Klinisk evaluering af selvklæbende bulk-fill-harpikskomposit versus konventionelt bundet bulk-fill-harpikskomposit til genopretning af proksimale læsioner

A) Deltagere, interventioner og resultater 9. Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i Konservativ Tandlægeafdeling, Tandlægefakultetet - Cairo University.

10. Kvalifikationskriterier 10.a.1 Inklusionskriterier:

Patientrelaterede kriterier:

• Patienter, der konsulterer i et af de ovenfor nævnte ambulatorier.
• I stand til at tolerere nødvendige genopretningsprocedurer.
• Giv informeret samtykke.
• Accepterer 18 måneders opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

• Tænder med primære proksimale karieslæsioner.

• Tænder er vitale i henhold til pulpa-følsomhedstests. 10.a.2 Eksklusionskriterier

Patientrelaterede kriterier:

• Medicinsk kompromitterede patienter, da de ikke vil være i stand til at deltage i flere aftaler eller kan kræve særlig behandling.
• Gravid kvinde; da der ikke kan tages røntgenbilleder for dem.
• Allergi over for ethvert af de genoprettende materialer, inklusive bedøvelsesmidler.
• Usamarbejdsvillige patienter, vil ikke følge instruktionerne eller deltage i aftalerne.

Tandrelaterede kriterier:

• Mælketænder; da undersøgelsen kun er rettet mod permanente tænder.

• Tænder med tidligere restaureringer, som kan tilføje en anden variabel til undersøgelsen (type af gammelt restaureringsmateriale, omfang af tilbagevendende caries).
• Spontan smerte eller langvarig smerte efter følsomhedstests (forkølelses- og elektriske tests), som ville indikere irreversibel pulpaskade.
• Negative følsomhedstests, periapikale radiolucenser og følsomhed over for aksial eller lateral percussion, hvilket ville indikere pulpa-nekrose.
• Tænder med ekstern eller intern resorption med uønskede pulpaleaktioner, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen.

• Tænder med cervikal caries; som ikke kan vurderes på periapikale røntgenbilleder. 11. Indgreb 11.a. Undersøgelse og diagnose: Undersøgelse og udvælgelse af alle patienter vil blive foretaget i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Diagnose af patienternes hovedklage og tænder, der vil blive involveret i denne undersøgelse, vil blive udført. Tænder skal vælges efter standardiseret røntgenundersøgelse. Tænderne skal have proksimale, primære karieslæsioner.

  11.b. Kavitetsforberedelsesprocedure: Et klasse II-hulrum vil blive klargjort efter lokalbedøvelse efter behov. Kaviteten vil blive klargjort ved hjælp af et højhastigheds-håndstykke med luft- og vandkølevæske og diamantbor i forskellige størrelser. Skarpe gravemaskiner vil tillade tilgængelig fjernelse af bløde karieslæsioner vil blive brugt. Enhver tand, der lider af pulpal eksponering, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efterbehandling af hulmurene vil blive udført med en finkornet, gul kodet diamantbor.

  11.c. Isolering: Gummidæmningsisolering vil blive udført. 11.d. Matricering og kiling: Sektionsmatricering og kiling vil blive udført. Efterfulgt af placering af restaureringsmateriale i henhold til randomiseringssekvensen.

  11.e. Til interventionen: Sektionsmatrixen påføres først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med Advanced Self-Adhesive bulkfill Resin Composite. (Surefil one™ ,Dentsupply Sirona) i intervaller på 3-4 mm, efter behov for at ende med at efterlade et okklusalt mellemrum oven på mindst 2 mm. Til sidst vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved hjælp af superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner.

  11.f. For kontrolgruppen: Sektionsmatrixen påføres først, efterfulgt af fyldning af hulrummet med bulk-fill harpiks kompositmateriale (GrandioSO x-tra® bulk) i intervaller på 3-4 mm, efter behov for at ende med at efterlade et okklusalt rum oven på mindst 2 mm. Til sidst vil efterbehandling og okklusal justering blive udført under vandspray ved hjælp af superfine diamantbor. Polering vil blive udført med præ-imprægnerede gummikopper. Materialer vil blive manipuleret i henhold til producentens instruktioner.

  11.g. Modifikation af indgreb: Restaurering vil blive fjernet, når der er tegn på lækage, fraktur eller alvorlig postoperativ smerte på grund af pulpal respons.

  11.t. Interventionsadhærens: Patienternes forståelse af deres tilstande og behandlinger, og mængden af ​​information, der gives til patienten, er positivt relateret til overholdelse af undersøgelsen og de givne instruktioner. Operatøren (M.S.) vil således informere deltagerne om alle trin fra begyndelsen til slutningen og forklare vigtigheden af ​​at genoprette deres tænder med sådanne æstetiske genoprettende materialer, følge instruktioner, deltage i opfølgningsbesøg og hvordan man opretholder en god mundhygiejne. Dette vil blive gjort ved hjælp af en simpel mundtlig samtale, understreget af skriftligt og illustreret materiale, når det er muligt. Deltagernes mundhygiejne vil blive forbedret før intervention, og enhver anden hoved- og underordnet klage vil blive behandlet for at ændre deres adfærd.

  12. Resultater: Klinisk evaluering ved hjælp af USPHS-kriterier. 14. Prøvestørrelse: Vi planlægger en undersøgelse af uafhængige sager og kontroller. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på den tidligere undersøgelse af Guney et al. i 2020. Tidligere data indikerede, at sandsynligheden for score A for marginal tilpasning for bulkfill-komposit var 0,861 og score B var 0,139 med effektstørrelse w 0,722 (n=16). Hvis den estimerede sandsynlighed for score A for marginal tilpasning for selvklæbende restaureringsmateriale er 0,85 og score B er 0,15 med effektstørrelse w 0,7 (n=17), skal vi studere i alt 33 restaureringer for at kunne afvise nullet hypotese, at succesraterne for case og kontroller er lig med sandsynlighed (power) 0,8. Dette blev øget til 40 forsøgspersoner, 20 i hver gruppe for at kompensere for tab under opfølgning. Den type I fejlsandsynlighed, der er forbundet med denne test af denne nulhypotese, er 0,05. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power version 3.1.9.2 for vinduer ved hjælp af chi-square test 15. Rekruttering: Patienterne vil blive rekrutteret af den primære efterforsker (M.S.) fra ambulatoriet i den konservative tandlægeafdeling på Det Odontologiske Fakultet, Cairo University; hvorfra kvalificerede patienter vil blive rekrutteret til at opfylde berettigelseskriterierne i henhold til deltagerens tidslinje.

B) Tildeling af interventioner 16. Allokering - sekvensgenerering 16.a. Tilfældig sekvensgenerering (Randomisering): Simpel randomisering vil blive tildelt deltagerne ved at generere tal fra 1:48 ved hjælp af Random Sequence Generator, Randomness and Integrity Services Ltd (https://www.random.org/) af D.K. . Hvert genereret tilfældigt tal repræsenterer tildeling af både intervention og komparator til hver patient på en tilfældig måde.

16.b. Tildelingsskjulningsmekanisme: Den genoprettende teknik vil blive valgt i henhold til randomiserede tal i en forseglet kuvert.

16.c. Implementering: Randomisering vil blive udført af D.K. 17. Blindning Dobbeltblændet; Deltagerne Deltagerne vil blive blindet for den anvendte teknik, da patienten vil deltage i det samme antal besøg, og han kan ikke skelne mellem forskellige genoprettende materialer.

Blænding af operatøren Operatøren kan ikke blændes på grund af brugen af ​​forskellige restaureringsmaterialer anvendt i hver gruppe.

Resultatbedømmeren Resultatbedømmeren vil være blind for det anvendte materiale. Dette vil blive udført af M.A. og Y.H. Derfor er det nødvendigt, at bedømmerne ikke indgår i den prækliniske vurdering.

C) Dataindsamling, styring og analyse 18. Dataindsamlingsmetoder 18.a. Dataindsamlingsmetoder: 18.a.i. Baseline dataindsamling: For hver patient vil der blive taget medicinsk og tandlægehistorie. Eksamensskemaer udfyldes af M.S.

18.a.ii. Indsamling af resultatdata: Ændrede USPHS-kriterier for tandrestaurering vil blive evalueret af to bedømmere (M.A & Y.H) ved baseline, efter 6,12 og 18 måneder, hvis begge bedømmere er forskellige i score, vil de diskutere resultatet, hvis de ikke var enige , vil en tredje assessor (D.M) løse konflikten. For at opnå intereksaminatorers pålidelighed vil bedømmerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen udføre et dybtgående vurderingstræningsprogram ved at udføre gentagne vurderinger af 36 proksimale overfladerestaureringer ved hjælp af modificerede USHPS-kriterier. Hovedvejlederen (O.S.) vil overvåge træningsprogrammet for at sikre, at bedømmerne (M.A & Y.H.) vil blive kalibreret, før de starter deres evaluering.

18.b. Patientfastholdelse: En registrering af patientens telefonnummer vil blive inkluderet i hver patients diagram. Telefonopkaldet vil blive viderestillet til hver patient for at minde ham/hende om tidspunktet for hans/hendes besøg (M.S.). Hvis patienten af ​​en eller anden grund ikke svarede, vil der blive planlagt et nyt besøg inden for en uge.

19. Datahåndtering: Dataindtastning vil blive udført af M.S. og revideret af D.M. . Alle data vil blive gemt på computeren og vil blive krypteret med en adgangskode. Dette vil blive gjort for at tillade nøjagtig dataindtastning gennem revision og beskytte data mod at blive brugt forkert. Data vil blive sikkerhedskopieret på en anden lagerenhed for at forhindre, at de går tabt.

20. Statistiske metoder: Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 25 (SPSS Inc., Chicago, IL). Kategoriske data vil blive beskrevet som absolut risiko for hver intervention uafhængigt og relativ risiko, når sammenligner begge indgreb. Sammenligninger mellem kategoriske variabler vil blive udført ved hjælp af chi-kvadrat-testen. En p-værdi mindre end eller lig med 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant, og alle tests vil være to-halede. Undersøgelsens statistiske styrke vil blive sat til 80 % med 95 % konfidensniveau.

D) Dataovervågning:

21. Monitorering: Hovedvejlederen (O.S.) vil overvåge denne undersøgelse. Hendes rolle er at overvåge enhver risiko for skævhed, der kan ske fra deltagere, operatører eller bedømmere. Også for at overvåge blinding af bedømmerne og patientsikkerhed, fremragende fordele eller skader.

22. Skader: Den primære efterforsker (M.S.) bør informere deltagerne om de mulige skader (smerte, tab af restaurering, lækage og brud på restaureringer), hvis de er til stede. Deltagerne har lov til at kontakte operatøren i øjeblikket via telefon. Til vurdering vil der blive udført røntgenbilleder, inspektion, percussion og følsomhedstest. Dataene vil blive rapporteret til co-supervisor (D.M.) og administreret gennem fjernelse af restaurering, lindring af smerter og erstatning med kontrolgendannelse.

23. Auditering: I nærværende forsøg vil auditering blive foretaget af hovedvejledere og medvejledere (O.S. og D.M.) for at sikre kvaliteten af ​​forskningsmetoderne, genoprettende teknik og interventioner.

Afsnit IV:

Etik og formidling. 24. Forskningsetisk godkendelse: Ansøgningsskemaer til udførelse af det kliniske forsøg, tjekliste og informeret samtykke fra Forskningsetisk Komité (REC) Det Odontologiske Fakultet, Cairo University vil blive hentet og udfyldt, derefter vil blive leveret til REC-udvalget til godkendelse, dette gøres til forhindre etiske problemer under undersøgelsen eller skade for nogen af ​​deltagerne.

25. Protokolændringer: Hvis en ny protokol vil blive brugt, vil en protokolændring blive indsendt; indeholdende en ny kopi af den nye protokol og kort forklaring om forskellene mellem den og de tidligere protokoller. Hvis der er en ændring i den eksisterende protokol, der påvirker forsøgspersoners sikkerhed, undersøgelsesomfang eller den videnskabelige kvalitet af forsøget, vil der blive indsendt en ændring, der indeholder en kort forklaring om ændringen. Hvis en ny forfatter vil blive tilføjet for at udføre undersøgelsen, vil en ændring, der inkluderer efterforskerens data og kvalifikationer til at udføre undersøgelsen, blive indsendt for at forhindre spøgelsesforfatterskab.

26. Samtykke: Forsker (M.S.) vil introducere forsøget for patienter og give en fuldstændig forklaring af dets formål og fordele i almindeligt sprog. Patienterne vil derefter kunne have en informeret diskussion med forskeren. Forsker vil indhente skriftligt samtykke fra patienter, der er villige til at deltage i forsøget. Alle samtykkeerklæringer er blevet oversat til arabisk.

27. Fortrolighed: Navn og personlige data på deltagerne vil ikke fremgå af protokolformularen og vil blive opbevaret sikret i 10 år efter retssagen. Dette gøres for at beskytte deltagernes privatliv og borgerrettigheder.

28. Interesseerklæring: Der er ingen interessekonflikt, ingen finansiering eller materiale leveret fra nogen parter.

29. Adgang til data: Adgang til endelige data vil være tilladt for operatøren M.S. og hoved- og medvejledere (O.S. og D.M.) af undersøgelsen, som ikke er involveret i vurdering af resultatet.

30. Hjælpepleje og efterbehandling: Patienterne vil blive fulgt op efter restaurering for at sikre mundhygiejneforanstaltninger. Når der er tegn på restaureringsfejl, vil patienter blive behandlet med øjeblikkelig restaureringsfjernelse og kontrolgenopretningsplacering.

31. Formidlingspolitik:

• Fuld protokol vil blive offentliggjort online i Clinicaltrials.gov for at undgå gentagelser og bevare integriteten af ​​forskningsarbejdet.
• Specialet vil blive diskuteret og forsvaret foran en bedømmelseskomité.
• Studiet vil blive offentliggjort for at rapportere resultaterne af dette kliniske forsøg.