Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование влияния упражнений на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN)

24 сентября 2026 г. обновлено: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II упражнений для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)

This phase II trial studies whether using exercise is better than the usual approach for treating chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). CIPN occurs when chemotherapy damages the nerves communicating between the brain, spinal cord, and the rest of the body. The usual approach for treating CIPN is treatment with drugs that help reduce symptoms of other types of neuropathy (for example, from diabetes). However, these drugs do not treat all symptoms of CIPN. Exercise may help to reduce CIPN symptoms.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Assess the preliminary efficacy of exercise versus (vs.) standard care for treating CIPN (via patient-reported CIPN-20 total score).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Assess the preliminary efficacy of exercise vs. standard care on individual symptoms of CIPN (via CIPN Symptom Inventory; i.e., numbness, tingling, burning/shooting pain, and cramping in the hands and feet).

II. Assess the preliminary efficacy of exercise vs. standard care on a clinical test of CIPN symptoms (via the tactile sensitivity in the fingers and toes).

III. Assess the effects of exercise vs. standard care on two possible CIPN mechanisms, namely interoception (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] questionnaire).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Assess the effects of exercise vs. standard care on other common symptoms related to cancer, chemotherapy, and CIPN, including:

Ia. Daily Diary of symptoms of CIPN. Ib. An array of cancer and treatment symptoms (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Anxiety and depression (hospital anxiety and depression scale; HADS). Id. Pain catastrophizing (pain catastrophizing scale; PCS). Ie. Cognitive impairment (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive [FACT-Cog]).

If. Fatigue (brief fatigue inventory; BFI). Ig. Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]).

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1 (EXERCISE): Participants undergo the exercise for cancer patients (EXCAP) intervention consisting of a home-based, self-directed, individually tailored progressive walking and resistance program for up to 6 weeks. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. In addition, participants meet with a certified exercise instructor over 45 minutes at baseline and 2 additional booster meetings over 15-30 minutes during weeks 2 and 3 or weeks 4 and 5.

ARM 2 (CONTROL): Participants receive usual care for 6 weeks. At the end of the study, participants may receive the exercise kit and complete the EXCAP program as in Arm 1. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes.

Participants may optionally undergo magnetic resonance imaging (MRI) on study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer
  • Have received neurotoxic chemotherapy within the past nine months (could still be on chemotherapy or have already completed chemotherapy; i.e., taxane-, platinum-, vinca alkaloid-, epothilone-, or proteasome inhibitor-based chemotherapy
  • Report one or more symptoms of CIPN at a level of >= 4 on the CIPN symptom inventory on the Screening Form
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Have at least six months life expectancy
  • Be at least 18 years of age
  • Be able to read and understand English
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have physical limitations (e.g., cardiorespiratory, orthopedic, central nervous system) that contraindicate participation in a low to moderate intensity home-based walking and progressive resistance exercise program, according to the participant's physician (e.g., oncologist, primary care) or physician's designee
  • Be identified as in the active or maintenance stage of exercise behavior per the Exercise Stages of Change Question on the Screening Form
  • Have planned surgery or radiation treatment during the course of the study (hormonal and biologic therapy is allowed)
  • Have contraindications for MRI scanning, per the MRI safety screening procedures of the MRI facility to be utilized for this participant
  • Are pregnant of have plans to become pregnant during the course of the study. Documentation of pregnancy and use of contraception can be obtained from the medical record.
  • Have a current or prior cancer in the central nervous system (spine, brainstem, brain) as this would interfere with assessments of brain functional connectivity.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Arm 1 (EXCAP, tactile sensitivity test, counseling)

Participants undergo the EXCAP intervention consisting of a home-based, self-directed, individually tailored progressive walking and resistance program for up to 6 weeks. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. In addition, participants meet with a certified exercise instructor over 45 minutes at baseline and 2 additional booster meetings over 15-30 minutes during weeks 2 and 3 or weeks 4 and 5. Participants may optionally undergo MRI on study.
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Другой: Exercise Counseling

Meet with certified exercise instructor

Другой: Exercise Intervention

Participate in the EXCAP program

Другой: Neuropathy Assessment

Undergo tactile sensitivity test

Другие имена:
  • Оценка невропатической боли
Активный компаратор: Arm 2 (usual care, tactile sensitivity test)

Participants receive usual care for 6 weeks. At the end of the study, participants may receive the exercise kit and complete the EXCAP program as in Arm 1. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. Participants may optionally undergo MRI on study.
Процедура: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитный резонанс
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • Г-Н
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
  • Магнитно-резонансная томография (МРТ)
  • СМРТ
  • Магнитно-резонансная томография (процедура)
  • Структурная МРТ
Другой: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Другой: Exercise Counseling

Meet with certified exercise instructor

Другой: Exercise Intervention

Participate in the EXCAP program

Другой: Neuropathy Assessment

Undergo tactile sensitivity test

Другие имена:
  • Оценка невропатической боли
Другой: Best Practice

Receive standard of care

Другие имена:
  • стандарт заботы
  • стандартная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptom severity
Временное ограничение: Week 6 post randomization

Will estimate the effects of exercise versus usual care on CIPN using analysis of covariance (ANCOVA). Will be measured by the mean European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20. The model will include CIPN-20 at Week 6 as the outcome, treatment group (exercise vs. usual care) as the independent variable of interest and the pre-intervention CIPN-20 score as a covariate.
Week 6 post randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Effects of exercise on the severity of CIPN symptoms
Временное ограничение: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on CIPN symptoms (i.e., hot/burning or sharp/shooting pain in the hands or feet, numbness or tingling in the hands or feet) collected from the daily symptom inventory (0-10 severity) using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the average of daily symptom inventory for each CIPN symptom at post-intervention as the outcome, controlling for the average of daily symptom inventory for each CIPN symptom at pre-intervention.
Up to 6 weeks post randomization
Effects of exercise on tactile sensitivity
Временное ограничение: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on tactile sensitivity in the fingers and toes, assessed via an established touch test procedure with a set of monofilaments, using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the tactile sensitivity score at post-intervention as the outcome, controlling for the pre-intervention score.
Up to 6 weeks post randomization
Effect of exercise on interoception
Временное ограничение: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on interoception, measured via the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 (MAIA-2), using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the MAIA-2 total score at post-intervention as the outcome, controlling for the pre-intervention MAIA-2 total score.
Up to 6 weeks post randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester NCORP Research Base

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC19075
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • URCC19075 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
  • NCI-2020-11456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Другой идентификатор: CTEP)
  • R21CA256154 (Грант/контракт NIH США)
  • URCC-19075 (Другой идентификатор: DCP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться