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测试运动对化疗引起的周围神经病变的影响 (CIPN)

2026年4月22日 更新者：Po-Ju Lin、University of Rochester NCORP Research Base

运动治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的多中心随机对照 II 期试验

该 II 期试验研究使用运动是否比治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 的常用方法更好。 当化学疗法损害大脑、脊髓和身体其他部位之间的神经通讯时，就会发生 CIPN。 治疗 CIPN 的常用方法是使用有助于减轻其他类型神经病（例如糖尿病）症状的药物进行治疗。 然而，这些药物并不能治疗 CIPN 的所有症状。 运动可能有助于减轻 CIPN 症状。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估运动与标准护理治疗 CIPN 的初步疗效（通过患者报告的 CIPN-20 总分）。

次要目标：

I. 评估运动与标准护理对 CIPN 个体症状的初步疗效（通过 CIPN 症状清单；即麻木、刺痛、灼痛/射击痛和手脚痉挛）。

二。评估运动与标准护理对 CIPN 症状临床测试的初步疗效（通过手指和脚趾的触觉敏感性）。

三、评估运动与标准护理对两种可能的 CIPN 机制的影响：

三一。 Interoception（通过 Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] questionnaire）。

三b。 炎症（通过血清细胞因子 IL6、IL-10 和 IL-1beta，以及前列腺素 PGF2alpha 和 6-Keto PGF1 alpha）。

探索目标：

I. 评估运动与标准护理对与癌症、化疗和 CIPN 相关的其他常见症状的影响，包括：

我。 CIPN 症状每日日记。 IB。 一系列癌症和治疗症状（MD Anderson 症状清单；MDASI）。

我知道了。焦虑和抑郁（医院焦虑和抑郁量表；HADS）。 ID。 疼痛灾难化（疼痛灾难化量表；PCS）。 IE。 认知障碍（癌症治疗认知功能评估 [FACT-Cog]）。

如果。疲劳（简要疲劳清单；BFI）。 搞笑。 生活质量（癌症治疗的功能评估 - 一般 [FACT-G]）和冠状病毒流行（冠状病毒病 [COVID] 影响）。

大纲：患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

ARM 1（锻炼）：患者接受癌症患者锻炼 (EXCAP) 干预，包括长达 6 周的居家、自主、个性化定制的渐进式步行和阻力计划。 患者还在基线和 EXCAP 完成后 15-25 分钟内接受触觉敏感性测试。 此外，患者在基线时与经过认证的运动教练会面 45 分钟以上，并在第 2 周和第 3 周或第 4 周和第 5 周期间进行 2 次额外的 15-30 分钟的强化会议。

ARM 2（对照）：患者接受常规护理 6 周。 在研究结束时，患者可能会收到锻炼套件并完成 EXCAP 计划，如第 1 组。患者还在基线时和完成 EXCAP 后 15-25 分钟内进行触觉敏感性测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez、California、美国、94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento、California、美国、95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose、California、美国、95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro、California、美国、94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael、California、美国、94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco、California、美国、94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial、Colorado、美国、80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton、Colorado、美国、80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville、Delaware、美国、19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville、Illinois、美国、62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia、Illinois、美国、62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville、Illinois、美国、61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham、Illinois、美国、62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon、Illinois、美国、62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids、Iowa、美国、52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines、Iowa、美国、50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton、Michigan、美国、48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton、Michigan、美国、48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea、Michigan、美国、48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul、Minnesota、美国、55101
        • Regions Hospital
      • Waconia、Minnesota、美国、55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar、Minnesota、美国、56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach、Missouri、美国、65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis、Missouri、美国、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia、North Carolina、美国、28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton、North Carolina、美国、28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst、North Carolina、美国、28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount、North Carolina、美国、27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre、Ohio、美国、45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley、South Carolina、美国、29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断出癌症
  • 在过去九个月内正在接受神经毒性化疗或已完成神经毒性化疗（即紫杉烷类、铂类、长春花生物碱类、埃博霉素类或蛋白酶体抑制剂类化疗）
  • 在筛查表的 CIPN 症状清单中报告两个或更多级别 >= 4 的 CIPN 症状
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-1
  • 至少有六个月的预期寿命
  • 至少年满 18 岁
  • 能够阅读和理解英语
  • 能够提供书面知情同意书

排除标准：

  • 根据患者的医生（例如，肿瘤科医生、初级保健医生）或医生指定人员的说法，有身体限制（例如，心肺、骨科、中枢神经系统）禁忌参加低至中等强度的家庭步行和渐进阻力计划
  • 根据筛选表上的运动变化阶段问题，被确定为处于运动行为的活跃或维持阶段
  • 在研究过程中计划进行手术或放射治疗（允许激素和生物治疗）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ARM 1（拆除，触觉灵敏度测试，咨询）
参与者接受了由家庭，自我指导的，量身定制的渐进步行和阻力计划组成的割法干预措施，长达6周。 参与者还在基线和15-25分钟内完成拆除后进行了触觉灵敏度测试。 此外，参与者在基线时在45分钟内与一位经过认证的运动教练会面，在第2和第3周或第4周和第5周内在15-30分钟内举行了另外2次助推器会议。参与者可以选择接受MRI学习。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：运动咨询
与认证的运动教练会面
其他：运动干预
参加割法计划
其他：神经病评估
接受触觉灵敏度测试
其他名称：
  • 神经性疼痛评估
有源比较器：手臂2（通常的护理，触觉灵敏度测试）
参与者接受6周的通常护理。 在研究结束时，参与者可能会收到练习套件并完成割法计划，如ARM 1所示。参与者还在基线和在15-25分钟内完成Excap后进行触觉灵敏度测试。 参与者可以选择学习MRI。
其他：问卷管理
辅助研究
程序：磁共振成像
进行核磁共振
其他名称：
  • 核磁共振
  • 磁共振
  • 磁共振成像扫描
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 先生
  • 磁共振成像
  • 核磁共振成像扫描
  • 核磁共振成像
  • 磁共振成像 (MRI)
  • 磁共振成像（程序）
  • 结构核磁共振
其他：最佳实践
接受护理标准
其他名称：
  • 护理标准
  • 标准疗法
其他：运动咨询
与认证的运动教练会面
其他：运动干预
参加割法计划
其他：神经病评估
接受触觉灵敏度测试
其他名称：
  • 神经性疼痛评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 症状严重程度
大体时间：随机分组后第 6 周
将使用协方差分析 (ANCOVA) 估计运动与常规护理对 CIPN 的影响。 将通过欧洲癌症研究和治疗组织-CIPN20 的平均值进行测量。 该模型将第 6 周的 CIPN-20 作为结果，治疗组（运动与常规护理）作为感兴趣的自变量，干预前 CIPN-20 评分作为协变量。
随机分组后第 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
运动对CIPN症状严重程度的影响
大体时间：随机化后最多6周
我们将估计运动对CIPN症状的影响（即，手或脚上的热/燃烧或尖锐/射击疼痛，手或脚的麻木或刺痛）使用协方差分析（ANCOVA）从每日症状清单（0-10严重程度）中收集。 该模型将包括干预后每种CIPN症状的每日症状清单的平均水平作为结果，从而控制了干预前每种CIPN症状的平均每日症状清单。
随机化后最多6周
运动对触觉灵敏度的影响
大体时间：随机化后最多6周
我们将使用协方差分析（ANCOVA）来评估运动与常规护理对手指和脚趾触觉灵敏度的影响。 该模型将在干预后作为结果包括触觉灵敏度评分，以控制干预前的评分。
随机化后最多6周
锻炼对互认为的影响
大体时间：随机化后最多6周
我们将使用协方差分析（ANCOVA）估算通过对互感意识版本2（MAIA-2）的多维评估来估算锻炼与常规护理对际观察的影响。 该模型将在干预后作为结果包括MAIA-2总分，以控制干预前MAIA-2总分。
随机化后最多6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester NCORP Research Base

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Ian R Kleckner、University of Rochester NCORP Research Base

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月25日

初级完成 (实际的)

2025年10月20日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月11日

首次发布 (实际的)

2021年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月22日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • URCC19075 (其他标识符：University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2020-11456 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (其他标识符：CTEP)
  • R21CA256154 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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