Az öntapadó ömlesztett töltőgyanta kompozit klinikai értékelése a hagyományosan ragasztott ömlesztett töltetű gyantakompozitokkal szemben a proximális léziók helyreállításában

A) Résztvevők, beavatkozások és eredmények 9. A vizsgálat beállítása A tanulmány a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának Konzervatív Fogászati ​​Tanszékén zajlik.

10. Alkalmassági feltételek 10.a.1 Felvételi feltételek:

Beteggel kapcsolatos kritériumok:

• A fent felsorolt ​​ambulanciák egyikén konzultáló betegek.
• Képes elviselni a szükséges helyreállító eljárásokat.
• Adjon tájékozott hozzájárulást.
• Elfogadja a 18 hónapos követési időszakot.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

• Primer proximális szuvas elváltozásokkal rendelkező fogak.

• A fogak létfontosságúak a pulpaérzékenységi tesztek szerint. 10.a.2 Kizárási kritériumok

Beteggel kapcsolatos kritériumok:

• Orvosilag kompromittált betegek, mivel nem tudnak majd több időpontban részt venni, vagy speciális kezelést igényelhetnek.
• Terhes nők; mivel róluk nem lehet röntgenfelvételt készíteni.
• Allergia bármely helyreállító anyagra, beleértve az érzéstelenítőket is.
• Nem együttműködő betegek, nem tartják be az utasításokat és nem vesznek részt az időpontokon.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

• tejfogak; mivel a vizsgálat csak a maradandó fogakat célozza meg.

• Korábbi pótlásokkal ellátott fogak, amelyek további változókkal egészíthetik ki a vizsgálatot (régi pótlási anyag típusa, visszatérő fogszuvasodás mértéke).
• Spontán fájdalom vagy elhúzódó fájdalom érzékenységi tesztek (hideg- és elektromos tesztek) után, amely visszafordíthatatlan pulpakárosodásra utal.
• Negatív érzékenységi tesztek, periapikális radiolucencia és érzékenység axiális vagy laterális ütésekre, ami pulpanekrózist jelez.
• Külső vagy belső reszorpciót mutató fogak, káros pulpális reakciókkal, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét.

• Nyaki fogszuvasodás; amely periapikális röntgenfelvételeken nem értékelhető. 11. Beavatkozások 11.a. Vizsgálat és diagnózis: Minden beteg vizsgálata és kiválasztása a befogadási és kizárási kritériumok szerint történik. A betegek fő panaszának és fogainak diagnosztizálására kerül sor, amelyek ebben a vizsgálatban részt vesznek. A fogakat szabványos radiográfiai vizsgálat alapján kell kiválasztani. A fogakon proximális, elsődleges szuvas lézióknak kell lenniük.

  11.b. Az üreg előkészítési eljárása: A II. osztályú üreget a szükséges helyi érzéstelenítés után készítik elő. Az üreget nagy sebességű kézidarabbal készítik elő levegő- és vízhűtőfolyadékkal, valamint különböző méretű gyémántfúrókkal. Az éles kotrógépek lehetővé teszik a lágy szuvas sérülések hozzáférhető eltávolítását. Minden olyan fogat, amely a pulpális expozíciótól szenved, kizárjuk a vizsgálatból. Az üreg falainak kidolgozása finom szemcsés, sárga kódolású, gyémánt fúróval történik.

  11.c. Elszigetelés: Gumigát szigetelés történik. 11.d. Mátrix és ékelés: Metszeti mátrixozás és ékelés történik. Ezt követi a helyreállító anyag elhelyezése a randomizációs sorrend szerint.

  11.e. A beavatkozáshoz: Először a metszetmátrixot alkalmazzuk, majd az üreget Advanced Self-Adhesive ömlesztett töltetű gyantakompozittal töltjük fel. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) 3-4 mm-es lépésekben, szükség szerint, hogy a végén legalább 2 mm-es okkluzális tér maradjon a tetején. Végül a simítást és az okkluzális beállítást vízpermet alatt végezzük szuperfinom gyémánt fúrókkal. A polírozás előre impregnált gumipohárral történik. Az anyagokat a gyártó utasításai szerint kell kezelni.

  11.f. A kontrollcsoport esetében: először a metszetmátrixot kell felhordani, majd az üreget meg kell tölteni ömlesztett töltésű gyanta kompozit anyaggal (GrandioSO x-tra® bulk) 3-4 mm-es lépésekben, amennyire szükség van az okkluzális tér elhagyásához. a tetején legalább 2 mm. Végül a simítást és az okkluzális beállítást vízpermet alatt végezzük szuperfinom gyémánt fúrókkal. A polírozás előre impregnált gumipohárral történik. Az anyagokat a gyártó utasításai szerint kell kezelni.

  11.g. A beavatkozás módosítása: A pótlást eltávolítják, ha szivárgásra, törésre vagy súlyos posztoperatív fájdalomra utaló jelek észlelhetők a pulpális reakció miatt.

  11.h. Beavatkozási adherencia: A betegek állapota és kezelési módjainak megértése, valamint a betegnek adott információ mennyisége pozitívan kapcsolódik a vizsgálathoz és az utasításokhoz való ragaszkodáshoz. Így az operátor (M.S.) tájékoztatja a résztvevőket minden lépésről az elejétől a végéig, és elmagyarázza a fogak ilyen esztétikus helyreállító anyagokkal történő helyreállításának fontosságát, az utasítások betartását, az utóvizsgálatokon való részvételt és a jó szájhigiénia fenntartását. Ez egyszerű szóbeli beszélgetéssel történik, lehetőség szerint írásos és illusztrált anyagokkal hangsúlyozva. A beavatkozás előtt a résztvevők szájhigiéniáját fokozzuk, és az egyéb fő- és mellékpanaszokat magatartásuk megváltoztatása érdekében kezeljük.

  12. Eredmények: Klinikai értékelés USPHS kritériumok alapján. 14. Mintaméret: Tervezünk egy tanulmányt független esetekről és kontrollokról. A minta méretét Guney és munkatársai korábbi, 2020-as tanulmánya alapján számították ki. A korábbi adatok azt mutatták, hogy az A pont valószínűsége a marginális adaptációhoz ömlesztett töltet kompozit esetén 0,861, a B pontszám pedig 0,139 volt, w hatásméret mellett 0,722 (n=16). Ha az A pont becsült valószínűsége az öntapadós helyreállító anyag marginális adaptációja esetén 0,85, és a B pontszám 0,15 w 0,7 hatásméret mellett (n=17), akkor összesen 33 pótlást kell megvizsgálnunk, hogy el tudjuk utasítani a nullát. hipotézis, hogy az esetek és a kontrollok sikerességi aránya egyenlő valószínűséggel (hatékonysággal) 0,8. Ezt 40 alanyra emelték, csoportonként 20-ra, hogy kompenzálják a nyomon követés során bekövetkezett veszteségeket. Ennek a nullhipotézisnek a tesztjéhez kapcsolódó I. típusú hiba valószínűsége 0,05. A minta méretét a G*Power 3.1.9.2-es verziójával számítottuk ki az ablakokhoz a 15-ös khi-négyzet teszttel. Toborzás: A betegeket a Kairói Egyetem Fogorvostudományi Karának konzervatív fogászati ​​osztályának járóbeteg-klinikájának fővizsgálója (M.S.) fogja toborozni; ahonnan az alkalmas betegeket toborozzák, hogy megfeleljenek a részvételi feltételeknek a résztvevői időrend szerint.

B) A beavatkozások kiosztása 16. Allokáció - sorozatgenerálás 16.a. Véletlenszerű szekvenciagenerálás (randomizálás): A résztvevők számára egyszerű véletlenszerűsítést rendelünk hozzá úgy, hogy 1:48-tól számokat generálunk a Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) segítségével. írta: D.K. . Minden generált véletlen szám azt jelenti, hogy a beavatkozást és a komparátort is véletlenszerűen hozzárendeli minden egyes pácienshez.

16.b. Kiosztás elrejtő mechanizmusa: A helyreállító technikát véletlenszerűen kiválasztott számok alapján, zárt borítékban választják ki.

16.c. Megvalósítás: A véletlenszerűsítést a D.K. 17. Blinding Double Blinded; A résztvevők A résztvevők elvakulnak az alkalmazott technikától, mivel a páciens ugyanannyi vizitre jár, és nem tud különbséget tenni a különböző helyreállító anyagok között.

A kezelő megvakítása A kezelő nem vakítható, mert az egyes csoportokban különböző helyreállító anyagokat alkalmaznak.

Az eredményértékelő Az eredményértékelő nem ismeri a felhasznált anyagot. Ezt M.A. és Y.H. Ezért szükséges, hogy az értékelők ne vegyenek részt a preklinikai értékelésben.

C) Adatgyűjtés, kezelés és elemzés 18. Adatgyűjtési módszerek 18.a. Adatgyűjtési módok: 18.a.i. Kiindulási adatgyűjtés: Minden páciensről kórelőzményt és fogászati ​​anamnézist vesznek fel. A vizsgatáblázatokat M.S.

18.a.ii. Eredmény adatgyűjtés: A fogpótlásra vonatkozó módosított USPHS-kritériumokat két értékelő (M.A & Y.H) értékeli kiinduláskor, 6, 12 és 18 hónap elteltével, ha mindkét értékelő pontszámban különbözik, megbeszélik az eredményt, ha nem értenek egyet. , egy harmadik értékelő (D.M) oldja meg a konfliktust. A vizsgáztatók közötti megbízhatóság elérése érdekében a vizsgálat elején az értékelők egy mélyreható értékelési képzési programot hajtanak végre 36 proximális felületi helyreállítás ismételt értékelésével, módosított USHPS-kritériumok alapján. A fő felügyelő (O.S.) felügyeli a képzési programot annak biztosítása érdekében, hogy az értékelők (M.A & Y.H.) kalibrálásra kerüljenek az értékelés megkezdése előtt.

18.b. Betegmegtartás: A páciens telefonszámát minden betegtáblázat tartalmazza. A telefonhívást minden beteghez átirányítják, hogy emlékeztessenek a látogatás idejére (M.S.). Ha a beteg valamilyen okból nem válaszolt, egy héten belül újabb vizitre kerül sor.

19. Adatkezelés: Az adatbevitelt az M.S. és átdolgozta D.M. . Minden adat a számítógépen lesz tárolva, és jelszóval titkosítva lesz. Ez azért történik, hogy lehetővé tegye a pontos adatbevitelt a felülvizsgálat során, és megvédje az adatokat a helytelen felhasználástól. Az adatokról biztonsági másolat készül egy másik tárolóeszközre, hogy elkerülje az elvesztést.

20. Statisztikai módszerek: Az adatok elemzése az IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) 25-ös verziója (SPSS Inc., Chicago, IL) segítségével történik. A kategorikus adatok abszolút kockázatként kerülnek leírásra minden beavatkozás esetén függetlenül, és relatív kockázatként, amikor összehasonlítva a két beavatkozást. A kategorikus változók összehasonlítása a chi-négyzet teszttel történik. A 0,05-nél kisebb vagy azzal egyenlő p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül, és minden teszt kétvégű. A vizsgálat statisztikai ereje 80 %-os, 95 %-os megbízhatósági szint mellett.

D) Adatfigyelés:

21. Monitoring: A fő felügyelő (O.S.) fogja felügyelni ezt a vizsgálatot. Feladata, hogy figyelemmel kísérje a résztvevők, a kezelő vagy az értékelők részéről felmerülő elfogultság kockázatát. Az értékelők elvakításának és a betegbiztonságnak, a kiemelkedő előnyöknek vagy károknak a figyelemmel kísérésére is.

22. Károk: Az elsődleges vizsgálónak (M.S.) tájékoztatnia kell a résztvevőket a lehetséges ártalmakról (fájdalom, a pótlás elvesztése, a pótlások szivárgása és törése), ha jelen vannak. A résztvevők telefonon azonnal kapcsolatba léphetnek az üzemeltetővel. Az értékeléshez röntgenfelvételt, ellenőrzést, ütést és érzékenységi teszteket kell végezni. Az adatokat jelenteni fogják a társfelügyelőnek (D.M.), és a helyreállítás eltávolításával, a fájdalom csillapításával és a kontroll helyreállításával történő helyettesítéssel kezelik.

23. Auditálás: A jelen kísérletben az auditálást a fő felügyelők és társ-szupervizorok (O.S. és D.M.) végzik a kutatási módszerek, a helyreállító technika és a beavatkozások minőségének biztosítása érdekében.

IV. szakasz:

Etika és terjesztés. 24. Kutatásetikai jóváhagyás: A klinikai vizsgálat elvégzéséhez szükséges jelentkezési lapokat, az ellenőrző listát és a Kutatási Etikai Bizottság (REC) Fogorvostudományi Karának, a Kairói Egyetem tájékoztatáson alapuló beleegyezését lekérik és kitöltik, majd jóváhagyásra átadják a REC bizottságnak. megakadályozza az etikai problémákat a vizsgálat során, vagy a résztvevők bármely károsodását.

25. Jegyzőkönyv-módosítások: Új jegyzőkönyv alkalmazása esetén jegyzőkönyv-módosítást kell benyújtani; amely tartalmazza az új protokoll új példányát és rövid magyarázatot a protokoll és a korábbi protokollok közötti különbségekről. Ha a meglévő protokollban olyan változás történik, amely az alanyok biztonságát, a vizsgálati kört vagy a vizsgálat tudományos minőségét érinti, a változás rövid magyarázatát tartalmazó módosítást kell benyújtani. Ha egy új szerzőt adnak hozzá a tanulmány elvégzéséhez, a szellemi szerzőség megelőzése érdekében módosítást kell benyújtani, amely tartalmazza a vizsgáló adatait és a vizsgálat lefolytatásához szükséges képesítéseket.

26. Hozzájárulás: A kutató (M.S.) bemutatja a betegeknek a vizsgálatot, és közérthető nyelven teljes körű magyarázatot ad annak céljáról és előnyeiről. A betegek ezután tájékozott megbeszélést folytathatnak a kutatóval. A kutató írásos beleegyezését kéri a vizsgálatban részt venni kívánó betegektől. Minden beleegyezési űrlapot arab nyelvre fordítottak.

27. Titoktartás: A résztvevők neve és személyes adatai nem jelennek meg a jegyzőkönyv űrlapon, és a tárgyalást követő 10 évig biztonságosan megőrzik. Ez a résztvevők magánéletének és állampolgári jogainak védelme érdekében történik.

28. Érdeknyilatkozat: Nincs összeférhetetlenség, nincs finanszírozás vagy anyagbeszerzés egyik fél részéről sem.

29. Hozzáférés az adatokhoz: A végleges adatokhoz való hozzáférést az üzemeltető M.S. valamint a vizsgálat fő- és társfelügyelői (O.S. és D.M.), akik nem vesznek részt az eredmény értékelésében.

30. Kiegészítő és vizsgálat utáni ellátás: A helyreállítást követően a betegeket nyomon követik a szájhigiénés intézkedések biztosítása érdekében. Ha a helyreállítás sikertelenségére utaló jelek mutatkoznak, a betegeket a pótlás azonnali eltávolításával és a kontroll pótlás elhelyezésével kezelik.

31. Terjesztési politika:

• A teljes protokollt online teszik közzé a Clinicaltrials.gov oldalon, hogy elkerüljék az ismétléseket és megőrizzék a kutatási munka integritását.
• Az értekezést bíráló bizottság előtt vitatják meg és védik meg.
• A tanulmányt közzéteszik a klinikai vizsgálat eredményeiről.