Itsekiinnittyvän bulkkitäytehartsikomposiitin kliininen arviointi verrattuna tavanomaiseen liimaukseen bulkkitäyttöhartsikomposiittiin proksimaalisten leesioiden restauroinnissa

A) Osallistujat, interventiot ja tulokset 9. Opintojen asettaminen Opintojakso suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osastolla.

10. Kelpoisuusehdot 10.a.1 Osallistumiskriteerit:

Potilaaseen liittyvät kriteerit:

• Potilaat, jotka neuvovat jossakin yllä luetelluista poliklinikoista.
• Pystyy sietämään tarvittavia korjaavia toimenpiteitä.
• Anna tietoinen suostumus.
• Hyväksyy 18 kuukauden seurantajakson.

Hampaan liittyvät kriteerit:

• Hampaat, joissa on primaarisia proksimaalisia kariesvaurioita.

• Hampaat ovat pulpaherkkyystestien mukaan elintärkeitä. 10.a.2 Poissulkemiskriteerit

Potilaaseen liittyvät kriteerit:

• Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat, koska he eivät voi osallistua useisiin tapaamisiin tai saattavat vaatia erityishoitoa.
• raskaana olevat naiset; koska niistä ei voida ottaa röntgenkuvia.
• Allergia jollekin korjaavalle materiaalille, mukaan lukien anestesia-aineet.
• Yhteistyökyvyttömät potilaat, eivät noudata ohjeita tai osallistu vastaanotolle.

Hampaan liittyvät kriteerit:

• Maitohampaat; koska tutkimus kohdistuu vain pysyviin hampaisiin.

• Hampaat, joissa on aikaisemmat täytteet, mikä voi lisätä tutkimukseen toisen muuttujan (vanhan korjausmateriaalin tyyppi, toistuvan karieksen laajuus).
• Spontaani kipu tai pitkittynyt kipu herkkyystestien (kylmä- ja sähkötestien) jälkeen, mikä viittaa peruuttamattomiin pulpulaalivaurioihin.
• Negatiiviset herkkyystestit, periapikaaliset radiolucensenssit ja herkkyys aksiaaliselle tai lateraaliselle iskulle, mikä viittaa pulpan nekroosiin.
• Hampaissa esiintyy ulkoista tai sisäistä resorptiota ja pulpaalisia haitallisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen.

• Hampaat, joissa on kohdunkaulan kariesta; joita ei voida arvioida periapikaalisissa röntgenkuvissa. 11. Interventiot 11.a. Tutkimus ja diagnoosi: Kaikkien potilaiden tutkimus ja valinta tehdään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Potilaiden päävalituksen ja tähän tutkimukseen osallistuvien hampaiden diagnoosi tehdään. Hampaat tulee valita standardoidun röntgentutkimuksen mukaan. Hampaissa tulee olla proksimaalisia, primaarisia kariesvaurioita.

  11.b. Ontelon valmistelumenettely: Luokan II ontelo valmistetaan sen jälkeen, kun paikallispuudutus on annettu tarpeen mukaan. Ontelo valmistetaan nopealla käsikappaleella, jossa on ilma- ja vesijäähdytysnestettä sekä erikokoisia timanttiporanteroita. Terävät kaivinkoneet mahdollistavat pehmeiden kariesvaurioiden helpon poistamisen. Kaikki hampaat, jotka kärsivät pulpalaltistuksesta, suljetaan pois tutkimuksesta. Ontelon seinämien viimeistely tehdään hienorakeisella, keltaisella koodatulla timanttiporalla.

  11.c. Eristys: Kumipatoeristys tehdään. 11.d. Matriisointi ja kiilaukset: Poikkileikkausmatriisointi ja kiilaus tehdään. Sitä seuraa korjaavan materiaalin sijoittaminen satunnaistussekvenssin mukaisesti.

  11.e. Interventio: Poikkileikkausmatriisi levitetään ensin, jonka jälkeen onkalo täytetään Advanced Self-Adhesive Bulk Fill Resin Composite -hartsikomposiitilla. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) 3-4 mm:n välein, jotta loppujen lopuksi jää vähintään 2 mm:n puristustila. Lopuksi viimeistely ja purentasäätö tehdään vesisuihkulla käyttämällä superhienoja timanttiporantajia. Kiillotus tehdään käyttäen esikyllästettyjä kumikuppeja. Materiaalit käsitellään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

  11.f. Kontrolliryhmälle: Poikkileikkausmatriisi levitetään ensin, minkä jälkeen onkalo täytetään bulkkitäytteisellä hartsikomposiittimateriaalilla (GrandioSO x-tra® bulk) 3-4 mm:n välein tarpeen mukaan, jotta loppujen lopuksi jää puristustila. päälle vähintään 2 mm. Lopuksi viimeistely ja purentasäätö tehdään vesisuihkulla käyttämällä superhienoja timanttiporantajia. Kiillotus tehdään käyttäen esikyllästettyjä kumikuppeja. Materiaalit käsitellään valmistajan ohjeiden mukaisesti.

  11.g. Interventiomuutos: Restauraatio poistetaan, kun havaitaan merkkejä vuodosta, murtumasta tai voimakkaasta leikkauksen jälkeisestä kivusta pulpalvasteesta.

  11.h Interventioon sitoutuminen: Potilaiden ymmärrys tiloistaan ​​ja hoidoistaan ​​sekä potilaalle annettavan tiedon määrä liittyy positiivisesti tutkimuksen ja annettujen ohjeiden noudattamiseen. Siten operaattori (M.S.) kertoo osallistujille kaikista vaiheista alusta loppuun ja selittää hampaiden palauttamisen tärkeyden tällaisilla esteettisillä korjaavilla materiaaleilla, ohjeiden noudattamisen, seurantakäynneille osallistumisen ja hyvän suuhygienian ylläpitämisen. Tämä tehdään yksinkertaisella suullisella keskustelulla, jota korostetaan kirjallisella ja kuvitetulla materiaalilla aina kun mahdollista. Osallistujien suuhygieniaa tehostetaan ennen puuttumista ja kaikki muut pää- ja sivuvalitukset käsitellään heidän käyttäytymisensä muuttamiseksi.

  12. Tulokset: Kliininen arviointi USPHS-kriteereitä käyttäen. 14. Otoskoko: Suunnittelemme tutkimusta itsenäisistä tapauksista ja kontrolleista. Otoskoko laskettiin Guneyn ym. vuonna 2020 tekemän tutkimuksen perusteella. Aikaisemmat tiedot osoittivat, että pistemäärän A todennäköisyys marginaalisopeutukselle bulkkitäyttökomposiitille oli 0,861 ja pistemäärä B oli 0,139 vaikutuksen koolla w 0,722 (n = 16). Jos arvioitu pistemäärän A todennäköisyys marginaalisopeutukselle itseliimautuvalle korjausmateriaalille on 0,85 ja pistemäärä B on 0,15 efektin koolla w 0,7 (n=17), meidän on tutkittava yhteensä 33 restauraatiota voidaksemme hylätä nolla-arvon. hypoteesi, että tapauksen ja kontrollien onnistumisprosentit ovat yhtä suuret todennäköisyydellä (teholla) 0,8. Tämä nostettiin 40 koehenkilöön, 20 kussakin ryhmässä kompensoimaan seurannan aikana aiheutuneita menetyksiä. Tämän nollahypoteesin testiin liittyvä tyypin I virhetodennäköisyys on 0,05. Otoskoko laskettiin käyttämällä G*Power-versiota 3.1.9.2 ikkunoiden khin neliötestillä 15. Rekrytointi: Kairon yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen osaston poliklinikalta rekrytoi potilaat päätutkija (MS); joista rekrytoidaan kelpoisuusehdot täyttäviä potilaita osallistujien aikataulun mukaisesti.

B) Interventioiden osoittaminen 16. Allokointi - sekvenssin generointi 16.a. Satunnaisten sekvenssien luominen (Satunnaistaminen): Osallistujille osoitetaan yksinkertainen satunnaistaminen luomalla numeroita alkaen 1:48 Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd:n (https://www.random.org/) avulla. kirjoittanut D.K. . Jokainen luotu satunnaisluku edustaa sekä interventio- että vertailulaitteen osoittamista kullekin potilaalle satunnaisella tavalla.

16.b. Kohdistuksen piilotusmekanismi: Restoratiivinen tekniikka valitaan satunnaistettujen numeroiden mukaan suljetussa kirjekuoressa.

16.c. Toteutus: Satunnaistuksen suorittaa D.K. 17. Blinding Double Blinded; Osallistujat Osallistujat sokeutuvat käytetylle tekniikalle, koska potilas käy yhtä monta kertaa eikä hän osaa erottaa erilaisia ​​korjaavia materiaaleja.

Käyttäjän sokeuttaminen Käyttäjää ei voida sokeuttaa, koska kussakin ryhmässä käytetään erilaisia ​​korjaavia materiaaleja.

Tulosarvioija Tulosten arvioija on sokea näkemään käytetyn materiaalin. Tämän suorittavat M.A. ja Y.H. Siksi on välttämätöntä, että arvioijia ei oteta mukaan prekliinisen arvioinnin piiriin.

C) Tiedonkeruu, hallinta ja analysointi 18. Tiedonkeruumenetelmät 18.a. Tiedonkeruumenetelmät: 18.a.i. Perustietojen kerääminen: Jokaisesta potilaasta otetaan sairaus- ja hammashistoria. Koetaulukot täyttää M.S.

18.a.ii. Tulostietojen keruu: Kaksi arvioijaa (M.A & Y.H) arvioi lähtötilanteessa 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua, jos molemmat arvioijat eroavat pistemäärästä, he keskustelevat tuloksesta, jos he eivät olleet samaa mieltä. , kolmas arvioija (D.M) ratkaisee ristiriidan. Saavuttaakseen tutkijoiden välisen luotettavuuden arvioijat suorittavat tutkimuksen alussa perusteellisen arviointikoulutusohjelman suorittamalla toistuvia arviointeja 36 proksimaalisesta pinnan restauroinnista käyttämällä modifioituja USHPS-kriteerejä. Pääohjaaja (O.S.) valvoo koulutusohjelmaa varmistaakseen, että arvioijat (M.A & Y.H.) kalibroidaan ennen arvioinnin aloittamista.

18.b. Potilaan säilyttäminen: Jokaisen potilaan kaaviossa on tietue potilaan puhelinnumerosta. Puhelu ohjataan jokaiselle potilaalle, jotta häntä muistutetaan hänen vierailunsa ajankohdasta (M.S.). Jos potilas ei jostain syystä vastannut, sovitaan uusi käynti viikon sisällä.

19. Tietojen hallinta: Tietojen syöttämisestä vastaa M.S. ja tarkistanut D.M. . Kaikki tiedot tallennetaan tietokoneelle ja salataan salasanalla. Tämä tehdään tietojen tarkan syöttämisen mahdollistamiseksi tarkistamisen kautta ja tietojen suojaamiseksi väärinkäytöltä. Tiedot varmuuskopioidaan toiselle tallennuslaitteelle, jotta ne eivät katoa.

20. Tilastolliset menetelmät: Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriset tiedot kuvataan absoluuttiseksi riskiksi jokaiselle interventiolle erikseen ja suhteelliseksi riskiksi, kun vertaamalla molempia interventioita. Kategoristen muuttujien vertailu suoritetaan khin neliö-testillä. P-arvoa pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä ja kaikki testit ovat kaksisuuntaisia. Tutkimuksen tilastollinen teho asetetaan 80 %:iin 95 %:n luottamustasolla.

D) Tietojen seuranta:

21. Valvonta: Pääohjaaja (O.S.) valvoo tätä tutkimusta. Hänen tehtävänsä on tarkkailla osallistujien, operaattorin tai arvioijien mahdollisesti aiheuttamaa harhariskiä. Myös arvioijien sokeutumisen ja potilasturvallisuuden, merkittävien hyötyjen tai haittojen seurantaan.

22. Haitat: Päätutkijan (M.S.) tulee ilmoittaa osallistujille mahdollisista haitoista (kipu, täytteen menetys, vuodot ja täytteiden murtumat), jos niitä on. Osallistujat voivat ottaa yhteyttä operaattoriin tällä hetkellä puhelimitse. Arviointia varten tehdään röntgenkuva, tarkastus, isku- ja herkkyystestit. Tiedot raportoidaan apuohjaajalle (D.M.) ja niitä hallinnoidaan poistamalla restauraatio, lievittämällä kipua ja korvaamalla kontrollin palauttaminen.

23. Auditointi: Tässä kokeessa pääohjaajat ja apuohjaajat (O.S. ja D.M.) suorittavat auditoinnin tutkimusmenetelmien, korjaavan tekniikan ja interventioiden laadun varmistamiseksi.

Osa IV:

Etiikka ja levitys. 24. Tutkimuseettinen hyväksyntä: Hakemuslomakkeet kliinisen tutkimuksen suorittamista varten, tarkistuslista ja tietoinen suostumus Kairon yliopiston tutkimuseettisen komitean (REC) hammaslääketieteen tiedekunnan haetaan ja täytetään, sitten toimitetaan REC-komitealle hyväksyttäväksi, tämä tehdään estää eettiset ongelmat tutkimuksen aikana tai vahingot jollekin osallistujalle.

25. Pöytäkirjan muutokset: Jos uutta pöytäkirjaa käytetään, pöytäkirjan muutos toimitetaan; sisältää uuden kopion uudesta protokollasta ja lyhyen selvityksen sen ja aiempien protokollien välisistä eroista. Jos olemassa olevaan tutkimussuunnitelmaan tulee muutos, joka vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen, tutkimuksen laajuuteen tai tutkimuksen tieteelliseen laatuun, toimitetaan muutos, joka sisältää lyhyen selityksen muutoksesta. Jos tutkimuksen suorittamiseen lisätään uusi kirjoittaja, haamutekijän estämiseksi toimitetaan muutos, joka sisältää tutkijan tiedot ja pätevyyden tutkimuksen suorittamiseen.

26. Suostumus: Tutkija (M.S.) esittelee kokeen potilaille ja antaa täydellisen selvityksen sen tavoitteesta ja eduista selkeällä kielellä. Potilaat voivat sitten käydä tietoista keskustelua tutkijan kanssa. Tutkija saa kirjallisen suostumuksen potilailta, jotka haluavat osallistua tutkimukseen. Kaikki suostumuslomakkeet on käännetty arabiaksi.

27. Luottamuksellisuus: Osallistujien nimiä ja henkilötietoja ei näytetä pöytäkirjalomakkeessa, ja niitä säilytetään suojattuna 10 vuoden ajan kokeen päättymisen jälkeen. Tämä tehdään osallistujien yksityisyyden ja kansalaisoikeuksien suojelemiseksi.

28. Etujen ilmoitus: Mitään eturistiriitaa ei ole, ei rahoitusta tai materiaalia mistään osapuolilta.

29. Pääsy tietoihin: Pääsy lopullisiin tietoihin sallitaan operaattorille M.S. sekä tutkimuksen pää- ja apuohjaajat (O.S. ja D.M.), jotka eivät ole mukana tulosten arvioinnissa.

30. Täydentävä ja kokeen jälkeinen hoito: Potilaita seurataan palauttamisen jälkeen suuhygieniatoimenpiteiden varmistamiseksi. Jos on näyttöä palautuksen epäonnistumisesta, potilaat hoidetaan poistamalla täyte välittömästi ja asettamalla kontrollinpalautus.

31. Levityspolitiikka:

• Koko protokolla julkaistaan ​​verkossa osoitteessa Clinicaltrials.gov, jotta vältetään toisto ja säilytetään tutkimustyön eheys.
• Opinnäytetyöstä keskustellaan ja puolustetaan tuomiokomitean edessä.
• Tutkimus julkaistaan ​​tämän kliinisen tutkimuksen tulosten raportoimiseksi.