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Test des effets de l'exercice sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)

22 avril 2026 mis à jour par: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Essai multicentrique randomisé contrôlé de phase II sur l'exercice pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)

Cet essai de phase II étudie si l'exercice est plus efficace que l'approche habituelle pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI). La CIPN survient lorsque la chimiothérapie endommage les nerfs qui communiquent entre le cerveau, la moelle épinière et le reste du corps. L'approche habituelle pour traiter le CIPN est un traitement avec des médicaments qui aident à réduire les symptômes d'autres types de neuropathie (par exemple, du diabète). Cependant, ces médicaments ne traitent pas tous les symptômes de CIPN. L'exercice peut aider à réduire les symptômes du CIPN.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'exercice par rapport à (vs) les soins standard pour le traitement de la CIPN (via le score total CIPN-20 rapporté par le patient).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'exercice par rapport aux soins standard sur les symptômes individuels du CIPN (via l'inventaire des symptômes du CIPN ; c'est-à-dire engourdissements, picotements, brûlures/douleurs lancinantes et crampes dans les mains et les pieds).

II. Évaluer l'efficacité préliminaire de l'exercice par rapport aux soins standard sur un test clinique des symptômes du CIPN (via la sensibilité tactile des doigts et des orteils).

III. Évaluer les effets de l'exercice par rapport aux soins standard sur deux mécanismes CIPN possibles :

IIIa. Interoception (via le questionnaire d'évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive version 2 [MAIA-2]).

IIIb. Inflammation (via les cytokines sériques IL6, IL-10 et IL-1beta, et les prostaglandines PGF2alpha et 6-Keto PGF1 alpha).

OBJECTIFS EXPLORATOIRES :

I. Évaluer les effets de l'exercice par rapport aux soins standard sur d'autres symptômes courants liés au cancer, à la chimiothérapie et au CIPN, notamment :

Ia. Journal quotidien des symptômes de CIPN. Ib. Un éventail de symptômes de cancer et de traitement (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

IC. Anxiété et dépression (échelle hospitalière d'anxiété et de dépression ; HADS). Identifiant. Catastrophisation de la douleur (échelle de catastrophisation de la douleur ; PCS). C'est à dire. Déficience cognitive (Évaluation fonctionnelle de la thérapie cognitive du cancer [FACT-Cog]).

Si. Fatigue (brève inventaire de la fatigue ; BFI). Ig. Qualité de vie (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]) et épidémie de coronavirus (effets de la maladie à coronavirus [COVID]).

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

BRAS 1 (EXERCICE) : les patients subissent l'intervention d'exercices pour les patients atteints de cancer (EXCAP) consistant en un programme de marche et de résistance progressif à domicile, autogéré et adapté individuellement pendant jusqu'à 6 semaines. Les patients subissent également un test de sensibilité tactile au départ et après l'achèvement de l'EXCAP pendant 15 à 25 minutes. De plus, les patients rencontrent un instructeur d'exercice certifié pendant 45 minutes au départ et 2 réunions de rappel supplémentaires pendant 15 à 30 minutes pendant les semaines 2 et 3 ou les semaines 4 et 5.

BRAS 2 (CONTRÔLE) : les patients reçoivent les soins habituels pendant 6 semaines. À la fin de l'étude, les patients peuvent recevoir le kit d'exercices et terminer le programme EXCAP comme dans le bras 1. Les patients subissent également un test de sensibilité tactile au départ et après l'achèvement de l'EXCAP pendant 15 à 25 minutes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, États-Unis, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, États-Unis, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, États-Unis, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, États-Unis, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, États-Unis, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, États-Unis, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, États-Unis, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, États-Unis, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, États-Unis, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, États-Unis, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, États-Unis, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, États-Unis, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, États-Unis, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, États-Unis, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, États-Unis, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, États-Unis, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, États-Unis, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, États-Unis, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, États-Unis, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, États-Unis, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, États-Unis, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, États-Unis, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, États-Unis, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, États-Unis, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, États-Unis, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, États-Unis, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, États-Unis, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, États-Unis, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, États-Unis, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, États-Unis, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de cancer
  • Recevoir une chimiothérapie neurotoxique ou avoir terminé une chimiothérapie neurotoxique au cours des neuf derniers mois (c'est-à-dire une chimiothérapie à base de taxane, de platine, d'alcaloïde de la pervenche, d'épothilone ou d'inhibiteur du protéasome)
  • Signalez deux ou plusieurs symptômes de CIPN à un niveau> = 4 sur l'inventaire des symptômes du CIPN sur le formulaire de dépistage
  • Avoir un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1
  • Avoir au moins six mois d'espérance de vie
  • Avoir au moins 18 ans
  • Pouvoir lire et comprendre l'anglais
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir des limitations physiques (par exemple, cardiorespiratoires, orthopédiques, du système nerveux central) qui contre-indiquent la participation à un programme de marche à domicile et de résistance progressive d'intensité faible à modérée, selon le médecin du patient (par exemple, oncologue, soins primaires) ou la personne désignée par le médecin
  • Être identifié comme étant au stade actif ou de maintien du comportement d'exercice selon la question sur les stades d'exercice du changement sur le formulaire de dépistage
  • Avoir une intervention chirurgicale ou une radiothérapie planifiée au cours de l'étude (la thérapie hormonale et biologique est autorisée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM 1 (EXCAP, test de sensibilité tactile, conseil)
Les participants subissent l'intervention EXCAP composé d'un programme de marche et de résistance progressif autodirigé à domicile, autonome et personnalisé, jusqu'à 6 semaines. Les participants subissent également un test de sensibilité tactile au départ et après l'achèvement de l'excap sur 15-25 minutes. De plus, les participants rencontrent un professeur d'exercice certifié sur 45 minutes au départ et 2 réunions de booster supplémentaires sur 15 à 30 minutes pendant les semaines 2 et 3 ou les semaines 4 et 5. Les participants peuvent éventuellement subir une IRM à l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Conseil d'exercice
Rencontrer un instructeur d'exercice certifié
Autre: Intervention de l'exercice
Participer au programme EXCAP
Autre: Évaluation de la neuropathie
Subir un test de sensibilité tactile
Autres noms:
  • Évaluation de la douleur neuropathique
Comparateur actif: ARM 2 (soins habituels, test de sensibilité tactile)
Les participants reçoivent des soins habituels pendant 6 semaines. À la fin de l'étude, les participants peuvent recevoir le kit d'exercice et terminer le programme EXCAP comme dans le bras 1. Les participants subissent également un test de sensibilité tactile au départ et après l'achèvement de l'excap sur 15-25 minutes. Les participants peuvent éventuellement subir une IRM à l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Résonance magnétique
  • Balayage d'imagerie par résonance magnétique
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • M
  • Imagerie IRM
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • IRMs
  • Imagerie par résonance magnétique (procédure)
  • IRM structurelle
Autre: Meilleur entrainement
Recevoir la norme de soins
Autres noms:
  • norme de soins
  • thérapie standard
Autre: Conseil d'exercice
Rencontrer un instructeur d'exercice certifié
Autre: Intervention de l'exercice
Participer au programme EXCAP
Autre: Évaluation de la neuropathie
Subir un test de sensibilité tactile
Autres noms:
  • Évaluation de la douleur neuropathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des symptômes de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI)
Délai: Semaine 6 après la randomisation
Estimera les effets de l'exercice par rapport aux soins habituels sur le CIPN à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA). Sera mesuré par la moyenne de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-CIPN20. Le modèle inclura le CIPN-20 à la semaine 6 comme résultat, le groupe de traitement (exercice par rapport aux soins habituels) comme variable d'intérêt indépendante et le score CIPN-20 avant l'intervention comme covariable.
Semaine 6 après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de l'exercice sur la gravité des symptômes du CIPN
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Nous estimerons les effets de l'exercice par rapport aux soins habituels sur les symptômes du CIPN (c'est-à-dire des douleurs chaudes / brûlantes ou nettes / tir dans les mains ou les pieds, l'engourdissement ou les picotements dans les mains ou les pieds) collectés dans l'inventaire quotidien des symptômes (0-10) en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA). Le modèle comprendra la moyenne de l'inventaire quotidien des symptômes pour chaque symptôme CIPN à la post-intervention comme résultat, en contrôlant la moyenne de l'inventaire des symptômes quotidiens pour chaque symptôme CIPN lors de la pré-intervention.
Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Effets de l'exercice sur la sensibilité tactile
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Nous estimerons les effets de l'exercice par rapport aux soins habituels sur la sensibilité tactile dans les doigts et les orteils, évalués via une procédure de test tactile établie avec un ensemble de monofilaments, en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA). Le modèle comprendra le score de sensibilité tactile à la post-intervention comme résultat, en contrôlant le score de pré-intervention.
Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Effet de l'exercice sur l'interoception
Délai: Jusqu'à 6 semaines après la randomisation
Nous estimerons les effets de l'exercice par rapport aux soins habituels sur l'interoception, mesurés via l'évaluation multidimensionnelle de la version 2 de conscience interoceptive (MAIA-2), en utilisant l'analyse de la covariance (ANCOVA). Le modèle comprendra le score total MAIA-2 à la post-intervention comme résultat, en contrôlant le score total de MAIA-2 pré-intervention.
Jusqu'à 6 semaines après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester NCORP Research Base

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • URCC19075 (Autre identifiant: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2020-11456 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Autre identifiant: CTEP)
  • R21CA256154 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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