- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888988
Тестирование влияния упражнений на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией (CIPN)
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II упражнений для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартной терапией для лечения ХИПН (по общему баллу CIPN-20, сообщаемому пациентом).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартной терапией применительно к отдельным симптомам ХИПН (используя опросник симптомов ХИПН, т. е. онемение, покалывание, жгучую/стреляющую боль и судороги в руках и ногах).
II. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартным лечением по клиническому тесту симптомов ХИПН (по тактильной чувствительности пальцев рук и ног).
III. Оцените влияние физических упражнений по сравнению со стандартным уходом на два возможных механизма CIPN:
IIIа. Интероцепция (с помощью опросника Многомерной оценки интероцептивной осведомленности версии 2 [MAIA-2]).
IIIб. Воспаление (через сывороточные цитокины IL6, IL-10 и IL-1бета, а также простагландины PGF2альфа и 6-кето PGF1 альфа).
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените влияние упражнений по сравнению со стандартным лечением на другие распространенные симптомы, связанные с раком, химиотерапией и ХИПН, включая:
Я. Ежедневный дневник симптомов ХИПН. Иб. Набор симптомов рака и лечения (Опись симптомов доктора медицины Андерсона; MDASI).
IC. Тревога и депрессия (госпитальная шкала тревоги и депрессии; HADS). Идентификатор. Катастрофизация боли (шкала катастрофизации боли; PCS). Т.е. Когнитивные нарушения (Функциональная оценка когнитивной терапии рака [FACT-Cog]).
Если. Усталость (краткая инвентаризация усталости; BFI). Иг. Качество жизни (Функциональная оценка терапии рака - Общие [FACT-G]) и эпидемия коронавируса (последствия коронавирусной болезни [COVID]).
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ARM 1 (УПРАЖНЕНИЕ): Пациенты проходят курс упражнений для больных раком (EXCAP), состоящий из самостоятельных, индивидуально разработанных программ прогрессивной ходьбы и сопротивления на дому на срок до 6 недель. Пациенты также проходят тест на тактильную чувствительность исходно и после завершения EXCAP в течение 15-25 минут. Кроме того, пациенты встречаются с сертифицированным инструктором по физическим упражнениям в течение 45 минут на исходном уровне и проводят 2 дополнительные повторные встречи в течение 15-30 минут в течение 2-й и 3-й или 4-й и 5-й недель.
РУКА 2 (КОНТРОЛЬ): Пациенты получают обычный уход в течение 6 недель. В конце исследования пациенты могут получить комплект упражнений и пройти программу EXCAP, как в группе 1. Пациенты также проходят тест на тактильную чувствительность в начале исследования и после завершения EXCAP в течение 15–25 минут.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Kaiser Permanente-Fresno
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Kaiser Permanente-Roseville
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95814
- Kaiser Permanente Downtown Commons
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Permanente-South Sacramento
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95119
- Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
-
San Leandro, California, Соединенные Штаты, 94577
- Kaiser Permanente San Leandro
-
San Rafael, California, Соединенные Штаты, 94903
- Kaiser San Rafael-Gallinas
-
Santa Clara, California, Соединенные Штаты, 95051
- Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
-
South San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94080
- Kaiser Permanente-South San Francisco
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente-Vallejo
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Kaiser Permanente-Walnut Creek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80303
- Boulder Community Foothills Hospital
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
- Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- The Women's Imaging Center
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- The Melanoma and Skin Cancer Institute
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
- Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
-
Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80260
- Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
-
-
Delaware
-
Millville, Delaware, Соединенные Штаты, 19967
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Соединенные Штаты, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Straub Clinic and Hospital
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Hawaii Cancer Care - Westridge
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Pali Momi Medical Center
-
-
Illinois
-
Carterville, Illinois, Соединенные Штаты, 62918
- SIH Cancer Institute
-
Centralia, Illinois, Соединенные Штаты, 62801
- Centralia Oncology Clinic
-
Danville, Illinois, Соединенные Штаты, 61832
- Carle at The Riverfront
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
- Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
-
Effingham, Illinois, Соединенные Штаты, 62401
- Crossroads Cancer Center
-
O'Fallon, Illinois, Соединенные Штаты, 62269
- Cancer Care Center of O'Fallon
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52402
- Physicians' Clinic of Iowa PC
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
-
Maryland
-
Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21921
- Christiana Care - Union Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
-
Brighton, Michigan, Соединенные Штаты, 48114
- Trinity Health Medical Center - Brighton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
-
Canton, Michigan, Соединенные Штаты, 48188
- Trinity Health Medical Center - Canton
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
-
Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты, 48118
- Chelsea Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Соединенные Штаты, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
- Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
- Mercy Hospital
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
- Unity Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
Waconia, Minnesota, Соединенные Штаты, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Соединенные Штаты, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
Osage Beach, Missouri, Соединенные Штаты, 65065
- Lake Regional Hospital
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- CaroMont Regional Medical Center
-
Lincolnton, North Carolina, Соединенные Штаты, 28092
- CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
-
Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
- Nash UNC HealthCare
-
-
Ohio
-
Belpre, Ohio, Соединенные Штаты, 45714
- Strecker Cancer Center-Belpre
-
Lancaster, Ohio, Соединенные Штаты, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Соединенные Штаты, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Соединенные Штаты, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Newark, Ohio, Соединенные Штаты, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Portsmouth, Ohio, Соединенные Штаты, 45662
- Southern Ohio Medical Center
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
South Carolina
-
Boiling Springs, South Carolina, Соединенные Штаты, 29316
- Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Prisma Health Cancer Institute - Easley
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Faris
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Prisma Health Cancer Institute - Eastside
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Prisma Health Cancer Institute - Butternut
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Prisma Health Cancer Institute - Greer
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29672
- Prisma Health Cancer Institute - Seneca
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Chesapeake Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54301
- Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
-
Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54303
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
-
Sturgeon Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54235-1495
- Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз рака
- получать нейротоксическую химиотерапию или пройти нейротоксическую химиотерапию за последние девять месяцев (например, химиотерапия на основе таксанов, платины, алкалоидов барвинка, эпотилона или ингибиторов протеасом)
- Сообщите о двух или более симптомах ХИПН на уровне >= 4 в перечне симптомов ХИПН в форме скрининга.
- Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
- Быть не моложе 18 лет
- Уметь читать и понимать по-английски
- Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральную нервную систему), которые противопоказаны для участия в программе домашней ходьбы с низкой или средней интенсивностью и постепенного сопротивления, по мнению врача пациента (например, онколога, первичной медико-санитарной помощи) или уполномоченного врача.
- Быть идентифицированным как находящийся на активной или поддерживающей стадии поведения при выполнении упражнений в соответствии с вопросом о стадиях изменения в форме проверки.
- Запланировано хирургическое вмешательство или лучевая терапия в ходе исследования (разрешена гормональная и биологическая терапия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1 (Excap, Tactile Sensitiation Test, консультирование)
Участники проходят вмешательство EXCAP, состоящее из домашней, самостоятельной, индивидуально адаптированной программы прогрессивной ходьбы и сопротивления до 6 недель.
Участники также проходят тест на тактильную чувствительность на исходном уровне и после завершения EXCAP в течение 15-25 минут.
Кроме того, участники встречаются с сертифицированным инструктором по упражнениям в течение 45 минут на исходном уровне и 2 дополнительных совещаний по усилению в течение 15-30 минут в течение 2 недель 2 и 3 или недели 4 и 5. Участники могут при желании пройти МРТ при обучении.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Встретиться с сертифицированным инструктором по упражнениям
Участвовать в программе ExcAP
Пройти тест на тактильную чувствительность
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 2 (обычный уход, тест на тактильную чувствительность)
Участники получают обычную помощь в течение 6 недель.
В конце исследования участники могут получить комплект упражнений и завершить программу EXCAP, как в ARM 1. Участники также проходят тест на тактильную чувствительность на исходном уровне и после завершения EXCAP в течение 15-25 минут.
Участники могут при желании пройти МРТ на обучении.
|
Дополнительные исследования
Пройти МРТ
Другие имена:
Получите стандарт обслуживания
Другие имена:
Встретиться с сертифицированным инструктором по упражнениям
Участвовать в программе ExcAP
Пройти тест на тактильную чувствительность
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть симптомов индуцированной химиотерапией периферической нейропатии (CIPN)
Временное ограничение: 6-я неделя после рандомизации
|
Будет оцениваться влияние упражнений по сравнению с обычным уходом на CIPN с использованием ковариационного анализа (ANCOVA).
Будет измеряться средней Европейской организацией по исследованию и лечению рака-CIPN20.
Модель будет включать CIPN-20 на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (упражнения по сравнению с обычным уходом) в качестве независимой интересующей переменной и показатель CIPN-20 до вмешательства в качестве ковариации.
|
6-я неделя после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние физических упражнений на тяжесть симптомов CIPN
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
|
Мы будем оценивать влияние упражнений против обычной ухода на симптомы CIPN (то есть горячие/горящие или острые/стреляющие боли в руках или ногах, онемение или покалывание в руках или ногах), собранных из ежедневного инвентаризации симптомов (0-10 тяжести) с использованием анализа ковариации (ANCOVA).
Модель будет включать в себя средний инвентарь симптомов для каждого симптома CIPN при пост-вмешательстве в качестве результата, контролируя среднесуточную инвентаризацию симптомов для каждого симптома CIPN в предварительном вмешательстве.
|
До 6 недель после рандомизации
|
|
Влияние упражнений на тактильную чувствительность
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
|
Мы будем оценивать влияние упражнений и обычной ухода на тактильную чувствительность в пальцах пальцев и ног, оцениваемой с помощью установленной процедуры сенсорного испытания с набором монофиламентов, используя анализ ковариации (ANCOVA).
Модель будет включать в себя оценку тактильной чувствительности в пост-вмешательстве в качестве результата, контролируя оценку до вмешательства.
|
До 6 недель после рандомизации
|
|
Влияние физических упражнений на взаимодействие
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
|
Мы будем оценивать влияние физических упражнений и обычной помощи на взаимодействие, измеренное с помощью многомерной оценки взаимосвязанного осознания версии 2 (MAIA-2), используя анализ ковариации (ANCOVA).
Модель будет включать в себя общий балл MAIA-2 в пост-вмешательстве в качестве результата, контролируя общий балл MAIA-2 до вмешательства.
|
До 6 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Гемики и лимфатические заболевания
- Гематологические новообразования
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Терапия
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Контроль поведения
- Иммобилизация
- Руководящие принципы в качестве темы
- Обеспечение качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Сдержанность, физическая
- Практические рекомендации в качестве темы
Другие идентификационные номера исследования
- URCC19075 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
- UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2020-11456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- URCC-19075 (Другой идентификатор: CTEP)
- R21CA256154 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .