Valutazione clinica del composito in resina Bulk-fill autoadesivo rispetto al composito in resina Bulk-fill con legame convenzionale nel restauro di lesioni prossimali

A) Partecipanti, interventi e risultati 9. Contesto dello studio Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo.

10. Criteri di ammissibilità 10.a.1 Criteri di inclusione:

Criteri relativi al paziente:

• Pazienti che si consultano in uno degli ambulatori sopra elencati.
• In grado di tollerare le procedure riparative necessarie.
• Fornire il consenso informato.
• Accetta il periodo di follow-up di 18 mesi.

Criteri relativi ai denti:

• Denti con lesioni cariose prossimali primarie.

• I denti sono vitali secondo i test di sensibilità della polpa. 10.a.2 Criteri di esclusione

Criteri relativi al paziente:

• Pazienti con compromissione medica, in quanto non saranno in grado di partecipare a più appuntamenti o potrebbero richiedere una gestione speciale.
• Donne incinte; poiché le radiografie non possono essere prese per loro.
• Allergia a qualsiasi materiale da restauro, compresi gli anestetici.
• I pazienti che non collaborano, non rispetteranno le istruzioni o parteciperanno agli appuntamenti.

Criteri relativi ai denti:

• Denti decidui; poiché lo studio si rivolge solo ai denti permanenti.

• Denti con precedenti restauri, che possono aggiungere un'altra variabile allo studio (tipo di vecchio materiale da restauro, entità della carie ricorrente).
• Dolore spontaneo o prolungato dopo i test di sensibilità (freddo ed elettrico), che indicherebbero un danno pulpare irreversibile.
• Test di sensibilità negativi, radiolucenze periapicali e sensibilità alla percussione assiale o laterale, che indicherebbero necrosi pulpare.
• Denti che presentano riassorbimento esterno o interno, con reazioni pulpari avverse che possono influenzare l'esito dello studio.

• Denti con carie cervicale; che non possono essere valutati sulle radiografie periapicali. 11. Interventi 11.a. Esame e diagnosi: l'esame e la selezione di tutti i pazienti saranno effettuati secondo criteri di inclusione ed esclusione. Verrà effettuata la diagnosi del disturbo principale dei pazienti e dei denti che saranno coinvolti in questo studio. I denti devono essere scelti in base all'esame radiografico standardizzato. I denti dovrebbero avere lesioni cariose primarie prossimali.

  11.b. Procedura di preparazione della cavità: verrà preparata una cavità di Classe II dopo aver somministrato l'anestesia locale come richiesto. La cavità verrà preparata utilizzando un manipolo ad alta velocità con refrigerante ad aria e acqua e frese diamantate di diverse misure. Verranno utilizzati escavatori affilati che consentiranno la rimozione accessibile di lesioni cariose molli. Qualsiasi dente che soffrirà di esposizione pulpare sarà escluso dallo studio. La rifinitura delle pareti della cavità verrà eseguita utilizzando una fresa diamantata a grana fine, codificata in giallo.

  11.c. Isolamento: verrà eseguito l'isolamento con diga di gomma. 11.d. Matrici e incuneamenti: verranno eseguiti matrici e incuneamenti sezionali. Segue il posizionamento del materiale da restauro secondo la sequenza di randomizzazione.

  11.e. Per l'intervento: La matrice sezionale verrà applicata per prima, seguita dal riempimento della cavità con Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) con incrementi di 3-4 mm, come richiesto per lasciare uno spazio occlusale sopra di almeno 2 mm. Infine la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore.

  11.f. Per il gruppo di controllo: la matrice sezionale verrà applicata per prima, seguita dal riempimento della cavità con materiale composito in resina bulk-fill (GrandioSO x-tra® bulk) con incrementi di 3-4 mm, come richiesto per lasciare uno spazio occlusale superiore di almeno 2 mm. Infine la rifinitura e la regolazione occlusale saranno eseguite sotto getto d'acqua utilizzando frese diamantate superfini. La lucidatura verrà effettuata utilizzando coppette di gomma preimpregnate. I materiali saranno manipolati secondo le istruzioni del produttore.

  11.g. Modifica dell'intervento: il restauro verrà rimosso in presenza di segni di perdita, frattura o grave dolore postoperatorio dovuto alla risposta pulpare.

  11.h. Aderenza all'intervento: la comprensione da parte dei pazienti delle loro condizioni e dei trattamenti e la quantità di informazioni fornite al paziente sono positivamente correlate all'adesione allo studio e alle istruzioni fornite. Pertanto, l'operatore (M.S.) informerà i partecipanti su tutti i passaggi dall'inizio alla fine e spiegherà l'importanza di ripristinare i propri denti con tali materiali di restauro estetici, seguendo le istruzioni, partecipando alle visite di follow-up e come mantenere una buona igiene orale. Ciò avverrà utilizzando semplici conversazioni orali, enfatizzate da materiale scritto e illustrato quando possibile. L'igiene orale dei partecipanti sarà migliorata prima dell'intervento e qualsiasi altro reclamo principale e sussidiario sarà gestito al fine di modificare il loro comportamento.

  12. Risultati: valutazione clinica utilizzando i criteri USPHS. 14. Dimensione del campione: stiamo pianificando uno studio di casi e controlli indipendenti. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base del precedente studio di Guney et al nel 2020. I dati precedenti indicavano che la probabilità del punteggio A per l'adattamento marginale per il composito bulk fill era 0,861 e il punteggio B era 0,139 con dimensione dell'effetto w 0,722 (n=16). Se la probabilità stimata del punteggio A per l'adattamento marginale per il materiale da restauro autoadesivo è 0,85 e il punteggio B è 0,15 con dimensione dell'effetto w 0,7 (n=17), avremo bisogno di studiare un totale di 33 restauri per poter rifiutare il valore nullo ipotesi che le percentuali di successo per caso e controlli siano uguali con probabilità (potenza) 0,8. Questo è stato aumentato a 40 soggetti, 20 in ciascun gruppo per compensare le perdite durante il follow-up. La probabilità di errore di tipo I associata a questo test di questa ipotesi nulla è 0,05. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando G*Power versione 3.1.9.2 per Windows utilizzando il test chi-quadrato 15. Reclutamento: i pazienti saranno reclutati dal ricercatore principale (M.S.) dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria conservativa presso la Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo; da cui verranno reclutati i pazienti idonei per soddisfare i criteri di ammissibilità in base alla tempistica dei partecipanti.

B) Assegnazione degli interventi 16. Allocazione - generazione sequenza 16.a. Generazione di sequenze casuali (Randomizzazione): la randomizzazione semplice verrà assegnata ai partecipanti generando numeri da 1:48 utilizzando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) di D.K. . Ciascun numero casuale generato rappresenterà l'assegnazione casuale sia dell'intervento che del comparatore a ciascun paziente.

16.b. Meccanismo di occultamento dell'allocazione: la tecnica di restauro sarà selezionata in base a numeri casuali in una busta sigillata.

16.c. Implementazione: la randomizzazione sarà eseguita da D.K. 17. Accecante Doppio cieco; I partecipanti I partecipanti saranno all'oscuro della tecnica utilizzata, poiché il paziente parteciperà allo stesso numero di visite e non può distinguere tra diversi materiali di restauro.

Accecamento dell'operatore L'operatore non può essere accecato a causa dell'uso di diversi materiali da restauro applicati in ciascun gruppo.

Il valutatore dei risultati Il valutatore dei risultati sarà cieco rispetto al materiale utilizzato. Questo sarà eseguito da M.A. e Y.H. Pertanto è necessario che i valutatori non siano inclusi nella valutazione preclinica.

C) Raccolta, gestione e analisi dei dati 18. Modalità di raccolta dei dati 18.a. Modalità di raccolta dei dati: 18.a.i. Raccolta dei dati di base: per ogni paziente, verrà presa la storia medica e dentale. Le tabelle degli esami saranno compilate da M.S.

18.a.ii. Raccolta dei dati sui risultati: i criteri USPHS modificati per il restauro dentale saranno valutati da due valutatori (M.A e Y.H) al basale, dopo 6, 12 e 18 mesi, se entrambi i valutatori differiscono nel punteggio, discuteranno il risultato, se non erano d'accordo , un terzo assessore (D.M) risolverà il conflitto. Per ottenere l'affidabilità degli inter-esaminatori, all'inizio dello studio, i valutatori eseguiranno un approfondito programma di formazione sulla valutazione eseguendo valutazioni ripetute di 36 restauri della superficie prossimale utilizzando criteri USHPS modificati. Il supervisore principale (O.S.) supervisionerà il programma di formazione per garantire che i valutatori (M.A e Y.H.) siano calibrati prima di iniziare la loro valutazione.

18.b. Conservazione del paziente: una registrazione del numero di telefono del paziente sarà inclusa nella cartella clinica di ogni paziente. La telefonata sarà deviata ad ogni paziente per ricordargli l'orario della visita (M.S.). Se il paziente non ha risposto per qualsiasi motivo, verrà programmata un'altra visita entro una settimana.

19. Gestione dei dati: L'inserimento dei dati sarà effettuato da M.S. e revisionato dal D.M. . Tutti i dati verranno archiviati sul computer e verranno crittografati utilizzando una password. Questo sarà fatto per consentire l'inserimento accurato dei dati attraverso la revisione e proteggere i dati dall'uso improprio. Verrà eseguito il backup dei dati su un altro dispositivo di archiviazione per evitare che vadano persi.

20. Metodi statistici: i dati saranno analizzati utilizzando IBM SPSS advanced statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). I dati categorici saranno descritti come rischio assoluto per ciascun intervento indipendentemente e rischio relativo quando confrontando i due interventi. I confronti tra variabili categoriali saranno eseguiti utilizzando il test del chi quadrato. Un valore p inferiore o uguale a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo e tutti i test saranno a due code. La potenza statistica dello studio sarà fissata all'80% con un livello di confidenza del 95%.

D) Monitoraggio dei dati:

21. Monitoraggio: il supervisore principale (O.S.) monitorerà questo studio. Il suo ruolo è monitorare qualsiasi rischio di parzialità che potrebbe essere fatto da partecipanti, operatori o valutatori. Anche per monitorare l'accecamento dei valutatori e la sicurezza del paziente, benefici o danni eccezionali.

22. Danni: il ricercatore principale (M.S.) dovrebbe informare i partecipanti sui possibili danni (dolore, perdita del restauro, perdita e frattura dei restauri) se presenti. I partecipanti sono autorizzati a contattare telefonicamente l'operatore in qualsiasi momento. Per la valutazione verranno eseguite radiografie, ispezioni, percussioni e prove di sensibilità. I dati verranno segnalati al correlatore (D.M.) e gestiti attraverso rimozione del restauro, alleviamento del dolore e sostituzione con restauro di controllo.

23. Auditing: nel presente studio, l'auditing sarà svolto dai principali supervisori e co-supervisori (O.S. e D.M.) per assicurare la qualità dei metodi di ricerca, della tecnica restaurativa e degli interventi.

Sezione IV:

Etica e divulgazione. 24. Approvazione dell'etica della ricerca: i moduli di domanda per lo svolgimento della sperimentazione clinica, la lista di controllo e il consenso informato del Comitato etico della ricerca (REC) Facoltà di odontoiatria, Università del Cairo saranno recuperati e compilati, quindi saranno consegnati al comitato REC per l'approvazione, questo viene fatto per prevenire qualsiasi problema etico durante lo studio o qualsiasi danno per uno qualsiasi dei partecipanti.

25. Emendamenti al protocollo: se verrà utilizzato un nuovo protocollo, verrà presentato un emendamento al protocollo; contenente una nuova copia del nuovo protocollo e una breve spiegazione delle differenze tra esso e i protocolli precedenti. Se c'è un cambiamento nel protocollo esistente che influisce sulla sicurezza dei soggetti, sull'ambito dell'indagine o sulla qualità scientifica della sperimentazione, sarà presentato un emendamento contenente una breve spiegazione del cambiamento. Se verrà aggiunto un nuovo autore per portare a termine lo studio, verrà presentato un emendamento che includa i dati e le qualifiche del ricercatore per condurre l'indagine per prevenire la paternità fantasma.

26. Consenso: il ricercatore (M.S.) presenterà la sperimentazione ai pazienti e fornirà una spiegazione completa del suo scopo e dei suoi benefici in un linguaggio semplice. I pazienti potranno quindi avere una discussione informata con il ricercatore. Il ricercatore otterrà il consenso scritto dai pazienti disposti a partecipare allo studio. Tutti i moduli di consenso sono stati tradotti in arabo.

27. Riservatezza: il nome ei dati personali dei partecipanti non appariranno sul modulo di protocollo e saranno mantenuti protetti per 10 anni dopo il processo. Questo viene fatto per proteggere la privacy e i diritti civili dei partecipanti.

28. Dichiarazione di interessi: non vi è alcun conflitto di interessi, nessun finanziamento o fornitura di materiale da parte di alcuna parte.

29. Accesso ai dati: L'accesso ai dati definitivi sarà consentito all'operatore M.S. e principali e co-supervisori (O.S. e D.M.) dello studio che non sono coinvolti nella valutazione del risultato.

30. Cure accessorie e post-processo: i pazienti saranno seguiti dopo il ripristino per garantire misure di igiene orale. In caso di evidenza di fallimento del restauro, i pazienti saranno trattati mediante rimozione immediata del restauro e posizionamento del restauro di controllo.

31. Politica di diffusione:

• Il protocollo completo sarà pubblicato online su Clinicaltrials.gov per evitare ripetizioni e mantenere l'integrità del lavoro di ricerca.
• La tesi sarà discussa e difesa davanti a un comitato di giudizio.
• Lo studio sarà pubblicato per riportare i risultati di questa sperimentazione clinica.