Klinisk evaluering av selvklebende bulkfyllharpikskompositt versus konvensjonelt bundet bulkfyllharpikskompositt ved restaurering av proksimale lesjoner

A) Deltakere, intervensjoner og resultater 9. Studiesetting Studiet vil bli utført i Konservativ Dentistry Department, Fakultet for odontologi - Cairo University.

10. Kvalifikasjonskriterier 10.a.1 Inkluderingskriterier:

Pasientrelaterte kriterier:

• Pasienter som konsulterer i en av poliklinikkene som er oppført ovenfor.
• Kunne tolerere nødvendige gjenopprettende prosedyrer.
• Gi informert samtykke.
• Godtar 18 måneders oppfølgingsperiode.

Tannrelaterte kriterier:

• Tenner med primære proksimale karieslesjoner.

• Tennene er livsviktige i henhold til pulpasensitivitetstester. 10.a.2 Eksklusjonskriterier

Pasientrelaterte kriterier:

• Medisinsk kompromitterte pasienter, da de ikke vil være i stand til å delta på flere avtaler eller kan kreve spesiell behandling.
• Gravide kvinner; da røntgenbilder ikke kan tas for dem.
• Allergi mot noen av de gjenopprettende materialene, inkludert anestetika.
• Pasienter som ikke er samarbeidsvillige, vil ikke følge instruksjonene eller delta på avtaler.

Tannrelaterte kriterier:

• Melketenner; ettersom studien kun er rettet mot permanente tenner.

• Tenner med tidligere restaureringer, som kan legge til en annen variabel til studien (type gammelt restaureringsmateriale, omfang av tilbakevendende karies).
• Spontan smerte eller langvarig smerte etter sensitivitetstester (kulde og elektriske tester), som skulle indikere irreversibel pulpaskade.
• Negative sensitivitetstester, periapikale radiolucenser og følsomhet for aksial eller lateral perkusjon, noe som kan indikere pulpa nekrose.
• Tenner med ekstern eller intern resorpsjon, med uønskede pulpale reaksjoner som kan påvirke resultatet av studien.

• tenner med cervical karies; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilder. 11. Inngrep 11.a. Undersøkelse og diagnose: Undersøkelse og utvelgelse av alle pasienter vil bli gjort etter inklusjons- og eksklusjonskriterier. Diagnostisering av pasientenes hovedklage og tenner som vil bli involvert i denne studien vil bli gjort. Tennene skal velges i henhold til standardisert røntgenundersøkelse. Tennene skal ha proksimale, primære karieslesjoner.

  11.b. Prosedyre for forberedelse av hulrom: Et hulrom i klasse II vil bli klargjort etter at lokalbedøvelse er gitt etter behov. Hulrommet vil bli klargjort ved hjelp av et høyhastighets håndstykke med luft- og vannkjølevæske og diamantbor i forskjellige størrelser. Skarpe gravemaskiner vil tillate tilgjengelig fjerning av myke karieslesjoner vil bli brukt. Enhver tann som vil lide av pulpal eksponering vil bli ekskludert fra studien. Etterbehandling av hulromsveggene vil bli utført med en finkornet, gulkodet diamantbor.

  11.c. Isolering: Gummidemningsisolering vil bli utført. 11.d. Matrering og kiling: Det vil bli utført seksjonsmatrering og kiling. Etterfulgt av, plassering av restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

  11.e. For intervensjonen: Seksjonsmatrisen påføres først, etterfulgt av fylling av hulrommet med Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™ ,Dentsupply Sirona) i trinn på 3-4 mm, etter behov for å ende opp med å etterlate et okklusalt rom på toppen av minst 2 mm. Til slutt vil etterbehandling og okklusal justering gjøres under vannspray ved å bruke superfine diamantbor. Polering vil foregå med pre-impregnerte gummikopper. Materialer vil bli manipulert i henhold til produsentens instruksjoner.

  11.f. For kontrollgruppen: Seksjonsmatrisen påføres først, etterfulgt av fylling av hulrommet med bulkfyllt harpikskomposittmateriale (GrandioSO x-tra® bulk) i trinn på 3-4 mm, etter behov for å ende opp med å forlate et okklusalt rom på toppen av minst 2 mm. Til slutt vil etterbehandling og okklusal justering gjøres under vannspray ved å bruke superfine diamantbor. Polering vil foregå med pre-impregnerte gummikopper. Materialer vil bli manipulert i henhold til produsentens instruksjoner.

  11.g. Modifikasjon av intervensjon: Restaurering vil bli fjernet når det er tegn til lekkasje, brudd eller alvorlig postoperativ smerte på grunn av pulparespons.

  11.t. Intervensjonsetterlevelse: Pasientenes forståelse av sine tilstander og behandlinger, og mengden informasjon som gis til pasienten, er positivt relatert til etterlevelse av studien og gitte instruksjoner. Operatøren (M.S.) vil derfor informere deltakerne om alle trinn fra begynnelse til slutt og forklare viktigheten av å gjenopprette tennene med slike estetiske restaureringsmaterialer, følge instruksjoner, delta på oppfølgingsbesøk og hvordan man opprettholder god munnhygiene. Dette vil bli gjort ved hjelp av enkel muntlig samtale, understreket av skriftlig og illustrert materiale når det er mulig. Munnhygienen til deltakerne vil bli forbedret før intervensjon, og enhver annen hoved- og underordnet klage vil bli behandlet for å endre oppførselen deres.

  12. Utfall: Klinisk evaluering ved bruk av USPHS-kriterier. 14. Prøvestørrelse: Vi planlegger en studie av uavhengige saker og kontroller. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på den forrige studien av Guney et al i 2020. Tidligere data indikerte at sannsynligheten for skår A for marginal tilpasning for bulkfyllkompositt var 0,861 og skår B var 0,139 med effektstørrelse w 0,722 (n=16). Hvis estimert sannsynlighet for skår A for marginal tilpasning for selvklebende restaureringsmateriale er 0,85 og skår B er 0,15 med effektstørrelse w 0,7 (n=17), må vi studere totalt 33 restaureringer for å kunne avvise null hypotese om at suksessratene for case og kontroller er like med sannsynlighet (power) 0,8. Dette ble økt til 40 forsøkspersoner, 20 i hver gruppe for å kompensere for tap under oppfølging. Type I feilsannsynligheten knyttet til denne testen av denne nullhypotesen er 0,05. Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power versjon 3.1.9.2 for vinduer ved bruk av kjikvadrattest 15. Rekruttering: Pasienter vil bli rekruttert av hovedetterforskeren (M.S.) fra poliklinikk ved konservativ odontologiavdeling ved Det odontologiske fakultet, Kairo University; fra hvilke kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert for å oppfylle kvalifikasjonskriteriene i henhold til deltakerens tidslinje.

B) Tildeling av inngrep 16. Tildeling - sekvensgenerering 16.a. Generering av tilfeldig sekvens (Randomisering): Enkel randomisering vil bli tildelt deltakerne ved å generere tall fra 1:48 ved å bruke Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) av D.K. . Hvert generert tilfeldig tall vil representere å tildele både intervensjon og komparator til hver pasient på en tilfeldig måte.

16.b. Tildelingsskjuleringsmekanisme: Den restaurerende teknikken vil bli valgt i henhold til randomiserte tall i en forseglet konvolutt.

16.c. Gjennomføring: Randomisering vil bli utført av D.K. 17. Blinding Double Blinded; Deltakerne Deltakerne vil bli blindet for teknikken som brukes, siden pasienten vil delta på samme antall besøk og han ikke kan skille mellom ulike restaureringsmaterialer.

Blinding av operatøren Operatøren kan ikke blendes på grunn av bruken av forskjellige restaureringsmaterialer brukt i hver gruppe.

Resultatbedømmeren Resultatbedømmeren vil bli blindet for materialet som brukes. Dette vil bli utført av M.A. og Y.H. Derfor er det nødvendig at assessorene ikke blir inkludert i den prekliniske vurderingen.

C) Datainnsamling, forvaltning og analyse 18. Datainnsamlingsmetoder 18.a. Datainnsamlingsmetoder: 18.a.i. Grunndatainnsamling: For hver pasient vil medisinsk og tannlegehistorie bli tatt. Eksamenskart fylles ut av M.S.

18.a.ii. Resultatdatainnsamling: Modifiserte USPHS-kriterier for tannrestaurering vil bli evaluert av to assessorer (M.A & Y.H) ved baseline, etter 6,12 og 18 måneder, hvis begge assessorene er forskjellige i poengsum, vil de diskutere resultatet, hvis de ikke var enige , vil en tredje assessor (D.M) løse konflikten. For å oppnå intereksaminatorers pålitelighet, vil assessorene i begynnelsen av studien utføre et grundig vurderingstreningsprogram ved å utføre gjentatte vurderinger av 36 proksimale overflaterestaureringer ved å bruke modifiserte USHPS-kriterier. Hovedveilederen (O.S.) vil overvåke opplæringsprogrammet for å sikre at assessorene (M.A & Y.H.) vil bli kalibrert før evalueringen starter.

18.b. Pasientoppbevaring: En oversikt over pasientens telefonnummer vil bli inkludert i hver pasients diagram. Telefonsamtalen vil bli viderekoblet til hver pasient for å minne ham/henne om tidspunktet for hans/hennes besøk (M.S.). Hvis pasienten av en eller annen grunn ikke svarte, vil et nytt besøk planlegges innen en uke.

19. Databehandling: Dataregistrering vil bli utført av M.S. og revidert av D.M. . Alle data vil bli lagret på datamaskinen og vil bli kryptert med et passord. Dette vil bli gjort for å tillate nøyaktig datainntasting gjennom revisjon og beskytte data mot feil bruk. Data vil bli sikkerhetskopiert på en annen lagringsenhet for å forhindre at de går tapt.

20. Statistiske metoder: Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriske data vil bli beskrevet som absolutt risiko for hver intervensjon uavhengig og relativ risiko når sammenligner begge intervensjonene. Sammenligninger mellom kategoriske variabler vil bli utført ved hjelp av chi square test. En p-verdi mindre enn eller lik 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant og alle tester vil være to-halede. Studiens statistiske styrke vil bli satt til 80 % med 95 % konfidensnivå.

D) Dataovervåking:

21. Overvåking: Hovedveileder (O.S.) vil overvåke denne studien. Hennes rolle er å overvåke enhver risiko for skjevhet kan gjøres fra deltakere, operatører eller bedømmere. Også for å overvåke blinding av bedømmerne og pasientsikkerhet, fremragende fordeler eller skader.

22. Skader: Hovedetterforskeren (M.S.) bør informere deltakerne om mulige skader (smerte, tap av restaurering, lekkasje og brudd på restaureringer) hvis tilstede. Deltakere har lov til å kontakte operatøren for øyeblikket via telefon. For vurdering vil det bli utført røntgenbilder, inspeksjon, perkusjon og sensitivitetstester. Dataene vil bli rapportert til co-veileder (D.M.) og administreres gjennom fjerning av restaurering, lindring av smerte og erstatning med kontroll restaurering.

23. Revisjon: I denne utprøvingen vil revisjon bli utført av hovedveiledere og medveiledere (O.S. og D.M.) for å kvalitetssikre forskningsmetodene, restaurerende teknikk og intervensjoner.

Seksjon IV:

Etikk og formidling. 24. Forskningsetisk godkjenning: Søknadsskjemaer for gjennomføring av den kliniske utprøvingen, sjekkliste og informert samtykke fra Forskningsetisk komité (REC) Det odontologiske fakultetet, Cairo University vil bli hentet og fylt ut, og vil deretter bli levert til REC-komiteen for godkjenning, dette gjøres til forhindre etiske problemer under studien eller skade for noen av deltakerne.

25. Protokollendringer: Hvis en ny protokoll skal brukes, vil en protokollendring bli sendt inn; som inneholder en ny kopi av den nye protokollen og kort forklaring om forskjellene mellom den og de tidligere protokollene. Hvis det er en endring i den eksisterende protokollen som påvirker forsøkspersonens sikkerhet, undersøkelsesomfang eller vitenskapelig kvalitet på forsøket, vil en endring som inneholder en kort forklaring om endringen bli sendt inn. Hvis en ny forfatter vil bli lagt til for å gjennomføre studien, vil en endring som inkluderer etterforskerens data og kvalifikasjoner for å gjennomføre undersøkelsen bli sendt inn for å forhindre spøkelsesforfatterskap.

26. Samtykke: Forsker (M.S.) vil introdusere forsøket for pasienter og gi en fullstendig forklaring av dens mål og fordeler i klartekst. Pasientene vil da kunne ha en informert diskusjon med forskeren. Forsker vil innhente skriftlig samtykke fra pasienter som er villige til å delta i forsøket. Alle samtykkeskjemaer er oversatt til arabisk.

27. Konfidensialitet: Navn og personopplysninger til deltakerne vil ikke vises på protokollskjemaet og vil bli oppbevart sikret i 10 år etter rettssaken. Dette gjøres for å beskytte deltakernes personvern og sivile rettigheter.

28. Interesseerklæring: Det er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale fra noen parter.

29. Tilgang til data: Tilgang til endelige data vil bli gitt til operatøren M.S. og hoved- og medveiledere (O.S. og D.M.) av studien som ikke er involvert i vurdering av resultatet.

30. Hjelpepleie og etterbehandling: Pasienter vil bli fulgt opp etter restaurering for å sikre munnhygienetiltak. Når det er tegn på restaureringssvikt, vil pasienter bli behandlet med umiddelbar restaureringsfjerning og kontroll restaureringsplassering.

31. Formidlingspolitikk:

• Full protokoll vil bli publisert online i Clinicaltrials.gov for å unngå repetisjon, og opprettholde integriteten til forskningsarbeidet.
• Avhandlingen vil bli diskutert og forsvart foran en bedømmelseskomité.
• Studien vil bli publisert for å rapportere resultatene av denne kliniske studien.