自粘散装填充树脂复合材料与传统粘合散装填充树脂复合材料在近端病变修复中的临床评价

A) 参与者、干预措施和结果 9. 研究背景 研究将在开罗大学牙科学院保守牙科系进行。

10. 资格标准 10.a.1 入选标准：

患者相关标准：

• 在上面列出的门诊诊所之一咨询的患者。
• 能够忍受必要的修复程序。
• 提供知情同意。
• 接受 18 个月的随访期。

牙齿相关标准：

• 牙齿有原发性近端龋损。

• 根据牙髓敏感性测试，牙齿至关重要。 10.a.2 排除标准

患者相关标准：

• 身体状况不佳的患者，因为他们将无法参加多次预约或可能需要特殊管理。
• 孕妇；因为无法为他们拍摄 X 光照片。
• 对任何修复材料过敏，包括麻醉剂。
• 不合作的患者将不会遵守指示或参加预约。

牙齿相关标准：

• 乳牙;因为该研究仅针对恒牙。

• 以前修复过的牙齿，这可能会为研究增加另一个变量（旧修复材料的类型、复发性龋齿的范围）。
• 敏感性测试（冷和电测试）后自发性疼痛或持续疼痛，这表明牙髓损伤不可逆。
• 阴性敏感性试验、根尖周射线可透性以及对轴向或横向敲击的敏感性，这表明牙髓坏死。
• 出现外部或内部吸收的牙齿，以及可能影响研究结果的不良牙髓反应。

• 有宫颈龋齿；无法在根尖片上进行评估。 11. 干预措施 11.a. 检查与诊断：根据纳入和排除标准对所有患者进行检查和选择。 将完成本研究涉及的患者主诉和牙齿的诊断。 牙齿将根据标准化的射线照相检查进行选择。 牙齿应该有近端的原发性龋损。

  11.b. 腔准备程序：根据需要进行局部麻醉后，将准备II类腔。 将使用带有空气和水冷却剂以及不同尺寸的金刚石车针的高速手机准备空腔。 使用锋利的挖掘机可以方便地去除软龋病灶。 任何将遭受牙髓暴露的牙齿将被排除在研究之外。 腔壁的精加工将使用细砂、黄色编码的金刚石车针完成。

  11.c. 隔离：采用橡皮障隔离。 11.d. 矩阵和楔入：将进行分段矩阵和楔入。 随后，根据随机化顺序放置修复材料。

  11.e. 对于干预：首先应用分段矩阵，然后用高级自粘散装填充树脂复合材料填充空腔。 （Surefil one™，Dentsupply Sirona）以 3-4 毫米为增量，根据需要最终在至少 2 毫米的顶部留下咬合空间。 最后的修整和咬合调整将在喷水下使用超细金刚石车针完成。 将使用预浸渍橡胶杯进行抛光。 材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.f. 对于对照组：首先应用分段基质，然后根据需要以 3-4mm 的增量用散装填充树脂复合材料（GrandioSO x-tra® bulk）填充腔体，最终留下咬合空间在至少 2mm 之上。 最后的修整和咬合调整将在喷水下使用超细金刚石车针完成。 将使用预浸渍橡胶杯进行抛光。 材料将根据制造商的说明进行操作。

  11.g. 干预修改：当出现任何渗漏、骨折或由于牙髓反应引起的严重术后疼痛迹象时，将移除修复体。

  11.h. 干预依从性：患者对其病情和治疗的理解，以及提供给患者的信息量与对研究和指导的依从性呈正相关。 因此，操作员 (M.S.) 将告知参与者从开始到结束的所有步骤，并解释使用此类美学修复材料修复牙齿的重要性、遵循说明、参加后续访问以及如何保持良好的口腔卫生。 这将通过简单的口头对话来完成，并尽可能通过书面和插图材料来强调。 参与者的口腔卫生将在干预前得到加强，任何其他主要和次要投诉将得到管理，以改变他们的行为。

  12. 结果：使用 USPHS 标准进行临床评估。 14. 样本量：我们正在计划对独立案例和控制进行研究。 样本量是根据 Guney 等人在 2020 年的先前研究计算得出的。 先前数据表明，批量填充复合材料的边际适应得分 A 的概率为 0.861，得分 B 为 0.139，效应大小 w 为 0.722 (n=16)。 如果自粘修复材料的边际适应得分 A 的估计概率为 0.85，得分 B 为 0.15，效应量 w = 0.7 (n=17)，我们将需要研究总共 33 个修复体才能拒绝零假设案例和对照的成功率与概率（功效）0.8 相等。 这增加到 40 名受试者，每组 20 名受试者以补偿随访期间的损失。 与此零假设检验相关的 I 类错误概率为 0.05。 样本大小是使用 G*Power 版本 3.1.9.2 计算的，适用于使用卡方检验 15 的窗口。 招募：患者将由首席研究员（M.S.）从开罗大学牙科学院保守牙科门诊招募；根据参与者时间表，将从中招募符合条件的患者以满足资格标准。

B) 干预分配 16. 分配 - 序列生成 16.a. 随机序列生成（随机化）：将使用随机序列生成器、Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) 从 1:48 生成数字，为参与者分配简单随机化 由 D.K. . 每个生成的随机数将代表以随机方式为每个患者分配干预和比较。

16.b. 分配隐藏机制：恢复技法将在密封信封中根据随机数进行选择。

16.c. 实施：随机化将由 D.K. 17. 盲法双盲；参与者 参与者将不知道所使用的技术，因为患者将参加相同次数的就诊并且他无法区分不同的修复材料。

操作者的盲法操作者不能被盲，因为在每组中使用不同的修复材料。

结果评估员 结果评估员将不知道所使用的材料。 这将由 M.A. 和 Y.H. 执行。因此，有必要将评估人员不包括在临床前评估中。

C) 数据收集、管理和分析 18. 数据收集方法 18.a. 数据收集方法：18.a.i. 基线数据收集：对于每位患者，将采集其医疗和牙科病史。 考试图表将由 M.S.

18.a.ii. 结果数据收集：修改后的 USPHS 牙齿修复标准将由两名评估员（M.A 和 Y.H）在基线、6、12 和 18 个月后进行评估，如果两名评估员的分数不同，他们将讨论结果，如果他们不同意, 第三个评估员 (D.M) 将解决冲突。 为实现考官间的可靠性，在研究开始时，评估员将通过使用修改后的 USHPS 标准对 36 个近端表面修复体进行重复评估来执行深入的评估培训计划。 主要主管 (O.S.) 将监督培训计划，以确保评估员 (M.A & Y.H.) 在开始评估之前得到校准。

18.b. 患者保留：患者的电话号码记录将包含在每个患者的图表中。 电话将转接到每位患者，以提醒他/她就诊时间 (M.S.)。 如果患者因任何原因没有回复，将在一周内安排再次访问。

19. 数据管理：数据录入将由 M.S.并由 D.M. 修订. 所有数据都将存储在计算机上，并使用密码进行加密。 这样做是为了允许通过修订准确输入数据，并保护数据不被错误使用。 数据将备份到另一个存储设备上，以防止丢失。

20. 统计方法：数据将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计软件包）第 25 版（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）进行分析。分类数据将被描述为独立的每种干预的绝对风险和相对风险比较两种干预措施。 分类变量之间的比较将使用卡方检验进行。 小于或等于 0.05 的 p 值将被视为具有统计显着性，并且所有测试都将是双尾的。 研究的统计功效将设置为 80%，置信水平为 95%。

D) 数据监控：

21. 监督：主要主管 (O.S.) 将监督这项研究。 她的职责是监控参与者、操作员或评估员可能会出现的任何偏倚风险。 还要监测评估员的盲法和患者安全、突出的益处或危害。

22. 危害：主要研究者 (M.S.) 应告知参与者可能存在的危害（疼痛、修复体丢失、渗漏和修复体断裂）（如果存在）。 参会人员可通过电话即时联系运营商。 为了评估射线照片，将进行检查、敲击和敏感性测试。 数据将报告给共同主管 (D.M.)，并通过移除修复体、减轻疼痛和用控制修复体进行替换来管理。

23. 审计：在本试验中，审计将由主要主管和共同主管（O.S. 和 D.M.）进行，以确保研究方法、恢复技术和干预措施的质量。

第四节：

道德与传播。 24. 研究伦理批准：将检索并填写开罗大学牙科学院研究伦理委员会 (REC) 开展临床试验的申请表、清单和知情同意书，然后送交 REC 委员会批准，这样做是为了防止研究期间出现任何伦理问题或对任何参与者造成任何伤害。

25. 协议修正案：如果使用新协议，将提交协议修正案；包含新协议的新副本以及关于它与以前协议之间差异的简要说明。 如果现有方案发生影响受试者安全、研究范围或试验科学质量的变更，将提交包含变更简要说明的修正案。 如果要增加新的作者来完成研究，将提交包括研究者数据和进行调查的资格在内的修正案，以防止出现代笔作者身份。

26. 同意书：研究人员 (M.S.) 将向患者介绍该试验，并以通俗易懂的语言全面解释其目的和益处。 然后，患者将能够与研究人员进行知情讨论。 研究人员将获得愿意参加试验的患者的书面同意。 所有同意书均已翻译成阿拉伯语。

27. 保密性：参与者的姓名和个人数据不会出现在协议表上，并将在试验后保密 10 年。 这样做是为了保护参与者的隐私和公民权利。

28. 利益声明：无利益冲突，无任何一方提供资金或物资。

29. 访问数据：将允许操作员 M.S. 访问最终数据。不参与结果评估的研究的主要和共同主管（O.S. 和 D.M.）。

30. 辅助和试验后护理：患者将在恢复后进行随访，以确保采取口腔卫生措施。 当有任何修复体失败的证据时，将通过立即移除修复体和控制修复体放置来治疗患者。

31.传播政策：

• 完整的协议将在 Clinicaltrials.gov 上在线发布，以避免重复，并保持研究工作的完整性。
• 论文将在评审委员会面前进行讨论和辩护。
• 该研究将发表以报告该临床试验的结果。