Klinische evaluatie van zelfklevende bulkvulharscomposiet versus conventioneel gebonden bulkvulharscomposiet bij herstel van proximale laesies

A) Deelnemers, interventies en resultaten 9. Studiesetting De studie wordt uitgevoerd op de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde - Universiteit van Caïro.

10. Geschiktheidscriteria 10.a.1 Opnamecriteria:

Patiëntgerelateerde criteria:

• Patiënten die in overleg zijn in een van de hierboven genoemde poliklinieken.
• In staat om noodzakelijke herstelprocedures te tolereren.
• Geïnformeerde toestemming geven.
• Accepteert de follow-up periode van 18 maanden.

Tandgerelateerde criteria:

• Tanden met primaire proximale carieuze laesies.

• Tanden zijn van vitaal belang volgens pulpgevoeligheidstests. 10.a.2 Uitsluitingscriteria

Patiëntgerelateerde criteria:

• Medisch gecompromitteerde patiënten, omdat ze niet in staat zullen zijn om meerdere afspraken bij te wonen of mogelijk speciaal beheer nodig hebben.
• Zwangere vrouw; omdat er geen röntgenfoto's van hen kunnen worden gemaakt.
• Allergie voor een van de restauratiematerialen, inclusief anesthetica.
• Patiënten die niet meewerken, houden zich niet aan de instructies of komen niet naar de afspraken.

Tandgerelateerde criteria:

• Melktanden; aangezien de studie zich alleen richt op permanente tanden.

• Tanden met eerdere restauraties, die een andere variabele aan het onderzoek kunnen toevoegen (type oud restauratiemateriaal, mate van terugkerende cariës).
• Spontane pijn of langdurige pijn na gevoeligheidstests (koude en elektrische tests), die zouden wijzen op onomkeerbare pulpabeschadiging.
• Negatieve gevoeligheidstesten, periapicale radiolucenties en gevoeligheid voor axiale of laterale percussie, wat zou wijzen op pulpanecrose.
• Tanden die externe of interne resorptie vertonen, met ongunstige pulpale reacties die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden.

• Tanden met cervicale cariës; die niet kan worden geëvalueerd op periapicale röntgenfoto's. 11. Interventies 11.a. Onderzoek en diagnose: Onderzoek en selectie van alle patiënten zal gebeuren volgens in- en uitsluitingscriteria. Er zal een diagnose worden gesteld van de belangrijkste klacht en tanden van de patiënt die bij dit onderzoek betrokken zullen zijn. Tanden moeten worden gekozen op basis van gestandaardiseerd radiografisch onderzoek. Tanden moeten proximale, primaire carieuze laesies hebben.

  11.b. Preparatieprocedure caviteit: Een Klasse II caviteit wordt geprepareerd nadat lokale anesthesie is gegeven zoals vereist. De caviteit wordt voorbereid met behulp van een snel handstuk met lucht- en waterkoeling en diamantboren van verschillende afmetingen. Scherpe graafmachines zullen toegankelijke verwijdering van zachte carieuze laesies mogelijk maken. Elke tand die zal lijden aan pulpale blootstelling zal worden uitgesloten van het onderzoek. De spouwmuren worden afgewerkt met een fijnkorrelige, geel gecodeerde diamantboor.

  11.c. Isolatie: Er wordt een rubberen damisolatie aangebracht. 11.d. Matricing en wiggen: Sectionele matrices en wiggen zullen worden gedaan. Gevolgd door plaatsing van restauratief materiaal volgens de volgorde van randomisatie.

  11.e. Voor de ingreep: Eerst wordt de sectionele matrix aangebracht, gevolgd door het vullen van de caviteit met Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) in stappen van 3-4 mm, zoals vereist om uiteindelijk een occlusale ruimte van minimaal 2 mm over te laten. Tot slot wordt de afwerking en occlusale aanpassing gedaan onder waternevel met behulp van superfijne diamantboren. Het polijsten gebeurt met voorgeïmpregneerde rubberen cups. Materialen worden gemanipuleerd volgens de instructies van de fabrikant.

  11.f. Voor de controlegroep: Eerst wordt de sectiematrix aangebracht, gevolgd door het vullen van de caviteit met bulkvulharscomposietmateriaal (GrandioSO x-tra® bulk) in stappen van 3-4 mm, zoals vereist om uiteindelijk een occlusale ruimte over te laten bovenop minimaal 2 mm. Tot slot wordt de afwerking en occlusale aanpassing gedaan onder waternevel met behulp van superfijne diamantboren. Het polijsten gebeurt met voorgeïmpregneerde rubberen cups. Materialen worden gemanipuleerd volgens de instructies van de fabrikant.

  11.g. Wijziging van de interventie: Restauratie wordt verwijderd als er tekenen zijn van lekkage, breuk of ernstige postoperatieve pijn als gevolg van pulpale respons.

  11. uur Interventie therapietrouw: het begrip van de patiënten van hun aandoeningen en behandelingen, en de hoeveelheid informatie die aan de patiënt wordt gegeven, is positief gerelateerd aan therapietrouw aan het onderzoek en de gegeven instructies. Zo zal de operator (MS) de deelnemers informeren over alle stappen van het begin tot het einde en uitleggen hoe belangrijk het is om hun tanden te herstellen met dergelijke esthetische restauratiematerialen, instructies opvolgen, vervolgbezoeken bijwonen en hoe ze een goede mondhygiëne kunnen behouden. Dit zal gebeuren aan de hand van eenvoudige mondelinge conversatie, waar mogelijk benadrukt door schriftelijk en geïllustreerd materiaal. De mondhygiëne van de deelnemers zal worden verbeterd voordat wordt ingegrepen en elke andere hoofd- en nevenklacht zal worden behandeld om hun gedrag aan te passen.

  12. Resultaten: Klinische evaluatie met behulp van USPHS-criteria. 14. Steekproefomvang: we plannen een onderzoek naar onafhankelijke gevallen en controles. De steekproefomvang werd berekend op basis van de eerdere studie van Guney et al in 2020. Eerdere gegevens gaven aan dat de waarschijnlijkheid van score A voor marginale aanpassing voor bulkvulcomposiet 0,861 was en score B 0,139 met effectgrootte w 0,722 (n=16). Als de geschatte waarschijnlijkheid van score A voor marginale aanpassing voor zelfklevend restauratiemateriaal 0,85 is en score B 0,15 met effectgrootte w 0,7 (n=17), zullen we in totaal 33 restauraties moeten bestuderen om de nul te kunnen afwijzen hypothese dat de slagingspercentages voor casus en controles gelijk zijn aan waarschijnlijkheid (power) 0,8. Dit werd verhoogd tot 40 proefpersonen, 20 in elke groep om verliezen tijdens de follow-up te compenseren. De kans op type I-fouten in verband met deze test van deze nulhypothese is 0,05. De steekproefomvang werd berekend met behulp van G*Power versie 3.1.9.2 voor vensters met chikwadraattest 15. Werving: Patiënten worden geworven door de hoofdonderzoeker (MS) van de polikliniek van de afdeling conservatieve tandheelkunde van de Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro; waaruit in aanmerking komende patiënten zullen worden gerekruteerd om te voldoen aan de geschiktheidscriteria volgens de tijdlijn van de deelnemer.

B) Toewijzing van interventies 16. Toewijzing - sequentiegeneratie 16.a. Willekeurige volgorde genereren (Randomisatie): Eenvoudige randomisatie wordt toegewezen aan deelnemers door getallen te genereren vanaf 1:48 met behulp van Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) door D.K. . Elk gegenereerd willekeurig getal vertegenwoordigt het op willekeurige wijze toewijzen van zowel interventie als comparator aan elke patiënt.

16.b. Toewijzingsverbergingsmechanisme: De restauratieve techniek wordt geselecteerd op basis van willekeurige nummers in een verzegelde envelop.

16.c. Implementatie: Randomisatie zal worden uitgevoerd door D.K. 17. Verblindend Dubbelblind; De deelnemers De deelnemers zullen blind zijn voor de gebruikte techniek, aangezien de patiënt hetzelfde aantal bezoeken zal bijwonen en hij geen onderscheid kan maken tussen verschillende restauratieve materialen.

Verblinding van de bediener De bediener kan niet worden verblind vanwege het gebruik van verschillende restauratiematerialen die in elke groep worden toegepast.

De resultaatbeoordelaar De resultaatbeoordelaar is blind voor het gebruikte materiaal. Dit zal worden uitgevoerd door M.A. en Y.H. Daarom is het noodzakelijk dat de beoordelaars niet worden meegenomen in de preklinische beoordeling.

C) Gegevensverzameling, -beheer en -analyse 18. Methoden voor gegevensverzameling 18.a. Methoden voor gegevensverzameling: 18.a.i. Verzameling van basislijngegevens: voor elke patiënt wordt de medische en tandheelkundige geschiedenis opgenomen. Examenlijsten worden ingevuld door M.S.

18.a.ii. Verzameling van resultaatgegevens: gewijzigde USPHS-criteria voor tandheelkundige restauratie zullen worden geëvalueerd door twee beoordelaars (M.A & Y.H) bij aanvang, na 6, 12 en 18 maanden, als beide beoordelaars verschillen in score, zullen ze de uitkomst bespreken, als ze het er niet mee eens zijn , zal een derde beoordelaar (D.M) het conflict oplossen. Om de betrouwbaarheid tussen de beoordelaars te bereiken, zullen de beoordelaars aan het begin van het onderzoek een grondig beoordelingstrainingsprogramma uitvoeren door herhaalde beoordelingen uit te voeren van 36 proximale oppervlakterestauraties met behulp van gewijzigde USHPS-criteria. De hoofdbegeleider (O.S.) houdt toezicht op het trainingsprogramma om ervoor te zorgen dat de beoordelaars (M.A & Y.H.) gekalibreerd zijn voordat ze met hun evaluatie beginnen.

18.b. Patiëntretentie: een record met het telefoonnummer van de patiënt wordt opgenomen in het dossier van elke patiënt. Het telefoongesprek wordt doorgeschakeld naar elke patiënt om hem/haar te herinneren aan het tijdstip van zijn/haar bezoek (M.S.). Als de patiënt om welke reden dan ook niet heeft geantwoord, wordt binnen een week een nieuw bezoek gepland.

19. Gegevensbeheer: Gegevensinvoer wordt uitgevoerd door M.S. en herzien door D.M. . Alle gegevens worden op de computer opgeslagen en versleuteld met een wachtwoord. Dit wordt gedaan om nauwkeurige gegevensinvoer door revisie mogelijk te maken en om te voorkomen dat gegevens onjuist worden gebruikt. Er wordt een back-up gemaakt van gegevens op een ander opslagapparaat om te voorkomen dat ze verloren gaan.

20. Statistische methoden: gegevens worden geanalyseerd met IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Categoriegegevens worden beschreven als absoluut risico voor elke interventie onafhankelijk en relatief risico wanneer beide interventies vergelijken. Vergelijkingen tussen categorische variabelen worden uitgevoerd met behulp van de chi-kwadraattoets. Een p-waarde kleiner dan of gelijk aan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd en alle tests zijn tweezijdig. De statistische power van het onderzoek wordt vastgesteld op 80% met een betrouwbaarheidsniveau van 95%.

D) Gegevensbewaking:

21. Monitoring: De hoofdbegeleider (O.S.) zal deze studie monitoren. Haar rol is het bewaken van elk risico op vooringenomenheid van deelnemers, operators of beoordelaars. Ook om blindheid van de beoordelaars en patiëntveiligheid, uitstekende voordelen of nadelen te bewaken.

22. Schade: De hoofdonderzoeker (MS) moet deelnemers informeren over de mogelijke schade (pijn, verlies van restauratie, lekkage en breuk van restauraties) indien aanwezig. Deelnemers kunnen op dit moment telefonisch contact opnemen met de operator. Voor beoordeling worden röntgenfoto's, inspectie-, percussie- en gevoeligheidstesten uitgevoerd. De gegevens worden gerapporteerd aan de copromotor (D.M.) en beheerd door verwijdering van herstel, verlichting van pijn en vervanging door controleherstel.

23. Auditing: In de huidige studie zal auditing worden uitgevoerd door de hoofdsupervisors en co-supervisors (O.S. en D.M.) om de kwaliteit van de onderzoeksmethoden, herstellende techniek en interventies te waarborgen.

Sectie IV:

Ethiek en verspreiding. 24. Goedkeuring van onderzoeksethiek: Aanvraagformulieren voor het uitvoeren van de klinische proef, checklist en geïnformeerde toestemming van Research Ethics Committee (REC) Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro worden opgehaald en ingevuld en vervolgens ter goedkeuring afgeleverd aan de REC-commissie, dit wordt gedaan aan ethische problemen tijdens het onderzoek of schade voor een van de deelnemers te voorkomen.

25. Protocolwijzigingen: Indien een nieuw protocol wordt gehanteerd zal een protocolwijziging worden ingediend; met daarin een nieuw exemplaar van het nieuwe protocol en korte uitleg over de verschillen met de voorgaande protocollen. Als er een wijziging is in het bestaande protocol die van invloed is op de veiligheid van proefpersonen, de onderzoeksomvang of de wetenschappelijke kwaliteit van het onderzoek, wordt een wijziging ingediend met daarin een korte toelichting op de wijziging. Als er een nieuwe auteur wordt toegevoegd om het onderzoek uit te voeren, zal een amendement worden ingediend met daarin de gegevens en kwalificaties van de onderzoeker om het onderzoek uit te voeren om spookauteurschap te voorkomen.

26. Toestemming: De onderzoeker (M.S.) zal de proef introduceren bij patiënten en volledige uitleg geven over het doel en de voordelen ervan in duidelijke taal. Patiënten kunnen dan een geïnformeerd gesprek voeren met de onderzoeker. De onderzoeker zal schriftelijke toestemming verkrijgen van patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek. Alle toestemmingsformulieren zijn in het Arabisch vertaald.

27. Vertrouwelijkheid: Naam en persoonlijke gegevens van de deelnemers zullen niet op het protocolformulier verschijnen en zullen gedurende 10 jaar na de studie beveiligd worden bewaard. Dit wordt gedaan ter bescherming van de privacy en burgerrechten van deelnemers.

28. Belangenverklaring: Er is geen belangenverstrengeling, geen financiering of levering van materiaal door welke partij dan ook.

29. Toegang tot gegevens: Toegang tot definitieve gegevens wordt verleend aan de operator M.S. en hoofd- en medebegeleiders (O.S. en D.M.) van het onderzoek die niet betrokken zijn bij de beoordeling van de uitkomst.

30. Ondersteunende en post-trial zorg: patiënten zullen na herstel worden opgevolgd om maatregelen voor mondhygiëne te waarborgen. Wanneer er enig bewijs is van het falen van de restauratie, zullen patiënten worden behandeld door de restauratie onmiddellijk te verwijderen en de plaatsing van de restauratie te controleren.

31. Verspreidingsbeleid:

• Het volledige protocol zal online worden gepubliceerd op Clinicaltrials.gov om herhaling te voorkomen en de integriteit van het onderzoekswerk te behouden.
• De scriptie wordt besproken en verdedigd voor een beoordelingscommissie.
• De studie zal worden gepubliceerd om de resultaten van deze klinische proef te rapporteren.