Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyakorlatok hatásának tesztelése a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára (CIPN)

2026. szeptember 24. frissítette: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Többközpontú, randomizált, kontrollált, II. fázisú gyakorlati próba a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésére

This phase II trial studies whether using exercise is better than the usual approach for treating chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN). CIPN occurs when chemotherapy damages the nerves communicating between the brain, spinal cord, and the rest of the body. The usual approach for treating CIPN is treatment with drugs that help reduce symptoms of other types of neuropathy (for example, from diabetes). However, these drugs do not treat all symptoms of CIPN. Exercise may help to reduce CIPN symptoms.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

PRIMARY OBJECTIVE:

I. Assess the preliminary efficacy of exercise versus (vs.) standard care for treating CIPN (via patient-reported CIPN-20 total score).

SECONDARY OBJECTIVES:

I. Assess the preliminary efficacy of exercise vs. standard care on individual symptoms of CIPN (via CIPN Symptom Inventory; i.e., numbness, tingling, burning/shooting pain, and cramping in the hands and feet).

II. Assess the preliminary efficacy of exercise vs. standard care on a clinical test of CIPN symptoms (via the tactile sensitivity in the fingers and toes).

III. Assess the effects of exercise vs. standard care on two possible CIPN mechanisms, namely interoception (via Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 [MAIA-2] questionnaire).

EXPLORATORY OBJECTIVES:

I. Assess the effects of exercise vs. standard care on other common symptoms related to cancer, chemotherapy, and CIPN, including:

Ia. Daily Diary of symptoms of CIPN. Ib. An array of cancer and treatment symptoms (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Anxiety and depression (hospital anxiety and depression scale; HADS). Id. Pain catastrophizing (pain catastrophizing scale; PCS). Ie. Cognitive impairment (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive [FACT-Cog]).

If. Fatigue (brief fatigue inventory; BFI). Ig. Quality of life (Functional Assessment of Cancer Therapy - General [FACT-G]).

OUTLINE: Participants are randomized to 1 of 2 arms.

ARM 1 (EXERCISE): Participants undergo the exercise for cancer patients (EXCAP) intervention consisting of a home-based, self-directed, individually tailored progressive walking and resistance program for up to 6 weeks. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. In addition, participants meet with a certified exercise instructor over 45 minutes at baseline and 2 additional booster meetings over 15-30 minutes during weeks 2 and 3 or weeks 4 and 5.

ARM 2 (CONTROL): Participants receive usual care for 6 weeks. At the end of the study, participants may receive the exercise kit and complete the EXCAP program as in Arm 1. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes.

Participants may optionally undergo magnetic resonance imaging (MRI) on study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Egyesült Államok, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Egyesült Államok, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Egyesült Államok, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Egyesült Államok, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Egyesült Államok, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Egyesült Államok, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Egyesült Államok, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Egyesült Államok, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Egyesült Államok, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Egyesült Államok, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Egyesült Államok, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Egyesült Államok, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Egyesült Államok, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Egyesült Államok, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Egyesült Államok, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Egyesült Államok, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Egyesült Államok, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Egyesült Államok, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Egyesült Államok, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Egyesült Államok, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Egyesült Államok, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Egyesült Államok, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Egyesült Államok, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Egyesült Államok, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Egyesült Államok, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Egyesült Államok, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Egyesült Államok, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Egyesült Államok, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Egyesült Államok, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Egyesült Államok, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Have a diagnosis of cancer
  • Have received neurotoxic chemotherapy within the past nine months (could still be on chemotherapy or have already completed chemotherapy; i.e., taxane-, platinum-, vinca alkaloid-, epothilone-, or proteasome inhibitor-based chemotherapy
  • Report one or more symptoms of CIPN at a level of >= 4 on the CIPN symptom inventory on the Screening Form
  • Have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  • Have at least six months life expectancy
  • Be at least 18 years of age
  • Be able to read and understand English
  • Be able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Have physical limitations (e.g., cardiorespiratory, orthopedic, central nervous system) that contraindicate participation in a low to moderate intensity home-based walking and progressive resistance exercise program, according to the participant's physician (e.g., oncologist, primary care) or physician's designee
  • Be identified as in the active or maintenance stage of exercise behavior per the Exercise Stages of Change Question on the Screening Form
  • Have planned surgery or radiation treatment during the course of the study (hormonal and biologic therapy is allowed)
  • Have contraindications for MRI scanning, per the MRI safety screening procedures of the MRI facility to be utilized for this participant
  • Are pregnant of have plans to become pregnant during the course of the study. Documentation of pregnancy and use of contraception can be obtained from the medical record.
  • Have a current or prior cancer in the central nervous system (spine, brainstem, brain) as this would interfere with assessments of brain functional connectivity.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Arm 1 (EXCAP, tactile sensitivity test, counseling)

Participants undergo the EXCAP intervention consisting of a home-based, self-directed, individually tailored progressive walking and resistance program for up to 6 weeks. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. In addition, participants meet with a certified exercise instructor over 45 minutes at baseline and 2 additional booster meetings over 15-30 minutes during weeks 2 and 3 or weeks 4 and 5. Participants may optionally undergo MRI on study.
Eljárás: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Exercise Counseling

Meet with certified exercise instructor

Egyéb: Exercise Intervention

Participate in the EXCAP program

Egyéb: Neuropathy Assessment

Undergo tactile sensitivity test

Más nevek:
  • A neuropátiás fájdalom értékelése
Aktív összehasonlító: Arm 2 (usual care, tactile sensitivity test)

Participants receive usual care for 6 weeks. At the end of the study, participants may receive the exercise kit and complete the EXCAP program as in Arm 1. Participants also undergo a tactile sensitivity test at baseline and after completion of EXCAP over 15-25 minutes. Participants may optionally undergo MRI on study.
Eljárás: Magnetic Resonance Imaging

Undergo MRI

Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • ÚR
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • sMRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás (eljárás)
  • MRI-k
  • Strukturális MRI
Egyéb: Questionnaire Administration

Ancillary studies

Egyéb: Exercise Counseling

Meet with certified exercise instructor

Egyéb: Exercise Intervention

Participate in the EXCAP program

Egyéb: Neuropathy Assessment

Undergo tactile sensitivity test

Más nevek:
  • A neuropátiás fájdalom értékelése
Egyéb: Best Practice

Receive standard of care

Más nevek:
  • az ellátás színvonala
  • standard terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Chemotherapy-induced peripheral neuropathy (CIPN) symptom severity
Időkeret: Week 6 post randomization

Will estimate the effects of exercise versus usual care on CIPN using analysis of covariance (ANCOVA). Will be measured by the mean European Organization for Research and Treatment of Cancer-CIPN20. The model will include CIPN-20 at Week 6 as the outcome, treatment group (exercise vs. usual care) as the independent variable of interest and the pre-intervention CIPN-20 score as a covariate.
Week 6 post randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Effects of exercise on the severity of CIPN symptoms
Időkeret: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on CIPN symptoms (i.e., hot/burning or sharp/shooting pain in the hands or feet, numbness or tingling in the hands or feet) collected from the daily symptom inventory (0-10 severity) using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the average of daily symptom inventory for each CIPN symptom at post-intervention as the outcome, controlling for the average of daily symptom inventory for each CIPN symptom at pre-intervention.
Up to 6 weeks post randomization
Effects of exercise on tactile sensitivity
Időkeret: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on tactile sensitivity in the fingers and toes, assessed via an established touch test procedure with a set of monofilaments, using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the tactile sensitivity score at post-intervention as the outcome, controlling for the pre-intervention score.
Up to 6 weeks post randomization
Effect of exercise on interoception
Időkeret: Up to 6 weeks post randomization

We will estimate the effects of exercise vs. usual care on interoception, measured via the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness version 2 (MAIA-2), using analysis of covariance (ANCOVA). The model will include the MAIA-2 total score at post-intervention as the outcome, controlling for the pre-intervention MAIA-2 total score.
Up to 6 weeks post randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • URCC19075
  • UG1CA189961 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • URCC19075 (Egyéb azonosító: University of Rochester NCORP Research Base)
  • NCI-2020-11456 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • R21CA256154 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • URCC-19075 (Egyéb azonosító: DCP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel