Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování účinků cvičení na chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)

22. dubna 2026 aktualizováno: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze II cvičení k léčbě chemoterapií indukované periferní neuropatie (CIPN)

Tato studie fáze II zkoumá, zda je cvičení lepší než obvyklý přístup k léčbě periferní neuropatie vyvolané chemoterapií (CIPN). CIPN nastává, když chemoterapie poškodí nervy komunikující mezi mozkem, míchou a zbytkem těla. Obvyklým přístupem k léčbě CIPN je léčba léky, které pomáhají snižovat příznaky jiných typů neuropatie (například cukrovky). Tyto léky však neléčí všechny příznaky CIPN. Cvičení může pomoci snížit příznaky CIPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Posuďte předběžnou účinnost cvičení versus (vs.) standardní péče při léčbě CIPN (pomocí celkového skóre CIPN-20 hlášeného pacientem).

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte předběžnou účinnost cvičení vs. standardní péče na jednotlivé příznaky CIPN (prostřednictvím CIPN Symptom Inventory; tj. necitlivost, brnění, pálivá/vystřelující bolest a křeče v rukou a nohou).

II. Posuďte předběžnou účinnost cvičení vs. standardní péče na klinickém testu symptomů CIPN (prostřednictvím hmatové citlivosti v prstech rukou a nohou).

III. Posuďte účinky cvičení vs. standardní péče na dva možné mechanismy CIPN:

IIIa. Interocepce (prostřednictvím dotazníku Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness verze 2 [MAIA-2]).

IIIb. Zánět (prostřednictvím sérových cytokinů IL6, IL-10 a IL-lbeta a prostaglandinů PGF2alfa a 6-Keto PGF1 alfa).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Posuďte účinky cvičení vs. standardní péče na další běžné příznaky související s rakovinou, chemoterapií a CIPN, včetně:

IA. Denní deník příznaků CIPN. Ib. Řada symptomů rakoviny a léčby (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Úzkost a deprese (nemocniční škála úzkosti a deprese; HADS). Id. Bolest katastrofizující (pain catastrophising scale; PCS). Tj. Kognitivní porucha (Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognitive [FACT-Cog]).

Li. Únava (krátká inventura únavy; BFI). Ig. Kvalita života (Functional Assessment of Cancer Therapy – General [FACT-G]) a epidemie koronaviru (účinky onemocnění koronavirem [COVID]).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM 1 (CVIČENÍ): Pacienti podstupují intervenci pro pacienty s rakovinou (EXCAP), která se skládá z domácího, sebeřízeného, ​​individuálně přizpůsobeného programu progresivní chůze a odporu po dobu až 6 týdnů. Pacienti také podstupují test taktilní citlivosti na začátku a po dokončení EXCAP během 15-25 minut. Kromě toho se pacienti setkávají s certifikovaným cvičebním instruktorem po dobu 45 minut na začátku a 2 další posilovací schůzky po dobu 15–30 minut během týdnů 2 a 3 nebo týdnů 4 a 5.

ARM 2 (CONTROL): Pacienti dostávají obvyklou péči po dobu 6 týdnů. Na konci studie mohou pacienti obdržet cvičební sadu a dokončit program EXCAP jako v rameni 1. Pacienti také podstoupí test taktilní citlivosti na začátku a po dokončení EXCAP během 15-25 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Spojené státy, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Spojené státy, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Spojené státy, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Spojené státy, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Spojené státy, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Spojené státy, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Spojené státy, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Spojené státy, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Spojené státy, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Spojené státy, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Spojené státy, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Spojené státy, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Spojené státy, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Spojené státy, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Spojené státy, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Spojené státy, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Spojené státy, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Spojené státy, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Spojené státy, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Spojené státy, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Spojené státy, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu rakoviny
  • Podstupujete neurotoxickou chemoterapii nebo jste v posledních devíti měsících dokončili neurotoxickou chemoterapii (tj. chemoterapii na bázi taxanu, platiny, vinca alkaloidu, epotilonu nebo inhibitoru proteazomu)
  • Nahlaste dva nebo více příznaků CIPN na úrovni >= 4 v seznamu příznaků CIPN na screeningovém formuláři
  • Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mít očekávanou délku života alespoň šest měsíců
  • Mít alespoň 18 let
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Umět poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mít fyzická omezení (např. kardiorespirační, ortopedický, centrální nervový systém), která podle lékaře pacienta (např. onkologa, primární péče) nebo zmocněnce lékaře kontraindikují účast na domácím chůzi s nízkou až střední intenzitou a programu progresivní rezistence
  • Být identifikován jako v aktivní nebo udržovací fázi cvičebního chování podle otázky Fáze změny cvičení ve screeningovém formuláři
  • Mít plánovanou operaci nebo radiační léčbu v průběhu studie (hormonální a biologická léčba je povolena)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1 (ExcAp, test citlivosti na hmatovou citlivost, poradenství)
Účastníci podstupují intervenci Excap sestávající z domácího, samostatně zaměřeného, ​​individuálně přizpůsobeného progresivního programu chůze a odporu po dobu až 6 týdnů. Účastníci také podstupují test hmatové citlivosti na začátku a po dokončení excapu po dobu 15-25 minut. Kromě toho se účastníci setkávají s certifikovaným instruktorem cvičení více než 45 minut na začátku a 2 dalšími posilovacími setkáními po dobu 15-30 minut během týdnů 2 a 3 nebo týdne 4 a 5. Účastníci mohou při studiu volitelně podstoupit MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Poradenství v oblasti cvičení
Setkat se s certifikovaným instruktorem cvičení
Jiný: Cvičení intervence
Zúčastněte se programu ExcAp
Jiný: Hodnocení neuropatie
Podstoupit test taktilní citlivosti
Ostatní jména:
  • Hodnocení neuropatické bolesti
Aktivní komparátor: ARM 2 (obvyklá péče, test hmatové citlivosti)
Účastníci dostávají obvyklou péči po dobu 6 týdnů. Na konci studie mohou účastníci obdržet cvičební soupravu a dokončit program Excap jako v ARM 1.. Účastníci také podstoupili test taktilní citlivosti na začátku a po dokončení Excap po 15-25 minutách. Účastníci mohou při studiu volitelně podstoupit MRI.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Jiný: Nejlepší praxe
Získejte standardní péči
Ostatní jména:
  • Standartní péče
  • standardní terapie
Jiný: Poradenství v oblasti cvičení
Setkat se s certifikovaným instruktorem cvičení
Jiný: Cvičení intervence
Zúčastněte se programu ExcAp
Jiný: Hodnocení neuropatie
Podstoupit test taktilní citlivosti
Ostatní jména:
  • Hodnocení neuropatické bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN).
Časové okno: 6. týden po randomizaci
Odhadne účinky cvičení versus obvyklá péče na CIPN pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Bude měřena průměrnou Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny-CIPN20. Model bude zahrnovat CIPN-20 v týdnu 6 jako výsledek, léčebnou skupinu (cvičení vs. obvyklá péče) jako nezávislou proměnnou zájmu a skóre CIPN-20 před intervencí jako kovariát.
6. týden po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky cvičení na závažnost symptomů CIPN
Časové okno: Až 6 týdnů po randomizaci
Odhadujeme účinky cvičení vs. obvyklé péče na symptomy CIPN (tj. Hot/Burning nebo Sharp/Shooting bolest v rukou nebo nohou, necitlivost nebo brnění v rukou nebo nohou) shromážděných z denního příznaku (závažnosti 0-10) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Model bude zahrnovat průměr denního příznakového inventáře pro každý příznak CIPN při po zásahu jako výsledek, který kontroluje průměr denního zásob symptomů pro každý příznak CIPN při předstihu.
Až 6 týdnů po randomizaci
Účinky cvičení na hmatovou citlivost
Časové okno: Až 6 týdnů po randomizaci
Odhadujeme účinky cvičení vs. obvyklé péče na hmatovou citlivost v prstech a nohou, hodnocených prostřednictvím zavedeného dotykového testovacího postupu se sadou monofilamentů pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Model bude zahrnovat skóre hmatové citlivosti při po zásahu jako výsledek, který ovládá skóre před zásahem.
Až 6 týdnů po randomizaci
Vliv cvičení na interocepci
Časové okno: Až 6 týdnů po randomizaci
Odhadujeme účinky cvičení vs. obvyklé péče na inteopci, měřené vícerozměrným hodnocením interoceptivního vědomí verze 2 (MAIA-2) pomocí analýzy kovariance (ANCOVA). Model bude zahrnovat celkové skóre MAIA-2 v po zásahu jako výsledek, který ovládá celkové skóre před intervencí MAIA-2.
Až 6 týdnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester NCORP Research Base

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • URCC19075 (Jiný identifikátor: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2020-11456 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • R21CA256154 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit