Avaliação clínica do compósito de resina de preenchimento a granel autoadesivo versus compósito de resina de preenchimento a granel convencionalmente ligado na restauração de lesões proximais

A) Participantes, intervenções e resultados 9. Cenário do estudo O estudo será realizado no Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia - Universidade do Cairo.

10. Critérios de elegibilidade 10.a.1 Critérios de inclusão:

Critérios relacionados ao paciente:

• Pacientes consultados em uma das clínicas ambulatoriais listadas acima.
• Capaz de tolerar os procedimentos restauradores necessários.
• Fornecer consentimento informado.
• Aceita o período de acompanhamento de 18 meses.

Critérios relacionados aos dentes:

• Dentes com lesões cariosas proximais primárias.

• Os dentes são vitais de acordo com os testes de sensibilidade pulpar. 10.a.2 Critérios de exclusão

Critérios relacionados ao paciente:

• Pacientes clinicamente comprometidos, pois não poderão comparecer a várias consultas ou podem requerer tratamento especial.
• Mulheres grávidas; como radiografias não podem ser tomadas para eles.
• Alergia a qualquer um dos materiais restauradores, incluindo anestésicos.
• Pacientes não cooperantes, não cumprirão as instruções nem comparecerão às consultas.

Critérios relacionados aos dentes:

• Dente de leite; já que o estudo visa apenas dentes permanentes.

• Dentes com restaurações anteriores, que podem agregar outra variável ao estudo (tipo de material restaurador antigo, extensão de cárie recorrente).
• Dor espontânea ou dor prolongada após testes de sensibilidade (testes de frio e elétricos), o que indicaria dano pulpar irreversível.
• Testes de sensibilidade negativos, radioluscências periapicais e sensibilidade à percussão axial ou lateral, que indicariam necrose pulpar.
• Dentes apresentando reabsorção externa ou interna, com reações pulpares adversas que podem afetar o resultado do estudo.

• Dentes com cárie cervical; que não podem ser avaliados em radiografias periapicais. 11. Intervenções 11.a. Exame e diagnóstico: O exame e a seleção de todos os pacientes serão feitos de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Será feito o diagnóstico da queixa principal do paciente e dos dentes que serão envolvidos neste estudo. Os dentes devem ser escolhidos de acordo com exame radiográfico padronizado. Os dentes devem ter lesões cariosas primárias proximais.

  11.b. Procedimento de preparação da cavidade: Uma cavidade de Classe II será preparada após a aplicação de anestesia local, conforme necessário. A cavidade será preparada usando uma peça de mão de alta velocidade com refrigeração de ar e água e pontas diamantadas de diferentes tamanhos. Escavadeiras afiadas permitirão a remoção acessível de lesões cariosas moles. Qualquer dente que venha a sofrer exposição pulpar será excluído do estudo. O acabamento das paredes da cavidade será feito usando uma broca diamantada de grão fino, codificada em amarelo.

  11. c. Isolamento: Será feito isolamento por dique de borracha. 11. d. Matriculação e encunhamento: Será feito o matriciamento e o encunhamento seccionais. Seguido pela colocação do material restaurador de acordo com a sequência de randomização.

  11.e. Para a intervenção: A matriz seccional será aplicada primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com Compósito de Resina Bulk-fill Autoadesivo Avançado. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) em incrementos de 3-4 mm, conforme necessário para acabar deixando um espaço oclusal superior de pelo menos 2 mm. Finalmente, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob spray de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante.

  11.f. Para o grupo controle: A matriz seccional será aplicada primeiro, seguida pelo preenchimento da cavidade com material composto de resina bulk-fill (GrandioSO x-tra® bulk) em incrementos de 3-4 mm, conforme necessário para acabar deixando um espaço oclusal no topo de pelo menos 2mm. Finalmente, o acabamento e o ajuste oclusal serão feitos sob spray de água usando pontas diamantadas superfinas. O polimento será feito com copos de borracha pré-impregnados. Os materiais serão manipulados de acordo com as instruções do fabricante.

  11. g. Modificação da intervenção: A restauração será removida quando houver qualquer sinal de vazamento, fratura ou dor pós-operatória intensa devido à resposta pulpar.

  11h. Adesão à intervenção: A compreensão dos pacientes sobre suas condições e tratamentos, e a quantidade de informações fornecidas ao paciente estão positivamente relacionadas à adesão ao estudo e às instruções dadas. Assim, o operador (M.S.) informará os participantes sobre todas as etapas do início ao fim e explicará a importância de restaurar seus dentes com esses materiais restauradores estéticos, seguindo instruções, participando de visitas de acompanhamento e como manter uma boa higiene bucal. Isso será feito usando conversa oral simples, enfatizada por material escrito e ilustrado sempre que possível. A higiene oral dos participantes será reforçada antes da intervenção e qualquer outra queixa principal e secundária será gerida de forma a modificar o seu comportamento.

  12. Desfechos: Avaliação clínica segundo os critérios da USPHS. 14. Tamanho da amostra: Estamos planejando um estudo de casos e controles independentes. O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo anterior de Guney et al em 2020. Dados anteriores indicaram que a probabilidade de pontuação A para adaptação marginal para compósito bulk fill foi de 0,861 e pontuação B foi de 0,139 com tamanho de efeito w 0,722 (n=16). Se a probabilidade estimada de pontuação A para adaptação marginal para material restaurador autoadesivo for 0,85 e a pontuação B for 0,15 com tamanho de efeito w 0,7 (n=17), precisaremos estudar um total de 33 restaurações para poder rejeitar a nula hipótese de que as taxas de sucesso para casos e controles são iguais com probabilidade (poder) 0,8. Isso foi aumentado para 40 indivíduos, 20 em cada grupo para compensar as perdas durante o acompanhamento. A probabilidade de erro tipo I associada a este teste desta hipótese nula é de 0,05. O tamanho da amostra foi calculado usando G*Power versão 3.1.9.2 para Windows usando o teste qui-quadrado 15. Recrutamento: Os pacientes serão recrutados pelo investigador principal (M.S.) do ambulatório do departamento de odontologia conservadora da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo; a partir do qual os pacientes elegíveis serão recrutados para cumprir os critérios de elegibilidade de acordo com o cronograma do participante.

B) Atribuição de intervenções 16. Alocação - geração de sequência 16.a. Geração de sequência aleatória (Randomização): A randomização simples será atribuída aos participantes gerando números de 1:48 usando o Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) por D.K. . Cada número aleatório gerado representará a atribuição de intervenção e comparador a cada paciente de maneira aleatória.

16. b. Mecanismo de ocultação de alocação: A técnica restauradora será selecionada de acordo com números aleatórios em um envelope lacrado.

16. c. Implementação: A randomização será realizada por D.K. 17. Cegueira duplamente cega; Os participantes Os participantes serão cegos quanto à técnica utilizada, pois o paciente comparecerá ao mesmo número de consultas e não poderá diferenciar entre diferentes materiais restauradores.

Cegueira do operador O operador não pode ser cegado devido ao uso de diferentes materiais restauradores aplicados em cada grupo.

O avaliador de resultados O avaliador de resultados será cego para o material usado. Isso será realizado por M.A. e Y.H. Portanto é necessário que os avaliadores não sejam incluídos na avaliação pré-clínica.

C) Recolha, gestão e análise de dados 18. Métodos de recolha de dados 18.a. Métodos de coleta de dados: 18.a.i. Coleta de dados de linha de base: Para cada paciente, o histórico médico e odontológico será obtido. As fichas de exame serão preenchidas por M.S.

18.a.ii. Coleta de dados do resultado: Os critérios modificados do USPHS para restauração dentária serão avaliados por dois avaliadores (M.A e Y.H) na linha de base, após 6, 12 e 18 meses, se ambos os avaliadores diferirem na pontuação, eles discutirão o resultado, se não concordarem , um terceiro avaliador (D.M) resolverá o conflito. Para alcançar a confiabilidade interexaminadores, no início do estudo, os avaliadores realizarão um profundo programa de treinamento de avaliação realizando avaliações repetidas de 36 restaurações de superfície proximais usando critérios USHPS modificados. O supervisor principal (O.S.) supervisionará o programa de treinamento para garantir que os avaliadores (M.A & Y.H.) sejam calibrados antes de iniciar sua avaliação.

18. b. Retenção do paciente: Um registro do número de telefone do paciente será incluído no prontuário de cada paciente. A ligação telefônica será desviada para cada paciente a fim de lembrá-lo do horário de sua visita (S.M.). Se o paciente não responder por qualquer motivo, outra consulta será agendada dentro de uma semana.

19. Gerenciamento de dados: A entrada de dados será realizada por M.S. e revisado por D.M. . Todos os dados serão armazenados no computador e serão criptografados usando uma senha. Isso será feito para permitir a entrada de dados precisa por meio de revisão e proteger os dados de serem usados ​​incorretamente. Os dados serão copiados em outro dispositivo de armazenamento para evitar que sejam perdidos.

20. Métodos estatísticos: Os dados serão analisados ​​usando estatísticas avançadas do IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Os dados categóricos serão descritos como risco absoluto para cada intervenção independentemente e risco relativo quando comparando as duas intervenções. As comparações entre variáveis ​​categóricas serão realizadas por meio do teste qui-quadrado. Um valor de p menor ou igual a 0,05 será considerado estatisticamente significativo e todos os testes serão bicaudais. O poder estatístico do estudo será fixado em 80% com nível de confiança de 95%.

D) Monitoramento de dados:

21. Monitoramento: O supervisor principal (O.S.) irá monitorar este estudo. Seu papel é monitorar qualquer risco de viés que possa ser feito pelos participantes, operador ou avaliadores. Também para monitorar o cegamento dos avaliadores e a segurança do paciente, benefícios ou prejuízos pendentes.

22. Danos: O investigador principal (M.S.) deve informar os participantes sobre os possíveis danos (dor, perda da restauração, vazamento e fratura das restaurações), se presentes. Os participantes podem entrar em contato com o operador no momento através do telefone. Para avaliação serão realizados exames de radiografia, inspeção, percussão e sensibilidade. Os dados serão relatados ao co-supervisor (D.M.) e gerenciados por meio da remoção da restauração, alívio da dor e substituição por restauração de controle.

23. Auditoria: No presente ensaio, a auditoria será feita pelos principais supervisores e co-orientadores (O.S. e D.M.) para garantir a qualidade dos métodos de pesquisa, técnica restauradora e intervenções.

Seção IV:

Ética e divulgação. 24. Aprovação da ética em pesquisa: Os formulários de inscrição para a realização do ensaio clínico, lista de verificação e consentimento informado do Comitê de Ética em Pesquisa (REC) da Faculdade de Odontologia da Universidade do Cairo serão recuperados e preenchidos e, em seguida, serão entregues ao comitê do REC para aprovação, isso é feito para evitar quaisquer problemas éticos durante o estudo ou qualquer dano para qualquer um dos participantes.

25. Emendas de protocolo: Se um novo protocolo for usado, uma emenda de protocolo será submetida; contendo uma nova cópia do novo protocolo e breve explicação sobre as diferenças entre ele e os protocolos anteriores. Se houver uma alteração no protocolo existente que afete a segurança dos sujeitos, o escopo da investigação ou a qualidade científica do estudo, será apresentada uma alteração contendo uma breve explicação sobre a alteração. Se um novo autor for adicionado para realizar o estudo, uma emenda incluindo os dados do investigador e qualificações para conduzir a investigação será enviada para evitar autoria fantasma.

26. Consentimento: O pesquisador (M.S.) apresentará o estudo aos pacientes e fornecerá uma explicação completa de seu objetivo e benefícios em linguagem simples. Os pacientes poderão então ter uma discussão informada com o pesquisador. O pesquisador obterá o consentimento por escrito dos pacientes dispostos a participar do estudo. Todos os formulários de consentimento foram traduzidos para o árabe.

27. Confidencialidade: Nome e dados pessoais dos participantes não constarão no formulário do protocolo e serão mantidos em sigilo por 10 anos após o julgamento. Isso é feito para proteger a privacidade e os direitos civis dos participantes.

28. Declaração de interesses: Não há conflito de interesses, nem financiamento ou fornecimento de materiais de quaisquer partes.

29. Acesso aos dados: O acesso aos dados finais será permitido ao operador M.S. e principais e co-orientadores (O.S. e D.M.) do estudo que não estão envolvidos na avaliação do resultado.

30. Cuidados auxiliares e pós-ensaio: Os pacientes serão acompanhados após a restauração para garantir as medidas de higiene bucal. Quando houver qualquer evidência de falha da restauração, os pacientes serão tratados com remoção imediata da restauração e colocação da restauração de controle.

31. Política de divulgação:

• O protocolo completo será publicado online em Clinicaltrials.gov para evitar repetições e manter a integridade do trabalho de pesquisa.
• A tese será discutida e defendida perante uma comissão julgadora.
• O estudo será publicado para relatar os resultados deste ensaio clínico.