Evaluación clínica del composite de resina de relleno en bloque autoadhesivo frente al composite de resina de relleno en bloque adherido convencionalmente en la restauración de lesiones proximales

A) Participantes, intervenciones y resultados 9. Lugar del estudio El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo.

10. Criterios de elegibilidad 10.a.1 Criterios de inclusión:

Criterios relacionados con el paciente:

• Pacientes que consultan en una de las clínicas ambulatorias mencionadas anteriormente.
• Capaz de tolerar los procedimientos de restauración necesarios.
• Proporcionar consentimiento informado.
• Acepta el período de seguimiento de 18 meses.

Criterios relacionados con el diente:

• Dientes con lesiones cariosas proximales primarias.

• Los dientes son vitales según las pruebas de sensibilidad pulpar. 10.a.2 Criterios de exclusión

Criterios relacionados con el paciente:

• Pacientes médicamente comprometidos, ya que no podrán asistir a múltiples citas o pueden requerir un manejo especial.
• Mujeres embarazadas; ya que no se pueden tomar radiografías para ellos.
• Alergia a cualquiera de los materiales de restauración, incluidos los anestésicos.
• Los pacientes que no cooperen, no seguirán las instrucciones ni asistirán a las citas.

Criterios relacionados con el diente:

• Dientes deciduos; ya que el estudio está dirigido solo a los dientes permanentes.

• Dientes con restauraciones previas, lo que puede agregar otra variable al estudio (tipo de material restaurador antiguo, extensión de la caries recurrente).
• Dolor espontáneo o prolongado después de las pruebas de sensibilidad (pruebas de frío y eléctricas), lo que indicaría un daño pulpar irreversible.
• Pruebas de sensibilidad negativas, radiolucidez periapical y sensibilidad a la percusión axial o lateral, lo que indicaría necrosis pulpar.
• Dientes que presentan reabsorción externa o interna, con reacciones pulpares adversas que pueden afectar el resultado del estudio.

• Dientes con caries cervical; que no se puede evaluar en las radiografías periapicales. 11 Intervenciones 11.a. Exploración y diagnóstico: La exploración y selección de todos los pacientes se realizará según criterios de inclusión y exclusión. Se realizará el diagnóstico de la queja principal de los pacientes y los dientes que estarán involucrados en este estudio. Los dientes deben elegirse de acuerdo con un examen radiográfico estandarizado. Los dientes deben tener lesiones cariosas primarias proximales.

  11.b. Procedimiento de preparación de la cavidad: se preparará una cavidad de Clase II después de administrar la anestesia local según sea necesario. La cavidad se preparará utilizando una pieza de mano de alta velocidad con refrigerante de aire y agua y fresas de diamante de diferentes tamaños. Se utilizarán excavadoras afiladas que permitirán la extracción accesible de lesiones cariosas blandas. Cualquier diente que sufra exposición pulpar será excluido del estudio. El acabado de las paredes de la cavidad se realizará con una fresa de diamante de grano fino y código amarillo.

  11.c. Aislamiento: Se realizará aislamiento con dique de goma. 11.d. Matrices y cuñas: Se realizarán matrices y cuñas seccionales. Seguido de la colocación del material de restauración de acuerdo con la secuencia de aleatorización.

  11.e. Para la intervención: Primero se aplicará la matriz seccional, seguida del relleno de la cavidad con composite de resina de relleno en bloque autoadhesivo avanzado. (Surefil one™, Dentsupply Sirona) en incrementos de 3-4 mm, según sea necesario para terminar dejando un espacio oclusal encima de al menos 2 mm. Finalmente, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

  11.f. Para el grupo de control: Primero se aplicará la matriz seccional, seguida del relleno de la cavidad con material compuesto de resina de relleno masivo (GrandioSO x-tra® bulk) en incrementos de 3-4 mm, según sea necesario para terminar dejando un espacio oclusal. encima de al menos 2 mm. Finalmente, el acabado y el ajuste oclusal se realizarán bajo aspersión de agua utilizando fresas de diamante superfinas. El pulido se realizará mediante copas de goma preimpregnadas. Los materiales se manipularán de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

  11.g. Modificación de la intervención: la restauración se retirará cuando haya signos de fuga, fractura o dolor postoperatorio intenso debido a la respuesta pulpar.

  11.h. Adherencia a la intervención: La comprensión de los pacientes de sus condiciones y tratamientos, y la cantidad de información dada al paciente se relaciona positivamente con la adherencia al estudio y las instrucciones dadas. Así, el operador (M.S.) informará a los participantes sobre todos los pasos desde el principio hasta el final y les explicará la importancia de restaurar sus dientes con materiales de restauración tan estéticos, seguir las instrucciones, asistir a las visitas de seguimiento y cómo mantener una buena higiene bucal. Esto se hará usando una conversación oral simple, enfatizada con material escrito e ilustrado siempre que sea posible. Se potenciará la higiene bucal de los participantes antes de la intervención y se gestionará cualquier otra dolencia principal y subsidiaria con el fin de modificar su comportamiento.

  12. Resultados: evaluación clínica utilizando los criterios de USPHS. 14 Tamaño de la muestra: Estamos planeando un estudio de casos y controles independientes. El tamaño de la muestra se calculó en base al estudio previo de Guney et al en 2020. Los datos anteriores indicaron que la probabilidad de puntuación A para la adaptación marginal para el compuesto de relleno en bloque era 0,861 y la puntuación B era 0,139 con un tamaño del efecto w 0,722 (n=16). Si la probabilidad estimada de la puntuación A para la adaptación marginal del material de restauración autoadhesivo es 0,85 y la puntuación B es 0,15 con un tamaño del efecto w 0,7 (n=17), necesitaremos estudiar un total de 33 restauraciones para poder rechazar la nula. hipótesis de que las tasas de éxito para casos y controles son iguales con probabilidad (potencia) 0.8. Esto se aumentó a 40 sujetos, 20 en cada grupo para compensar las pérdidas durante el seguimiento. La probabilidad de error tipo I asociada con esta prueba de esta hipótesis nula es 0.05. El tamaño de la muestra se calculó utilizando G*Power versión 3.1.9.2 para Windows utilizando la prueba de chi-cuadrado 15. Reclutamiento: Los pacientes serán reclutados por el investigador principal (MS) de la clínica ambulatoria del departamento de odontología conservadora en la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo; de los cuales se reclutarán pacientes elegibles para cumplir con los criterios de elegibilidad de acuerdo con el cronograma del participante.

B) Asignación de intervenciones 16. Asignación - generación de secuencias 16.a. Generación de secuencias aleatorias (aleatorización): se asignará una aleatorización simple a los participantes generando números de 1:48 utilizando Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) por D.K. . Cada número aleatorio generado representará la asignación tanto de la intervención como del comparador a cada paciente de forma aleatoria.

16.b. Mecanismo de ocultación de la asignación: La técnica de restauración se seleccionará de acuerdo con números aleatorios en un sobre cerrado.

16.c. Implementación: la aleatorización será realizada por D.K. 17. Cegamiento doble ciego; Los participantes Los participantes estarán cegados a la técnica utilizada, ya que el paciente acudirá al mismo número de visitas y no podrá diferenciar entre diferentes materiales restauradores.

Cegamiento del operador No se puede cegar al operador debido al uso de diferentes materiales de restauración aplicados en cada grupo.

El evaluador de resultados El evaluador de resultados estará cegado al material utilizado. Esto será realizado por M.A. y Y.H. Por lo tanto, es necesario que los evaluadores no se incluyan en la evaluación preclínica.

C) Recopilación, gestión y análisis de datos 18. Métodos de recopilación de datos 18.a. Métodos de recopilación de datos: 18.a.i. Recopilación de datos de referencia: para cada paciente, se tomará el historial médico y dental. Las tablas de examen serán llenadas por M.S.

18.a.ii. Recopilación de datos de resultados: los criterios modificados de USPHS para la restauración dental serán evaluados por dos evaluadores (M.A & Y.H) al inicio, después de 6, 12 y 18 meses, si ambos evaluadores difieren en la puntuación, discutirán el resultado, si no estuvieron de acuerdo. , un tercer evaluador (D.M) resolverá el conflicto. Para lograr la confiabilidad entre los examinadores, al comienzo del estudio, los evaluadores realizarán un programa de capacitación de evaluación profunda realizando evaluaciones repetidas de 36 restauraciones de superficie proximal utilizando los criterios USHPS modificados. El supervisor principal (O.S.) supervisará el programa de capacitación para garantizar que los evaluadores (M.A & Y.H.) estén calibrados antes de comenzar su evaluación.

18.b. Retención de pacientes: Se incluirá un registro del número de teléfono del paciente en el expediente de cada paciente. Se desviará la llamada telefónica a cada paciente para recordarle la hora de su visita (M.S.). Si el paciente no responde por cualquier motivo, se programará otra visita dentro de una semana.

19. Gestión de datos: La entrada de datos será realizada por M.S. y revisado por D.M. . Todos los datos se almacenarán en la computadora y se cifrarán mediante una contraseña. Esto se hará para permitir la entrada precisa de datos a través de la revisión y proteger los datos contra el uso incorrecto. Se realizará una copia de seguridad de los datos en otro dispositivo de almacenamiento para evitar que se pierdan.

20. Métodos estadísticos: los datos se analizarán utilizando las estadísticas avanzadas de IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versión 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Los datos categóricos se describirán como riesgo absoluto para cada intervención de forma independiente y riesgo relativo cuando comparando ambas intervenciones. Las comparaciones entre variables categóricas se realizarán mediante la prueba de chi cuadrado. Un valor de p menor o igual a 0,05 se considerará estadísticamente significativo y todas las pruebas serán de dos colas. El poder estadístico del estudio se establecerá en un 80 % con un nivel de confianza del 95 %.

D) Seguimiento de datos:

21. Monitoreo: El supervisor principal (O.S.) monitoreará este estudio. Su función es monitorear cualquier riesgo de sesgo que puedan tener los participantes, el operador o los evaluadores. También para monitorear el cegamiento de los evaluadores y la seguridad del paciente, beneficios o daños sobresalientes.

22. Daños: El investigador principal (M.S.) debe informar a los participantes sobre los posibles daños (dolor, pérdida de la restauración, fuga y fractura de las restauraciones) si están presentes. Los participantes pueden contactar al operador en este momento por teléfono. Para la evaluación se realizarán pruebas de radiografía, inspección, percusión y sensibilidad. Los datos se informarán al co-supervisor (D.M.) y se gestionarán mediante la eliminación de la restauración, el alivio del dolor y el reemplazo con la restauración de control.

23. Auditoría: En el presente ensayo, la auditoría será realizada por los principales supervisores y co-supervisores (O.S. y D.M.) para asegurar la calidad de los métodos de investigación, la técnica restaurativa y las intervenciones.

Sección IV:

Ética y divulgación. 24 Aprobación de la ética de la investigación: Se recuperarán y completarán los formularios de solicitud para llevar a cabo el ensayo clínico, la lista de verificación y el consentimiento informado del Comité de Ética de la Investigación (REC) de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, y luego se entregarán al comité del REC para su aprobación. prevenir cualquier problema ético durante el estudio o cualquier daño a cualquiera de los participantes.

25. Enmiendas al protocolo: si se utilizará un nuevo protocolo, se presentará una enmienda al protocolo; que contiene una nueva copia del nuevo protocolo y una breve explicación sobre las diferencias entre este y los protocolos anteriores. Si hay un cambio en el protocolo existente que afecte la seguridad de los sujetos, el alcance de la investigación o la calidad científica del ensayo, se presentará una enmienda que contenga una breve explicación sobre el cambio. Si se agregará un nuevo autor para realizar el estudio, se presentará una enmienda que incluya los datos y las calificaciones del investigador para realizar la investigación a fin de evitar la autoría fantasma.

26. Consentimiento: el investigador (M.S.) presentará el ensayo a los pacientes y brindará una explicación completa de su objetivo y beneficios en un lenguaje sencillo. Los pacientes podrán entonces tener una discusión informada con el investigador. El investigador obtendrá el consentimiento por escrito de los pacientes que deseen participar en el ensayo. Todos los formularios de consentimiento han sido traducidos al árabe.

27. Confidencialidad: El nombre y los datos personales de los participantes no aparecerán en el formulario de protocolo y se mantendrán seguros durante 10 años después del ensayo. Esto se hace para proteger la privacidad y los derechos civiles de los participantes.

28. Declaración de intereses: No hay conflicto de intereses, ni financiación ni suministro de material por parte de ninguna de las partes.

29. Acceso a los datos: Se permitirá el acceso a los datos definitivos al operador M.S. y supervisores principales y co-supervisores (O.S. y D.M.) del estudio que no están involucrados en la evaluación del resultado.

30 Atención auxiliar y posterior al ensayo: se realizará un seguimiento de los pacientes después de la restauración para garantizar las medidas de higiene bucal. Cuando haya alguna evidencia de falla de la restauración, los pacientes serán tratados con la remoción inmediata de la restauración y la colocación de la restauración de control.

31. Política de difusión:

• El protocolo completo se publicará en línea en Clinicaltrials.gov para evitar repeticiones y mantener la integridad del trabajo de investigación.
• La tesis será discutida y defendida frente a un comité de evaluación.
• El estudio se publicará para informar los resultados de este ensayo clínico.