Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование влияния упражнений на периферическую невропатию, вызванную химиотерапией

2 апреля 2024 г. обновлено: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование фазы II упражнений для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)

В этом испытании фазы II изучается, является ли использование физических упражнений более эффективным, чем обычный подход для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN). ХИПН возникает, когда химиотерапия повреждает нервы, соединяющие головной, спинной мозг и остальные части тела. Обычным подходом к лечению ХИПН является лечение препаратами, помогающими уменьшить симптомы других типов невропатии (например, диабета). Однако эти препараты не лечат все симптомы ХПН. Упражнения могут помочь уменьшить симптомы ХПН.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартной терапией для лечения ХИПН (по общему баллу CIPN-20, сообщаемому пациентом).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартной терапией применительно к отдельным симптомам ХИПН (используя опросник симптомов ХИПН, т. е. онемение, покалывание, жгучую/стреляющую боль и судороги в руках и ногах).

II. Оцените предварительную эффективность физических упражнений по сравнению со стандартным лечением по клиническому тесту симптомов ХИПН (по тактильной чувствительности пальцев рук и ног).

III. Оцените влияние физических упражнений по сравнению со стандартным уходом на два возможных механизма CIPN:

IIIа. Интероцепция (с помощью опросника Многомерной оценки интероцептивной осведомленности версии 2 [MAIA-2]).

IIIб. Воспаление (через сывороточные цитокины IL6, IL-10 и IL-1бета, а также простагландины PGF2альфа и 6-кето PGF1 альфа).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оцените влияние упражнений по сравнению со стандартным лечением на другие распространенные симптомы, связанные с раком, химиотерапией и ХИПН, включая:

Я. Ежедневный дневник симптомов ХИПН. Иб. Набор симптомов рака и лечения (Опись симптомов доктора медицины Андерсона; MDASI).

IC. Тревога и депрессия (госпитальная шкала тревоги и депрессии; HADS). Идентификатор. Катастрофизация боли (шкала катастрофизации боли; PCS). Т.е. Когнитивные нарушения (Функциональная оценка когнитивной терапии рака [FACT-Cog]).

Если. Усталость (краткая инвентаризация усталости; BFI). Иг. Качество жизни (Функциональная оценка терапии рака - Общие [FACT-G]) и эпидемия коронавируса (последствия коронавирусной болезни [COVID]).

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM 1 (УПРАЖНЕНИЕ): Пациенты проходят курс упражнений для больных раком (EXCAP), состоящий из самостоятельных, индивидуально разработанных программ прогрессивной ходьбы и сопротивления на дому на срок до 6 недель. Пациенты также проходят тест на тактильную чувствительность исходно и после завершения EXCAP в течение 15-25 минут. Кроме того, пациенты встречаются с сертифицированным инструктором по физическим упражнениям в течение 45 минут на исходном уровне и проводят 2 дополнительные повторные встречи в течение 15-30 минут в течение 2-й и 3-й или 4-й и 5-й недель.

РУКА 2 (КОНТРОЛЬ): Пациенты получают обычный уход в течение 6 недель. В конце исследования пациенты могут получить комплект упражнений и пройти программу EXCAP, как в группе 1. Пациенты также проходят тест на тактильную чувствительность в начале исследования и после завершения EXCAP в течение 15–25 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Decatur Memorial Hospital
        • Контакт:
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Heartland NCORP
        • Контакт:
          • Peggy Wisher
          • Номер телефона: 217-876-6618
          • Электронная почта: wisher.peggy@mhsil.com
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Рекрутинг
        • Cancer Care Specialists of Illinois
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Рекрутинг
        • Mercy Hospital
        • Контакт:
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Рекрутинг
        • Unity Hospital
        • Контакт:
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Рекрутинг
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
        • Контакт:
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Рекрутинг
        • Regions Hospital, Saint Paul
        • Контакт:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Рекрутинг
        • Missouri Baptist Medical Center
        • Контакт:
          • Номер телефона: 314-996-5569
    • North Carolina
      • Rocky Mount, North Carolina, Соединенные Штаты, 27804
        • Рекрутинг
        • Nash General Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 252-952-8000
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
        • Еще не набирают
        • Dayton Clinical Oncology Program
        • Контакт:
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз рака
  • получать нейротоксическую химиотерапию или пройти нейротоксическую химиотерапию за последние девять месяцев (например, химиотерапия на основе таксанов, платины, алкалоидов барвинка, эпотилона или ингибиторов протеасом)
  • Сообщите о двух или более симптомах ХИПН на уровне >= 4 в перечне симптомов ХИПН в форме скрининга.
  • Иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее шести месяцев
  • Быть не моложе 18 лет
  • Уметь читать и понимать по-английски
  • Быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Имеют физические ограничения (например, кардиореспираторные, ортопедические, центральную нервную систему), которые противопоказаны для участия в программе домашней ходьбы с низкой или средней интенсивностью и постепенного сопротивления, по мнению врача пациента (например, онколога, первичной медико-санитарной помощи) или уполномоченного врача.
  • Быть идентифицированным как находящийся на активной или поддерживающей стадии поведения при выполнении упражнений в соответствии с вопросом о стадиях изменения в форме проверки.
  • Запланировано хирургическое вмешательство или лучевая терапия в ходе исследования (разрешена гормональная и биологическая терапия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство в упражнения группы 1 — EXCAP

Участники получают 6-недельное индивидуально разработанное прогрессивное вмешательство на дому «Упражнения для больных раком» (EXCAP©®), состоящее из ходьбы и упражнений с эспандерами. Участники получают комплект EXCAP, который включает в себя трекер активности, руководство EXCAP и эспандеры, встречаются с сертифицированным инструктором по физическим упражнениям в течение примерно 1 часа и получают индивидуальные рецепты ходьбы и эспандеров. Чтобы повысить приверженность методу EXCAP, инструктор по упражнениям проведет с участниками 2 дополнительных дополнительных совещания продолжительностью 15–30 минут каждое в течение 2 или 3 недель и 4 или 5 недель.

Участники заполнят анкеты REDCap и пройдут сенсорные тесты на исходном уровне и после вмешательства. Участники также будут носить трекеры активности и вести ежедневный дневник в течение всего периода исследования.

Участники могут по желанию пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования.
Поведенческий: Упражнение Вмешательство
Примите участие в программе «Упражнения для больных раком» (EXCAP).
Другой: Тест на тактильную чувствительность
Участники проходят тест на тактильную чувствительность.
Другие имена:
  • Сенсорный тест
Другой: Администрирование анкеты
Участники заполняют анкеты
Процедура: Магнитно-резонансная томография головного мозга
У участников может быть возможность пройти МРТ головного мозга.
Другие имена:
  • фМРТ
Активный компаратор: Рука 2 Состояние контроля (стандартный уход)

Участники получают стандартную помощь. Участники заполнят анкеты REDCap, пройдут сенсорные тесты и будут носить трекеры активности на исходном уровне и после вмешательства. Участники также будут вести ежедневный дневник в течение всего периода исследования.

Участники могут по желанию пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) во время исследования.

Участникам будет предоставлена ​​программа EXCAP©® (т. е. комплект EXCAP©® и все материалы, одно учебное занятие EXCAP©® с инструктором по упражнениям и два дополнительных совещания) после того, как все учебные требования будут выполнены бесплатно для них.
Другой: Тест на тактильную чувствительность
Участники проходят тест на тактильную чувствительность.
Другие имена:
  • Сенсорный тест
Другой: Администрирование анкеты
Участники заполняют анкеты
Процедура: Магнитно-резонансная томография головного мозга
У участников может быть возможность пройти МРТ головного мозга.
Другие имена:
  • фМРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть симптомов периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
Оценит влияние физических упражнений по сравнению с обычным уходом на CIPN (измеряется с помощью CIPN-20) с использованием ковариационного анализа (ANCOVA). Модель будет включать CIPN-20 на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения или обычный уход) в качестве независимой представляющей интерес переменной и оценку CIPN-20 до вмешательства в качестве ковариаты.
До 6 недель после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние физических упражнений на симптомы CIPN
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
Мы проведем анализ ANCOVA, чтобы оценить влияние физических упражнений по сравнению с обычным уходом на каждый отдельный симптом CIPN из ежедневного реестра симптомов CIPN. Результатом для каждого симптома является среднее значение всех 7-дневных значений на 6-й неделе. Модель будет включать каждый симптом CIPN на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения или обычный уход) в качестве независимой переменной и симптом CIPN до вмешательства в качестве ковариаты.
До 6 недель после рандомизации
Влияние физических упражнений на тактильную чувствительность
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации
Мы проведем анализ ANCOVA, чтобы оценить влияние упражнений на тактильную чувствительность пальцев рук и тактильную чувствительность пальцев ног по результатам сенсорного теста. Модель будет включать тактильную чувствительность пальца на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения или обычный уход) в качестве независимой переменной и тактильную чувствительность пальца до вмешательства в качестве ковариаты. Модель будет включать тактильную чувствительность пальца ноги на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (упражнения по сравнению с обычным уходом) в качестве независимой переменной и тактильную чувствительность пальца ноги до вмешательства в качестве ковариаты.
До 6 недель после рандомизации
Влияние упражнений на перехват
Временное ограничение: До 6 недель после рандомизации

Мы проведем анализ ANCOVA, чтобы оценить влияние упражнений на интероцепцию (оценивается с помощью MAIA-2). Модель будет включать общий балл MAIA-2 на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения по сравнению с обычным уходом) в качестве независимой представляющей интерес переменной и общий балл MAIA-2 до вмешательства в качестве ковариаты.

*Необязательно. Мы будем использовать анализ ANCOVA, чтобы проверить влияние физических упражнений на перехват данных фМРТ головного мозга. Результатом является соединение островка-предклинья и островка-таламуса. Модель будет включать связь островка-предклинья на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения или обычный уход) в качестве независимой переменной и связь островка-предклинья до вмешательства в качестве ковариаты.

Модель будет включать связь между островком и таламусом на 6-й неделе в качестве результата, группу лечения (физические упражнения или обычный уход) в качестве независимой переменной и связь между островком и таламусом до вмешательства в качестве ковариаты.
До 6 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester NCORP Research Base

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Po-Ju Lin, PhD, MPH, University of Rochester NCORP Research Base
  • Главный следователь: Ian Kleckner, PhD, MPH, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • URCC19075 (Другой идентификатор: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2020-11456 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Другой идентификатор: CTEP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Упражнение Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться