Évaluation clinique du composite de résine de remplissage en vrac auto-adhésif par rapport au composite de résine de remplissage en vrac à liaison conventionnelle dans la restauration des lésions proximales

A) Participants, interventions et résultats 9. Cadre de l'étude L'étude sera menée au Département de dentisterie conservatrice, Faculté de médecine dentaire - Université du Caire.

10. Critères d'éligibilité 10.a.1 Critères d'inclusion :

Critères liés au patient :

• Patients consultant dans l'une des cliniques externes énumérées ci-dessus.
• Capable de tolérer les procédures de restauration nécessaires.
• Fournir un consentement éclairé.
• Accepte la période de suivi de 18 mois.

Critères liés aux dents :

• Dents présentant des lésions carieuses proximales primaires.

• Les dents sont vitales selon les tests de sensibilité pulpaire. 10.a.2 Critères d'exclusion

Critères liés au patient :

• Patients médicalement compromis, car ils ne pourront pas assister à plusieurs rendez-vous ou peuvent nécessiter une prise en charge particulière.
• Femmes enceintes; car les radiographies ne peuvent pas être prises pour eux.
• Allergie à l'un des matériaux de restauration, y compris les anesthésiques.
• Les patients peu coopératifs ne respecteront pas les consignes et ne se présenteront pas aux rendez-vous.

Critères liés aux dents :

• Les dents caduques; car l'étude ne cible que les dents permanentes.

• Dents avec des restaurations antérieures, ce qui peut ajouter une autre variable à l'étude (type d'ancien matériau de restauration, étendue des caries récurrentes).
• Douleurs spontanées ou prolongées après des tests de sensibilité (tests au froid et électriques), qui indiqueraient des lésions pulpaires irréversibles.
• Tests de sensibilité négatifs, radiotransparences périapicales et sensibilité à la percussion axiale ou latérale, qui indiqueraient une nécrose pulpaire.
• Dents présentant une résorption externe ou interne, avec des réactions pulpaires indésirables pouvant affecter le résultat de l'étude.

• Dents avec caries cervicales ; qui ne peut pas être évaluée sur les radiographies périapicales. 11. Interventions 11.a. Examen et diagnostic : L'examen et la sélection de tous les patients se feront selon des critères d'inclusion et d'exclusion. Le diagnostic de la plainte principale des patients et des dents qui seront impliquées dans cette étude sera effectué. Les dents doivent être choisies selon un examen radiographique standardisé. Les dents doivent présenter des lésions carieuses primaires proximales .

  11.b. Procédure de préparation de la cavité : une cavité de classe II sera préparée après l'administration d'une anesthésie locale, au besoin. La cavité sera préparée à l'aide d'une pièce à main à grande vitesse avec de l'air et de l'eau de refroidissement et des fraises diamantées de différentes tailles. Des excavatrices tranchantes permettront un retrait accessible des lésions carieuses molles seront utilisées. Toute dent qui souffrira d'une exposition pulpaire sera exclue de l'étude. La finition des parois de la cavité sera effectuée à l'aide d'une fraise diamantée à grain fin codée jaune.

  11.c. Isolation : L'isolation de la digue en caoutchouc sera effectuée. 11.d. Matriçage et calage : Un matriçage et un calage par section seront effectués. Suivi par le placement du matériau de restauration selon la séquence de randomisation.

  11.e. Pour l'intervention : la matrice sectionnelle sera appliquée en premier, suivie du remplissage de la cavité avec un composite de résine de remplissage en vrac auto-adhésif avancé. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) par incréments de 3-4 mm, selon les besoins pour finir par laisser un espace occlusal au-dessus d'au moins 2 mm. Enfin la finition et le réglage occlusal se feront sous eau pulvérisée à l'aide de fraises diamantées ultrafines. Le polissage se fera à l'aide de godets en caoutchouc pré-imprégnés. Les matériaux seront manipulés conformément aux instructions du fabricant.

  11.f. Pour le groupe témoin : la matrice sectionnelle sera appliquée en premier, suivie du remplissage de la cavité avec un matériau composite en résine de remplissage en vrac (GrandioSO x-tra® vrac) par incréments de 3-4 mm, selon les besoins pour finir par laisser un espace occlusal au-dessus d'au moins 2 mm. Enfin la finition et le réglage occlusal se feront sous eau pulvérisée à l'aide de fraises diamantées ultrafines. Le polissage se fera à l'aide de godets en caoutchouc pré-imprégnés. Les matériaux seront manipulés conformément aux instructions du fabricant.

  11.g. Modification de l'intervention : la restauration sera retirée en cas de signes de fuite, de fracture ou de douleur postopératoire sévère due à une réponse pulpaire.

  11.h. Adhésion à l'intervention : la compréhension par les patients de leurs conditions et de leurs traitements, ainsi que la quantité d'informations fournies au patient, sont positivement liées à l'adhésion à l'étude et aux instructions données. Ainsi, l'opérateur (M.S.) informera les participants de toutes les étapes du début à la fin et expliquera l'importance de restaurer leurs dents avec de tels matériaux de restauration esthétiques, en suivant les instructions, en assistant aux visites de suivi et comment maintenir une bonne hygiène buccale. Cela se fera à l'aide d'une conversation orale simple, soulignée par du matériel écrit et illustré dans la mesure du possible. L'hygiène bucco-dentaire des participants sera renforcée avant intervention et toute autre plainte principale et subsidiaire sera prise en charge afin de modifier leur comportement.

  12. Résultats : Évaluation clinique selon les critères de l'USPHS. 14. Taille de l'échantillon : Nous prévoyons une étude de cas et de témoins indépendants. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base de l'étude précédente de Guney et al en 2020. Les données antérieures indiquaient que la probabilité du score A pour l'adaptation marginale pour le composite de remplissage en vrac était de 0,861 et le score B était de 0,139 avec une taille d'effet w de 0,722 (n = 16). Si la probabilité estimée du score A pour l'adaptation marginale pour le matériau de restauration auto-adhésif est de 0,85 et le score B est de 0,15 avec une taille d'effet w 0,7 (n = 17), nous devrons étudier un total de 33 restaurations pour pouvoir rejeter le zéro hypothèse que les taux de réussite des cas et des témoins sont égaux avec une probabilité (puissance) de 0,8. Ce nombre a été porté à 40 sujets, 20 dans chaque groupe pour compenser les pertes lors du suivi. La probabilité d'erreur de type I associée à ce test de cette hypothèse nulle est de 0,05. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de G*Power version 3.1.9.2 pour les fenêtres à l'aide du test du chi carré 15. Recrutement : les patients seront recrutés par l'investigateur principal (M.S.) de la clinique externe du département de dentisterie conservatrice de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire ; parmi lesquels les patients éligibles seront recrutés pour remplir les critères d'éligibilité selon le calendrier des participants.

B) Affectation des interventions 16. Allocation - génération de séquence 16.a. Génération de séquences aléatoires (randomisation) : une randomisation simple sera attribuée aux participants en générant des nombres à partir de 1:48 à l'aide du générateur de séquences aléatoires, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) par D.K. . Chaque nombre aléatoire généré représentera l'attribution à la fois de l'intervention et du comparateur à chaque patient de manière aléatoire.

16.b. Mécanisme de dissimulation d'attribution : La technique de restauration sera sélectionnée selon des numéros aléatoires dans une enveloppe scellée.

16.c. Mise en œuvre : La randomisation sera effectuée par D.K. 17. Double aveugle en aveugle ; Les participants Les participants seront aveuglés à la technique utilisée, étant donné que le patient assistera au même nombre de visites et qu'il ne pourra pas différencier les différents matériaux de restauration.

Aveuglement de l'opérateur L'opérateur ne peut pas être aveuglé en raison de l'utilisation de différents matériaux de restauration appliqués dans chaque groupe.

L'évaluateur des résultats L'évaluateur des résultats ne connaîtra pas le matériel utilisé. Celle-ci sera interprétée par M.A. et Y.H. Il est donc nécessaire que les évaluateurs ne soient pas inclus dans l'évaluation préclinique.

C) Collecte, gestion et analyse des données 18. Méthodes de collecte des données 18.a. Méthodes de collecte des données : 18.a.i. Collecte de données de base : Pour chaque patient, les antécédents médicaux et dentaires seront relevés. Les grilles d'examen seront remplies par M.S.

18.a.ii. Collecte de données sur les résultats : les critères USPHS modifiés pour la restauration dentaire seront évalués par deux évaluateurs (M.A et Y.H) au départ, après 6, 12 et 18 mois, si les deux évaluateurs diffèrent en termes de score, ils discuteront du résultat, s'ils ne sont pas d'accord , un troisième évaluateur (D.M) résoudra le conflit. Pour atteindre la fiabilité inter-examinateurs, au début de l'étude, les évaluateurs effectueront un programme de formation à l'évaluation approfondie en effectuant des évaluations répétées de 36 restaurations de surface proximale à l'aide de critères USHPS modifiés. Le superviseur principal (O.S.) supervisera le programme de formation pour s'assurer que les évaluateurs (M.A & Y.H.) seront calibrés avant de commencer leur évaluation.

18.b. Rétention des patients : un enregistrement du numéro de téléphone du patient sera inclus dans le dossier de chaque patient. L'appel téléphonique sera dévié vers chaque patient afin de lui rappeler l'heure de sa visite (M.S.). Si le patient n'a pas répondu pour une raison quelconque, une autre visite sera programmée dans la semaine.

19. Gestion des données : La saisie des données sera effectuée par M.S. et révisé par D.M. . Toutes les données seront stockées sur ordinateur et seront cryptées à l'aide d'un mot de passe. Cela sera fait pour permettre une saisie précise des données lors de la révision et pour protéger les données contre une utilisation incorrecte. Les données seront sauvegardées sur un autre périphérique de stockage pour éviter qu'elles ne soient perdues.

20. Méthodes statistiques : Les données seront analysées à l'aide des statistiques avancées IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Les données catégorielles seront décrites comme un risque absolu pour chaque intervention indépendamment et un risque relatif lorsque comparant les deux interventions. Les comparaisons entre les variables catégorielles seront effectuées à l'aide du test du chi carré. Une valeur de p inférieure ou égale à 0,05 sera considérée comme statistiquement significative et tous les tests seront bilatéraux. La puissance statistique de l'étude sera fixée à 80 % avec un niveau de confiance de 95 %.

D) Suivi des données :

21. Suivi : Le superviseur principal (O.S.) assurera le suivi de cette étude. Son rôle est de surveiller tout risque de biais qui pourrait être fait par les participants, l'opérateur ou les évaluateurs. Également pour surveiller la mise en aveugle des évaluateurs et la sécurité des patients, les avantages ou les inconvénients exceptionnels.

22. Préjudices : l'investigateur principal (M.S.) doit informer les participants des risques potentiels (douleur, perte de restauration, fuite et fracture des restaurations) s'ils sont présents. Les participants sont autorisés à contacter l'opérateur à tout moment par téléphone. Pour l'évaluation, des radiographies, des tests d'inspection, de percussion et de sensibilité seront effectués. Les données seront rapportées au co-superviseur (D.M.) et gérées par le retrait de la restauration, le soulagement de la douleur et le remplacement par une restauration de contrôle.

23. Audit : Dans le présent essai, l'audit sera effectué par les principaux superviseurs et co-superviseurs (O.S. et D.M.) pour assurer la qualité des méthodes de recherche, de la technique de restauration et des interventions.

Section IV :

Éthique et diffusion. 24. Approbation de l'éthique de la recherche : les formulaires de demande pour la réalisation de l'essai clinique, la liste de contrôle et le consentement éclairé du comité d'éthique de la recherche (REC) de la faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire seront récupérés et remplis, puis seront remis au comité REC pour approbation, ceci est fait pour prévenir tout problème éthique pendant l'étude ou tout préjudice pour l'un des participants.

25. Amendements au protocole : Si un nouveau protocole est utilisé, un amendement au protocole sera soumis ; contenant une nouvelle copie du nouveau protocole et une brève explication sur les différences entre celui-ci et les protocoles précédents. S'il y a un changement dans le protocole existant qui affecte la sécurité des sujets, la portée de l'investigation ou la qualité scientifique de l'essai, un amendement contenant une brève explication du changement sera soumis. Si un nouvel auteur est ajouté pour mener à bien l'étude, une modification comprenant les données et les qualifications de l'investigateur pour mener l'enquête sera soumise pour empêcher la paternité fantôme.

26. Consentement : Le chercheur (M.S.) présentera l'essai aux patients et fournira une explication complète de son objectif et de ses avantages dans un langage simple. Les patients pourront alors avoir une discussion éclairée avec le chercheur. Le chercheur obtiendra le consentement écrit des patients désireux de participer à l'essai. Tous les formulaires de consentement ont été traduits en arabe.

27. Confidentialité : Le nom et les données personnelles des participants n'apparaîtront pas sur le formulaire de protocole et seront conservés en toute sécurité pendant 10 ans après l'essai. Ceci est fait pour la protection de la vie privée et des droits civils des participants.

28. Déclaration d'intérêts : Il n'y a aucun conflit d'intérêts, aucun financement ou fourniture de matériel de la part de l'une ou l'autre des parties.

29. Accès aux données : L'accès aux données définitives sera autorisé à l'opérateur M.S. et les superviseurs principaux et co-superviseurs (O.S. et D.M.) de l'étude qui ne sont pas impliqués dans l'évaluation des résultats.

30. Soins auxiliaires et post-essai : Les patients seront suivis après la restauration pour assurer les mesures d'hygiène bucco-dentaire. Lorsqu'il y a des preuves d'échec de la restauration, les patients seront traités par le retrait immédiat de la restauration et le placement de la restauration contrôlée.

31. Politique de diffusion :

• Le protocole complet sera publié en ligne sur Clinicaltrials.gov pour éviter les répétitions et préserver l'intégrité des travaux de recherche.
• La thèse sera discutée et défendue devant un comité de jugement.
• L'étude sera publiée pour rapporter les résultats de cet essai clinique.