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Prueba de los efectos del ejercicio en la neuropatía periférica inducida por quimioterapia

2 de abril de 2024 actualizado por: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Ensayo multicéntrico aleatorizado controlado de fase II de ejercicio para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)

Este ensayo de fase II estudia si el ejercicio es mejor que el enfoque habitual para tratar la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN). La CIPN ocurre cuando la quimioterapia daña los nervios que se comunican entre el cerebro, la médula espinal y el resto del cuerpo. El enfoque habitual para el tratamiento de la CIPN es el tratamiento con medicamentos que ayudan a reducir los síntomas de otros tipos de neuropatía (por ejemplo, de la diabetes). Sin embargo, estos medicamentos no tratan todos los síntomas de la CIPN. El ejercicio puede ayudar a reducir los síntomas de CIPN.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar para el tratamiento de la CIPN (a través de la puntuación total de CIPN-20 informada por el paciente).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar en los síntomas individuales de CIPN (a través del Inventario de síntomas de CIPN, es decir, entumecimiento, hormigueo, dolor punzante/ardor y calambres en las manos y los pies).

II. Evaluar la eficacia preliminar del ejercicio frente a la atención estándar en una prueba clínica de los síntomas de la CIPN (a través de la sensibilidad táctil en los dedos de manos y pies).

tercero Evaluar los efectos del ejercicio frente a la atención estándar en dos posibles mecanismos de CIPN:

IIIa. Interocepción (a través del cuestionario Evaluación multidimensional de la conciencia interoceptiva versión 2 [MAIA-2]).

IIIb. Inflamación (a través de las citocinas séricas IL6, IL-10 e IL-1beta y las prostaglandinas PGF2alfa y 6-Keto PGF1 alfa).

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar los efectos del ejercicio frente a la atención estándar en otros síntomas comunes relacionados con el cáncer, la quimioterapia y la CIPN, incluidos:

I a. Diario de síntomas de CIPN. Ib. Una variedad de síntomas de cáncer y tratamiento (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

ic. Ansiedad y depresión (escala hospitalaria de ansiedad y depresión; HADS). Identificación. Catastrofización del dolor (escala de catastrofización del dolor; PCS). Es decir. Deterioro cognitivo (Evaluación funcional de la terapia oncológica-cognitiva [FACT-Cog]).

Si. Fatiga (inventario breve de fatiga; BFI). Yo G. Calidad de vida (Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General [FACT-G]) y epidemia de coronavirus (efectos de la enfermedad por coronavirus [COVID]).

ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

BRAZO 1 (EJERCICIO): Los pacientes se someten a la intervención de ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP) que consiste en un programa de resistencia y caminata progresiva en el hogar, autodirigido y personalizado individualmente durante un máximo de 6 semanas. Los pacientes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar EXCAP durante 15 a 25 minutos. Además, los pacientes se reúnen con un instructor de ejercicio certificado durante 45 minutos al inicio y 2 reuniones de refuerzo adicionales de 15 a 30 minutos durante las semanas 2 y 3 o las semanas 4 y 5.

BRAZO 2 (CONTROL): Los pacientes reciben atención habitual durante 6 semanas. Al final del estudio, los pacientes pueden recibir el kit de ejercicios y completar el programa EXCAP como en el Grupo 1. Los pacientes también se someten a una prueba de sensibilidad táctil al inicio y después de completar EXCAP durante 15 a 25 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Decatur Memorial Hospital
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Heartland NCORP
        • Contacto:
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Reclutamiento
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Reclutamiento
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Contacto:
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital, Saint Paul
        • Contacto:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Reclutamiento
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Reclutamiento
        • Nash General Hospital
        • Contacto:
          • Número de teléfono: 252-952-8000
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Aún no reclutando
        • Dayton Clinical Oncology Program
        • Contacto:
    • Virginia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de cáncer
  • Estar recibiendo quimioterapia neurotóxica o haber completado la quimioterapia neurotóxica en los últimos nueve meses (es decir, quimioterapia basada en taxanos, platino, alcaloides de la vinca, epotilona o inhibidores del proteasoma)
  • Informe dos o más síntomas de CIPN a un nivel de >= 4 en el inventario de síntomas de CIPN en el formulario de detección
  • Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
  • Tener al menos seis meses de esperanza de vida.
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Ser capaz de leer y entender inglés.
  • Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Tener limitaciones físicas (p. ej., cardiorrespiratorias, ortopédicas, del sistema nervioso central) que contraindiquen la participación en un programa de resistencia progresiva y caminata en el hogar de intensidad baja a moderada, según el médico del paciente (p. ej., oncólogo, atención primaria) o la persona designada por el médico.
  • Estar identificado como en la etapa activa o de mantenimiento del comportamiento del ejercicio según la pregunta de las etapas de cambio del ejercicio en el formulario de evaluación
  • Tener cirugía planificada o tratamiento de radiación durante el curso del estudio (se permite la terapia hormonal y biológica)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de ejercicio del brazo 1: EXCAP

Los participantes reciben una intervención progresiva personalizada en el hogar de 6 semanas de duración, Ejercicio para pacientes con cáncer (EXCAP ©®), que consiste en caminatas y ejercicios con bandas de resistencia. Los participantes reciben un kit EXCAP, que incluye un rastreador de actividad, un manual EXCAP y bandas de resistencia, se reúnen con un instructor de ejercicio certificado durante aproximadamente 1 hora y reciben prescripciones individualizadas para caminar y bandas de resistencia. Para mejorar la adherencia a la intervención EXCAP, el instructor del ejercicio llevará a cabo 2 reuniones de refuerzo adicionales, cada una con una duración de 15 a 30 minutos, con los participantes durante las semanas 2 o 3 y las semanas 4 o 5.

Los participantes completarán cuestionarios REDCap y pruebas táctiles al inicio y después de la intervención. Los participantes también usarán rastreadores de actividad y completarán un diario durante todo el período del estudio.

Opcionalmente, los participantes pueden completar exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) en el estudio.
Conductual: Intervención de ejercicio
Participa en la intervención Ejercicio para Pacientes con Cáncer (EXCAP)
Otro: Prueba de sensibilidad táctil
Los participantes se someten a una prueba de sensibilidad táctil.
Otros nombres:
  • Prueba táctil
Otro: Administración del cuestionario
Los participantes completan cuestionarios.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética cerebral
Los participantes pueden tener opciones para completar exploraciones por resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • IRMf
Comparador activo: Condición de control del brazo 2 (cuidado estándar)

Los participantes reciben su atención estándar. Los participantes completarán cuestionarios REDCap y pruebas táctiles y usarán rastreadores de actividad al inicio y después de la intervención. Los participantes también completarán un diario durante todo el período de estudio.

Opcionalmente, los participantes pueden completar exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) en el estudio.

Los participantes recibirán el programa EXCAP©® (es decir, el kit EXCAP©® y todos los materiales, una sesión de enseñanza EXCAP©® con un instructor de ejercicios y dos reuniones de refuerzo) después de que se hayan completado todos los requisitos del estudio sin costo para ellos.
Otro: Prueba de sensibilidad táctil
Los participantes se someten a una prueba de sensibilidad táctil.
Otros nombres:
  • Prueba táctil
Otro: Administración del cuestionario
Los participantes completan cuestionarios.
Procedimiento: Imágenes por resonancia magnética cerebral
Los participantes pueden tener opciones para completar exploraciones por resonancia magnética cerebral
Otros nombres:
  • IRMf

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Estimará los efectos del ejercicio versus la atención habitual en la CIPN (medida mediante CIPN-20) mediante análisis de covarianza (ANCOVA). El modelo incluirá CIPN-20 en la semana 6 como resultado, grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente de interés y la puntuación CIPN-20 previa a la intervención como covariable.
Hasta 6 semanas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del ejercicio sobre los síntomas de CIPN
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Realizaremos análisis ANCOVA para evaluar los efectos del ejercicio versus la atención habitual en cada síntoma individual de CIPN del inventario diario de síntomas de CIPN. El resultado para cada síntoma es el promedio de los valores de los 7 días en la Semana 6. El modelo incluirá cada síntoma de CIPN en la semana 6 como resultado, grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente y el síntoma de CIPN previo a la intervención como covariable.
Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Efecto del ejercicio sobre la sensibilidad táctil.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Realizaremos análisis ANCOVA para evaluar los efectos del ejercicio sobre la sensibilidad táctil en el dedo de la mano y la sensibilidad táctil en el dedo del pie a partir de la prueba táctil. El modelo incluirá la sensibilidad táctil en el dedo en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente y la sensibilidad táctil en el dedo previa a la intervención como covariable. El modelo incluirá la sensibilidad táctil en el dedo del pie en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente y la sensibilidad táctil previa a la intervención en el dedo del pie como covariable.
Hasta 6 semanas después de la aleatorización
Efecto del ejercicio sobre la interocepción.
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después de la aleatorización

Realizaremos análisis ANCOVA para evaluar el efecto del ejercicio sobre la interocepción (evaluado mediante MAIA-2). El modelo incluirá la puntuación total de MAIA-2 en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente de interés y la puntuación total de MAIA-2 previa a la intervención como covariable.

*Opcional Usaremos análisis ANCOVA para probar el efecto del ejercicio en la interceptación de la resonancia magnética funcional del cerebro. El resultado es la conectividad ínsula-precuneus e ínsula-tálamo. El modelo incluirá la conectividad ínsula-precuneus en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente y la conectividad ínsula-precuneus previa a la intervención como covariable.

El modelo incluirá la conectividad ínsula-tálamo en la semana 6 como resultado, el grupo de tratamiento (ejercicio versus atención habitual) como variable independiente y la conectividad ínsula-tálamo previa a la intervención como covariable.
Hasta 6 semanas después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Po-Ju Lin, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
  • Investigador principal: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • URCC19075 (Otro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2020-11456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Otro identificador: CTEP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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