Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Testing av effekten av trening på kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

22. april 2026 oppdatert av: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Multi-senter randomisert kontrollert fase II studie av trening for å behandle kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Denne fase II-studien studerer om trening er bedre enn den vanlige tilnærmingen for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN). CIPN oppstår når kjemoterapi skader nervene som kommuniserer mellom hjernen, ryggmargen og resten av kroppen. Den vanlige tilnærmingen for behandling av CIPN er behandling med legemidler som bidrar til å redusere symptomer på andre typer nevropati (for eksempel fra diabetes). Disse medisinene behandler imidlertid ikke alle symptomer på CIPN. Trening kan bidra til å redusere CIPN-symptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Vurder den foreløpige effekten av trening versus (vs.) standardbehandling for behandling av CIPN (via pasientrapportert CIPN-20 totalscore).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den foreløpige effekten av trening kontra standardbehandling på individuelle symptomer på CIPN (via CIPN Symptom Inventory; det vil si nummenhet, prikking, brennende/skuddsmerte og kramper i hender og føtter).

II. Vurder den foreløpige effekten av trening kontra standardbehandling på en klinisk test av CIPN-symptomer (via den taktile følsomheten i fingrene og tærne).

III. Vurder effekten av trening kontra standardbehandling på to mulige CIPN-mekanismer:

IIIa. Interosepsjon (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness versjon 2 [MAIA-2] spørreskjema).

IIIb. Betennelse (via serumcytokinene IL6, IL-10 og IL-1beta, og prostaglandinene PGF2alfa og 6-Keto PGF1 alfa).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Vurder effekten av trening kontra standardbehandling på andre vanlige symptomer relatert til kreft, kjemoterapi og CIPN, inkludert:

Ia. Daglig dagbok over symptomer på CIPN. Ib. En rekke kreft- og behandlingssymptomer (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Angst og depresjon (sykehusangst- og depresjonsskala; HADS). ID. Smertekatastrofiserende (smertekatastrofiserende skala; PCS). Dvs. Kognitiv svikt (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kognitiv [FACT-Cog]).

Hvis. Fatigue (kort fatigue inventory; BFI). Ig. Livskvalitet (Functional Assessment of Cancer Therapy - Generelt [FACT-G]), og koronavirusepidemi (koronavirus sykdom [COVID] effekter).

OVERSIGT: Pasienter randomiseres til 1 av 2 armer.

ARM 1 (ØVELSE): Pasienter gjennomgår øvelsen for kreftpasienter (EXCAP) intervensjon som består av et hjemmebasert, selvstyrt, individuelt skreddersydd progressivt gang- og motstandsprogram i opptil 6 uker. Pasienter gjennomgår også en taktil sensitivitetstest ved baseline og etter fullføring av EXCAP over 15-25 minutter. I tillegg møter pasientene en sertifisert treningsinstruktør over 45 minutter ved baseline og 2 ekstra boostermøter over 15-30 minutter i løpet av uke 2 og 3 eller uke 4 og 5.

ARM 2 (KONTROLL): Pasienter får vanlig behandling i 6 uker. På slutten av studien kan pasienter motta treningssettet og fullføre EXCAP-programmet som i arm 1. Pasienter gjennomgår også en taktil sensitivitetstest ved baseline og etter fullføring av EXCAP over 15-25 minutter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

133

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Forente stater, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Forente stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Forente stater, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Forente stater, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Forente stater, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Forente stater, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Forente stater, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Forente stater, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Forente stater, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Forente stater, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Forente stater, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Forente stater, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Forente stater, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Forente stater, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Forente stater, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Forente stater, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Forente stater, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Forente stater, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Forente stater, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Forente stater, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Forente stater, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Forente stater, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Forente stater, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Forente stater, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Forente stater, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Forente stater, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en kreftdiagnose
  • Får nevrotoksisk kjemoterapi eller har fullført nevrotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste ni månedene (dvs. taxan-, platina-, vinca-alkaloid-, epotilone- eller proteasomhemmerbasert kjemoterapi)
  • Rapporter to eller flere symptomer på CIPN på et nivå på >= 4 på CIPN-symptomoversikten på screeningskjemaet
  • Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Ha minst seks måneders forventet levealder
  • Være minst 18 år
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har fysiske begrensninger (f.eks. kardiorespiratoriske, ortopediske, sentralnervesystem) som kontraindiserer deltakelse i et lavt til moderat intensitets hjemmebasert gang- og progressivt motstandsprogram, ifølge pasientens lege (f.eks. onkolog, primærhelsetjenesten) eller legens utpekte.
  • Bli identifisert som i det aktive eller vedlikeholdsstadiet av treningsatferd i henhold til spørsmålet om endringsstadier på treningsskjemaet
  • Ha planlagt operasjon eller strålebehandling i løpet av studiet (hormonell og biologisk terapi er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM 1 (Excap, Tactile Sensitivity Test, Counselling)
Deltakerne gjennomgår excap-intervensjonen som består av et hjemmebasert, selvstyrt, individuelt skreddersydd progressiv gang- og motstandsprogram i opptil 6 uker. Deltakerne gjennomgår også en taktil følsomhetstest ved baseline og etter fullføring av EXCAP over 15-25 minutter. I tillegg møter deltakerne en sertifisert treningsinstruktør over 45 minutter ved baseline og to ekstra boostermøter i løpet av 15-30 minutter i løpet av uke 2 og 3 eller uke 4 og 5. Deltakerne kan eventuelt gjennomgå MR på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Treningsrådgivning
Møt med sertifisert treningsinstruktør
Annen: Treningsinngrep
Delta i EXCAP -programmet
Annen: Nevropati vurdering
Gjennomgå taktil følsomhetstest
Andre navn:
  • Vurdering for nevropatiske smerter
Aktiv komparator: Arm 2 (vanlig pleie, taktil følsomhetstest)
Deltakerne får vanlig pleie i 6 uker. På slutten av studien kan deltakerne motta treningssettet og fullføre EXCAP-programmet som i ARM 1. Deltakerne gjennomgår også en taktil følsomhetstest ved baseline og etter fullført EXCAP over 15-25 minutter. Deltakerne kan eventuelt gjennomgå MR på studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
  • Magnetisk resonanstomografi (MR)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansavbildning (prosedyre)
  • MR-er
  • Strukturell MR
Annen: Beste praksis
Få standard omsorg
Andre navn:
  • velferdstandard
  • standard terapi
Annen: Treningsrådgivning
Møt med sertifisert treningsinstruktør
Annen: Treningsinngrep
Delta i EXCAP -programmet
Annen: Nevropati vurdering
Gjennomgå taktil følsomhetstest
Andre navn:
  • Vurdering for nevropatiske smerter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomalvorlighet av kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN).
Tidsramme: Uke 6 etter randomisering
Vil estimere effekten av trening versus vanlig omsorg på CIPN ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). Vil bli målt av den gjennomsnittlige europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft-CIPN20. Modellen vil inkludere CIPN-20 ved uke 6 som utfall, behandlingsgruppe (trening vs. vanlig omsorg) som den uavhengige variabelen av interesse og pre-intervensjon CIPN-20 score som en kovariat.
Uke 6 etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av trening på alvorlighetsgraden av CIPN -symptomer
Tidsramme: Opptil 6 uker etter randomisering
Vi vil estimere effekten av trening kontra vanlig pleie på CIPN-symptomer (dvs. varme/brennende eller skarpe/skytesmerter i hender eller føtter, nummenhet eller prikking i hendene eller føttene) samlet inn fra den daglige symptombeholdningen (0-10 alvorlighetsgrad) ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA). Modellen vil omfatte gjennomsnittet av daglig symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved etterintervensjon som utfallet, og kontrollerer for gjennomsnittet av daglig symptombeholdning for hvert CIPN-symptom ved pre-intervensjon.
Opptil 6 uker etter randomisering
Effekter av trening på taktil følsomhet
Tidsramme: Opptil 6 uker etter randomisering
Vi vil estimere effekten av trening kontra vanlig pleie på taktil følsomhet i fingrene og tærne, vurdert via en etablert berøringstestprosedyre med et sett monofilamenter, ved bruk av analyse av samvariasjon (ANCOVA). Modellen vil omfatte den taktile følsomhetspoengene ved etterintervensjon som utfallet, og kontrollerer for poengsum før intervensjonen.
Opptil 6 uker etter randomisering
Effekt av trening på interoception
Tidsramme: Opptil 6 uker etter randomisering
Vi vil estimere effekten av trening kontra vanlig omsorg på interoception, målt via multidimensjonal vurdering av interoceptive bevissthet versjon 2 (MAIA-2) ved bruk av analyse av samvariasjon (ANCOVA). Modellen vil omfatte MAIA-2 totale poengsum ved etterintervensjon som utfallet, og kontrollerer for MAIA-2-poengsum før intervensjonen.
Opptil 6 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester NCORP Research Base

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • URCC19075 (Annen identifikator: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2020-11456 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Annen identifikator: CTEP)
  • R21CA256154 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere