化学療法による末梢神経障害に対する運動の効果のテスト (CIPN)
2026年4月22日 更新者：Po-Ju Lin、University of Rochester NCORP Research Base
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）を治療するための運動の多施設無作為対照第II相試験
この第 II 相試験では、化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の治療において、運動を使用することが通常のアプローチよりも優れているかどうかを研究しています。
CIPN は、化学療法が脳、脊髄、および体の残りの部分の間を通信する神経を損傷した場合に発生します。
CIPN を治療するための通常のアプローチは、他のタイプの神経障害 (糖尿病など) の症状を軽減するのに役立つ薬による治療です。
ただし、これらの薬は CIPN のすべての症状を治療するわけではありません。
運動は CIPN の症状を軽減するのに役立つ場合があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. CIPN を治療するための運動対 (vs.) 標準治療の予備的有効性を評価します (患者が報告した CIPN-20 合計スコアを介して)。
副次的な目的:
I. CIPN の個々の症状に対する運動と標準治療の予備的な有効性を評価する (CIPN 症状目録を介して、すなわち、しびれ、うずき、灼熱/射撃痛、および手足のけいれん)。
Ⅱ． CIPN 症状の臨床試験で、運動と標準治療の予備的な有効性を評価します (指とつま先の触覚感度を介して)。
III.考えられる 2 つの CIPN メカニズムに対する運動と標準治療の効果を評価します。
IIIa. 内受容（内受容認識バージョン2 [MAIA-2]アンケートの多次元評価による）。
Ⅲｂ． 炎症（血清サイトカインIL6、IL-10、IL-1ベータ、プロスタグランジンPGF2アルファ、6-ケトPGF1アルファによる）。
探索的目的:
I. 以下を含む、がん、化学療法、および CIPN に関連する他の一般的な症状に対する運動と標準治療の効果を評価します。
いや。 CIPNの症状の毎日の日記。 Ib。 一連のがんと治療の症状 (MD アンダーソン症状目録; MDASI)。
IC。不安と抑うつ (病院の不安と抑うつ尺度; HADS)。 同上。 壊滅的な痛み (壊滅的な痛みの尺度; PCS)。 すなわち。 認知障害（がん治療の機能評価-認知[FACT-Cog]）。
もしも。疲労 (簡単な疲労インベントリ; BFI)。 イグ。 生活の質 (がん治療の機能評価 - 一般 [FACT-G])、およびコロナウイルスの流行 (コロナウイルス病 [COVID] の影響)。
概要: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM 1 (エクササイズ): 患者は、がん患者のためのエクササイズ (EXCAP) 介入を受けます。この介入は、在宅で、自己主導型で、個別に調整された漸進的なウォーキングとレジスタンス プログラムで構成され、最大 6 週間かかります。 患者はまた、ベースライン時および EXCAP の完了後に 15 ～ 25 分にわたって触覚感度テストを受けます。 さらに、患者は、ベースラインで 45 分以上認定された運動インストラクターと面会し、2 週目と 3 週目または 4 週目と 5 週目の間に 15 分から 30 分でさらに 2 回のブースター ミーティングを行います。
アーム 2 (コントロール): 患者は通常のケアを 6 週間受けます。 研究の最後に、患者はエクササイズキットを受け取り、アーム1のようにEXCAPプログラムを完了することができます。患者は、ベースライン時およびEXCAPの完了後に15〜25分かけて触覚感度テストも受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
133
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Kaiser Permanente-Fresno
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Martinez、California、アメリカ、94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
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Roseville、California、アメリカ、95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento、California、アメリカ、95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro、California、アメリカ、94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael、California、アメリカ、94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara、California、アメリカ、95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco、California、アメリカ、94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver、Colorado、アメリカ、80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton、Colorado、アメリカ、80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville、Delaware、アメリカ、19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach、Delaware、アメリカ、19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville、Illinois、アメリカ、62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville、Illinois、アメリカ、61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham、Illinois、アメリカ、62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon、Illinois、アメリカ、62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids、Iowa、アメリカ、52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton、Michigan、アメリカ、48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton、Michigan、アメリカ、48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea、Michigan、アメリカ、48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing、Michigan、アメリカ、48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia、Michigan、アメリカ、48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Waconia、Minnesota、アメリカ、55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach、Missouri、アメリカ、65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton、North Carolina、アメリカ、28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount、North Carolina、アメリカ、27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre、Ohio、アメリカ、45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima、Ohio、アメリカ、45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta、Ohio、アメリカ、45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark、Ohio、アメリカ、43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth、Ohio、アメリカ、45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley、South Carolina、アメリカ、29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay、Wisconsin、アメリカ、54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- がんの診断を受けている
- -神経毒性化学療法を受けているか、過去9か月以内に神経毒性化学療法を完了しました（つまり、タキサン、プラチナ、ビンカアルカロイド、エポチロン、またはプロテアソーム阻害剤ベースの化学療法）
- スクリーニング フォームの CIPN 症状目録で 4 以上の CIPN 症状を 2 つ以上報告する
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0-1 である
- 少なくとも6か月の余命がある
- 18歳以上であること
- 英語を読んで理解できる
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -患者の医師（腫瘍専門医、プライマリケアなど）または医師の指名によると、低から中程度の強度の在宅ウォーキングおよび漸進的抵抗プログラムへの参加を禁忌とする身体的制限（心臓呼吸器、整形外科、中枢神経系など）がある
- スクリーニングフォームの運動変化の段階の質問に従って、運動行動の活動的または維持段階にあると識別される
- -研究の過程で手術または放射線治療を計画している（ホルモンおよび生物学的療法は許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1（Excap、触覚感度テスト、カウンセリング）
参加者は、最大6週間、ホームベースの、自己指導、個別に調整されたプログレッシブウォーキングおよびレジスタンスプログラムで構成されるExcap介入を受けます。
参加者はまた、ベースラインで触覚感度検査を受け、15〜25分間にわたってExcapが完了した後に受けます。
さらに、参加者は、ベースラインで45分間にわたって認定運動インストラクターと会合し、2週目と3週目または5週目と5週目と5週間で15〜30分間にわたって2回の追加ブースター会議と会います。
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補助研究
MRIを受ける
他の名前：
認定された運動インストラクターと会ってください
Excapプログラムに参加します
触覚感度テストを受ける
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2（通常のケア、触覚感度テスト）
参加者は6週間通常のケアを受けます。
研究の終わりに、参加者はエクササイズキットを受け取り、アーム1のようにExcapプログラムを完了することができます。参加者は、ベースラインおよび15〜25分間にわたってExcapの完了後に触覚感度テストを受けます。
参加者は、オプションで研究でMRIを受けることができます。
|
補助研究
MRIを受ける
他の名前：
標準治療を受ける
他の名前：
認定された運動インストラクターと会ってください
Excapプログラムに参加します
触覚感度テストを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）の症状の重症度
時間枠：第 6 週後の無作為化
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共分散分析 (ANCOVA) を使用して、CIPN に対する運動と通常のケアの効果を推定します。
がんの研究と治療のための欧州組織の平均値である CIPN20 によって測定されます。
このモデルには、6 週目の CIPN-20 が結果として含まれ、治療グループ (運動 vs. 通常のケア) が対象の独立変数として含まれ、介入前の CIPN-20 スコアが共変量として含まれます。
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第 6 週後の無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CIPN症状の重症度に対する運動の影響
時間枠：ランダム化後最大6週間
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CIPNの症状（つまり、手や足の熱/燃焼または鋭い痛み、手または足のしびれまたはうずき）に対する運動と通常のケアの影響を、毎日の症状インベントリ（0-10の重症度）から収集した（ANCOVA）。
このモデルには、結果として介入後の各CIPN症状の毎日の症状在庫の平均が含まれ、介入前の各CIPN症状の毎日の症状インベントリの平均を制御します。
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ランダム化後最大6週間
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触覚感度に対する運動の影響
時間枠：ランダム化後最大6週間
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共分析（ANCOVA）の分析を使用して、モノフィラメントのセットを使用した確立されたタッチテスト手順を介して評価された、指とつま先の触覚感度に対する運動と通常のケアの影響を推定します。
このモデルには、介入後の触覚感度スコアが結果として含まれ、介入前のスコアを制御します。
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ランダム化後最大6週間
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相互作用に対する運動の影響
時間枠：ランダム化後最大6週間
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共分析（ANCOVA）の分析を使用して、インターセプティブ認識バージョン2（MAIA-2）の多次元評価を介して測定された、相互受容に対する運動と通常のケアの影響を推定します。
このモデルには、介入後のMAIA-2合計スコアが結果として含まれ、介入前のMAIA-2合計スコアを制御します。
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ランダム化後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ian R Kleckner、University of Rochester NCORP Research Base
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月25日
一次修了 (実際)
2025年10月20日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月11日
最初の投稿 (実際)
2021年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- URCC19075 (その他の識別子：University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-11456 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (その他の識別子：CTEP)
- R21CA256154 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。