Клиническая оценка самоклеящегося композита с наполнителем на основе смолы по сравнению с обычно связываемым композитом с наполнителем на основе смолы при восстановлении проксимальных поражений

A) Участники, интервенции и результаты 9. Место проведения исследования Исследование будет проводиться на кафедре консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета.

10. Критерии приемлемости 10.a.1 Критерии включения:

Критерии, связанные с пациентом:

• Пациенты консультируются в одной из поликлиник, перечисленных выше.
• Способен переносить необходимые восстановительные процедуры.
• Дайте информированное согласие.
• Принимает 18-месячный период наблюдения.

Критерии, связанные с зубами:

• Зубы с первичным проксимальным кариозным поражением.

• Зубы жизненно важны в соответствии с тестами на чувствительность пульпы. 10.a.2 Критерии исключения

Критерии, связанные с пациентом:

• Пациенты с ослабленным здоровьем, поскольку они не смогут посещать несколько приемов или могут нуждаться в специальном уходе.
• Беременные женщины; так как для них нельзя делать рентгенограммы.
• Аллергия на любой из реставрационных материалов, включая анестетики.
• Пациенты, отказывающиеся сотрудничать, не будут соблюдать инструкции и посещать встречи.

Критерии, связанные с зубами:

• Молочные зубы; поскольку исследование нацелено только на постоянные зубы.

• Зубы с предыдущими реставрациями, которые могут добавить в исследование еще одну переменную (тип старого реставрационного материала, степень рецидивирующего кариеса).
• Спонтанная боль или продолжительная боль после тестов на чувствительность (холодовые и электрические тесты), которые указывают на необратимое повреждение пульпы.
• Отрицательные тесты на чувствительность, периапикальное просветление и чувствительность к аксиальной или боковой перкуссии, что указывает на некроз пульпы.
• Зубы с внешней или внутренней резорбцией, с неблагоприятными реакциями пульпы, которые могут повлиять на результат исследования.

• Зубы с пришеечным кариесом; которые не могут быть оценены на периапикальных рентгенограммах. 11. Вмешательства 11.а. Обследование и диагностика: Обследование и отбор всех пациентов будут проводиться в соответствии с критериями включения и исключения. Будет проведена диагностика основных жалоб пациентов и зубов, которые будут задействованы в этом исследовании. Зубы должны быть выбраны в соответствии со стандартизированным рентгенографическим исследованием. Зубы должны иметь проксимальные первичные кариозные поражения.

  11.б. Процедура подготовки полости: Полость класса II будет подготовлена ​​после проведения местной анестезии по мере необходимости. Полость препарируют с помощью высокоскоростного наконечника с воздушным и водяным охлаждением и алмазными борами разных размеров. Будут использованы острые экскаваторы, позволяющие доступное удаление мягких кариозных поражений. Любой зуб, который пострадает от обнажения пульпы, будет исключен из исследования. Финишная обработка стенок полости выполняется мелкозернистым алмазным бором желтого цвета.

  11.в. Изоляция: Будет выполнена изоляция коффердамом. 11.д. Матрица и расклинивание: Будет выполнено секционное матирование и расклинивание. Далее следует размещение реставрационного материала в соответствии с последовательностью рандомизации.

  11.д. Для вмешательства: Сначала будет применена секционная матрица, после чего полость будет заполнена усовершенствованным самоадгезивным композитом на основе смолы. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) с шагом 3-4 мм, в зависимости от требований, чтобы в конечном итоге оставалось окклюзионное пространство сверху не менее 2 мм. Наконец, окончательная обработка и окклюзионная коррекция будут выполнены под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.

  11.ф. Для контрольной группы: сначала будет наложена секционная матрица, после чего полость будет заполнена полимерным композитным материалом с объемным заполнением (GrandioSO x-tra® bulk) с шагом 3-4 мм, как требуется, чтобы в конечном итоге осталось окклюзионное пространство. сверху не менее 2 мм. Наконец, окончательная обработка и окклюзионная коррекция будут выполнены под струей воды с использованием ультратонких алмазных боров. Полировка будет производиться с использованием предварительно пропитанных резиновых чашек. Материалы будут обрабатываться в соответствии с инструкциями производителя.

  11.г. Модификация вмешательства: Реставрация будет удалена, когда появятся какие-либо признаки подтекания, перелома или сильной послеоперационной боли из-за реакции пульпы.

  11.ч. Приверженность к вмешательству: понимание пациентами своего состояния и лечения, а также объем информации, предоставленной пациенту, положительно связаны с приверженностью к исследованию и данным инструкциям. Таким образом, оператор (М.С.) проинформирует участников обо всех этапах от начала до конца и объяснит важность восстановления зубов с помощью таких эстетичных реставрационных материалов, соблюдения инструкций, посещения контрольных визитов и поддержания хорошей гигиены полости рта. Это будет сделано с помощью простой устной беседы с акцентом на письменном и иллюстрированном материале, когда это возможно. Гигиена полости рта участников будет усилена перед вмешательством, а любые другие основные и дополнительные жалобы будут рассмотрены, чтобы изменить их поведение.

  12. Результаты: Клиническая оценка с использованием критериев USPHS. 14. Размер выборки: Мы планируем исследование независимых случаев и контролей. Размер выборки был рассчитан на основе предыдущего исследования Guney et al., проведенного в 2020 году. Предыдущие данные показали, что вероятность оценки A для краевой адаптации композита с объемным заполнением составила 0,861, а оценка B – 0,139 при величине эффекта w 0,722 (n=16). Если оценочная вероятность оценки A для краевой адаптации самоклеящегося реставрационного материала составляет 0,85, а оценка B равна 0,15 с величиной эффекта w 0,7 (n = 17), нам потребуется изучить в общей сложности 33 реставрации, чтобы иметь возможность отклонить нулевую реставрацию. гипотеза о том, что показатели успеха для случаев и контролей равны с вероятностью (мощностью) 0,8. Это число было увеличено до 40 субъектов, по 20 в каждой группе, чтобы компенсировать потери во время наблюдения. Вероятность ошибки первого рода, связанная с этой проверкой этой нулевой гипотезы, равна 0,05. Размер выборки был рассчитан с использованием G*Power версии 3.1.9.2 для окон с использованием теста хи-квадрат 15. Набор: пациенты будут набираться главным исследователем (MS) из амбулаторной клиники отделения консервативной стоматологии стоматологического факультета Каирского университета; из которых подходящие пациенты будут набраны для выполнения критериев приемлемости в соответствии с графиком участия.

Б) Назначение вмешательств 16. Распределение - генерация последовательности 16.a. Генерация случайных последовательностей (рандомизация): для участников будет назначена простая рандомизация путем генерации чисел от 1:48 с использованием генератора случайных последовательностей, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) Д.К. . Каждое сгенерированное случайное число будет означать назначение как вмешательства, так и компаратора каждому пациенту случайным образом.

16.б. Механизм сокрытия распределения: Восстановительная техника будет выбрана в соответствии с рандомизированными номерами в запечатанном конверте.

16.в. Реализация: Рандомизация будет проводиться D.K. 17. Ослепление двойным ослеплением; Участники Участники не будут знать используемую технику, поскольку пациент будет посещать одинаковое количество посещений и не сможет отличить разные реставрационные материалы.

Ослепление оператора Ослепление оператора невозможно из-за использования разных реставрационных материалов, применяемых в каждой группе.

Оценщик результатов Оценщик результатов не будет знать об используемом материале. Его исполнят М.А. и Ю.Х. Поэтому необходимо, чтобы эксперты не участвовали в доклинической оценке.

C) Сбор данных, управление и анализ 18. Методы сбора данных 18.a. Методы сбора данных: 18.a.i. Сбор исходных данных: у каждого пациента будет собран медицинский и стоматологический анамнез. Экзаменационные карты будут заполнены М.С.

18.а.ii. Сбор исходных данных: модифицированные критерии USPHS для реставрации зубов будут оцениваться двумя оценщиками (M.A и Y.H) на исходном уровне, через 6, 12 и 18 месяцев, если оба оценщика различаются по баллам, они обсудят результат, если они не согласны. , третий оценщик (DM) разрешит конфликт. Для обеспечения надежности между экспертами, в начале исследования эксперты выполнят углубленную программу обучения оценке, выполняя повторные оценки 36 реставраций проксимальных поверхностей с использованием модифицированных критериев USHPS. Главный руководитель (OS) будет контролировать программу обучения, чтобы гарантировать, что эксперты (MA и YH) будут откалиброваны до начала их оценки.

18.б. Удержание пациента: запись номера телефона пациента будет включена в карту каждого пациента. Телефонный звонок будет переадресован каждому пациенту, чтобы напомнить ему/ей о времени его/ее визита (M.S.). Если пациент по какой-либо причине не ответил, в течение недели будет назначено повторное посещение.

19. Управление данными: ввод данных будет осуществляться М.С. и в редакции Д.М. . Все данные будут храниться на компьютере и будут зашифрованы с помощью пароля. Это будет сделано, чтобы обеспечить точный ввод данных путем пересмотра и защитить данные от неправильного использования. Резервная копия данных будет сохранена на другом устройстве хранения, чтобы предотвратить их потерю.

20. Статистические методы. Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 25 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс). Категориальные данные будут описаны как абсолютный риск для каждого вмешательства независимо и относительный риск, когда сравнение обоих вмешательств. Сравнения между категориальными переменными будут выполняться с использованием критерия хи-квадрат. Значение р, меньшее или равное 0,05, будет считаться статистически значимым, и все тесты будут двусторонними. Статистическая мощность исследования будет установлена ​​на уровне 80 % с уровнем достоверности 95 %.

Г) Мониторинг данных:

21. Мониторинг: главный руководитель (OS) будет контролировать это исследование. Ее роль заключается в отслеживании любого риска предвзятости со стороны участников, операторов или оценщиков. Также для мониторинга ослепления оценщиков и безопасности пациентов, выдающихся преимуществ или вреда.

22. Вред: главный исследователь (MS) должен проинформировать участников о возможном вреде (боль, потеря реставрации, подтекание и поломка реставрации), если таковой имеется. Участникам разрешается связаться с оператором в данный момент по телефону. Для оценки будут выполнены рентгенограмма, осмотр, перкуссия и тесты на чувствительность. Данные будут переданы соруководителю (DM) и обработаны путем удаления реставрации, облегчения боли и замены контрольной реставрацией.

23. Аудит. В данном испытании аудит будет проводиться главными руководителями и соруководителями (О.С. и Д.М.) для обеспечения качества методов исследования, восстановительной техники и вмешательств.

Раздел IV:

Этика и распространение. 24. Утверждение исследовательской этики: формы заявки на проведение клинического испытания, контрольный список и информированное согласие Комитета по этике исследований (КЭИ) стоматологического факультета Каирского университета будут извлечены и заполнены, а затем доставлены в комитет КЭИ на утверждение. предотвращения каких-либо этических проблем во время исследования или любого вреда для кого-либо из участников.

25. Поправки к протоколу: если будет использоваться новый протокол, будет представлена ​​поправка к протоколу; содержащий новую копию нового протокола и краткое объяснение различий между ним и предыдущими протоколами. Если в существующий протокол вносятся изменения, которые влияют на безопасность субъектов, объем исследования или научное качество исследования, будет представлена ​​поправка, содержащая краткое объяснение изменения. Если для завершения исследования будет добавлен новый автор, будет представлена ​​поправка, включающая данные исследователя и квалификацию для проведения исследования, чтобы предотвратить фантомное авторство.

26. Согласие. Исследователь (M.S.) представит исследование пациентам и предоставит полное объяснение его цели и преимуществ простым языком. Затем пациенты смогут вести информированную беседу с исследователем. Исследователь получит письменное согласие от пациентов, желающих участвовать в исследовании. Все формы согласия были переведены на арабский язык.

27. Конфиденциальность: имена и личные данные участников не будут указаны в форме протокола и будут храниться в безопасности в течение 10 лет после судебного разбирательства. Это делается для защиты конфиденциальности и гражданских прав участников.

28. Декларация об интересах: Конфликта интересов нет, финансирования или поставки материалов от каких-либо сторон нет.

29. Доступ к данным: Доступ к окончательным данным будет предоставлен оператору М.С. главные и соруководители (О.С. и Д.М.) исследования, не участвующие в оценке результатов.

30. Вспомогательный и послеоперационный уход: пациенты будут находиться под наблюдением после восстановления для обеспечения мер гигиены полости рта. Когда есть какие-либо признаки отказа реставрации, пациенты будут лечиться путем немедленного удаления реставрации и установки контрольной реставрации.

31. Политика распространения:

• Полный протокол будет опубликован в Интернете на веб-сайте Clinicaltrials.gov, чтобы избежать повторения и сохранить целостность исследовательской работы.
• Диссертация будет обсуждаться и защищаться перед экспертной комиссией.
• Исследование будет опубликовано, чтобы сообщить о результатах этого клинического испытания.