Klinisk utvärdering av självhäftande bulkfyllhartskomposit kontra konventionellt bunden bulkfyllhartskomposit vid restaurering av proximala lesioner

A) Deltagare, interventioner och resultat 9. Studiemiljö Studien kommer att genomföras på den konservativa odontologiska avdelningen, fakulteten för odontologi - Cairo University.

10. Behörighetskriterier 10.a.1 Inklusionskriterier:

Patientrelaterade kriterier:

• Patienter som konsulterar på någon av de polikliniker som anges ovan.
• Kunna tolerera nödvändiga återställande procedurer.
• Ge informerat samtycke.
• Accepterar 18 månaders uppföljningsperiod.

Tandrelaterade kriterier:

• Tänder med primära proximala kariesskador.

• Tänderna är livsviktiga enligt pulpakänslighetstester. 10.a.2 Uteslutningskriterier

Patientrelaterade kriterier:

• Medicinskt komprometterade patienter, eftersom de inte kommer att kunna delta i flera möten eller kan kräva särskild behandling.
• Gravid kvinna; eftersom röntgenbilder inte kan tas för dem.
• Allergi mot något av de återställande materialen, inklusive anestetika.
• Osamarbetsvilliga patienter, kommer inte att följa instruktionerna eller närvara vid mötena.

Tandrelaterade kriterier:

• Mjölktänder; eftersom studien endast är inriktad på permanenta tänder.

• Tänder med tidigare restaureringar, vilket kan lägga till ytterligare en variabel till studien (typ av gammalt restaureringsmaterial, omfattning av återkommande karies).
• Spontan smärta eller långvarig smärta efter känslighetstester (förkylnings- och elektriska tester), vilket skulle tyda på irreversibel pulpaskada.
• Negativa känslighetstester, periapikala radiolucenser och känslighet för axiell eller lateral perkussion, vilket skulle indikera pulpa-nekros.
• Tänder som uppvisar extern eller intern resorption, med negativa pulpala reaktioner som kan påverka studiens resultat.

• Tänder med cervikal karies; som inte kan utvärderas på periapikala röntgenbilder. 11. Insatser 11.a. Undersökning och diagnos: Undersökning och urval av alla patienter kommer att göras enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Diagnos av patienternas huvudsakliga besvär och tänder som kommer att vara involverade i denna studie kommer att göras. Tänder ska väljas enligt standardiserad röntgenundersökning. Tänderna ska ha proximala, primära kariösa lesioner.

  11.b. Förberedelseprocedur för hålrum: En hålighet av klass II kommer att förberedas efter att lokalbedövning har givits vid behov. Kaviteten kommer att förberedas med hjälp av ett höghastighetshandstycke med luft- och vattenkylvätska och diamantborrar av olika storlekar. Skarpa grävmaskiner kommer att möjliggöra tillgänglig borttagning av mjuka kariesskador kommer att användas. Varje tand som kommer att drabbas av pulpal exponering kommer att exkluderas från studien. Efterbehandling av hålrumsväggarna kommer att göras med en finkornig, gulkodad diamantborr.

  11.c. Isolering: Isolering av gummidamm kommer att göras. 11.d. Matrisering och kiling: Sektionsmatrisering och kiling kommer att göras. Följt av, placering av restaureringsmaterial enligt randomiseringssekvensen.

  11.e. För ingreppet: Sektionsmatrisen kommer att appliceras först, följt av fyllning av kaviteten med Advanced Self-Adhesive bulk-fill Resin Composite. (Surefil one™ ,Dentsupply Sirona) i steg om 3-4 mm, efter behov för att lämna ett ocklusalt utrymme på toppen av minst 2 mm. Slutligen kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner.

  11.f. För kontrollgruppen: Sektionsmatrisen kommer att appliceras först, följt av fyllning av kaviteten med bulkfyllt hartskompositmaterial (GrandioSO x-tra® bulk) i steg om 3-4 mm, allt efter behov för att sluta lämna ett ocklusalt utrymme ovanpå minst 2 mm. Slutligen kommer efterbehandling och ocklusal justering att göras under vattenspray med hjälp av superfina diamantborr. Polering kommer att göras med förimpregnerade gummikoppar. Material kommer att manipuleras enligt tillverkarens instruktioner.

  11.g. Modifiering av intervention: Restaurering kommer att tas bort när det finns några tecken på läckage, fraktur eller svår postoperativ smärta på grund av pulpalrespons.

  11.h. Interventionsefterlevnad: Patienternas förståelse för sina tillstånd och behandlingar, och mängden information som ges till patienten är positivt relaterad till efterlevnaden av studien och de instruktioner som ges. Operatören (M.S.) kommer därför att informera deltagarna om alla steg från början till slut och förklara vikten av att återställa sina tänder med sådana estetiska restaureringsmaterial, följa instruktioner, närvara vid uppföljningsbesök och hur man upprätthåller en god munhygien. Detta kommer att göras med enkla muntliga samtal, betonade av skriftligt och illustrerat material när det är möjligt. Munhygienen hos deltagarna kommer att förbättras före intervention och alla andra huvud- och underordnade klagomål kommer att hanteras för att ändra deras beteende.

  12. Resultat: Klinisk utvärdering med USPHS-kriterier. 14. Provstorlek: Vi planerar en studie av oberoende fall och kontroller. Provstorleken beräknades baserat på den tidigare studien av Guney et al 2020. Tidigare data indikerade att sannolikheten för poäng A för marginell anpassning för bulkfyllningskomposit var 0,861 och poäng B var 0,139 med effektstorlek w 0,722 (n=16). Om den uppskattade sannolikheten för poäng A för marginell anpassning för självhäftande restaureringsmaterial är 0,85 och poäng B är 0,15 med effektstorlek w 0,7 (n=17), kommer vi att behöva studera totalt 33 restaureringar för att kunna förkasta nollvärdet hypotesen att framgångsfrekvenserna för fall och kontroller är lika med sannolikhet (kraft) 0,8. Detta ökades till 40 försökspersoner, 20 i varje grupp för att kompensera för förluster under uppföljningen. Sannolikheten för typ I-fel associerad med detta test av denna nollhypotes är 0,05. Provstorleken beräknades med G*Power version 3.1.9.2 för fönster med chi-kvadrattest 15. Rekrytering: Patienter kommer att rekryteras av huvudutredaren (M.S.) från polikliniken vid konservativ tandvårdsavdelning vid tandläkarfakulteten, Kairos universitet; från vilka kvalificerade patienter kommer att rekryteras för att uppfylla behörighetskriterierna enligt deltagarens tidslinje.

B) Tilldelning av insatser 16. Allokering - sekvensgenerering 16.a. Generering av slumpmässig sekvens (randomisering): Enkel randomisering kommer att tilldelas för deltagare genom att generera nummer från 1:48 med hjälp av Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) av D.K. . Varje genererat slumptal kommer att representera tilldelning av både intervention och komparator till varje patient på ett slumpmässigt sätt.

16.b. Tilldelningsdöljningsmekanism: Den restaurerande tekniken kommer att väljas enligt slumpmässiga siffror i ett förseglat kuvert.

16.c. Genomförande: Randomisering kommer att utföras av D.K. 17. Blindning dubbelblindad; Deltagarna Deltagarna kommer att bli blinda för den teknik som används, eftersom patienten kommer att delta i samma antal besök och han inte kan skilja mellan olika restaureringsmaterial.

Blindning av operatören Operatören kan inte bländas på grund av användningen av olika restaureringsmaterial som används i varje grupp.

Resultatbedömaren Resultatbedömaren blir blind för det material som används. Detta kommer att utföras av M.A. och Y.H. Därför är det nödvändigt att bedömarna inte inkluderas i den prekliniska bedömningen.

C) Datainsamling, hantering och analys 18. Datainsamlingsmetoder 18.a. Datainsamlingsmetoder: 18.a.i. Baslinjedatainsamling: För varje patient kommer medicinsk och tandläkarhistoria att tas. Tentamensscheman kommer att fyllas i av M.S.

18.a.ii. Resultatdatainsamling: Modifierade USPHS-kriterier för tandrestaurering kommer att utvärderas av två bedömare (M.A & Y.H) vid baslinjen, efter 6,12 och 18 månader, om båda bedömarna skiljer sig åt i poäng, kommer de att diskutera resultatet, om de inte kom överens , kommer en tredje bedömare (D.M) att lösa konflikten. För att uppnå interexaminatorernas tillförlitlighet kommer bedömarna i början av studien att utföra ett djupgående bedömningsträningsprogram genom att utföra upprepade bedömningar av 36 proximala ytrestaureringar med hjälp av modifierade USHPS-kriterier. Huvudhandledaren (O.S.) kommer att övervaka utbildningsprogrammet för att säkerställa att bedömarna (M.A & Y.H.) kommer att kalibreras innan de påbörjar sin utvärdering.

18.b. Patientretention: Ett register över patientens telefonnummer kommer att inkluderas i varje patients diagram. Telefonsamtal kommer att vidarekopplas till varje patient för att påminna honom/henne om tidpunkten för hans/hennes besök (M.S.). Om patienten av någon anledning inte svarat kommer ett nytt besök att bokas inom en vecka.

19. Datahantering: Datainmatning kommer att utföras av M.S. och reviderad av D.M. . All data kommer att lagras på datorn och kommer att krypteras med ett lösenord. Detta kommer att göras för att möjliggöra korrekt datainmatning genom revision och skydda data från att användas felaktigt. Data kommer att säkerhetskopieras på en annan lagringsenhet för att förhindra att den går förlorad.

20. Statistiska metoder: Data kommer att analyseras med IBM SPSS avancerad statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriska data kommer att beskrivas som absolut risk för varje intervention oberoende och relativ risk när jämför båda insatserna. Jämförelser mellan kategoriska variabler kommer att utföras med hjälp av chi-kvadrattestet. Ett p-värde mindre än eller lika med 0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikant och alla tester kommer att vara tvåsidiga. Studiens statistiska styrka kommer att sättas till 80 % med 95 % konfidensnivå.

D) Dataövervakning:

21. Övervakning: Huvudhandledaren (O.S.) kommer att övervaka denna studie. Hennes roll är att övervaka eventuella risker för partiskhet som kan göras från deltagare, operatörer eller bedömare. Även för att övervaka blindning av bedömarna och patientsäkerhet, utestående fördelar eller skador.

22. Skador: Huvudutredaren (M.S.) bör informera deltagarna om möjliga skador (smärta, förlust av restaurering, läckage och fraktur av restaureringar) om sådana finns. Deltagarna får kontakta operatören för tillfället via telefon. För bedömning kommer röntgen, besiktning, slag och känslighetstest att utföras. Data kommer att rapporteras till bihandledaren (D.M.) och hanteras genom borttagning av restaurering, lindring av smärta och ersättning med kontrollåterställning.

23. Revision: I det aktuella försöket kommer revision att göras av huvudhandledare och bihandledare (O.S. och D.M.) för att säkerställa kvaliteten på forskningsmetoderna, restaurerande teknik och interventioner.

Avsnitt IV:

Etik och spridning. 24. Forskningsetisk godkännande: Ansökningsformulär för att genomföra den kliniska prövningen, checklista och informerat samtycke från forskningsetiska kommittén (REC) Odontologiska fakulteten, Cairo University kommer att hämtas och fyllas i, sedan kommer att levereras för REC kommittén för godkännande, detta görs för att förhindra eventuella etiska problem under studien eller skada för någon av deltagarna.

25. Protokolländringar: Om ett nytt protokoll kommer att användas kommer en protokolländring att lämnas in; innehåller en ny kopia av det nya protokollet och en kort förklaring om skillnaderna mellan det och de tidigare protokollen. Om det finns en ändring i det befintliga protokollet som påverkar försökspersoners säkerhet, undersökningsomfång eller vetenskaplig kvalitet på prövningen, kommer ett tillägg som innehåller en kortfattad förklaring om ändringen att lämnas in. Om en ny författare kommer att läggas till för att genomföra studien kommer ett tillägg inklusive utredarens data och kvalifikationer för att genomföra undersökningen att skickas in för att förhindra spökförfattarskap.

26. Samtycke: Forskare (M.S.) kommer att introducera prövningen för patienter och ge en fullständig förklaring av dess syfte och fördelar i klartext. Patienterna kommer sedan att kunna föra en informerad diskussion med forskaren. Forskaren kommer att få skriftligt medgivande från patienter som är villiga att delta i prövningen. Alla samtyckesformulär har översatts till arabiska.

27. Sekretess: Deltagarnas namn och personuppgifter kommer inte att synas på protokollformuläret och kommer att bevaras i 10 år efter rättegången. Detta görs för att skydda deltagarnas integritet och medborgerliga rättigheter.

28. Intresseförklaring: Det finns ingen intressekonflikt, ingen finansiering eller material från någon part.

29. Tillgång till data: Tillgång till slutlig data kommer att tillåtas för operatören M.S. och huvud- och medhandledare (O.S. och D.M.) av studien som inte är involverade i bedömningen av resultatet.

30. Hjälpvård och efterbehandling: Patienterna kommer att följas upp efter restaurering för att säkerställa munhygieniska åtgärder. När det finns några tecken på restaureringsmisslyckande, kommer patienter att behandlas genom omedelbar restaureringsborttagning och kontrollåterställningsplacering.

31. Spridningspolicy:

• Fullständigt protokoll kommer att publiceras online på Clinicaltrials.gov för att undvika upprepning och bevara forskningsarbetets integritet.
• Avhandlingen kommer att diskuteras och försvaras inför en bedömningskommitté.
• Studien kommer att publiceras för att rapportera resultaten av denna kliniska prövning.