Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Testando os efeitos do exercício na neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)

22 de abril de 2026 atualizado por: Po-Ju Lin, University of Rochester NCORP Research Base

Ensaio multicêntrico randomizado e controlado de fase II de exercícios para tratar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN)

Este estudo de fase II estuda se o uso de exercícios é melhor do que a abordagem usual para o tratamento da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). CIPN ocorre quando a quimioterapia danifica os nervos que se comunicam entre o cérebro, a medula espinhal e o resto do corpo. A abordagem usual para o tratamento de NPIQ é o tratamento com medicamentos que ajudam a reduzir os sintomas de outros tipos de neuropatia (por exemplo, de diabetes). No entanto, esses medicamentos não tratam todos os sintomas da NPIQ. O exercício pode ajudar a reduzir os sintomas da NPIQ.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a eficácia preliminar do exercício versus (vs.) tratamento padrão para o tratamento de NPIQ (através da pontuação total de CIPN-20 relatada pelo paciente).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a eficácia preliminar do exercício versus tratamento padrão em sintomas individuais de NPIQ (através do Inventário de Sintomas de NPIQ; ou seja, dormência, formigamento, queimação/dor aguda e cãibras nas mãos e pés).

II. Avalie a eficácia preliminar do exercício versus tratamento padrão em um teste clínico de sintomas de NPIQ (através da sensibilidade tátil nos dedos das mãos e dos pés).

III. Avalie os efeitos do exercício versus cuidados padrão em dois mecanismos possíveis de NPIQ:

IIIa. Interocepção (através do questionário Avaliação Multidimensional da Consciência Interoceptiva versão 2 [MAIA-2]).

IIIb. Inflamação (via citocinas séricas IL6, IL-10 e IL-1beta e prostaglandinas PGF2alpha e 6-Keto PGF1 alpha).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Avaliar os efeitos do exercício versus cuidados padrão em outros sintomas comuns relacionados ao câncer, quimioterapia e NPIQ, incluindo:

I a. Diário diário de sintomas de NPIQ. Ib. Uma série de sintomas de câncer e tratamento (MD Anderson Symptom Inventory; MDASI).

Ic. Ansiedade e depressão (escala hospitalar de ansiedade e depressão; HADS). Identidade. Catastrofização da dor (escala de catastrofização da dor; PCS). ou seja Comprometimento cognitivo (Avaliação Funcional da Terapia Cognitiva do Câncer [FACT-Cog]).

Se. Fadiga (inventário breve de fadiga; BFI). Ig. Qualidade de vida (Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Geral [FACT-G]) e epidemia de coronavírus (efeitos da doença de coronavírus [COVID]).

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM 1 (EXERCÍCIO): Os pacientes são submetidos à intervenção de exercício para pacientes com câncer (EXCAP), que consiste em um programa de caminhada progressiva e resistência individualizado, autodirigido e baseado em casa por até 6 semanas. Os pacientes também passam por um teste de sensibilidade tátil no início e após a conclusão do EXCAP durante 15 a 25 minutos. Além disso, os pacientes se reúnem com um instrutor de exercícios certificado durante 45 minutos na linha de base e 2 reuniões de reforço adicionais de 15 a 30 minutos durante as semanas 2 e 3 ou semanas 4 e 5.

ARM 2 (CONTROL): Os pacientes recebem cuidados habituais durante 6 semanas. No final do estudo, os pacientes podem receber o kit de exercícios e concluir o programa EXCAP como no Braço 1. Os pacientes também passam por um teste de sensibilidade tátil no início e após a conclusão do EXCAP durante 15-25 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Kaiser Permanente-Fresno
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Kaiser Permanente-Roseville
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95814
        • Kaiser Permanente Downtown Commons
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • Kaiser Permanente-South Sacramento
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Kaiser Permanente-Santa Teresa-San Jose
      • San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
        • Kaiser Permanente San Leandro
      • San Rafael, California, Estados Unidos, 94903
        • Kaiser San Rafael-Gallinas
      • Santa Clara, California, Estados Unidos, 95051
        • Kaiser Permanente Medical Center - Santa Clara
      • South San Francisco, California, Estados Unidos, 94080
        • Kaiser Permanente-South San Francisco
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Kaiser Permanente-Vallejo
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
        • Kaiser Permanente-Walnut Creek
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Aurora
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
        • Boulder Community Foothills Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Centennial
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • The Women's Imaging Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Swedish
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • The Melanoma and Skin Cancer Institute
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Littleton
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80260
        • Rocky Mountain Cancer Centers-Thornton
    • Delaware
      • Millville, Delaware, Estados Unidos, 19967
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Estados Unidos, 19971
        • Beebe Health Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Hawaii Cancer Care Inc - Waterfront Plaza
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Hawaii Cancer Care - Westridge
      • ‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pali Momi Medical Center
    • Illinois
      • Carterville, Illinois, Estados Unidos, 62918
        • SIH Cancer Institute
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
        • Centralia Oncology Clinic
      • Danville, Illinois, Estados Unidos, 61832
        • Carle at The Riverfront
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Cancer Care Specialists of Illinois - Decatur
      • Effingham, Illinois, Estados Unidos, 62401
        • Crossroads Cancer Center
      • O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62269
        • Cancer Care Center of O'Fallon
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52402
        • Physicians' Clinic of Iowa PC
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Trinity Health Saint Joseph Mercy Hospital Ann Arbor
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Brighton
      • Brighton, Michigan, Estados Unidos, 48114
        • Trinity Health Medical Center - Brighton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Canton
      • Canton, Michigan, Estados Unidos, 48188
        • Trinity Health Medical Center - Canton
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology - Chelsea Hospital
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos, 48118
        • Chelsea Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Butterworth Hospital
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • University of Michigan Health - Sparrow Lansing
      • Livonia, Michigan, Estados Unidos, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Trinity Health IHA Medical Group Hematology Oncology Ann Arbor Campus
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott-Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Rice Memorial Hospital
    • Missouri
      • Osage Beach, Missouri, Estados Unidos, 65065
        • Lake Regional Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
        • CaroMont Regional Medical Center
      • Lincolnton, North Carolina, Estados Unidos, 28092
        • CaroMont Health - Lincoln Cancer Center
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • FirstHealth of the Carolinas-Moore Regional Hospital
      • Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
        • Nash UNC HealthCare
    • Ohio
      • Belpre, Ohio, Estados Unidos, 45714
        • Strecker Cancer Center-Belpre
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • Saint Rita's Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Portsmouth, Ohio, Estados Unidos, 45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Estados Unidos, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Easley, South Carolina, Estados Unidos, 29640
        • Prisma Health Cancer Institute - Easley
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Estados Unidos, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Chesapeake Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Sturgeon Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54235-1495
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Sturgeon Bay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de câncer
  • Estar recebendo quimioterapia neurotóxica ou ter completado quimioterapia neurotóxica nos últimos nove meses (isto é, quimioterapia baseada em taxano, platina, vinca alcaloide, epotilona ou inibidor de proteassoma)
  • Relate dois ou mais sintomas de NPIQ em um nível >= 4 no inventário de sintomas de NPIQ no Formulário de Triagem
  • Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Ter pelo menos seis meses de expectativa de vida
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ser capaz de ler e entender inglês
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Têm limitações físicas (por exemplo, cardiorrespiratórias, ortopédicas, do sistema nervoso central) que contraindicam a participação em um programa domiciliar de caminhada e resistência progressiva de intensidade baixa a moderada, de acordo com o médico do paciente (por exemplo, oncologista, atendimento primário) ou pessoa designada pelo médico
  • Ser identificado como no estágio ativo ou de manutenção do comportamento do exercício de acordo com a pergunta sobre os estágios de mudança do exercício no formulário de triagem
  • Ter planejado cirurgia ou tratamento com radiação durante o curso do estudo (terapia hormonal e biológica é permitida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1 (Excap, teste de sensibilidade tátil, aconselhamento)
Os participantes passam pela intervenção do Excap, consistindo em um programa de caminhada e resistência, autodirigido e individualmente adaptado e individualmente, por até 6 semanas. Os participantes também passam por um teste de sensibilidade tátil na linha de base e após a conclusão do Excap mais de 15 a 25 minutos. Além disso, os participantes se reúnem com um instrutor de exercício certificado por mais de 45 minutos na linha de base e 2 reuniões adicionais de reforço por 15 a 30 minutos durante as semanas 2 e 3 ou as semanas 4 e 5. Os participantes podem opcionalmente se submeter à ressonância magnética em estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Aconselhamento para exercícios
Encontre -se com instrutor de exercício certificado
Outro: Intervenção do exercício
Participe do programa Excap
Outro: Avaliação da neuropatia
Sofrer um teste de sensibilidade tátil
Outros nomes:
  • Avaliação para dor neuropática
Comparador Ativo: Braço 2 (Cuidados usuais, teste de sensibilidade tátil)
Os participantes recebem atendimento usual por 6 semanas. No final do estudo, os participantes podem receber o kit de exercícios e concluir o programa Excap como no braço 1. Os participantes também passam por um teste de sensibilidade tátil na linha de base e após a conclusão do Excap mais de 15 a 25 minutos. Os participantes podem opcionalmente sofrer ressonância magnética no estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Outro: Melhor prática
Receba padrão de atendimento
Outros nomes:
  • padrão de atendimento
  • terapia padrão
Outro: Aconselhamento para exercícios
Encontre -se com instrutor de exercício certificado
Outro: Intervenção do exercício
Participe do programa Excap
Outro: Avaliação da neuropatia
Sofrer um teste de sensibilidade tátil
Outros nomes:
  • Avaliação para dor neuropática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas de neuropatia periférica induzida por quimioterapia (PIPN)
Prazo: Semana 6 pós randomização
Irá estimar os efeitos do exercício versus cuidado usual na CIPN usando análise de covariância (ANCOVA). Será medido pela média da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-CIPN20. O modelo incluirá CIPN-20 na Semana 6 como resultado, grupo de tratamento (exercício versus cuidados habituais) como variável independente de interesse e a pontuação CIPN-20 pré-intervenção como covariável.
Semana 6 pós randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos do exercício na gravidade dos sintomas CIPN
Prazo: Até 6 semanas após a randomização
Estimaremos os efeitos do exercício versus cuidados usuais nos sintomas CIPN (isto é, dor quente/queimada ou nítida/tiro nas mãos ou pés, dormência ou formigamento nas mãos ou pés) coletados do inventário diário de sintomas (gravidade 0-10) usando a análise de covarance (ANCOVA). O modelo incluirá a média do inventário diário dos sintomas para cada sintoma do CIPN na pós-intervenção como resultado, controlando a média do inventário diário dos sintomas para cada sintoma do CIPN na pré-intervenção.
Até 6 semanas após a randomização
Efeitos do exercício na sensibilidade tátil
Prazo: Até 6 semanas após a randomização
Estimaremos os efeitos do exercício versus cuidados usuais na sensibilidade tátil nos dedos dos dedos, avaliados por meio de um procedimento de teste de toque estabelecido com um conjunto de monofilamentos, usando a análise de covariância (ANCOVA). O modelo incluirá o escore de sensibilidade tátil na pós-intervenção como resultado, controlando a pontuação da pré-intervenção.
Até 6 semanas após a randomização
Efeito do exercício na interocepção
Prazo: Até 6 semanas após a randomização
Estimaremos os efeitos do exercício versus cuidados usuais na interocepção, medidos através da avaliação multidimensional da verificação interoceptiva versão 2 (MAIA-2), usando a análise de covariância (ANCOVA). O modelo incluirá a pontuação total do MAIA-2 na pós-intervenção como resultado, controlando a pontuação total da pré-intervenção MAIA-2.
Até 6 semanas após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester NCORP Research Base

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ian R Kleckner, University of Rochester NCORP Research Base

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • URCC19075 (Outro identificador: University of Rochester NCORP Research Base)
  • UG1CA189961 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2020-11456 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • URCC-19075 (Outro identificador: CTEP)
  • R21CA256154 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever