- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04888988
Prueba de los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de fase II de ejercicio para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar para el tratamiento de la CIPN (a través de la puntuación total de CIPN-20 informada por el paciente).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar en los síntomas individuales de CIPN (a través del Inventario de síntomas de CIPN, es decir, entumecimiento, hormigueo, dolor punzante/ardor y calambres en las manos y los pies).
II. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar en una prueba clínica de los síntomas de la CIPN (a través de la sensibilidad táctil en los dedos de manos y pies).
tercero Evaluar los efectos del ejercicio frente a la atención estándar en dos posibles mecanismos de CIPN:
IIIa. Interocepción (a través del cuestionario Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva versión 2 [MAIA-2]).
IIIb. Inflamación (a través de las citocinas séricas IL6, IL-10 e IL-1beta y las prostaglandinas PGF2alfa y 6-Keto PGF1 alfa).
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Evaluar los efectos del ejercicio frente a la atención estándar en otros síntomas comunes relacionados con el cáncer, la quimioterapia y la CIPN, incluidos:
I a. Diario de síntomas de CIPN. Ib. Una variedad de síntomas de cáncer y tratamiento (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).
ic. Ansiedad y depresión (escala hospitalaria de ansiedad y depresión; HADS). Identificación. Catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor; PCS). Es decir. Deterioro cognitivo (Evaluación funcional de la terapia oncológica-cognitiva [FACT-Cog]).
Si. Fatiga (inventario breve de fatiga; BFI). Yo G. Calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General [FACT-G]) y epidemia de coronavirus (efectos de la enfermedad por coronavirus [COVID]).
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.
BRAZO 1 (EJERCICIO): Los pacientes se someten a la intervención de ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP) que consiste en un programa de resistencia y caminata progresiva en el hogar, autodirigido y personalizado individualmente durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar EXCAP durante 15 a 25 minutos. Además, los pacientes se reúnen con un instructor de ejercicio certificado durante 45 minutos al inicio y 2 reuniones de refuerzo adicionales de 15 a 30 minutos durante las semanas 2 y 3 o las semanas 4 y 5.
BRAZO 2 (CONTROL): Los pacientes reciben atención habitual durante 6 semanas. Al final del estudio, los pacientes pueden recibir el kit de ejercicios y completar el programa EXCAP como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar EXCAP durante 15 a 25 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Cancer Center
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-
Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
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-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
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-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
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Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de cáncer
- Estar recibiendo quimioterapia neurotóxica o haber completado la quimioterapia neurotóxica en los últimos nueve meses (es decir, quimioterapia basada en taxanos, platino, alcaloides de la vinca, epotilona o inhibidores del proteasoma)
- Informe dos o más síntomas de CIPN a un nivel de >= 4 en el inventario de síntomas de CIPN en el formulario de detección
- Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Tener al menos seis meses de esperanza de vida.
- Tener al menos 18 años de edad
- Ser capaz de leer y entender inglés.
- Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en un programa de resistencia progresiva y caminata en el hogar de intensidad baja a moderada, según el médico del paciente (p. ej., oncólogo, atención primaria) o la persona designada por el médico.
- Estar identificado como en la etapa activa o de mantenimiento del comportamiento del ejercicio según la pregunta de las etapas de cambio del ejercicio en el formulario de evaluación
- Tener cirugía planificada o tratamiento de radiación durante el curso del estudio (se permite la terapia hormonal y biológica)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1 (excap, prueba de sensibilidad táctil, asesoramiento)
Los participantes se someten a la intervención excap que consiste en un programa de resistencia progresivo y de resistencia progresivo en el hogar, autodirigido y personalizado por hasta 6 semanas.
Los participantes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar Excap durante 15-25 minutos.
Además, los participantes se reúnen con un instructor de ejercicio certificado durante 45 minutos al inicio y 2 reuniones de refuerzo adicionales durante 15-30 minutos durante las semanas 2 y 3 o semanas 4 y 5. Los participantes pueden someterse opcionalmente a MRI en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Reunirse con el instructor de ejercicio certificado
Participar en el programa Excap
Someterse a una prueba de sensibilidad táctil
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo 2 (atención habitual, prueba de sensibilidad táctil)
Los participantes reciben atención habitual durante 6 semanas.
Al final del estudio, los participantes pueden recibir el kit de ejercicio y completar el programa Excap como en el brazo 1. Los participantes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar Excap durante 15-25 minutos.
Los participantes pueden someterse opcionalmente a MRI en el estudio.
|
Estudios complementarios
Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Recibir el estándar de atención
Otros nombres:
Reunirse con el instructor de ejercicio certificado
Participar en el programa Excap
Someterse a una prueba de sensibilidad táctil
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Semana 6 posterior a la aleatorización
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Estimará los efectos del ejercicio versus la atención habitual en CIPN mediante el análisis de covarianza (ANCOVA).
Se medirá por la media Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-CIPN20.
El modelo incluirá CIPN-20 en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio frente a atención habitual) como variable independiente de interés y la puntuación de CIPN-20 previa a la intervención como covariable.
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Semana 6 posterior a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos del ejercicio sobre la gravedad de los síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Estimaremos los efectos del ejercicio versus la atención habitual en los síntomas de CIPN (es decir, dolor caliente/ardiente o afilado/de tiro en las manos o pies, entumecimiento o hormigueo en las manos o pies) recolectados del inventario diario de síntomas (gravedad de 0-10) utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluirá el promedio del inventario diario de síntomas para cada síntoma de CIPN en después de la intervención como resultado, controlando el promedio del inventario diario de síntomas para cada síntoma de CIPN en la preintervención.
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Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Efectos del ejercicio sobre la sensibilidad táctil
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Estimaremos los efectos del ejercicio versus la atención habitual sobre la sensibilidad táctil en los dedos y dedos de los pies, evaluados a través de un procedimiento de prueba táctil establecido con un conjunto de monofilamentos, utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluirá la puntuación de sensibilidad táctil en la posterior intervención como resultado, controlando la puntuación previa a la intervención.
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Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Efecto del ejercicio sobre la interocepción
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Estimaremos los efectos del ejercicio versus la atención habitual en la interocepción, medido a través de la evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva versión 2 (MAIA-2), utilizando el análisis de covarianza (ANCOVA).
El modelo incluirá el puntaje total de MAIA-2 en la posterior intervención como resultado, controlando la puntuación total de MAIA-2 previa a la intervención.
|
Hasta 6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias Hematológicas
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Control de comportamiento
- Inmovilización
- Pautas como tema
- Garantía de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Restricción, físico
- Directrices de práctica como tema
Otros números de identificación del estudio
- URCC19075 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2020-11456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (Otro identificador: CTEP)
- R21CA256154 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .