete Patienten rekrutiert werden, um die Zulassungskriterien gemäß dem Zeitplan der Teilnehmer zu erfüllen.

B) Zuordnung der Interventionen 16. Zuordnung – Sequenzgenerierung 16.a. Generierung von Zufallssequenzen (Randomisierung): Den Teilnehmern wird eine einfache Randomisierung zugewiesen, indem Zahlen ab 1:48 mithilfe des Zufallssequenzgenerators von Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) generiert werden. von D.K. . Jede generierte Zufallszahl stellt die zufällige Zuweisung sowohl der Intervention als auch des Komparators zu jedem Patienten dar.

16.b. Mechanismus zur Verschleierung der Zuordnung: Die restaurative Technik wird anhand zufälliger Zahlen in einem versiegelten Umschlag ausgewählt.

16. Jh. Umsetzung: Die Randomisierung wird von D.K. durchgeführt. 17. Blendung Doppelblind; Die Teilnehmer sind hinsichtlich der verwendeten Technik blind, da der Patient an der gleichen Anzahl von Besuchen teilnehmen wird und er nicht zwischen verschiedenen Restaurationsmaterialien unterscheiden kann.

Verblindung des Bedieners Der Bediener kann nicht geblendet werden, da in jeder Gruppe unterschiedliche Restaurationsmaterialien verwendet werden.

Der Ergebnisprüfer Der Ergebnisprüfer ist für das verwendete Material blind. Dies wird von M.A. und Y.H. durchgeführt. Daher ist es erforderlich, dass die Gutachter nicht in die präklinische Beurteilung einbezogen werden.

C) Datenerhebung, -verwaltung und -analyse 18. Datenerhebungsmethoden 18.a. Datenerhebungsmethoden: 18.a.i. Basisdatenerfassung: Für jeden Patienten wird eine medizinische und zahnmedizinische Anamnese erhoben. Prüfungspläne werden von M.S. ausgefüllt.

18.a.ii. Erfassung der Ergebnisdaten: Die geänderten USPHS-Kriterien für Zahnrestaurationen werden zu Studienbeginn von zwei Gutachtern (M.A. und Y.H.) bewertet. Nach 6, 12 und 18 Monaten besprechen sie das Ergebnis, wenn sich beide Gutachter in der Bewertung unterscheiden, wenn sie nicht einverstanden sind , ein dritter Gutachter (D.M) wird den Konflikt lösen. Um die Zuverlässigkeit zwischen den Prüfern zu gewährleisten, führen die Prüfer zu Beginn der Studie ein umfassendes Bewertungsschulungsprogramm durch, indem sie wiederholte Bewertungen von 36 Restaurationen der proximalen Oberfläche unter Verwendung modifizierter USHPS-Kriterien durchführen. Der Hauptbetreuer (O.S.) überwacht das Schulungsprogramm, um sicherzustellen, dass die Prüfer (M.A. und Y.H.) vor Beginn ihrer Bewertung kalibriert werden.

18.b. Patientenbindung: Eine Aufzeichnung der Telefonnummer des Patienten wird in die Patientenakte aufgenommen. Der Anruf wird an jeden Patienten weitergeleitet, um ihn/sie an den Zeitpunkt seines/ihres Besuchs (M.S.) zu erinnern. Wenn der Patient aus irgendeinem Grund nicht geantwortet hat, wird innerhalb einer Woche ein weiterer Besuch vereinbart.

19. Datenverwaltung: Die Dateneingabe erfolgt durch M.S. und überarbeitet von D.M. . Alle Daten werden auf dem Computer gespeichert und mit einem Passwort verschlüsselt. Dies geschieht, um eine genaue Dateneingabe durch Überarbeitung zu ermöglichen und die Daten vor falscher Verwendung zu schützen. Die Daten werden auf einem anderen Speichergerät gesichert, um einen Verlust zu verhindern.

20. Statistische Methoden: Die Daten werden mithilfe erweiterter IBM SPSS-Statistiken analysiert (Statistisches Paket für Sozialwissenschaften), Version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriale Daten werden als absolutes Risiko für jede Intervention unabhängig und relatives Risiko wann Vergleich beider Interventionen. Vergleiche zwischen kategorialen Variablen werden mithilfe des Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Ein p-Wert kleiner oder gleich 0,05 gilt als statistisch signifikant und alle Tests sind zweiseitig. Die statistische Aussagekraft der Studie wird auf 80 % mit einem Konfidenzniveau von 95 % festgelegt.

D) Datenüberwachung:

21. Überwachung: Der Hauptbetreuer (O.S.) überwacht diese Studie. Ihre Aufgabe besteht darin, jedes Risiko einer Voreingenommenheit zu überwachen, das von Teilnehmern, Bedienern oder Gutachtern ausgehen könnte. Auch zur Überwachung der Verblindung der Gutachter und der Patientensicherheit sowie des herausragenden Nutzens oder Schadens.

22. Schäden: Der leitende Prüfer (M.S.) sollte die Teilnehmer über die möglichen Schäden (Schmerzen, Verlust der Restauration, Undichtigkeit und Bruch der Restaurationen) informieren, sofern vorhanden. Den Teilnehmern ist es jederzeit möglich, den Betreiber telefonisch zu kontaktieren. Zur Beurteilung werden Röntgen-, Inspektions-, Schlag- und Empfindlichkeitstests durchgeführt. Die Daten werden dem Co-Supervisor (D.M.) gemeldet und durch Entfernung der Restauration, Schmerzlinderung und Ersatz durch eine Kontrollrestauration verwaltet.

23. Auditierung: In der vorliegenden Studie wird die Auditierung durch die Hauptbetreuer und Co-Betreuer (O.S. und D.M.) durchgeführt, um die Qualität der Forschungsmethoden, Wiederherstellungstechniken und Interventionen sicherzustellen.

Abschnitt IV:

Ethik und Verbreitung. 24. Genehmigung der Forschungsethik: Antragsformulare für die Durchführung der klinischen Studie, Checkliste und Einverständniserklärung des Research Ethics Committee (REC) der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo werden abgerufen und ausgefüllt und dann dem REC-Komitee zur Genehmigung vorgelegt Vermeiden Sie ethische Probleme während der Studie oder einen Schaden für einen der Teilnehmer.

25. Protokolländerungen: Wenn ein neues Protokoll verwendet wird, wird eine Protokolländerung eingereicht; Enthält eine neue Kopie des neuen Protokolls und eine kurze Erläuterung der Unterschiede zwischen ihm und den vorherigen Protokollen. Wenn sich am bestehenden Protokoll eine Änderung ergibt, die sich auf die Sicherheit der Probanden, den Untersuchungsumfang oder die wissenschaftliche Qualität der Studie auswirkt, wird ein Änderungsantrag mit einer kurzen Erläuterung der Änderung eingereicht. Wenn zur Durchführung der Studie ein neuer Autor hinzugefügt wird, wird ein Änderungsantrag eingereicht, der die Daten des Prüfers und seine Qualifikationen zur Durchführung der Untersuchung enthält, um eine Geisterautorenschaft zu verhindern.

26. Einwilligung: Der Forscher (M.S.) wird den Patienten die Studie vorstellen und ihr Ziel und ihre Vorteile in einfacher Sprache ausführlich erläutern. Die Patienten haben dann die Möglichkeit, ein fundiertes Gespräch mit dem Forscher zu führen. Der Forscher wird eine schriftliche Einwilligung von Patienten einholen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Alle Einverständniserklärungen wurden ins Arabische übersetzt.

27. Vertraulichkeit: Name und persönliche Daten der Teilnehmer erscheinen nicht auf dem Protokollformular und werden für 10 Jahre nach dem Prozess sicher aufbewahrt. Dies geschieht zum Schutz der Privatsphäre und Bürgerrechte der Teilnehmer.

28. Interessenerklärung: Es besteht kein Interessenkonflikt, keine Finanzierung oder Bereitstellung von Material seitens einer Partei.

29. Zugriff auf Daten: Der Zugriff auf die endgültigen Daten wird dem Betreiber M.S. gewährt. sowie Haupt- und Co-Supervisoren (O.S. und D.M.) der Studie, die nicht an der Bewertung des Ergebnisses beteiligt sind.

30. Begleit- und Nachsorge: Die Patienten werden nach der Genesung weiterbeobachtet, um Mundhygienemaßnahmen sicherzustellen. Wenn es Hinweise auf ein Versagen der Restauration gibt, werden die Patienten durch sofortige Entfernung der Restauration und Einsetzen der Kontrollrestauration behandelt.

31. Verbreitungspolitik:

• Das vollständige Protokoll wird online auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, um Wiederholungen zu vermeiden und die Integrität der Forschungsarbeit zu wahren.
• Die Abschlussarbeit wird vor einem Bewertungsausschuss diskutiert und verteidigt.
• Die Studie wird veröffentlicht, um über die Ergebnisse dieser klinischen Studie zu berichten.